Клинические испытания стеноза аортального клапана в Китае
23 июля 2025 г. обновлено: Genesis Medtech Corporation
Эффективность и безопасность транскатетерной системы замены аортального клапана J-Valve у пациентов с аортальным стенозом
Целью данного клинического исследования является оценка эффективности и безопасности транскатетерной системы аортального клапана при лечении пациентов с тяжелым аортальным стенозом, которые относятся к группе высокого или запретительного хирургического риска.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является проспективным, многоцентровым, одногрупповым, клиническим исследованием.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Китай
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Китай
- Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
-
Beijing, Китай
- Chinese PLA General Hoapital
-
Chongqing, Китай
- Xinqiao Hospital Army Medical Univer Sity
-
Guangdong, Китай
- Guangdong Academy of Medical Sciences
-
Nanjing, Китай
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shanghai, Китай
- Zhongshan hospital
-
Sichuan, Китай
- West China Hospital
-
Suzhou, Китай
- The First Affiliated of Soochow University
-
Xi'an, Китай
- Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
-
Xiamen, Китай
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
-
Yunnan, Китай
- Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
-
Zhangjiang, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Zhengzhou, Китай
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
61 год и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 65 лет;
- Пациенты с симптомами регургитации аортального клапана и Нью-Йоркской кардиологической ассоциацией (NYHA) ≥ II;
- Субъект должен иметь оценку Общества торакальных хирургов (STS) ≥8% или быть признан неоперабельным хирургической бригадой [определяется как уровень смертности ≥ 50% в течение 30 дней после операции или сопровождается необратимыми случаями других факторов, препятствующих операции ( такие как сильно кальцифицированная (фарфоровая) восходящая аорта, слабость, пороки развития грудной клетки, дисфункция печени, дисфункция легких и т.д.); (Примечание: возраст неоперабельных пациентов может быть увеличен до ≥ 50 лет);
- По оценке исследователей, анатомия аортального клапана подходит для TAVR;
- Пациенты, которые могут подписать форму информированного согласия и готовы пройти соответствующие обследования и клинические наблюдения.
Критерий исключения:
- активный эндокардит;
- Острый инфаркт миокарда или коронарная реваскуляризация произошли в течение 1 месяца до процедуры;
- Нарушение мозгового кровообращения (ЦВС) произошло в течение 30 дней до процедуры;
- Эхокардиограмма указывает на наличие массы, тромба или вегетации в левом желудочке и левом предсердии;
- гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
- Другие заболевания клапанов, требующие вмешательства;
- Имплантация аортального клапана в анамнезе (механическая или биологическая);
- Аллергия на никель-титановые сплавы или контрастные вещества или продукты крупного рогатого скота;
- Известная аллергия или противопоказания ко всем антикоагулянтам, или антикоагулянты не могут использоваться во время TAVR;
- При наличии одного из следующих (от выбора до индекса дня процедуры): а) других заболеваний, которые могут сократить ожидаемую продолжительность жизни менее чем до 12 месяцев (рецидивирующий или метастатический рак, застойная сердечная недостаточность); b злоупотребление наркотиками (такими как кокаин, героин и т. д.); c планируемые дополнительные операции, которые могут привести к несоответствию или путанице данных;
- Стеноз общей сонной артерии, внутренней сонной артерии или позвоночной артерии #70%;
- Тяжелая дисфункция левого желудочка, фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
- Печеночная энцефалопатия или острый активный гепатит;
- получение гемодиализа;
- Склонность к кровотечениям или коагулопатия в анамнезе или отказ от переливания крови;
- Активная язва желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или кровотечение;
- Тяжелая деменция;
- Пациенты, нуждающиеся в экстренной операции по любой причине;
- Пациенты участвуют в клинических испытаниях других лекарств или медицинских изделий;
- Беременны или планируют забеременеть, или принимают эстроген или эстрогеноподобные препараты (женщины с подозрением на беременность должны иметь отрицательный результат анализа сыворотки или мочи на гонадотропин ворсинок человека до включения в исследование);
- Другие неуместные случаи по версии следствия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: лечение
Устройство: Клапанная система доставки J-Valve®， Трансваскуляризированная биологическая система аортального клапана
|
Транскатетерная система замены аортального клапана
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупная смертность от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Смертность от всех причин в течение 12 месяцев после процедуры TAVR
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональное улучшение сердца (NYHA)
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Оценка сердечной функции по классификации NYHA после операции
|
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Качество жизни (KCCQ)
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Оценка послеоперационного улучшения качества жизни (KCCQ)
|
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Дефекты устройства
Временное ограничение: интраоперационный
|
Частота дефектов устройства
|
интраоперационный
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота серьезных нежелательных явлений
|
12 месяцев
|
|
Успех устройства
Временное ограничение: 30 дней
|
Нет операционной смерти; Инструмент был помещен в правильное анатомическое положение, а узел доставки был успешно введен и извлечен; Отсутствие хирургического или интервенционного вмешательства, связанного с устройством (кроме имплантации постоянного кардиостимулятора)
|
30 дней
|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: : сразу после операции
|
Технический успех, отсутствие летальных исходов, отсутствие хирургических или интервенционных вмешательств, связанных с устройством (за исключением имплантации постоянного кардиостимулятора), искусственный аортальный клапан достиг ожидаемого значения (средняя разница трансаортального давления < 20 мм рт. ст. или скорость трансаортального потока < 3 м/с; отсутствие искусственных аортальная регургитация или периклапанная утечка)
|
: сразу после операции
|
|
Оценка биопротеза клапана и функции сердца Оценка биопротеза клапана и функции сердца Оценка биопротеза клапана и функции сердца
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Эхокардиографию использовали для оценки функции аортального клапана и сердечной функции.
|
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Основные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные нежелательные явления (MACCE)
Временное ограничение: до выписки/7 дней, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события (MACCE) включали смертность, инсульт, инфаркт миокарда, повторную операцию, аритмию и блокаду проводимости.
|
до выписки/7 дней, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: до выписки/7 дней, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Частота инфаркта миокарда
|
до выписки/7 дней, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Гладить
Временное ограничение: до выписки/7 дней, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Степени включают ишемический инсульт (включая транзиторную ишемическую атаку, ТИА) и геморрагический инсульт. Степени включали ишемический инсульт (включая транзиторную ишемическую атаку, ТИА) и геморрагический инсульт; Определения включали инвалидизирующий инсульт (по модифицированной шкале Рэнкина ≥2 через 90 дней после инсульта с увеличением >1 балла) и неинвалидизирующий инсульт (по модифицированной шкале Рэнкина).
|
до выписки/7 дней, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Сильное кровотечение (опасное для жизни или калечащее)
Временное ограничение: до выписки/7 дней, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Тяжелое кровотечение: кровотечение по шкале BARC было определено как тип 3а и выше.
|
до выписки/7 дней, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Острое повреждение почек
Временное ограничение: до выписки/7 дней, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Зарегистрирована частота событий AKIN стадии 2 и выше.
|
до выписки/7 дней, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Блокада проводимости и злокачественная аритмия
Временное ограничение: до выписки/7 дней, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Частота блокады проводимости и злокачественных аритмий
|
до выписки/7 дней, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Имплантация постоянного кардиостимулятора
Временное ограничение: до выписки/7 дней, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Частота имплантации постоянного кардиостимулятора
|
до выписки/7 дней, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Осложнения, связанные с TAVI
Временное ограничение: до выписки/7 дней, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
|
К ним относятся конверсия к хирургическому вмешательству, случайная механическая сердечно-легочная помощь, коронарная окклюзия, перфорация межжелудочковой перегородки, повреждение или потеря функции митрального клапана, тампонада сердца, эндокардит, тромбоз клапана, эктопия клапана (смещение, эмболизация, неправильное высвобождение), расслоение аорты, разрыв корня аорты. и периферические сосудистые осложнения.
|
до выписки/7 дней, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота нежелательных явлений
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S202112-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .