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Programma educativo per ridurre i comportamenti a rischio negli adolescenti (iTRAC)

14 settembre 2023 aggiornato da: Klein Buendel, Inc.

Un programma educativo interattivo per ridurre i comportamenti ad alto rischio negli adolescenti

Questa fase completerà l'adattamento del TRAC a un'app web. Lo studio pilota (R21 HD089979) ha tradotto efficacemente il contenuto ER di TRAC e le stesse procedure saranno utilizzate per tradurre il contenuto rimanente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'adolescenza è un periodo di sviluppo critico durante il quale si formano modelli comportamentali che hanno potenti influenze sulla salute attuale e futura. Ciò è particolarmente vero per il comportamento sessuale, che è influenzato dai cambiamenti biologici della pubertà e dai compiti normativi di sviluppo relativi all'esplorazione sessuale. Impegnarsi in comportamenti sessuali nella prima adolescenza (prima dei 15 anni) è associato a più partner, meno uso del preservativo e rapporti sessuali più frequenti man mano che gli adolescenti invecchiano, e questi fattori aumentano il rischio di esiti negativi per la salute (ad esempio, infezioni a trasmissione sessuale e gravidanza non pianificata) per tutta la vita. Molti interventi sulla salute sessuale insegnano abilità di prevenzione, come l'assertività o l'uso del preservativo; la premessa dell'attuale domanda è che queste abilità sono spesso inutilizzate dagli adolescenti a causa dei deficit nella regolazione delle emozioni (ER), che non è affrontata nella maggior parte dell'educazione alla salute sessuale. Il team di ricerca ha sviluppato e testato un intervento di gruppo nuovo, coinvolgente, efficace e su misura per lo sviluppo (Project TRAC) per insegnare le abilità ER ai primi adolescenti nel contesto della salute sessuale. Uno studio del progetto TRAC ha mostrato che i partecipanti a cui erano state insegnate abilità di pronto soccorso avevano meno probabilità di iniziare a fare sesso nel corso del follow-up di 2,5 anni. Sebbene efficace, il formato per piccoli gruppi del programma presenta ostacoli alla sostenibilità e alla diffusione; esistono vantaggi significativi della consegna basata sul web. Per esplorare se i concetti ER di TRAC potessero essere insegnati in un formato basato sul web, i ricercatori hanno completato uno studio pilota per tradurre il contenuto ER di TRAC in un intervento basato sul web (iTRAC), utilizzando i principi di progettazione per la diffusione che aumentano la probabilità di successo diffusione al termine. iTRAC ha dimostrato la fattibilità e l'accettabilità e uno studio randomizzato ha dimostrato che i partecipanti a iTRAC hanno riportato una competenza emotiva significativamente migliore rispetto ai partecipanti al controllo della lista d'attesa. Il progetto Fast Track proposto completerà l'adattamento tecnologico del programma per includere il suo contenuto sulla salute sessuale e il contenuto che collega ER alla salute sessuale. Questo adattamento (iTRAC per la prevenzione del rischio sessuale; iTRAC-SRP), utilizzando quadri teorici consolidati, sarà affrontato con comitati consultivi di professionisti della scuola e dei primi adolescenti, portando a prototipi dell'intervento completato nella Fase 1.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Klein Buendel
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97403
        • University of Oregon
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I membri del comitato consultivo per gli adolescenti ei professionisti dell'educazione sanitaria saranno reclutati dalle scuole partecipanti.

Descrizione

Criteri di inclusione per i comitati consultivi per adolescenti:

  • Frequentare la 7a elementare
  • Tra i 12 e i 14 anni
  • Il genitore/tutore parla inglese o spagnolo
  • Frequentare la scuola partecipante

Criteri di esclusione per i comitati consultivi per adolescenti:

  • Incapace di leggere a un livello di 4a elementare
  • Avere un fratello che ha partecipato allo studio
  • Avere un disturbo dello sviluppo

Criteri di inclusione per i professionisti dell'educazione sanitaria:

  • Lavora presso le scuole partecipanti
  • Direttamente coinvolto nella salute degli studenti delle scuole medie

Criteri di esclusione per i professionisti dell'educazione sanitaria:

  • Insegnanti non direttamente coinvolti nella salute degli studenti delle scuole medie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Comitato consultivo per adolescenti maschio
Questo comitato era composto da 9 adolescenti maschi reclutati dalle scuole.
Comportamentale: Ricerca formativa - Traduzione dei contenuti

Questa ricerca formativa include la traduzione di brainstorming dei contenuti e la revisione dei prototipi wireframe generati da questo processo. Include anche la partecipazione a considerazioni culturali, di sviluppo e di genere.

I cicli di sviluppo del design inizieranno con il feedback del focus group consultivo su come le attività esistenti trasmettono il contenuto (cioè cosa e come stanno imparando). Consiglieranno sulla progettazione dell'attività per il contenuto rimanente (salute sessuale e contenuto che collega questo con ER) per garantire che siano coinvolgenti, appropriati e informativi. Forniranno anche prospettive su design, struttura, navigabilità e approccio
Comitato consultivo per adolescenti femminile
Questo comitato era composto da 9 adolescenti di sesso femminile reclutate dalle scuole.
Comportamentale: Ricerca formativa - Traduzione dei contenuti

Questa ricerca formativa include la traduzione di brainstorming dei contenuti e la revisione dei prototipi wireframe generati da questo processo. Include anche la partecipazione a considerazioni culturali, di sviluppo e di genere.

I cicli di sviluppo del design inizieranno con il feedback del focus group consultivo su come le attività esistenti trasmettono il contenuto (cioè cosa e come stanno imparando). Consiglieranno sulla progettazione dell'attività per il contenuto rimanente (salute sessuale e contenuto che collega questo con ER) per garantire che siano coinvolgenti, appropriati e informativi. Forniranno anche prospettive su design, struttura, navigabilità e approccio
Gruppo di professionisti dell'educazione sanitaria (HEPP)
Questo gruppo era composto da 6 insegnanti sanitari e altri professionisti sanitari scolastici come infermieri e consulenti. Sono stati reclutati in ciascuna scuola partecipante.
Comportamentale: Ricerca formativa - Feedback e accettabilità dei contenuti

Questa ricerca formativa include fornire feedback sul contenuto proposto e garantire l'accettabilità contestuale nelle scuole.

I cicli di sviluppo del design inizieranno con il feedback del focus group consultivo su come le attività esistenti trasmettono il contenuto (cioè cosa e come stanno imparando). Consiglieranno sulla progettazione dell'attività per il contenuto rimanente (salute sessuale e contenuto che collega questo con ER) per garantire che siano coinvolgenti, appropriati e informativi. Forniranno anche prospettive su design, struttura, navigabilità e approccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricerca formativa
Lasso di tempo: Basale, dopo la produzione del wireframe (circa 2 mesi dopo il basale)
Focus group consultivi: verranno generati anche riepiloghi di ricerca per comunicare con le comunità partecipanti. Utilizzando questi processi D4D raccomandati, la ricerca sarà posizionata meglio per la diffusione (e la commercializzazione)
Basale, dopo la produzione del wireframe (circa 2 mesi dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Klein Buendel, Inc.

Collaboratori

University of Oregon
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Rhode Island Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher D Houck, PhD, Rhode Island Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0342
  • 1R42HD110333-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori prepareranno un pacchetto di dati di qualità archivistica da caricare nel Data and Specimen Hub (DASH) del National Institute of Child Health and Human Development (NICHD). In particolare, gli investigatori forniranno la documentazione sull'intera traccia di audit dei dati, dai prompt esatti visti dai partecipanti, alla sintassi utilizzata per valutare e aggregare gli elementi, ai dati finalizzati pronti per l'uso da parte di investigatori qualificati. Il pacchetto di dati di qualità archivistica includerà anche un codebook in linea con la Data Documentation Initiative (DDI) e contiene informazioni su variabili, metadati e struttura dei file. I metadati includeranno la descrizione della sperimentazione, inclusa la progettazione, l'implementazione e la descrizione degli interventi. L'intento è quello di fornire tutto ciò che i futuri ricercatori richiedono per comprendere lo studio, analizzare i dati, interpretare correttamente i risultati ed essere in grado di pubblicare nuove analisi che soddisfino gli attuali standard di pubblicazione per studi clinici e/o meta-analisi.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che le analisi sono state completate per gli scopi dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il pacchetto di dati sarà disponibile per futuri ricercatori. Per i set di dati che includono informazioni potenzialmente sensibili, i ricercatori che non fanno parte dello studio originale invieranno richieste di revisione da parte dei PI. Agli investigatori qualificati che accettano i termini di utilizzo e gli accordi di riservatezza verranno forniti dati anonimizzati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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