Klinisk forsøg i Kina for aortaklapstenose

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 65;
2. Patienter med symptomatiske aortaklap-regurgitationssygdomme og New York Heart Association (NYHA) ≥ II;
3. Forsøgspersonen skal have Society of Thoracic Surgeons (STS) score ≥8 % eller være blevet vurderet som inoperabel af det kirurgiske team [defineret som dødsrate #50 % inden for 30 dage efter operationen eller ledsaget af irreversible tilfælde af andre faktorer, der forhindrer operationer ( såsom stærkt forkalket (porcelæn) opadstigende aorta, svaghed, brystmisdannelse, leverdysfunktion, pulmonal dysfunktion og så videre); (Bemærk: alderen for inoperable patienter kan udvides til ≥ 50);
4. Aortaklappens anatomi er velegnet til TAVR evalueret af efterforskerne;
5. Patienter, der kan underskrive informeret samtykkeerklæring, og som er villige til at acceptere relevante undersøgelser og kliniske opfølgninger.

Ekskluderingskriterier:

1. Aktiv endocarditis;
2. Akut myokardieinfarkt eller koronar revaskularisering forekom inden for 1 måned før proceduren;
3. Cerebrovaskulær ulykke (CVA) opstod inden for 30 dage før proceduren;
4. Ekkokardiogrammet indikerer tilstedeværelsen af ​​masse, trombe eller vegetation i venstre ventrikel og venstre atrium;
5. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati;
6. Andre klapsygdomme, der kræver indgreb;
7. Tidligere aortaklapimplantation (mekanisk eller biologisk);
8. Allergisk over for nikkel-titanium-legeringer eller kontrastmidler eller produkter med oprindelse i kvæg;
9. Kendt allergi eller kontraindikation for al antikoagulering, eller antikoagulering kan ikke anvendes under TAVR;
10. Ved tilstedeværelse af en af ​​følgende (fra udvælgelse til indekset for proceduren): en anden sygdom, der kan forkorte den forventede levetid til mindre end 12 måneder (tilbagevendende eller metastatisk cancer, kongestiv hjertesvigt); b stofmisbrug (såsom kokain, heroin og så videre); c planlagte yderligere operationer, der kan resultere i uoverensstemmelse eller dataforvirring;
11. Stenose af almindelig halspulsåre, indre halspulsåre eller vertebral arterie #70%;
12. Svær venstre ventrikulær dysfunktion, venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF)
13. Hepatisk encefalopati eller akut aktiv hepatitis;
14. Modtagelse af hæmodialyse;
15. Blødningstendens eller historie med koagulopati eller nægter at modtage transfusion;
16. Aktiv gastrointestinal (GI) ulcus eller blødning;
17. Svær demens;
18. Patienter, der har behov for akut operation af en eller anden grund;
19. Patienter deltager i andre lægemidler eller medicinsk udstyr kliniske forsøg;
20. Gravid eller planlægger at være gravid, eller tager østrogen eller østrogenlignende lægemidler (Kvinder, der er mistænkt for graviditet, skal have en negativ serum- eller urintest for humant villøst gonadotropin før tilmelding til undersøgelsen);
21. Andre upassende lejligheder ifølge efterforskerne.