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Programa de Educação para Redução de Comportamentos de Risco em Adolescentes (iTRAC)

14 de setembro de 2023 atualizado por: Klein Buendel, Inc.

Um Programa de Educação Interativa para Reduzir o Comportamento de Alto Risco em Adolescentes

Esta fase completará a adaptação do TRAC para um aplicativo web. O estudo piloto (R21 HD089979) traduziu efetivamente o conteúdo ER do TRAC e os mesmos procedimentos serão usados ​​para traduzir o conteúdo restante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A adolescência é um período crítico do desenvolvimento durante o qual são formados padrões comportamentais que têm poderosas influências na saúde atual e futura. Isso é particularmente verdadeiro para o comportamento sexual, que é afetado pelas mudanças biológicas da puberdade, bem como pelas tarefas normativas de desenvolvimento em torno da exploração sexual. O envolvimento em comportamento sexual no início da adolescência (antes dos 15 anos) está associado a mais parceiros, menos uso de preservativo e sexo mais frequente à medida que os adolescentes envelhecem, e esses fatores aumentam o risco de resultados negativos para a saúde (por exemplo, infecções sexualmente transmissíveis e gravidez não planejada) ao longo de suas vidas. Muitas intervenções de saúde sexual ensinam habilidades de prevenção, como assertividade ou uso de preservativo; a premissa da aplicação atual é que essas habilidades muitas vezes não são utilizadas pelos adolescentes devido a déficits na regulação emocional (ER), que não é abordada na maior parte da educação sobre saúde sexual. A equipe de pesquisa desenvolveu e testou uma intervenção em grupo inovadora, envolvente, eficaz e adaptada ao desenvolvimento (Projeto TRAC) para ensinar habilidades de ER a adolescentes no início do contexto da saúde sexual. Um estudo do Projeto TRAC mostrou que os participantes ensinados habilidades de ER eram menos propensos a começar a fazer sexo ao longo dos 2,5 anos de acompanhamento. Embora eficaz, o formato de pequenos grupos do programa apresenta barreiras à sustentabilidade e disseminação; existem vantagens significativas da entrega baseada na web. Para explorar se os conceitos de ER do TRAC poderiam ser ensinados em um formato baseado na web, os pesquisadores concluíram um estudo piloto para traduzir o conteúdo de ER do TRAC para uma intervenção baseada na web (iTRAC), usando os princípios do Designing for Dissemination que aumentam a probabilidade de sucesso divulgação após a conclusão. O iTRAC demonstrou viabilidade e aceitabilidade, e um estudo randomizado mostrou que os participantes do iTRAC relataram uma competência emocional significativamente melhor em comparação com os participantes do controle da lista de espera. O projeto Fast Track proposto concluirá a adaptação tecnológica do programa para incluir seu conteúdo de saúde sexual e o conteúdo que vincula ER à saúde sexual. Esta adaptação (iTRAC for Sexual Risk Prevention; iTRAC-SRP), usando estruturas teóricas bem estabelecidas, será abordada com conselhos consultivos de profissionais escolares e adolescentes iniciais, levando a protótipos da intervenção concluída na Fase 1.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Klein Buendel
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
        • University of Oregon
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os membros do conselho consultivo de adolescentes e os profissionais de educação em saúde serão recrutados nas escolas participantes.

Descrição

Critérios de Inclusão para Conselhos Consultivos de Adolescentes:

  • Cursando a 7ª série
  • Entre 12 e 14 anos
  • O pai/responsável fala inglês ou espanhol
  • Frequentar a escola participante

Critérios de Exclusão para Conselhos Consultivos de Adolescentes:

  • Incapaz de ler no nível da 4ª série
  • Ter um irmão que participou do estudo
  • Tem um distúrbio de desenvolvimento

Critérios de Inclusão para Profissionais de Educação em Saúde:

  • Trabalhe nas escolas participantes
  • Diretamente envolvido na saúde dos alunos do ensino médio

Critérios de Exclusão para Profissionais de Educação em Saúde:

  • Professores não envolvidos diretamente na saúde de alunos do ensino médio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Ecológico ou Comunitário
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Conselho Consultivo de Adolescentes Masculino
Este conselho era composto por 9 adolescentes do sexo masculino recrutados nas escolas.
Comportamental: Pesquisa Formativa - Tradução de Conteúdo

Esta pesquisa formativa inclui tradução de conteúdo de brainstorming e revisão de protótipos de wireframe gerados a partir deste processo. Também inclui atender a considerações culturais, de desenvolvimento e de gênero.

Os ciclos de desenvolvimento do design começarão com o feedback consultivo do grupo focal sobre como as atividades existentes transmitem o conteúdo (ou seja, o que e como eles estão aprendendo). Eles aconselharão sobre o design de atividades para o conteúdo restante (saúde sexual e conteúdo relacionado a ER) para garantir que sejam envolventes, apropriados e informativos. Eles também fornecerão perspectivas sobre design, estrutura, navegabilidade e abordagem
Conselho Consultivo de Adolescentes Feminino
Este conselho era composto por 9 adolescentes do sexo feminino recrutadas nas escolas.
Comportamental: Pesquisa Formativa - Tradução de Conteúdo

Esta pesquisa formativa inclui tradução de conteúdo de brainstorming e revisão de protótipos de wireframe gerados a partir deste processo. Também inclui atender a considerações culturais, de desenvolvimento e de gênero.

Os ciclos de desenvolvimento do design começarão com o feedback consultivo do grupo focal sobre como as atividades existentes transmitem o conteúdo (ou seja, o que e como eles estão aprendendo). Eles aconselharão sobre o design de atividades para o conteúdo restante (saúde sexual e conteúdo relacionado a ER) para garantir que sejam envolventes, apropriados e informativos. Eles também fornecerão perspectivas sobre design, estrutura, navegabilidade e abordagem
Painel de Profissionais de Educação em Saúde (HEPP)
Este painel era composto por 6 professores de saúde e outros profissionais de saúde escolar, como enfermeiros e conselheiros. Eles foram recrutados em cada escola participante.
Comportamental: Pesquisa formativa - feedback e aceitabilidade do conteúdo

Esta pesquisa formativa inclui fornecer feedback sobre o conteúdo proposto e garantir a aceitabilidade contextual nas escolas.

Os ciclos de desenvolvimento do design começarão com o feedback consultivo do grupo focal sobre como as atividades existentes transmitem o conteúdo (ou seja, o que e como eles estão aprendendo). Eles aconselharão sobre o design de atividades para o conteúdo restante (saúde sexual e conteúdo relacionado a ER) para garantir que sejam envolventes, apropriados e informativos. Eles também fornecerão perspectivas sobre design, estrutura, navegabilidade e abordagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa formativa
Prazo: Linha de base, após a produção do wireframe (aproximadamente 2 meses após a linha de base)
Grupos focais consultivos: resumos de pesquisas também serão gerados para comunicação com as comunidades participantes. Usando esses processos D4D recomendados, a pesquisa estará melhor posicionada para disseminação (e comercialização)
Linha de base, após a produção do wireframe (aproximadamente 2 meses após a linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Klein Buendel, Inc.

Colaboradores

University of Oregon
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Rhode Island Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher D Houck, PhD, Rhode Island Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0342
  • 1R42HD110333-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores prepararão um pacote de dados com qualidade de arquivo para upload no Centro Nacional de Dados e Espécimes (DASH) do Instituto Nacional de Saúde Infantil e Desenvolvimento Humano (NICHD). Especificamente, os investigadores fornecerão documentação sobre a trilha completa de auditoria de dados, desde os prompts exatos vistos pelos participantes até a sintaxe usada para pontuar e agregar itens, até os dados finalizados prontos para uso por investigadores qualificados. O pacote de dados de qualidade arquivística também incluirá um livro de códigos de acordo com a Iniciativa de Documentação de Dados (DDI) e contém informações sobre variáveis, metadados e estrutura de arquivo. Os metadados incluirão a descrição do estudo, incluindo desenho, implementação e descrição das intervenções. A intenção é fornecer tudo o que os futuros investigadores precisam para entender o estudo, analisar os dados, interpretar corretamente os resultados e ser capaz de publicar novas análises que atendam aos padrões de publicação atuais para ensaios clínicos e/ou meta-análises.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Depois que as análises são concluídas para os objetivos do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O pacote de dados estará disponível para futuros investigadores. Para conjuntos de dados que incluem informações potencialmente confidenciais, os investigadores que não fazem parte do estudo original enviarão solicitações para serem revisadas pelos PIs. Investigadores qualificados que concordam com os termos de uso e acordos de confidencialidade receberão dados não identificados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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