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Programa de Educación para Reducir Conductas de Riesgo en Adolescentes (iTRAC)

14 de septiembre de 2023 actualizado por: Klein Buendel, Inc.

Un programa educativo interactivo para reducir el comportamiento de alto riesgo en los adolescentes

Esta fase completará la adaptación del TRAC a una aplicación web. El estudio piloto (R21 HD089979) tradujo efectivamente el contenido de ER de TRAC y se utilizarán los mismos procedimientos para traducir el contenido restante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La adolescencia es un período crítico del desarrollo durante el cual se forman patrones de comportamiento que tienen una poderosa influencia en la salud actual y futura. Esto es particularmente cierto para el comportamiento sexual, que se ve afectado por los cambios biológicos de la pubertad, así como por las tareas normativas de desarrollo en torno a la exploración sexual. Participar en comportamientos sexuales en la adolescencia temprana (antes de los 15 años) se asocia con más parejas, menos uso de condones y relaciones sexuales más frecuentes a medida que los adolescentes crecen, y estos factores aumentan el riesgo de resultados negativos para la salud (por ejemplo, infecciones de transmisión sexual y embarazo no planificado) A lo largo de sus vidas. Muchas intervenciones de salud sexual enseñan habilidades de prevención, como la asertividad o el uso de condones; La premisa de la aplicación actual es que los adolescentes a menudo no utilizan estas habilidades debido a los déficits en la regulación emocional (ER), que no se aborda en la mayoría de la educación sobre salud sexual. El equipo de investigación ha desarrollado y probado una intervención grupal novedosa, atractiva, eficaz y adaptada al desarrollo (Proyecto TRAC) para enseñar habilidades de ER a adolescentes tempranos en el contexto de la salud sexual. Un estudio del Proyecto TRAC mostró que los participantes a los que se les enseñó habilidades de ER tenían menos probabilidades de comenzar a tener relaciones sexuales durante el seguimiento de 2,5 años. Si bien es eficaz, el formato de grupo pequeño del programa presenta barreras para la sostenibilidad y la difusión; existen ventajas significativas de la entrega basada en la web. Para explorar si los conceptos de ER de TRAC podrían enseñarse en un formato basado en la web, los investigadores completaron un estudio piloto para traducir el contenido de ER de TRAC a una intervención basada en la web (iTRAC), utilizando los principios de diseño para la difusión que mejoran la probabilidad de éxito. difusión al finalizar. iTRAC demostró viabilidad y aceptabilidad, y un ensayo aleatorizado mostró que los participantes de iTRAC informaron una competencia emocional significativamente mejor en comparación con los participantes de control en lista de espera. El proyecto Fast Track propuesto completará la adaptación tecnológica del programa para incluir su contenido de salud sexual y contenido que vincula la ER con la salud sexual. Esta adaptación (iTRAC para la Prevención de Riesgos Sexuales; iTRAC-SRP), utilizando marcos teóricos bien establecidos, se abordará con consejos asesores de profesionales escolares y adolescentes tempranos, lo que conducirá a prototipos de la intervención completa en la Fase 1.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

24

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Klein Buendel
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
        • University of Oregon
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los miembros de la junta asesora de adolescentes y los profesionales de educación para la salud serán reclutados de las escuelas participantes.

Descripción

Criterios de inclusión para las Juntas Asesoras de Adolescentes:

  • Asistiendo al 7mo grado
  • Entre 12 y 14 años
  • El padre/tutor habla inglés o español
  • Asistir a la escuela participante

Criterios de exclusión para las juntas asesoras de adolescentes:

  • Incapaz de leer a un nivel de cuarto grado
  • Tener un hermano que haya participado en el estudio.
  • Tiene un trastorno del desarrollo

Criterios de Inclusión para Profesionales de la Educación en Salud:

  • Trabaja en las escuelas participantes
  • Directamente involucrado en la salud de los estudiantes de secundaria

Criterios de exclusión para profesionales de la educación en salud:

  • Maestros que no están directamente involucrados en la salud de los estudiantes de secundaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Ecológico o Comunitario
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Consejo Asesor Adolescente Masculino
Esta junta estaba formada por 9 adolescentes varones reclutados en las escuelas.
Conductual: Investigación Formativa- Traducción de Contenidos

Esta investigación formativa incluye una lluvia de ideas sobre la traducción del contenido y la revisión de prototipos de estructura alámbrica generados a partir de este proceso. También incluye prestar atención a las consideraciones culturales, de desarrollo y de género.

Los ciclos de desarrollo del diseño comenzarán con comentarios de grupos focales de asesoramiento sobre cómo las actividades existentes transmiten el contenido (es decir, qué y cómo están aprendiendo). Aconsejarán sobre el diseño de actividades para el contenido restante (salud sexual y contenido que lo conecta con ER) para garantizar que sean atractivos, apropiados e informativos. También proporcionarán perspectivas sobre el diseño, la estructura, la navegabilidad y el enfoque.
Consejo Asesor de Adolescentes Mujer
Esta junta estaba formada por 9 adolescentes reclutadas en las escuelas.
Conductual: Investigación Formativa- Traducción de Contenidos

Esta investigación formativa incluye una lluvia de ideas sobre la traducción del contenido y la revisión de prototipos de estructura alámbrica generados a partir de este proceso. También incluye prestar atención a las consideraciones culturales, de desarrollo y de género.

Los ciclos de desarrollo del diseño comenzarán con comentarios de grupos focales de asesoramiento sobre cómo las actividades existentes transmiten el contenido (es decir, qué y cómo están aprendiendo). Aconsejarán sobre el diseño de actividades para el contenido restante (salud sexual y contenido que lo conecta con ER) para garantizar que sean atractivos, apropiados e informativos. También proporcionarán perspectivas sobre el diseño, la estructura, la navegabilidad y el enfoque.
Panel de Profesionales de Educación para la Salud (HEPP)
Este panel estuvo formado por 6 profesores de salud y otros profesionales de la salud escolar, como enfermeras y consejeros. Fueron reclutados en cada escuela participante.
Conductual: Investigación formativa: comentarios sobre el contenido y aceptabilidad

Esta investigación formativa incluye proporcionar retroalimentación sobre el contenido propuesto y garantizar la aceptabilidad contextual en las escuelas.

Los ciclos de desarrollo del diseño comenzarán con comentarios de grupos focales de asesoramiento sobre cómo las actividades existentes transmiten el contenido (es decir, qué y cómo están aprendiendo). Aconsejarán sobre el diseño de actividades para el contenido restante (salud sexual y contenido que lo conecta con ER) para garantizar que sean atractivos, apropiados e informativos. También proporcionarán perspectivas sobre el diseño, la estructura, la navegabilidad y el enfoque.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigación formativa
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la producción de la estructura alámbrica (aproximadamente 2 meses después de la línea de base)
Grupos de enfoque consultivos: También se generarán resúmenes de investigación para comunicarse con las comunidades participantes. Usando estos procesos D4D recomendados, la investigación estará mejor posicionada para su difusión (y comercialización)
Línea de base, después de la producción de la estructura alámbrica (aproximadamente 2 meses después de la línea de base)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Klein Buendel, Inc.

Colaboradores

University of Oregon
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Rhode Island Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher D Houck, PhD, Rhode Island Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0342
  • 1R42HD110333-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores prepararán un paquete de datos con calidad de archivo para cargarlo en el Centro de datos y muestras (DASH) del Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano (NICHD). Específicamente, los investigadores proporcionarán documentación sobre el registro completo de auditoría de datos, desde las indicaciones exactas vistas por los participantes hasta la sintaxis utilizada para calificar y agregar elementos, hasta los datos finalizados listos para que los utilicen los investigadores calificados. El paquete de datos con calidad de archivo también incluirá un libro de códigos en línea con la Iniciativa de documentación de datos (DDI) y contiene información sobre variables, metadatos y estructura de archivos. Los metadatos incluirán la descripción del ensayo, incluido el diseño, la implementación y la descripción de las intervenciones. La intención es proporcionar todo lo que los futuros investigadores necesitan para comprender el ensayo, analizar los datos, interpretar correctamente los hallazgos y poder publicar nuevos análisis que cumplan con los estándares de publicación actuales para ensayos clínicos y/o metanálisis.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de que se completen los análisis para los objetivos del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El paquete de datos estará disponible para futuros investigadores. Para los conjuntos de datos que incluyen información potencialmente confidencial, los investigadores que no forman parte del estudio original enviarán solicitudes para que los PI las revisen. Los investigadores calificados que acepten los términos de uso y los acuerdos de confidencialidad recibirán datos no identificados.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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