Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uddannelsesprogram til at reducere risikoadfærd hos unge (iTRAC)

14. september 2023 opdateret af: Klein Buendel, Inc.

Et interaktivt uddannelsesprogram til at reducere højrisikoadfærd hos unge

Denne fase vil fuldende TRAC-tilpasningen til en webapp. Pilotundersøgelsen (R21 HD089979) oversatte effektivt ER-indholdet i TRAC, og de samme procedurer vil blive brugt til at oversætte det resterende indhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ungdomsalderen er en kritisk udviklingsperiode, hvor der dannes adfærdsmønstre, som har stærk indflydelse på nuværende og fremtidige helbred. Dette gælder især for seksuel adfærd, som er påvirket af pubertetens biologiske ændringer samt normative udviklingsopgaver omkring seksuel udforskning. At engagere sig i seksuel adfærd i den tidlige teenageår (før 15 år) er forbundet med flere partnere, mindre kondombrug og hyppigere sex, når teenagere bliver ældre, og disse faktorer øger risikoen for negative helbredsudfald (f.eks. seksuelt overførte infektioner og uplanlagt graviditet) gennem hele deres liv. Mange seksuelle sundhedsinterventioner lærer forebyggende færdigheder, såsom selvsikkerhed eller kondombrug; præmissen for den nuværende ansøgning er, at disse færdigheder ofte ikke bliver brugt af unge på grund af mangler i følelsesregulering (ER), som ikke behandles i de fleste seksuel sundhedsundervisning. Forskerholdet har udviklet og testet en ny, engagerende, effektiv og udviklingsmæssigt skræddersyet gruppeintervention (Project TRAC) for at undervise tidlige teenagers færdigheder inden for ER inden for rammerne af seksuel sundhed. En undersøgelse af Project TRAC viste, at deltagere, der underviste i ER-færdigheder, var mindre tilbøjelige til at begynde at have sex i løbet af 2,5 års opfølgning. Selvom det er effektivt, præsenterer programmets lille gruppe-format barrierer for bæredygtighed og formidling; Der er betydelige fordele ved webbaseret levering. For at undersøge, om TRAC's ER-koncepter kunne undervises i et webbaseret format, gennemførte efterforskerne en pilotundersøgelse for at oversætte TRAC's ER-indhold til en webbaseret intervention (iTRAC) ved hjælp af Designing for Disemination-principper, der øger sandsynligheden for succes. formidling efter afslutning. iTRAC viste gennemførlighed og acceptabilitet, og et randomiseret forsøg viste, at iTRAC-deltagere rapporterede signifikant bedre følelsesmæssig kompetence sammenlignet med deltagere i ventelistekontrol. Det foreslåede Fast Track-projekt vil fuldføre teknologitilpasningen af ​​programmet til at inkludere dets seksuelle sundhedsindhold og indhold, der forbinder ER med seksuel sundhed. Denne tilpasning (iTRAC for seksuel risikoforebyggelse; iTRAC-SRP), ved hjælp af veletablerede teoretiske rammer, vil blive kontaktet af rådgivende udvalg af skoleprofessionelle og tidlige unge, hvilket fører til prototyper af den afsluttede intervention i fase 1.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Klein Buendel
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97403
        • University of Oregon
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De unges rådgivende bestyrelsesmedlemmer og sundhedspædagogerne vil blive rekrutteret fra deltagende skoler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for Advisory Boards for unge:

  • Går i 7. klasse
  • Mellem 12 og 14 år
  • Forælder/værge taler engelsk eller spansk
  • Går på deltagende skole

Eksklusionskriterier for Advisory Boards for unge:

  • Kan ikke læse på 4. klasses niveau
  • Har en søskende, der har deltaget i undersøgelsen
  • Har en udviklingsforstyrrelse

Inklusionskriterier for sundhedspædagoger:

  • Arbejde på deltagende skoler
  • Direkte involveret i folkeskoleelevernes sundhed

Eksklusionskriterier for sundhedspædagoger:

  • Lærere, der ikke er direkte involveret i folkeskoleelevernes sundhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Advisory Board for unge mand
Denne bestyrelse bestod af 9 mandlige unge rekrutteret fra skolerne.
Adfærdsmæssigt: Formativ forskning- Indholdsoversættelse

Denne formative forskning omfatter brainstorming af oversættelse af indhold og gennemgang af wireframe-prototyper genereret fra denne proces. Det omfatter også at tage hensyn til kulturelle, udviklingsmæssige og kønsmæssige overvejelser.

Designudviklingscyklusserne vil begynde med rådgivende fokusgruppefeedback om, hvordan de eksisterende aktiviteter formidler indholdet (dvs. hvad og hvordan de lærer). De vil rådgive om aktivitetsdesign for det resterende indhold (seksuel sundhed og indhold, der forbinder dette med ER) for at sikre, at disse er engagerende, passende og informative. De vil også give perspektiver om design, struktur, navigerbarhed og tilgang
Advisory Board for unge kvinder
Denne bestyrelse bestod af 9 kvindelige unge rekrutteret fra skolerne.
Adfærdsmæssigt: Formativ forskning- Indholdsoversættelse

Denne formative forskning omfatter brainstorming af oversættelse af indhold og gennemgang af wireframe-prototyper genereret fra denne proces. Det omfatter også at tage hensyn til kulturelle, udviklingsmæssige og kønsmæssige overvejelser.

Designudviklingscyklusserne vil begynde med rådgivende fokusgruppefeedback om, hvordan de eksisterende aktiviteter formidler indholdet (dvs. hvad og hvordan de lærer). De vil rådgive om aktivitetsdesign for det resterende indhold (seksuel sundhed og indhold, der forbinder dette med ER) for at sikre, at disse er engagerende, passende og informative. De vil også give perspektiver om design, struktur, navigerbarhed og tilgang
Health Education Professionals Panel (HEPP)
Dette panel bestod af 6 sundhedslærere og andre sundhedsprofessionelle i skolen, såsom sygeplejersker og rådgivere. De blev rekrutteret på hver deltagende skole.
Adfærdsmæssigt: Formativ forskning- Indholdsfeedback og acceptabilitet

Denne formative forskning omfatter at give feedback på det foreslåede indhold og sikre kontekstuel accept i skolerne.

Designudviklingscyklusserne vil begynde med rådgivende fokusgruppefeedback om, hvordan de eksisterende aktiviteter formidler indholdet (dvs. hvad og hvordan de lærer). De vil rådgive om aktivitetsdesign for det resterende indhold (seksuel sundhed og indhold, der forbinder dette med ER) for at sikre, at disse er engagerende, passende og informative. De vil også give perspektiver om design, struktur, navigerbarhed og tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Formativ forskning
Tidsramme: Baseline, efter wireframe-produktion (ca. 2 måneder efter baseline)
Rådgivende fokusgrupper: Forskningsresuméer vil også blive genereret for at kommunikere med deltagende samfund. Ved at bruge disse anbefalede D4D-processer vil forskningen være bedre positioneret til formidling (og kommercialisering)
Baseline, efter wireframe-produktion (ca. 2 måneder efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Klein Buendel, Inc.

Samarbejdspartnere

University of Oregon
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Rhode Island Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher D Houck, PhD, Rhode Island Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2022

Først opslået (Faktiske)

7. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0342
  • 1R42HD110333-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil udarbejde en datapakke af arkivkvalitet til upload til National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Data and Specimen Hub (DASH). Specifikt vil efterforskerne levere dokumentation om det fulde data-revisionsspor fra de nøjagtige prompter set af deltagerne, til den syntaks, der bruges til at score og aggregere elementer, til de færdige data, der er klar til brug af kvalificerede efterforskere. Datapakken i arkivkvalitet vil også omfatte en kodebog i overensstemmelse med Data Documentation Initiative (DDI) og indeholder information om variabler, metadata og filstruktur. Metadataene vil omfatte beskrivelse af forsøget, herunder design, implementering og beskrivelse af interventionerne. Hensigten er at levere alt, hvad fremtidige efterforskere kræver for at forstå forsøget, analysere dataene, fortolke resultaterne korrekt og være i stand til at publicere nye analyser, der opfylder gældende publiceringsstandarder for kliniske forsøg og/eller metaanalyser.

IPD-delingstidsramme

Efter at analyser er afsluttet for undersøgelsens formål

IPD-delingsadgangskriterier

Datapakken vil være tilgængelig for fremtidige efterforskere. For datasæt, der indeholder potentielt følsomme oplysninger, vil efterforskere, der ikke er en del af den oprindelige undersøgelse, indsende anmodninger om at blive gennemgået af PI'erne. Kvalificerede efterforskere, der accepterer vilkår for brug og fortrolighedsaftaler, vil blive forsynet med afidentificerede data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner