Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utdanningsprogram for å redusere risikoatferd hos ungdom (iTRAC)

14. september 2023 oppdatert av: Klein Buendel, Inc.

Et interaktivt utdanningsprogram for å redusere høyrisikoatferd hos ungdom

Denne fasen vil fullføre TRAC-tilpasningen til en nettapp. Pilotstudien (R21 HD089979) oversatte effektivt ER-innholdet i TRAC, og de samme prosedyrene vil bli brukt til å oversette det gjenværende innholdet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ungdomstiden er en kritisk utviklingsperiode der det dannes atferdsmønstre som har kraftig innflytelse på nåværende og fremtidig helse. Dette gjelder spesielt for seksuell atferd, som påvirkes av de biologiske endringene i puberteten samt normative utviklingsoppgaver rundt seksuell utforskning. Å engasjere seg i seksuell atferd tidlig i ungdomsårene (før 15 år) er assosiert med flere partnere, mindre kondombruk og hyppigere sex når tenåringer blir eldre, og disse faktorene øker risikoen for negative helseutfall (f.eks. seksuelt overførbare infeksjoner og uplanlagt graviditet) gjennom hele livet. Mange seksuelle helseintervensjoner lærer forebyggingsferdigheter, for eksempel selvsikkerhet eller kondombruk; premisset for den nåværende søknaden er at disse ferdighetene ofte er ubrukt av ungdom på grunn av mangler i emosjonsregulering (ER), som ikke tas opp i de fleste seksuell helseopplæring. Forskerteamet har utviklet og testet en ny, engasjerende, effektiv og utviklingsmessig skreddersydd gruppeintervensjon (Project TRAC) for å lære ER ferdigheter til tidlige ungdommer innenfor konteksten av seksuell helse. En studie av Project TRAC viste at deltakere som lærte ER-ferdigheter var mindre sannsynlige for å begynne å ha sex i løpet av 2,5 års oppfølging. Selv om det er effektivt, presenterer smågruppeformatet til programmet barrierer for bærekraft og formidling; Det finnes betydelige fordeler med nettbasert levering. For å undersøke om ER-konseptene til TRAC kunne undervises i et nettbasert format, fullførte etterforskerne en pilotstudie for å oversette TRACs ER-innhold til en nettbasert intervensjon (iTRAC), ved å bruke Designing for Disemination-prinsipper som øker sannsynligheten for suksess. formidling ved ferdigstillelse. iTRAC demonstrerte gjennomførbarhet og akseptabilitet, og en randomisert studie viste at iTRAC-deltakere rapporterte signifikant bedre emosjonell kompetanse sammenlignet med deltakere på ventelistekontroll. Det foreslåtte Fast Track-prosjektet vil fullføre teknologitilpasningen av programmet for å inkludere dets seksuelle helseinnhold og innhold som knytter ER til seksuell helse. Denne tilpasningen (iTRAC for Sexual Risk Prevention; iTRAC-SRP), ved bruk av veletablerte teoretiske rammeverk, vil bli kontaktet med rådgivende styrene for skolefagfolk og tidlige ungdommer, noe som fører til prototyper av den fullførte intervensjonen i fase 1.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • Klein Buendel
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97403
        • University of Oregon
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Medlemmene av ungdomsrådgivningen og helsefagarbeiderne vil bli rekruttert fra deltakende skoler.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for Advisory Boards for ungdom:

  • Går i 7. klasse
  • Mellom 12 og 14 år
  • Foreldre/foresatte snakker engelsk eller spansk
  • Går på deltakende skole

Ekskluderingskriterier for Advisory Boards for ungdom:

  • Kan ikke lese på 4. klassetrinn
  • Har et søsken som har deltatt i studien
  • Har en utviklingsforstyrrelse

Inkluderingskriterier for helsefagarbeidere:

  • Arbeid på deltakende skoler
  • Direkte involvert i helsen til ungdomsskoleelever

Ekskluderingskriterier for helsefagarbeidere:

  • Lærere som ikke er direkte involvert i helsen til ungdomsskoleelever

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Økologisk eller fellesskap
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Advisory Board for ungdom Mann
Dette styret besto av 9 mannlige ungdommer rekruttert fra skolene.

Denne formative forskningen inkluderer brainstorming oversettelse av innhold og gjennomgang av wireframe-prototyper generert fra denne prosessen. Det inkluderer også å ta hensyn til kulturelle, utviklingsmessige og kjønnshensyn.

Designutviklingssyklusene vil begynne med rådgivende fokusgruppetilbakemeldinger om hvordan de eksisterende aktivitetene formidler innholdet (dvs. hva og hvordan de lærer). De vil gi råd om aktivitetsdesign for det gjenværende innholdet (seksuell helse og innhold som forbinder dette med ER) for å sikre at dette er engasjerende, passende og informativt. De vil også gi perspektiver om design, struktur, navigerbarhet og tilnærming

Advisory Board for ungdom Kvinne
Dette styret besto av 9 kvinnelige ungdommer rekruttert fra skolene.

Denne formative forskningen inkluderer brainstorming oversettelse av innhold og gjennomgang av wireframe-prototyper generert fra denne prosessen. Det inkluderer også å ta hensyn til kulturelle, utviklingsmessige og kjønnshensyn.

Designutviklingssyklusene vil begynne med rådgivende fokusgruppetilbakemeldinger om hvordan de eksisterende aktivitetene formidler innholdet (dvs. hva og hvordan de lærer). De vil gi råd om aktivitetsdesign for det gjenværende innholdet (seksuell helse og innhold som forbinder dette med ER) for å sikre at dette er engasjerende, passende og informativt. De vil også gi perspektiver om design, struktur, navigerbarhet og tilnærming

Panel for helsefagarbeidere (HEPP)
Dette panelet besto av 6 helselærere og annet skolehelsepersonell som sykepleiere og rådgivere. De ble rekruttert ved hver deltakende skole.

Denne formative forskningen inkluderer å gi tilbakemelding på det foreslåtte innholdet og sikre kontekstuell aksept i skolen.

Designutviklingssyklusene vil begynne med rådgivende fokusgruppetilbakemeldinger om hvordan de eksisterende aktivitetene formidler innholdet (dvs. hva og hvordan de lærer). De vil gi råd om aktivitetsdesign for det gjenværende innholdet (seksuell helse og innhold som forbinder dette med ER) for å sikre at dette er engasjerende, passende og informativt. De vil også gi perspektiver om design, struktur, navigerbarhet og tilnærming

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Formativ forskning
Tidsramme: Baseline, etter wireframe-produksjon (omtrent 2 måneder etter baseline)
Rådgivende fokusgrupper: Forskningssammendrag vil også bli generert for å kommunisere med deltakende miljøer. Ved å bruke disse anbefalte D4D-prosessene vil forskningen være bedre posisjonert for formidling (og kommersialisering)
Baseline, etter wireframe-produksjon (omtrent 2 måneder etter baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher D Houck, PhD, Rhode Island Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0342
  • 1R42HD110333-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil utarbeide en datapakke av arkivkvalitet for opplasting til National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Data and Specimen Hub (DASH). Spesifikt vil etterforskerne gi dokumentasjon om hele datarevisjonssporet fra de eksakte spørsmålene som deltakerne har sett, til syntaksen som brukes til å score og aggregere elementer, til de ferdige dataene klare til bruk av kvalifiserte etterforskere. Datapakken av arkivkvalitet vil også inneholde en kodebok i tråd med Data Documentation Initiative (DDI) og inneholder informasjon om variabler, metadata og filstruktur. Metadataene vil inkludere beskrivelse av forsøket, inkludert design, implementering og beskrivelse av intervensjonene. Hensikten er å gi alt som fremtidige etterforskere krever for å forstå studien, analysere dataene, tolke funnene korrekt og kunne publisere nye analyser som oppfyller gjeldende publiseringsstandarder for kliniske studier og/eller metaanalyser.

IPD-delingstidsramme

Etter at analyser er fullført for formålet med studien

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datapakken vil være tilgjengelig for fremtidige etterforskere. For datasett som inkluderer potensielt sensitiv informasjon, vil etterforskere som ikke er en del av den opprinnelige studien sende inn forespørsler om å bli vurdert av PI-ene. Kvalifiserte etterforskere som godtar bruksvilkår og konfidensialitetsavtaler vil få avidentifiserte data.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere