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青少年の危険な行動を減らすための教育プログラム (iTRAC)

2023年9月14日 更新者：Klein Buendel, Inc.

青少年のリスクの高い行動を減らすインタラクティブな教育プログラム

このフェーズでは、Web アプリへの TRAC の適応が完了します。 パイロット研究 (R21 HD089979) は、TRAC の ER コンテンツを効果的に翻訳しました。残りのコンテンツを翻訳するために同じ手順が使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

思春期は、現在および将来の健康に強力な影響を与える行動パターンが形成される重要な発達期です。 これは特に性的行動に当てはまり、思春期の生物学的変化や性的探求に関する規範的な発達課題の影響を受けます。 思春期初期 (15 歳未満) に性行為を行うことは、10 代が年をとるにつれてパートナーが増え、コンドームの使用が減り、セックスの回数が増えることに関連しており、これらの要因は健康への悪影響 (性感染症や計画外の妊娠など) のリスクを高めます。彼らの人生を通して。 多くの性的健康介入は、積極性やコンドームの使用などの予防スキルを教えています。現在のアプリケーションの前提は、これらのスキルは、ほとんどの性的健康教育で対処されていない感情調節 (ER) の赤字のために、思春期の若者によって使用されないことが多いということです。 研究チームは、性的健康の文脈の中で青年期の初期に ER スキルを教えるために、斬新で、魅力的で、効果的で、発達に合わせて調整されたグループ介入 (プロジェクト TRAC) を開発およびテストしました。 Project TRAC の研究では、ER スキルを教えられた参加者は、2.5 年間のフォローアップでセックスを始める可能性が低いことが示されました。 プログラムの小グループ形式は効果的ですが、持続可能性と普及への障壁を提示します。 Web ベースの配信には大きな利点があります。 TRAC の ER の概念を Web ベースの形式で教えることができるかどうかを調査するために、調査員は、成功の可能性を高める普及のための設計の原則を使用して、TRAC の ER コンテンツを Web ベースの介入 (iTRAC) に変換するパイロット研究を完了しました。完成次第配布。 iTRAC は実現可能性と受容性を実証し、無作為化試験では、iTRAC 参加者は、待機リスト コントロール参加者と比較して、感情的能力が大幅に優れていると報告したことが示されました。 提案されたファスト トラック プロジェクトは、プログラムの技術的適応を完了し、性的健康に関するコンテンツと、ER を性的健康にリンクするコンテンツを含めます。 この適応 (iTRAC for Sexual Risk Prevention; iTRAC-SRP) は、十分に確立された理論的フレームワークを使用して、学校の専門家と青年期の早期の諮問委員会によってアプローチされ、フェーズ 1 で完成した介入のプロトタイプにつながります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

24

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Golden、Colorado、アメリカ、80401
        • Klein Buendel
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97403
        • University of Oregon
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

青少年諮問委員会のメンバーと健康教育の専門家は、参加学校から募集されます。

説明

青年諮問委員会の参加基準:

  • 7年生に出席
  • 12歳から14歳まで
  • 親/保護者は英語またはスペイン語を話す
  • 参加校への通学

青年諮問委員会の除外基準:

  • 小学4年生レベルで読めない
  • 研究に参加した兄弟がいる
  • 発達障害がある

健康教育専門家の参加基準:

  • 参加校で働く
  • 中学生の健康に直結

健康教育専門家の除外基準:

  • 中学生の健康に直接関与しない教員

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：エコロジカルまたはコミュニティ
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
青少年諮問委員会 男性
この委員会は、学校から募集された 9 人の青年男子生徒で構成されていました。
行動：造形研究 - コンテンツ翻訳

この形成的調査には、コンテンツの翻訳のブレインストーミングと、このプロセスから生成されたワイヤーフレーム プロトタイプのレビューが含まれます。 また、文化的、発達的、および性別に関する考慮事項への参加も含まれます。

設計開発サイクルは、既存の活動がコンテンツをどのように伝えるか (つまり、何をどのように学習しているか) についての諮問フォーカス グループのフィードバックから始まります。 彼らは、残りのコンテンツ (性的な健康とこれを ER に関連付けるコンテンツ) のアクティビティの設計についてアドバイスし、これらが魅力的で、適切で、有益であることを確認します。 また、設計、構造、操作性、およびアプローチに関する視点も提供します。
青少年諮問委員会女性
この委員会は学校から募集された 9 人の女性青少年で構成されていました。
行動：造形研究 - コンテンツ翻訳

この形成的調査には、コンテンツの翻訳のブレインストーミングと、このプロセスから生成されたワイヤーフレーム プロトタイプのレビューが含まれます。 また、文化的、発達的、および性別に関する考慮事項への参加も含まれます。

設計開発サイクルは、既存の活動がコンテンツをどのように伝えるか (つまり、何をどのように学習しているか) についての諮問フォーカス グループのフィードバックから始まります。 彼らは、残りのコンテンツ (性的な健康とこれを ER に関連付けるコンテンツ) のアクティビティの設計についてアドバイスし、これらが魅力的で、適切で、有益であることを確認します。 また、設計、構造、操作性、およびアプローチに関する視点も提供します。
保健教育専門家委員会 (HEPP)
この委員会は 6 人の保健教師と、看護師やカウンセラーなどの学校保健専門家で構成されました。 彼らは各参加校で募集されました。
行動：形成的研究 - コンテンツのフィードバックと受容性

この形成的研究には、提案されたコンテンツに関するフィードバックの提供が含まれ、学校での文脈上の受容性を確保します。

設計開発サイクルは、既存の活動がコンテンツをどのように伝えるか (つまり、何をどのように学習しているか) についての諮問フォーカス グループのフィードバックから始まります。 彼らは、残りのコンテンツ (性的な健康とこれを ER に関連付けるコンテンツ) のアクティビティの設計についてアドバイスし、これらが魅力的で、適切で、有益であることを確認します。 また、設計、構造、操作性、およびアプローチに関する視点も提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
形成的研究
時間枠：ベースライン、ワイヤーフレーム制作後（ベースラインから約2ヶ月後）
アドバイザリー・フォーカス・グループ: 参加コミュニティとのコミュニケーションのために調査概要も生成されます。 これらの推奨される D4D プロセスを使用することで、研究は普及 (および商業化) に向けてより適切に位置付けられます。
ベースライン、ワイヤーフレーム制作後（ベースラインから約2ヶ月後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Klein Buendel, Inc.

協力者

University of Oregon
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Rhode Island Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Christopher D Houck, PhD、Rhode Island Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月28日

一次修了 (実際)

2023年6月30日

研究の完了 (実際)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月2日

最初の投稿 (実際)

2022年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月14日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0342
  • 1R42HD110333-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究者は、国立小児保健人間発達研究所 (NICHD) のデータおよび標本ハブ (DASH) にアップロードするためのアーカイブ品質のデータ パッケージを準備します。 具体的には、調査員は、参加者が見た正確なプロンプトから、アイテムのスコアリングと集計に使用される構文、資格のある調査員が使用できる最終的なデータまで、完全なデータ監査証跡に関する文書を提供します。 アーカイブ品質のデータ パッケージには、Data Documentation Initiative (DDI) に沿ったコードブックも含まれ、変数、メタデータ、およびファイル構造に関する情報が含まれます。 メタデータには、介入の設計、実施、説明など、試験の説明が含まれます。 その意図は、将来の研究者が試験を理解し、データを分析し、調査結果を正しく解釈し、臨床試験および/またはメタ分析の現在の公開基準を満たす新しい分析を公開できるようにするために必要なすべてを提供することです。

IPD 共有時間枠

研究の目的のための分析が完了した後

IPD 共有アクセス基準

データ パッケージは、将来の研究者が利用できるようになります。 機密情報を含む可能性のあるデータセットの場合、元の研究に参加していない研究者は、PI によるレビューを受けるように要求を送信します。 利用規約と機密保持契約に同意する資格のある調査員には、匿名化されたデータが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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