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Programme d'éducation pour réduire les comportements à risque chez les adolescents (iTRAC)

14 septembre 2023 mis à jour par: Klein Buendel, Inc.

Un programme éducatif interactif pour réduire les comportements à haut risque chez les adolescents

Cette phase complétera l'adaptation du TRAC à une application Web. L'étude pilote (R21 HD089979) a effectivement traduit le contenu ER du TRAC et les mêmes procédures seront utilisées pour traduire le contenu restant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'adolescence est une période de développement critique au cours de laquelle se forment des schémas comportementaux qui ont une influence puissante sur la santé actuelle et future. Cela est particulièrement vrai pour le comportement sexuel, qui est affecté par les changements biologiques de la puberté ainsi que par les tâches de développement normatives autour de l'exploration sexuelle. L'engagement dans un comportement sexuel au début de l'adolescence (avant l'âge de 15 ans) est associé à plus de partenaires, à moins d'utilisation du préservatif et à des rapports sexuels plus fréquents à mesure que les adolescents vieillissent, et ces facteurs augmentent le risque d'effets négatifs sur la santé (par exemple, les infections sexuellement transmissibles et les grossesses non planifiées) tout au long de leur vie. De nombreuses interventions de santé sexuelle enseignent des compétences de prévention, telles que l'affirmation de soi ou l'utilisation du préservatif ; la prémisse de l'application actuelle est que ces compétences sont souvent inutilisées par les adolescents en raison de déficits de régulation des émotions (ER), qui ne sont pas abordés dans la plupart des programmes d'éducation à la santé sexuelle. L'équipe de recherche a développé et testé une nouvelle intervention de groupe engageante, efficace et adaptée au développement (Projet TRAC) pour enseigner les compétences en urgence aux jeunes adolescents dans le contexte de la santé sexuelle. Une étude du projet TRAC a montré que les participants ayant appris les compétences en urgence étaient moins susceptibles de commencer à avoir des relations sexuelles au cours des 2,5 ans de suivi. Bien qu'efficace, le format en petits groupes du programme présente des obstacles à la durabilité et à la diffusion ; les avantages significatifs de la livraison basée sur le Web existent. Pour déterminer si les concepts ER de TRAC pouvaient être enseignés dans un format basé sur le Web, les enquêteurs ont réalisé une étude pilote pour traduire le contenu ER de TRAC en une intervention basée sur le Web (iTRAC), en utilisant les principes de conception pour la diffusion qui améliorent la probabilité de succès. diffusion à la fin. L'iTRAC a démontré sa faisabilité et son acceptabilité, et un essai randomisé a montré que les participants à l'iTRAC ont signalé une compétence émotionnelle significativement meilleure par rapport aux participants témoins de la liste d'attente. Le projet Fast Track proposé achèvera l'adaptation technologique du programme pour inclure son contenu sur la santé sexuelle et le contenu reliant les urgences à la santé sexuelle. Cette adaptation (iTRAC pour la prévention des risques sexuels ; iTRAC-SRP), utilisant des cadres théoriques bien établis, sera abordée avec des conseils consultatifs de professionnels de l'école et de jeunes adolescents, menant à des prototypes de l'intervention achevée dans la phase 1.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

24

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80401
        • Klein Buendel
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97403
        • University of Oregon
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les membres du conseil consultatif des adolescents et les professionnels de l'éducation à la santé seront recrutés dans les écoles participantes.

La description

Critères d'inclusion pour les conseils consultatifs d'adolescents :

  • Participation à la 7e année
  • Entre 12 et 14 ans
  • Parent/tuteur parle anglais ou espagnol
  • Fréquentation de l'école participante

Critères d'exclusion pour les conseils consultatifs d'adolescents :

  • Incapable de lire au niveau de la 4e année
  • Avoir un frère ou une sœur qui a participé à l'étude
  • Avoir un trouble du développement

Critères d'inclusion pour les professionnels de l'éducation à la santé :

  • Travailler dans les écoles participantes
  • Directement impliqué dans la santé des collégiens

Critères d'exclusion pour les professionnels de l'éducation à la santé :

  • Enseignants non directement impliqués dans la santé des collégiens

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Écologique ou communautaire
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Conseil consultatif des adolescents
Ce conseil était composé de 9 adolescents de sexe masculin recrutés dans les écoles.
Comportemental: Recherche formative - Traduction de contenu

Cette recherche formative comprend un brainstorming sur la traduction du contenu et l'examen des prototypes filaires générés à partir de ce processus. Cela comprend également la prise en compte des considérations culturelles, de développement et de genre.

Les cycles de développement de la conception commenceront par les commentaires du groupe de discussion consultatif sur la façon dont les activités existantes transmettent le contenu (c'est-à-dire ce qu'ils apprennent et comment). Ils donneront des conseils sur la conception des activités pour le contenu restant (santé sexuelle et contenu lié à l'urgence) pour s'assurer qu'ils sont engageants, appropriés et informatifs. Ils fourniront également des perspectives sur la conception, la structure, la navigabilité et l'approche
Conseil consultatif des adolescents Femme
Ce conseil était composé de 9 adolescentes recrutées dans les écoles.
Comportemental: Recherche formative - Traduction de contenu

Cette recherche formative comprend un brainstorming sur la traduction du contenu et l'examen des prototypes filaires générés à partir de ce processus. Cela comprend également la prise en compte des considérations culturelles, de développement et de genre.

Les cycles de développement de la conception commenceront par les commentaires du groupe de discussion consultatif sur la façon dont les activités existantes transmettent le contenu (c'est-à-dire ce qu'ils apprennent et comment). Ils donneront des conseils sur la conception des activités pour le contenu restant (santé sexuelle et contenu lié à l'urgence) pour s'assurer qu'ils sont engageants, appropriés et informatifs. Ils fourniront également des perspectives sur la conception, la structure, la navigabilité et l'approche
Panel de professionnels de l’éducation sanitaire (HEPP)
Ce panel était composé de 6 enseignants de santé et d'autres professionnels de la santé scolaire tels que des infirmières et des conseillers. Ils ont été recrutés dans chaque école participante.
Comportemental: Recherche formative - Commentaires sur le contenu et acceptabilité

Cette recherche formative comprend la fourniture de commentaires sur le contenu proposé et assure l'acceptabilité contextuelle dans les écoles.

Les cycles de développement de la conception commenceront par les commentaires du groupe de discussion consultatif sur la façon dont les activités existantes transmettent le contenu (c'est-à-dire ce qu'ils apprennent et comment). Ils donneront des conseils sur la conception des activités pour le contenu restant (santé sexuelle et contenu lié à l'urgence) pour s'assurer qu'ils sont engageants, appropriés et informatifs. Ils fourniront également des perspectives sur la conception, la structure, la navigabilité et l'approche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recherche formative
Délai: Référence, après la production du wireframe (environ 2 mois après la référence)
Groupes de discussion consultatifs : des résumés de recherche seront également générés pour communiquer avec les communautés participantes. En utilisant ces processus D4D recommandés, la recherche sera mieux positionnée pour la diffusion (et la commercialisation)
Référence, après la production du wireframe (environ 2 mois après la référence)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Klein Buendel, Inc.

Collaborateurs

University of Oregon
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Rhode Island Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher D Houck, PhD, Rhode Island Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2022

Première publication (Réel)

7 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0342
  • 1R42HD110333-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les enquêteurs prépareront un ensemble de données de qualité archivistique à télécharger sur le centre de données et de spécimens (DASH) de l'Institut national de la santé infantile et du développement humain (NICHD). Plus précisément, les enquêteurs fourniront une documentation sur la piste d'audit complète des données, depuis les invites exactes vues par les participants, jusqu'à la syntaxe utilisée pour noter et agréger les éléments, jusqu'aux données finalisées prêtes à être utilisées par des enquêteurs qualifiés. Le paquet de données de qualité archivistique comprendra également un livre de codes conforme à la Data Documentation Initiative (DDI) et contiendra des informations sur les variables, les métadonnées et la structure des fichiers. Les métadonnées comprendront une description de l'essai, y compris la conception, la mise en œuvre et la description des interventions. L'intention est de fournir tout ce dont les futurs chercheurs ont besoin pour comprendre l'essai, analyser les données, interpréter correctement les résultats et être en mesure de publier de nouvelles analyses qui répondent aux normes de publication actuelles pour les essais cliniques et/ou les méta-analyses.

Délai de partage IPD

Une fois les analyses terminées pour les objectifs de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

L'ensemble de données sera disponible pour les futurs chercheurs. Pour les ensembles de données qui incluent des informations potentiellement sensibles, les investigateurs ne faisant pas partie de l'étude originale soumettront des demandes pour être examinés par les chercheurs principaux. Les enquêteurs qualifiés qui acceptent les conditions d'utilisation et les accords de confidentialité recevront des données anonymisées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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