Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Educatieprogramma om risicovol gedrag bij adolescenten te verminderen (iTRAC)

14 september 2023 bijgewerkt door: Klein Buendel, Inc.

Een interactief educatieprogramma om risicovol gedrag bij adolescenten te verminderen

In deze fase wordt de TRAC-aanpassing naar een webapp voltooid. De pilootstudie (R21 HD089979) heeft de ER-inhoud van TRAC effectief vertaald en dezelfde procedures zullen worden gebruikt om de resterende inhoud te vertalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Adolescentie is een kritieke ontwikkelingsperiode waarin gedragspatronen worden gevormd die krachtige invloeden hebben op de huidige en toekomstige gezondheid. Dit geldt met name voor seksueel gedrag, dat wordt beïnvloed door de biologische veranderingen van de puberteit, evenals normatieve ontwikkelingstaken rond seksuele verkenning. Seksueel gedrag in de vroege adolescentie (vóór de leeftijd van 15 jaar) wordt in verband gebracht met meer partners, minder condoomgebruik en frequentere seks naarmate tieners ouder worden, en deze factoren verhogen het risico op negatieve gezondheidsresultaten (bijv. Seksueel overdraagbare aandoeningen en ongeplande zwangerschap). gedurende hun hele leven. Veel interventies op het gebied van seksuele gezondheid leren preventieve vaardigheden, zoals assertiviteit of condoomgebruik; het uitgangspunt van de huidige toepassing is dat deze vaardigheden vaak niet worden gebruikt door adolescenten vanwege tekorten in emotieregulatie (ER), die in de meeste seksuele gezondheidsvoorlichting niet wordt behandeld. Het onderzoeksteam heeft een nieuwe, boeiende, effectieve en ontwikkelingsgerichte groepsinterventie (Project TRAC) ontwikkeld en getest om ER-vaardigheden te leren aan vroege adolescenten in de context van seksuele gezondheid. Een studie van Project TRAC toonde aan dat deelnemers die ER-vaardigheden aangeleerd hadden, minder snel seks hadden tijdens de follow-up van 2,5 jaar. Hoewel het effectief is, vormt het kleine groepsformaat van het programma belemmeringen voor duurzaamheid en verspreiding; er bestaan ​​aanzienlijke voordelen van webgebaseerde bezorging. Om te onderzoeken of de ER-concepten van TRAC in een webgebaseerd formaat kunnen worden onderwezen, voltooiden de onderzoekers een pilotstudie om de ER-inhoud van TRAC te vertalen naar een webgebaseerde interventie (iTRAC), met behulp van Designing for Dissemination-principes die de kans op succesvolle verspreiding na voltooiing. iTRAC toonde haalbaarheid en aanvaardbaarheid aan, en een gerandomiseerde studie toonde aan dat iTRAC-deelnemers een significant betere emotionele competentie rapporteerden in vergelijking met deelnemers op de wachtlijstcontrole. Het voorgestelde Fast Track-project zal de technologische aanpassing van het programma voltooien om de inhoud op het gebied van seksuele gezondheid en inhoud die ER koppelt aan seksuele gezondheid op te nemen. Deze aanpassing (iTRAC voor preventie van seksuele risico's; iTRAC-SRP), gebruikmakend van gevestigde theoretische kaders, zal worden benaderd met adviesraden van schoolprofessionals en vroege adolescenten, wat zal leiden tot prototypen van de voltooide interventie in fase 1.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • Klein Buendel
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97403
        • University of Oregon
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De leden van de adviesraad voor jongeren en de professionals in het gezondheidsonderwijs zullen worden gerekruteerd uit de deelnemende scholen.

Beschrijving

Inclusiecriteria voor adviesraden voor adolescenten:

  • Zit in de 7e klas
  • Tussen 12 en 14 jaar oud
  • Ouder/verzorger spreekt Engels of Spaans
  • Deelnemende school bezoeken

Uitsluitingscriteria voor adviesraden voor adolescenten:

  • Kan niet lezen op niveau 4
  • Een broer of zus hebben die heeft deelgenomen aan het onderzoek
  • Een ontwikkelingsstoornis hebben

Inclusiecriteria voor gezondheidswerkers:

  • Werk op deelnemende scholen
  • Direct betrokken bij de gezondheid van middelbare scholieren

Uitsluitingscriteria voor gezondheidswerkers:

  • Leraren die niet direct betrokken zijn bij de gezondheid van middelbare scholieren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ecologisch of gemeenschap
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Adviesraad voor adolescenten, man
Dit bestuur bestond uit 9 mannelijke adolescenten, gerekruteerd uit de scholen.
Gedragsmatig: Vormend onderzoek - Inhoudvertaling

Dit formatieve onderzoek omvat het brainstormen over de vertaling van inhoud en het beoordelen van wireframe-prototypes die uit dit proces zijn gegenereerd. Het omvat ook aandacht voor culturele, ontwikkelings- en genderoverwegingen.

De ontwerpontwikkelingscycli beginnen met adviserende focusgroepfeedback over hoe de bestaande activiteiten de inhoud overbrengen (d.w.z. wat en hoe ze leren). Ze zullen adviseren over het ontwerp van activiteiten voor de resterende inhoud (seksuele gezondheid en inhoud die dit verbindt met ER) om ervoor te zorgen dat deze boeiend, passend en informatief zijn. Ze zullen ook perspectieven bieden over ontwerp, structuur, bevaarbaarheid en aanpak
Adviesraad voor adolescenten Vrouw
Dit bestuur bestond uit 9 vrouwelijke adolescenten, gerekruteerd uit de scholen.
Gedragsmatig: Vormend onderzoek - Inhoudvertaling

Dit formatieve onderzoek omvat het brainstormen over de vertaling van inhoud en het beoordelen van wireframe-prototypes die uit dit proces zijn gegenereerd. Het omvat ook aandacht voor culturele, ontwikkelings- en genderoverwegingen.

De ontwerpontwikkelingscycli beginnen met adviserende focusgroepfeedback over hoe de bestaande activiteiten de inhoud overbrengen (d.w.z. wat en hoe ze leren). Ze zullen adviseren over het ontwerp van activiteiten voor de resterende inhoud (seksuele gezondheid en inhoud die dit verbindt met ER) om ervoor te zorgen dat deze boeiend, passend en informatief zijn. Ze zullen ook perspectieven bieden over ontwerp, structuur, bevaarbaarheid en aanpak
Panel van gezondheidszorgprofessionals (HEPP)
Dit panel bestond uit zes gezondheidsleraren en andere gezondheidsprofessionals op school, zoals verpleegkundigen en begeleiders. Ze werden op elke deelnemende school gerekruteerd.
Gedragsmatig: Vormend onderzoek - Inhoudelijke feedback en aanvaardbaarheid

Dit formatieve onderzoek omvat het geven van feedback op de voorgestelde inhoud en het waarborgen van contextuele aanvaardbaarheid op scholen.

De ontwerpontwikkelingscycli beginnen met adviserende focusgroepfeedback over hoe de bestaande activiteiten de inhoud overbrengen (d.w.z. wat en hoe ze leren). Ze zullen adviseren over het ontwerp van activiteiten voor de resterende inhoud (seksuele gezondheid en inhoud die dit verbindt met ER) om ervoor te zorgen dat deze boeiend, passend en informatief zijn. Ze zullen ook perspectieven bieden over ontwerp, structuur, bevaarbaarheid en aanpak

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Formatief onderzoek
Tijdsspanne: Baseline, na draadmodelproductie (ongeveer 2 maanden na baseline)
Adviesfocusgroepen: onderzoekssamenvattingen zullen ook worden gegenereerd om te communiceren met deelnemende gemeenschappen. Met behulp van deze aanbevolen D4D-processen zal het onderzoek beter gepositioneerd zijn voor verspreiding (en commercialisering)
Baseline, na draadmodelproductie (ongeveer 2 maanden na baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Klein Buendel, Inc.

Medewerkers

University of Oregon
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Rhode Island Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher D Houck, PhD, Rhode Island Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 0342
  • 1R42HD110333-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zullen een gegevenspakket van archiefkwaliteit voorbereiden om te uploaden naar de Data and Specimen Hub (DASH) van het National Institute of Child Health and Human Development (NICHD). In het bijzonder zullen de onderzoekers documentatie verstrekken over het volledige data-audittraject, van de exacte prompts die door deelnemers worden gezien, tot de syntaxis die wordt gebruikt om items te scoren en samen te voegen, tot de definitieve gegevens die klaar zijn voor gebruik door gekwalificeerde onderzoekers. Het datapakket van archiefkwaliteit zal ook een codeboek bevatten in overeenstemming met het Data Documentation Initiative (DDI) en bevat informatie over variabelen, metadata en bestandsstructuur. De metadata omvatten een beschrijving van de proef, inclusief ontwerp, implementatie en beschrijving van de interventies. De bedoeling is om alles te bieden wat toekomstige onderzoekers nodig hebben om het onderzoek te begrijpen, de gegevens te analyseren, de bevindingen correct te interpreteren en nieuwe analyses te kunnen publiceren die voldoen aan de huidige publicatienormen voor klinische onderzoeken en/of meta-analyses.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat de analyses zijn voltooid voor de doelstellingen van het onderzoek

IPD-toegangscriteria voor delen

Het datapakket zal beschikbaar zijn voor toekomstige onderzoekers. Voor datasets die mogelijk gevoelige informatie bevatten, zullen onderzoekers die geen deel uitmaken van het oorspronkelijke onderzoek verzoeken indienen om te worden beoordeeld door de PI's. Gekwalificeerde onderzoekers die akkoord gaan met de gebruiksvoorwaarden en geheimhoudingsovereenkomsten zullen geanonimiseerde gegevens ontvangen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren