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Essai clinique en Chine pour la sténose de la valve aortique

23 juillet 2025 mis à jour par: Genesis Medtech Corporation

Efficacité et sécurité du système de remplacement de valve aortique transcathéter J-Valve chez les patients atteints de sténose aortique

Le but de cette étude clinique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du système de valve aortique transcathéter dans le traitement des patients atteints de sténose aortique sévère qui présentent un risque chirurgical élevé ou prohibitif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude clinique prospective, multicentrique, à un seul bras.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chine
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Chine
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
      • Beijing, Chine
        • Chinese PLA General Hoapital
      • Chongqing, Chine
        • Xinqiao Hospital Army Medical Univer Sity
      • Guangdong, Chine
        • Guangdong Academy of Medical Sciences
      • Nanjing, Chine
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Zhongshan hospital
      • Sichuan, Chine
        • West China Hospital
      • Suzhou, Chine
        • The First Affiliated of Soochow University
      • Xi'an, Chine
        • Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
      • Xiamen, Chine
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
      • Yunnan, Chine
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
      • Zhangjiang, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Zhengzhou, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

61 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 65 ans ;
  2. Patients atteints de maladies de régurgitation valvulaire aortique symptomatiques et New York Heart Association (NYHA) ≥ II ;
  3. Le sujet doit avoir un score de la Society of Thoracic Surgeons (STS) ≥ 8 % ou avoir été évalué comme inopérable par l'équipe chirurgicale [défini comme un taux de décès de 50 % dans les 30 jours suivant la chirurgie ou accompagné d'occasions irréversibles d'autres facteurs empêchant les chirurgies ( comme une aorte ascendante fortement calcifiée (porcelaine), une faiblesse, une malformation thoracique, un dysfonctionnement hépatique, un dysfonctionnement pulmonaire, etc. ); (Remarque : l'âge des patients inopérables peut être étendu à ≥ 50 ans );
  4. L'anatomie de la valve aortique convient au TAVR évalué par les enquêteurs ;
  5. Les patients qui peuvent signer le formulaire de consentement éclairé et qui sont disposés à accepter les examens et les suivis cliniques pertinents.

Critère d'exclusion:

  1. Endocardite active ;
  2. Un infarctus aigu du myocarde ou une revascularisation coronarienne s'est produit dans le mois précédant l'intervention ;
  3. Accident vasculaire cérébral (AVC) survenu dans les 30 jours précédant l'intervention ;
  4. L'échocardiogramme indique la présence de masse, de thrombus ou de végétation dans le ventricule gauche et l'oreillette gauche ;
  5. Cardiomyopathie obstructive hypertrophique ;
  6. Autres maladies valvulaires nécessitant des interventions ;
  7. Implantation antérieure d'une valve aortique (mécanique ou biologique);
  8. Allergique aux alliages nickel-titane ou aux agents de contraste ou aux produits d'origine bovine ;
  9. Allergie connue ou contre-indication à toute anticoagulation, ou l'anticoagulation ne peut pas être utilisée pendant le TAVR ;
  10. En présence d'un des éléments suivants (de la sélection à l'indice du jour de l'intervention) : a autres maladies pouvant réduire l'espérance de vie à moins de 12 mois (cancer récidivant ou métastatique, insuffisance cardiaque congestive) ; b l'abus de drogues (comme la cocaïne, l'héroïne, etc.) ; c des opérations supplémentaires planifiées pouvant entraîner une non-conformité ou une confusion des données ;
  11. Sténose de l'artère carotide commune, de l'artère carotide interne ou de l'artère vertébrale #70 % ;
  12. Dysfonctionnement ventriculaire gauche sévère, fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
  13. Encéphalopathie hépatique ou hépatite active aiguë ;
  14. Recevoir une hémodialyse ;
  15. Tendance hémorragique ou antécédents de coagulopathie ou refus de recevoir une transfusion ;
  16. Ulcère ou saignement gastro-intestinal (GI) actif ;
  17. Démence sévère;
  18. Les patients qui ont besoin d'une intervention chirurgicale d'urgence pour une raison quelconque ;
  19. Les patients participent à d'autres essais cliniques de médicaments ou de dispositifs médicaux ;
  20. Enceinte ou envisagez de l'être, ou prenez des œstrogènes ou des médicaments de type œstrogène (les femmes suspectées de grossesse doivent avoir un test sérique ou urinaire négatif pour la gonadotrophine villositaire humaine avant l'inscription à l'étude);
  21. D'autres occasions inappropriées selon les enquêteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : traitement
Dispositif : système de mise en place de la valve J-Valve®, système de valve aortique biologique transvascularisée
Dispositif: Remplacement de la valve aortique par cathéter
Système de remplacement de valve aortique transcathéter

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité cumulée toutes causes confondues
Délai: 12 mois
Mortalité toutes causes confondues dans les 12 mois suivant la procédure TAVR
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration fonctionnelle du cœur (NYHA）
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois
La classification NYHA de la fonction cardiaque a été évaluée après l'opération
30 jours, 6 mois, 12 mois
Qualité de vie (KCCQ)
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois
Évaluation de l'amélioration du score de qualité de vie postopératoire (KCCQ)
30 jours, 6 mois, 12 mois
Défauts de l'appareil
Délai: peropératoire
Incidence des défauts de l'appareil
peropératoire
L'incidence des événements indésirables graves
Délai: 12 mois
Incidence des événements indésirables graves
12 mois
Appareil réussi
Délai: 30 jours
Aucun décès opératoire ; L'instrument a été placé dans la position anatomique correcte et l'ensemble de mise en place a été inséré et retiré avec succès ; Aucune intervention chirurgicale ou interventionnelle liée à l'appareil (autre que l'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent)
30 jours
Succès procédural
Délai: : post-chirurgical immédiat
Succès technique,Aucun décès,Aucune intervention chirurgicale ou interventionnelle liée au dispositif (à l'exception de l'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent),La valve aortique artificielle a atteint la valeur attendue (différence de pression transaortique moyenne < 20 mmHg ou vitesse d'écoulement transaortique <3 m/s ; Pas de valve artificielle modérée ou supérieure régurgitation aortique ou fuite périvalvulaire)
: post-chirurgical immédiat
Évaluation de la valve bioprothétique et de la fonction cardiaque Évaluation de la valve bioprothétique et de la fonction cardiaque Évaluation de la valve bioprothétique et de la fonction cardiaque
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois
L'échocardiographie a été utilisée pour évaluer la fonction de la valve aortique et la fonction cardiaque
30 jours, 6 mois, 12 mois
Événements indésirables cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeurs (MACCE)
Délai: avant la sortie/7 jours, 30 jours, 6 mois, 12 mois
Les événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeurs (MACCE) comprenaient la mortalité, les accidents vasculaires cérébraux, l'infarctus du myocarde, la réintervention, l'arythmie et le bloc de conduction.
avant la sortie/7 jours, 30 jours, 6 mois, 12 mois
Infarctus du myocarde
Délai: avant la sortie/7 jours, 30 jours, 6 mois, 12 mois
Incidence de l'infarctus du myocarde
avant la sortie/7 jours, 30 jours, 6 mois, 12 mois
Accident vasculaire cérébral
Délai: avant la sortie/7 jours, 30 jours, 6 mois, 12 mois
Les grades comprennent l'AVC ischémique (y compris l'accident ischémique transitoire, AIT) et l'AVC hémorragique Les grades comprenaient l'AVC ischémique (y compris l'accident ischémique transitoire, AIT) et l'AVC hémorragique ; Les définitions comprenaient l'AVC invalidant (score de Rankin modifié ≥ 2 à 90 jours après l'AVC avec une augmentation > 1 point) et l'AVC non invalidant (score de Rankin modifié
avant la sortie/7 jours, 30 jours, 6 mois, 12 mois
Saignement majeur (mettant la vie en danger ou invalidant)
Délai: avant la sortie/7 jours, 30 jours, 6 mois, 12 mois
Hémorragies sévères : les hémorragies BARC ont été définies comme étant de type 3a et plus
avant la sortie/7 jours, 30 jours, 6 mois, 12 mois
Lésion rénale aiguë
Délai: avant la sortie/7 jours, 30 jours, 6 mois, 12 mois
L'incidence des événements AKIN de stade 2 et supérieur a été enregistrée.
avant la sortie/7 jours, 30 jours, 6 mois, 12 mois
Bloc de conduction et arythmie maligne
Délai: avant la sortie/7 jours, 30 jours, 6 mois, 12 mois
L'incidence des blocs de conduction et des arythmies malignes
avant la sortie/7 jours, 30 jours, 6 mois, 12 mois
Implantation d'un stimulateur cardiaque permanent
Délai: avant la sortie/7 jours, 30 jours, 6 mois, 12 mois
Taux d'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent
avant la sortie/7 jours, 30 jours, 6 mois, 12 mois
Complications liées au TAVI
Délai: avant la sortie/7 jours, 30 jours, 6 mois, 12 mois
Ceux-ci comprennent la conversion à la chirurgie, l'assistance cardio-pulmonaire mécanique accidentelle, l'occlusion coronarienne, la perforation septale ventriculaire, les lésions ou la perte de fonction de la valve mitrale, la tamponnade cardiaque, l'endocardite, la thrombose valvulaire, la valve ectopique (déplacement, embolisation, mauvaise libération), la dissection aortique, la rupture de la racine aortique , et les complications vasculaires périphériques.
avant la sortie/7 jours, 30 jours, 6 mois, 12 mois
L'incidence des événements indésirables L'incidence des événements indésirables
Délai: 12 mois
Incidence des événements indésirables
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genesis Medtech Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

3 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2022

Première publication (Réel)

7 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S202112-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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