Klinische proef in China voor aortaklepstenose
23 juli 2025 bijgewerkt door: Genesis Medtech Corporation
Werkzaamheid en veiligheid van het J-Valve transkatheter aortaklepvervangingssysteem bij patiënten met aortastenose
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van het transcatheter aortaklepsysteem bij de behandeling van patiënten met ernstige aortastenose die een hoog of onbetaalbaar chirurgisch risico lopen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, multicenter, eenarmige, klinische studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, China
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, China
- Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
-
Beijing, China
- Chinese PLA General Hoapital
-
Chongqing, China
- Xinqiao Hospital Army Medical Univer Sity
-
Guangdong, China
- Guangdong Academy of Medical Sciences
-
Nanjing, China
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shanghai, China
- Zhongshan hospital
-
Sichuan, China
- West China Hospital
-
Suzhou, China
- The First Affiliated of Soochow University
-
Xi'an, China
- Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
-
Xiamen, China
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
-
Yunnan, China
- Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
-
Zhangjiang, China
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Zhengzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
61 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 65;
- Patiënten met symptomatische aortaklepinsufficiëntie en New York Heart Association (NYHA) ≥ II;
- Proefpersoon moet een Society of Thoracic Surgeons (STS)-score ≥8% hebben of door het chirurgisch team als onbruikbaar zijn beoordeeld [gedefinieerd als overlijdenspercentage van #50% binnen 30 dagen na de operatie of gepaard gaand met onomkeerbare gevallen van andere factoren die operaties voorkomen ( zoals sterk verkalkte (porseleinen) stijgende aorta, zwakte, misvorming van de borst, leverdisfunctie, longdisfunctie enzovoort); (Let op: leeftijd van niet-operabele patiënten kan worden uitgebreid tot ≥ 50);
- De anatomie van de aortaklep is geschikt voor TAVR, beoordeeld door de onderzoekers;
- Patiënten die een formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen en bereid zijn om relevante onderzoeken en klinische follow-ups te accepteren.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve endocarditis;
- Acuut myocardinfarct of coronaire revascularisatie vond plaats binnen 1 maand vóór de procedure;
- Cerebrovasculair accident (CVA) vond plaats binnen 30 dagen vóór de procedure;
- Het echocardiogram geeft de aanwezigheid van massa, trombus of vegetatie in de linkerventrikel en het linkeratrium aan;
- Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie;
- Andere klepaandoeningen die interventies nodig hebben;
- Eerdere aortaklepimplantatie (mechanisch of biologisch);
- Allergisch voor nikkel-titaniumlegeringen of contrastmiddelen of producten afkomstig van vee;
- Bekende allergie of contra-indicatie voor alle antistolling, of antistolling mag niet gebruikt worden tijdens de TAVR;
- In aanwezigheid van een van de volgende (van selectie tot de dag van de procedure-index): a andere ziekten die de levensverwachting kunnen verkorten tot minder dan 12 maanden (terugkerende of uitgezaaide kanker, congestief hartfalen); b drugsmisbruik (zoals cocaïne, heroïne enzovoort); c geplande aanvullende werkzaamheden die kunnen leiden tot niet-naleving of gegevensverwarring;
- Stenose van halsslagader, halsslagader of wervelslagader #70%;
- Ernstige linkerventrikeldisfunctie, linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
- Hepatische encefalopathie of acute actieve hepatitis;
- hemodialyse ontvangen;
- Bloedingsneiging of geschiedenis van coagulopathie of weigeren om transfusie te ontvangen;
- Actieve gastro-intestinale (GI) zweer of bloeding;
- Ernstige dementie;
- Patiënten die om welke reden dan ook een spoedoperatie nodig hebben;
- Patiënten nemen deel aan klinische proeven met andere geneesmiddelen of medische hulpmiddelen;
- Zwanger bent of van plan bent zwanger te worden, of oestrogeen of oestrogeenachtige geneesmiddelen gebruikt (vrouwen die verdacht worden van zwangerschap moeten een negatieve serum- of urinetest hebben voor humaan villous gonadotropine voordat ze aan het onderzoek deelnemen);
- Andere ongepaste gelegenheden volgens de onderzoekers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: behandeling
Apparaat: J-Valve®-klepafgiftesysteem, getransvasculariseerd biologisch aortaklepsysteem
|
Transkatheter aortaklepvervangingssysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Overlijden door alle oorzaken binnen 12 maanden na TAVR-procedure
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele verbetering van het hart (NYHA）
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden
|
De NYHA-classificatie van de hartfunctie werd na de operatie geëvalueerd
|
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven (KCCQ)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden
|
Evaluatie van postoperatieve Quality of life score verbetering (KCCQ)
|
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Apparaatdefecten
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Incidentie van apparaatdefecten
|
intraoperatief
|
|
De incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen
|
12 maanden
|
|
Apparaat succes
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Geen operatieve dood;Het instrument is in de juiste anatomische positie geplaatst en de plaatsingseenheid is met succes ingevoerd en teruggetrokken;Geen apparaatgerelateerde chirurgische of interventionele ingreep (anders dan permanente implantatie van een pacemaker)
|
30 dagen
|
|
Procedureel succes
Tijdsspanne: : direct na de operatie
|
Technisch succes, Geen overlijden, Geen apparaatgerelateerde chirurgische of interventionele ingreep (behalve permanente pacemakerimplantatie), De kunstmatige aortaklep bereikte de verwachte waarde (gemiddeld transaortadrukverschil < 20 mmHg of transaortale stroomsnelheid < 3 m/s; Geen matige of grotere kunstmatige aortaregurgitatie of perivalvulaire lekkage)
|
: direct na de operatie
|
|
Evaluatie van bioprotheseklep en hartfunctie Evaluatie van bioprotheseklep en hartfunctie Evaluatie van bioprotheseklep en hartfunctie
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden
|
Echocardiografie werd gebruikt om de aortaklepfunctie en hartfunctie te evalueren
|
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire bijwerkingen (MACCE)
Tijdsspanne: vóór ontslag/7 dagen, 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden
|
Ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE) omvatten mortaliteit, beroerte, myocardinfarct, heroperatie, aritmie en geleidingsblokkade.
|
vóór ontslag/7 dagen, 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: vóór ontslag/7 dagen, 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden
|
Incidentie van een hartinfarct
|
vóór ontslag/7 dagen, 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: vóór ontslag/7 dagen, 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden
|
Graad omvat ischemische beroerte (waaronder transient ischaemic attack, TIA) en hemorragische beroerte Graad omvat ischemische beroerte (inclusief transiënte ischemische aanval, TIA) en hemorragische beroerte; Definities omvatten invaliderende beroerte (aangepaste Rankin-score ≥2 op 90 dagen na beroerte met een toename van >1 punt) en niet-invaliderende beroerte (aangepaste Rankin-score
|
vóór ontslag/7 dagen, 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Grote bloeding (levensbedreigend of verlammend)
Tijdsspanne: vóór ontslag/7 dagen, 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden
|
Ernstige bloeding: BARC-bloeding werd gedefinieerd als type 3a en hoger
|
vóór ontslag/7 dagen, 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: vóór ontslag/7 dagen, 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden
|
De incidentie van gebeurtenissen van AKIN stadium 2 en hoger werd geregistreerd.
|
vóór ontslag/7 dagen, 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Geleidingsblokkade en kwaadaardige aritmie
Tijdsspanne: vóór ontslag/7 dagen, 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden
|
De incidentie van geleidingsblok en kwaadaardige aritmieën
|
vóór ontslag/7 dagen, 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Permanente implantatie van een pacemaker
Tijdsspanne: vóór ontslag/7 dagen, 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden
|
Percentage permanente pacemakerimplantatie
|
vóór ontslag/7 dagen, 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden
|
|
TAVI-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: vóór ontslag/7 dagen, 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden
|
Deze omvatten conversie naar chirurgie, accidentele mechanische cardiopulmonale hulp, coronaire occlusie, perforatie van het ventriculaire septum, beschadiging of functieverlies van de mitralisklep, harttamponnade, endocarditis, kleptrombose, ectopische klep (verplaatsing, embolisatie, verkeerde release), aortadissectie, aortawortelruptuur en perifere vasculaire complicaties.
|
vóór ontslag/7 dagen, 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden
|
|
De incidentie van bijwerkingen De incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie van bijwerkingen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S202112-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .