Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program edukacyjny na rzecz ograniczania zachowań ryzykownych wśród młodzieży (iTRAC)

14 września 2023 zaktualizowane przez: Klein Buendel, Inc.

Interaktywny program edukacyjny mający na celu ograniczenie zachowań wysokiego ryzyka wśród młodzieży

Ta faza zakończy adaptację TRAC do aplikacji internetowej. Badanie pilotażowe (R21 HD089979) skutecznie przetłumaczyło zawartość ER TRAC i te same procedury zostaną użyte do przetłumaczenia pozostałej treści.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dojrzewanie to krytyczny okres rozwojowy, podczas którego kształtują się wzorce zachowań, które mają ogromny wpływ na obecne i przyszłe zdrowie. Dotyczy to w szczególności zachowań seksualnych, na które wpływają zmiany biologiczne okresu dojrzewania, a także normatywne zadania rozwojowe związane z eksploracją seksualną. Angażowanie się w zachowania seksualne we wczesnym okresie dojrzewania (przed 15 rokiem życia) wiąże się z większą liczbą partnerów, rzadszym używaniem prezerwatyw i częstszym seksem w miarę starzenia się nastolatków, a te czynniki zwiększają ryzyko negatywnych skutków zdrowotnych (np. infekcji przenoszonych drogą płciową i nieplanowanej ciąży) przez całe życie. Wiele interwencji w zakresie zdrowia seksualnego uczy umiejętności zapobiegawczych, takich jak asertywność lub używanie prezerwatyw; założeniem obecnego wniosku jest to, że umiejętności te są często nieużywane przez nastolatków z powodu deficytów w regulacji emocji (ER), które nie są uwzględniane w większości edukacji na temat zdrowia seksualnego. Zespół badawczy opracował i przetestował nowatorską, angażującą, skuteczną i dostosowaną do rozwoju interwencję grupową (Projekt TRAC), aby uczyć wczesnych nastolatków umiejętności ER w kontekście zdrowia seksualnego. Badanie projektu TRAC wykazało, że uczestnicy, których nauczono umiejętności ER, rzadziej zaczynali uprawiać seks w ciągu 2,5 roku obserwacji. Choć skuteczny, format małych grup programu stwarza bariery dla trwałości i rozpowszechniania; istnieją znaczące zalety dostarczania przez Internet. Aby zbadać, czy koncepcji ER TRAC można uczyć w formacie internetowym, badacze przeprowadzili badanie pilotażowe w celu przetłumaczenia treści TRAC ER na interwencję internetową (iTRAC), stosując zasady projektowania w celu rozpowszechniania, które zwiększają prawdopodobieństwo pomyślnego rozpowszechnienie po zakończeniu. iTRAC wykazał wykonalność i akceptowalność, a randomizowane badanie wykazało, że uczestnicy iTRAC zgłaszali znacznie lepsze kompetencje emocjonalne w porównaniu z uczestnikami kontrolnymi z listy oczekujących. Proponowany projekt Fast Track zakończy adaptację technologiczną programu w celu włączenia jego treści związanych ze zdrowiem seksualnym oraz treści łączących ostry dyżur ze zdrowiem seksualnym. Ta adaptacja (iTRAC dla Zapobiegania Ryzykom Seksualnym; iTRAC-SRP), wykorzystująca dobrze ugruntowane ramy teoretyczne, będzie omawiana z radami doradczymi złożonymi z pracowników szkół i wczesnej młodzieży, co doprowadzi do prototypów zakończonej interwencji w Fazie 1.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Klein Buendel
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97403
        • University of Oregon
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Członkowie rady doradczej ds. młodzieży i specjaliści ds. edukacji zdrowotnej będą rekrutowani z uczestniczących szkół.

Opis

Kryteria włączenia dla Młodzieżowych Rad Doradczych:

  • Uczęszcza do 7 klasy
  • Między 12 a 14 rokiem życia
  • Rodzic/opiekun mówi po angielsku lub hiszpańsku
  • Uczęszczanie do uczestniczącej szkoły

Kryteria wykluczenia dla Młodzieżowych Rad Doradczych:

  • Nie umie czytać na poziomie 4 klasy
  • Masz rodzeństwo, które brało udział w badaniu
  • Mieć zaburzenie rozwojowe

Kryteria włączenia dla pracowników edukacji zdrowotnej:

  • Praca w uczestniczących szkołach
  • Bezpośrednio zaangażowany w zdrowie gimnazjalistów

Kryteria wykluczenia dla pracowników edukacji zdrowotnej:

  • Nauczyciele niezaangażowani bezpośrednio w zdrowie gimnazjalistów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Ekologiczny lub wspólnotowy
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rada Doradcza ds. Młodzieży, mężczyzna
W skład tej komisji wchodziło 9 nastolatków płci męskiej rekrutowanych ze szkół.
Behawioralne: Badania formatywne – tłumaczenie treści

Te badania formatywne obejmują tłumaczenie treści w formie burzy mózgów i przeglądanie prototypów modeli szkieletowych wygenerowanych w tym procesie. Obejmuje to również uwzględnianie kwestii kulturowych, rozwojowych i związanych z płcią.

Cykle rozwoju projektu rozpoczną się od doradczej grupy fokusowej na temat tego, w jaki sposób istniejące działania przekazują treść (tj. czego i jak się uczą). Doradzą w zakresie projektowania działań dla pozostałych treści (zdrowie seksualne i treści łączące je z ostrym dyżurem), aby upewnić się, że są one wciągające, odpowiednie i zawierają informacje. Dostarczą również perspektyw dotyczących projektu, struktury, żeglowności i podejścia
Kobieta doradcza ds. młodzieży
W skład tej komisji wchodziło 9 nastolatek rekrutowanych ze szkół.
Behawioralne: Badania formatywne – tłumaczenie treści

Te badania formatywne obejmują tłumaczenie treści w formie burzy mózgów i przeglądanie prototypów modeli szkieletowych wygenerowanych w tym procesie. Obejmuje to również uwzględnianie kwestii kulturowych, rozwojowych i związanych z płcią.

Cykle rozwoju projektu rozpoczną się od doradczej grupy fokusowej na temat tego, w jaki sposób istniejące działania przekazują treść (tj. czego i jak się uczą). Doradzą w zakresie projektowania działań dla pozostałych treści (zdrowie seksualne i treści łączące je z ostrym dyżurem), aby upewnić się, że są one wciągające, odpowiednie i zawierają informacje. Dostarczą również perspektyw dotyczących projektu, struktury, żeglowności i podejścia
Panel specjalistów ds. edukacji zdrowotnej (HEPP)
Panel składał się z 6 nauczycieli zdrowia i innych pracowników służby zdrowia w szkole, takich jak pielęgniarki i doradcy. Rekrutacja odbywała się w każdej szkole uczestniczącej w projekcie.
Behawioralne: Badania formatywne — informacje zwrotne i akceptacja treści

Te badania formatywne obejmują dostarczanie informacji zwrotnych na temat proponowanych treści i zapewniają akceptację kontekstową w szkołach.

Cykle rozwoju projektu rozpoczną się od doradczej grupy fokusowej na temat tego, w jaki sposób istniejące działania przekazują treść (tj. czego i jak się uczą). Doradzą w zakresie projektowania działań dla pozostałych treści (zdrowie seksualne i treści łączące je z ostrym dyżurem), aby upewnić się, że są one wciągające, odpowiednie i zawierają informacje. Dostarczą również perspektyw dotyczących projektu, struktury, żeglowności i podejścia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badania formatywne
Ramy czasowe: Linia bazowa, po wyprodukowaniu modelu szkieletowego (około 2 miesiące po linii bazowej)
Doradcze grupy fokusowe: Zostaną również wygenerowane podsumowania badań w celu komunikowania się z uczestniczącymi społecznościami. Stosując te zalecane procesy D4D, badania będą lepiej przygotowane do rozpowszechniania (i komercjalizacji)
Linia bazowa, po wyprodukowaniu modelu szkieletowego (około 2 miesiące po linii bazowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Klein Buendel, Inc.

Współpracownicy

University of Oregon
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Rhode Island Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher D Houck, PhD, Rhode Island Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0342
  • 1R42HD110333-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze przygotują pakiet danych o jakości archiwalnej do przesłania do Narodowego Instytutu Zdrowia Dziecka i Rozwoju Człowieka (NICHD) Data and Specimen Hub (DASH). W szczególności badacze dostarczą dokumentację pełnej ścieżki audytu danych, od dokładnych podpowiedzi widzianych przez uczestników, przez składnię używaną do oceniania i agregowania elementów, aż po sfinalizowane dane gotowe do wykorzystania przez wykwalifikowanych badaczy. Pakiet danych o jakości archiwalnej będzie również zawierał książkę kodową zgodną z Inicjatywą Dokumentacji Danych (DDI) oraz informacje o zmiennych, metadanych i strukturze plików. Metadane będą obejmować opis badania, w tym projekt, wdrożenie i opis interwencji. Celem jest zapewnienie wszystkiego, czego przyszli badacze będą potrzebować, aby zrozumieć badanie, przeanalizować dane, poprawnie zinterpretować wyniki i móc opublikować nowe analizy, które spełniają aktualne standardy publikacji dla badań klinicznych i/lub metaanaliz.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu analiz dla celów badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Pakiet danych będzie dostępny dla przyszłych badaczy. W przypadku zbiorów danych, które zawierają potencjalnie wrażliwe informacje, badacze nieuczestniczący w pierwotnym badaniu będą przesyłać prośby o weryfikację przez PI. Wykwalifikowani badacze, którzy wyrażą zgodę na warunki użytkowania i umowy o zachowaniu poufności, otrzymają zdezidentyfikowane dane.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj