- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05607667
Badanie kliniczne w Chinach dotyczące zwężenia zastawki aortalnej
1 listopada 2022 zaktualizowane przez: Genesis Medtech Corporation
Skuteczność i bezpieczeństwo przezcewnikowego systemu wymiany zastawki aortalnej J-Valve u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa przezcewnikowego systemu zastawki aortalnej w leczeniu pacjentów z ciężką chorobą zwężenia zastawki aortalnej, u których ryzyko chirurgiczne jest wysokie lub niewspółmierne.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem klinicznym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
53
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Kontakt:
- Chunlin Yin, Doctor
- Numer telefonu: 010-83922345
- E-mail: xuanwuhospital@sina.com
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Yida Tang, Doctor
- Numer telefonu: 010-82266699
- E-mail: bysy@bjmu.edu.cn
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Anzhen Hospital,Capital Medical University
-
Kontakt:
- Yujie Zhou, Doctor
- Numer telefonu: 010-64412431
- E-mail: jyjb@cueb.edu.cn
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Chinese PLA General Hoapital
-
Kontakt:
- Yundai Chen, Doctor
- Numer telefonu: 010-68182255
- E-mail: jfjzyygw@163.com
-
Chongqing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xinqiao Hospital Army Medical Univer Sity
-
Kontakt:
- Yingbin Xiao, Doctor
- Numer telefonu: 023-68755114
- E-mail: xinqiao@mail.xqhospital.com.cn
-
Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Guangdong Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Huiming Guo, Doctor
- Numer telefonu: 020-83827812
- E-mail: guohuiming@gdph.org.cn
-
Nanjing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Kontakt:
- Dongjin Wang, Doctor
- Numer telefonu: 025-83106666
- E-mail: glyyxfb@163.com
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhongshan Hospital
-
Kontakt:
- Chunsheng Wang, Doctor
- Numer telefonu: 021-64041990
- E-mail: ec@zs-hospital.sh.cn
-
Sichuan, Chiny
- Rekrutacyjny
- West China Hospital
-
Kontakt:
- Yingqiang Guo, Doctor
- Numer telefonu: 028-85422114
- E-mail: hxtfyyhfb@163.com
-
Suzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated of Soochow University
-
Kontakt:
- Zhenya Shen, Doctor
- Numer telefonu: 0512-65223637
- E-mail: sdfyyycgcc@163.com
-
Xi'an, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xijing hospital of The fourth military medical university
-
Kontakt:
- Yang Liu, Doctor
- Numer telefonu: 029-84775507
- E-mail: xjyyyb@fmmu.edu.cn
-
Xiamen, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
-
Kontakt:
- Yan Wang, Doctor
- Numer telefonu: 0592-2292999
- E-mail: xmhchr@126.com
-
Yunnan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
-
Kontakt:
- Xiangbin Pan, Doctor
- Numer telefonu: 0871-65199777
- E-mail: ynfwzhb@163.com
-
Zhangjiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The second affiliated hospital of Zhejiang University
-
Kontakt:
- Jianan Wang, Doctor
- Numer telefonu: 0571-87783777
- E-mail: zrrs1@zju.edu.cn
-
Zhengzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Deguang Feng, Doctor
- Numer telefonu: 0371-66913114
- E-mail: Yuanban3031@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
63 lata i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 65 lat;
- Pacjenci z objawową niedomykalnością zastawki aortalnej i New York Heart Association (NYHA) ≥ II;
- Pacjent musi mieć wynik Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej (STS) ≥8% lub zostać uznany przez zespół chirurgiczny za niezdolnego do operacji [zdefiniowany jako odsetek zgonów #50% w ciągu 30 dni po operacji lub któremu towarzyszą nieodwracalne przypadki wystąpienia innych czynników uniemożliwiających operację ( takie jak silnie zwapniona (porcelanowa) aorta wstępująca, osłabienie, malformacja klatki piersiowej, dysfunkcja wątroby, dysfunkcja płuc i tak dalej); (Uwaga: wiek pacjentów nieoperacyjnych można rozszerzyć do ≥ 50 lat);
- Anatomia zastawki aortalnej jest odpowiednia do TAVR oceniona przez badaczy;
- Pacjenci, którzy mogą podpisać formularz świadomej zgody i są gotowi poddać się odpowiednim badaniom i kontrolom klinicznym.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne zapalenie wsierdzia;
- Ostry zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja wieńcowa wystąpiły w ciągu 1 miesiąca przed zabiegiem;
- Do incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) doszło w ciągu 30 dni przed zabiegiem;
- Echokardiogram wskazuje na obecność masy, skrzepliny lub wegetacji w lewej komorze i lewym przedsionku;
- Kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi;
- Inne choroby zastawek wymagające interwencji;
- Wcześniejsza implantacja zastawki aortalnej (mechaniczna lub biologiczna);
- Uczulenie na stopy niklowo-tytanowe lub środki kontrastowe lub produkty pochodzenia bydlęcego;
- Znana alergia lub przeciwwskazania do wszystkich leków przeciwkrzepliwych, lub antykoagulacji nie można stosować podczas TAVR;
- W obecności jednego z poniższych (od wyboru do indeksu dnia zabiegu): a inne choroby mogące skrócić życie do mniej niż 12 miesięcy (rak nawrotowy lub z przerzutami, zastoinowa niewydolność serca); b nadużywanie narkotyków (takich jak kokaina, heroina itp.); c planowanych dodatkowych operacji, które mogą spowodować niezgodność lub pomyłkę danych;
- Zwężenie tętnicy szyjnej wspólnej, tętnicy szyjnej wewnętrznej lub tętnicy kręgowej #70%;
- Ciężka dysfunkcja lewej komory, frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
- Encefalopatia wątrobowa lub ostre aktywne zapalenie wątroby;
- Odbieranie hemodializy;
- Skłonność do krwawień lub koagulopatia w wywiadzie lub odmowa przyjęcia transfuzji;
- Aktywny wrzód lub krwawienie z przewodu pokarmowego;
- ciężka demencja;
- Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu wymagają pilnej operacji;
- Pacjenci biorą udział w badaniu klinicznym innych leków lub urządzeń medycznych;
- Kobiety w ciąży lub planujące zajść w ciążę lub przyjmujące estrogeny lub leki estrogenopodobne (kobiety z podejrzeniem ciąży muszą mieć ujemny wynik testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmkowej w surowicy lub moczu przed włączeniem do badania);
- Inne nieodpowiednie okazje według śledczych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Leczenie
Urządzenie: system dostarczania zastawki J-Valve®, przeznaczyniowy biologiczny system zastawki aortalnej
|
Przezcewnikowy system wymiany zastawki aortalnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skumulowana śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 12 miesięcy od zabiegu TAVR
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcjonalna poprawa serca (NYHA)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Klasyfikacja czynności serca według NYHA została oceniona po operacji
|
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Jakość życia (KCCQ)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Ocena pooperacyjnej poprawy jakości życia (KCCQ)
|
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wady urządzenia
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Występowanie wad urządzeń
|
śródoperacyjny
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
|
12 miesięcy
|
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Brak śmierci operacyjnej; Instrument został umieszczony w prawidłowej pozycji anatomicznej, a zestaw wprowadzający został pomyślnie wprowadzony i wycofany; Brak interwencji chirurgicznej lub interwencyjnej związanej z urządzeniem (innej niż wszczepienie stymulatora na stałe)
|
30 dni
|
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: : bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym
|
Sukces techniczny Brak zgonów Brak interwencji chirurgicznej lub interwencyjnej związanej z urządzeniem (z wyjątkiem implantacji stymulatora na stałe) Sztuczna zastawka aortalna osiągnęła oczekiwaną wartość (średnia różnica ciśnień w aorcie < 20 mmHg lub prędkość przepływu przez aortę < 3 m/s; Brak umiarkowanych lub większych sztucznych niedomykalność zastawki aortalnej lub przeciek okołozastawkowy)
|
: bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym
|
Ocena bioprotezy zastawki i funkcji serca Ocena bioprotezy zastawki i funkcji serca Ocena bioprotezy zastawki i funkcji serca
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Do oceny czynności zastawki aortalnej i czynności serca wykorzystano echokardiografię
|
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Poważne zdarzenia niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego i mózgowo-naczyniowego (MACCE)
Ramy czasowe: przed wypisem/7 dni, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE) obejmowały śmiertelność, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, reoperację, arytmię i blok przewodzenia.
|
przed wypisem/7 dni, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: przed wypisem/7 dni, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego
|
przed wypisem/7 dni, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Udar
Ramy czasowe: przed wypisem/7 dni, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Stopnie obejmują udar niedokrwienny (w tym przejściowy atak niedokrwienny, TIA) i udar krwotoczny. Stopnie obejmują udar niedokrwienny (w tym przejściowy atak niedokrwienny, TIA) i udar krwotoczny; Definicje obejmowały udar powodujący niesprawność (zmodyfikowany wynik Rankina ≥2 po 90 dniach od udaru ze wzrostem o >1 punkt) i udar niepowodujący niesprawności (zmodyfikowany wynik Rankina
|
przed wypisem/7 dni, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Poważne krwawienie (zagrażające życiu lub powodujące kalectwo)
Ramy czasowe: przed wypisem/7 dni, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Ciężkie krwawienie: krwawienie BARC zdefiniowano jako typ 3a i wyższy
|
przed wypisem/7 dni, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: przed wypisem/7 dni, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Rejestrowano częstość występowania zdarzeń AKIN w stadium 2 i wyższych.
|
przed wypisem/7 dni, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Blok przewodzenia i złośliwa arytmia
Ramy czasowe: przed wypisem/7 dni, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Częstość występowania bloku przewodzenia i złośliwych zaburzeń rytmu serca
|
przed wypisem/7 dni, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wszczepienie stymulatora na stałe
Ramy czasowe: przed wypisem/7 dni, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Szybkość implantacji stymulatora na stałe
|
przed wypisem/7 dni, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Powikłania związane z TAVI
Ramy czasowe: przed wypisem/7 dni, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Obejmują one konwersję do zabiegu chirurgicznego, przypadkowe mechaniczne wspomaganie krążenia, niedrożność wieńcową, perforację przegrody międzykomorowej, uszkodzenie lub utratę funkcji zastawki mitralnej, tamponadę serca, zapalenie wsierdzia, zakrzepicę zastawki, ektopię zastawki (przemieszczenie, embolizację, nieprawidłowe uwolnienie), rozwarstwienie aorty, pęknięcie pnia aorty oraz powikłania naczyniowe obwodowe.
|
przed wypisem/7 dni, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
27 października 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S202112-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .