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Bildungsprogramm zur Reduzierung riskanten Verhaltens bei Jugendlichen (iTRAC)

14. September 2023 aktualisiert von: Klein Buendel, Inc.

Ein interaktives Bildungsprogramm zur Reduzierung von Risikoverhalten bei Jugendlichen

In dieser Phase wird die TRAC-Anpassung an eine Web-App abgeschlossen. Die Pilotstudie (R21 HD089979) hat den ER-Inhalt von TRAC effektiv übersetzt, und die gleichen Verfahren werden verwendet, um den verbleibenden Inhalt zu übersetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Adoleszenz ist eine kritische Entwicklungsphase, in der Verhaltensmuster geformt werden, die einen starken Einfluss auf die aktuelle und zukünftige Gesundheit haben. Dies gilt insbesondere für das Sexualverhalten, das von den biologischen Veränderungen der Pubertät sowie normativen Entwicklungsaufgaben rund um die sexuelle Exploration betroffen ist. Das sexuelle Verhalten in der frühen Jugend (vor dem 15. Lebensjahr) ist mit mehr Partnern, weniger Kondomgebrauch und häufigerem Sex verbunden, wenn Teenager älter werden, und diese Faktoren erhöhen das Risiko für negative gesundheitliche Folgen (z. B. sexuell übertragbare Infektionen und ungeplante Schwangerschaften). ihr ganzes Leben lang. Viele Interventionen zur sexuellen Gesundheit vermitteln Präventionsfähigkeiten wie Durchsetzungsvermögen oder die Verwendung von Kondomen; Die Prämisse der aktuellen Anwendung ist, dass diese Fähigkeiten von Jugendlichen aufgrund von Defiziten in der Emotionsregulation (ER) oft ungenutzt bleiben, was in den meisten sexuellen Gesundheitserziehungen nicht angesprochen wird. Das Forschungsteam hat eine neuartige, ansprechende, wirksame und auf die Entwicklung zugeschnittene Gruppenintervention (Projekt TRAC) entwickelt und getestet, um frühen Jugendlichen ER-Fähigkeiten im Kontext der sexuellen Gesundheit beizubringen. Eine Studie des Projekts TRAC zeigte, dass Teilnehmer, denen ER-Fähigkeiten beigebracht wurden, während der 2,5-jährigen Nachbeobachtung mit geringerer Wahrscheinlichkeit mit Sex begannen. Das Kleingruppenformat des Programms ist zwar wirksam, stellt jedoch Hindernisse für Nachhaltigkeit und Verbreitung dar; Es bestehen erhebliche Vorteile der webbasierten Bereitstellung. Um zu untersuchen, ob die ER-Konzepte von TRAC in einem webbasierten Format gelehrt werden könnten, führten die Forscher eine Pilotstudie durch, um die ER-Inhalte von TRAC in eine webbasierte Intervention (iTRAC) zu übersetzen, wobei sie die Prinzipien des Designing for Dissemination verwendeten, die die Erfolgswahrscheinlichkeit erhöhen Verbreitung nach Fertigstellung. iTRAC demonstrierte Machbarkeit und Akzeptanz, und eine randomisierte Studie zeigte, dass iTRAC-Teilnehmer im Vergleich zu Kontrollteilnehmern auf der Warteliste über eine signifikant bessere emotionale Kompetenz berichteten. Das vorgeschlagene Fast-Track-Projekt wird die technologische Anpassung des Programms vervollständigen, um seine Inhalte zur sexuellen Gesundheit und Inhalte, die ER mit sexueller Gesundheit verbinden, aufzunehmen. Diese Anpassung (iTRAC for Sexual Risk Prevention; iTRAC-SRP) wird unter Verwendung bewährter theoretischer Rahmenbedingungen mit Beratungsgremien aus Schulfachkräften und frühen Jugendlichen angegangen, was zu Prototypen der abgeschlossenen Intervention in Phase 1 führt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Klein Buendel
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97403
        • University of Oregon
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Jugendbeiratsmitglieder und die Gesundheitspädagogen werden aus den teilnehmenden Schulen rekrutiert.

Beschreibung

Aufnahmekriterien für Jugendbeiräte:

  • Klasse 7 besuchen
  • Zwischen 12 und 14 Jahren
  • Eltern/Erziehungsberechtigte sprechen Englisch oder Spanisch
  • Besuch der teilnehmenden Schule

Ausschlusskriterien für Jugendbeiräte:

  • In der 4. Klasse nicht lesen können
  • Haben Sie ein Geschwisterkind, das an der Studie teilgenommen hat
  • Habe eine Entwicklungsstörung

Einschlusskriterien für Gesundheitspädagogen:

  • Arbeit an teilnehmenden Schulen
  • Direkt an der Gesundheit von Mittelschülern beteiligt

Ausschlusskriterien für Gesundheitserzieher:

  • Lehrer, die nicht direkt an der Gesundheit von Mittelschülern beteiligt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Jugendbeirat männlich
Dieser Vorstand bestand aus 9 männlichen Jugendlichen, die aus den Schulen rekrutiert wurden.
Verhalten: Formative Forschung – Übersetzung von Inhalten

Diese formative Forschung umfasst das Brainstorming der Übersetzung von Inhalten und die Überprüfung von Wireframe-Prototypen, die aus diesem Prozess generiert wurden. Dazu gehört auch die Berücksichtigung kultureller, entwicklungsbezogener und geschlechtsspezifischer Überlegungen.

Die Designentwicklungszyklen beginnen mit beratendem Fokusgruppen-Feedback darüber, wie die bestehenden Aktivitäten den Inhalt vermitteln (d. h. was und wie sie lernen). Sie beraten bei der Gestaltung der Aktivitäten für die verbleibenden Inhalte (sexuelle Gesundheit und Inhalte, die dies mit ER verbinden), um sicherzustellen, dass diese ansprechend, angemessen und informativ sind. Sie werden auch Perspektiven zu Design, Struktur, Navigierbarkeit und Herangehensweise bieten
Jugendbeirat weiblich
Dieser Vorstand bestand aus 9 weiblichen Jugendlichen, die aus den Schulen rekrutiert wurden.
Verhalten: Formative Forschung – Übersetzung von Inhalten

Diese formative Forschung umfasst das Brainstorming der Übersetzung von Inhalten und die Überprüfung von Wireframe-Prototypen, die aus diesem Prozess generiert wurden. Dazu gehört auch die Berücksichtigung kultureller, entwicklungsbezogener und geschlechtsspezifischer Überlegungen.

Die Designentwicklungszyklen beginnen mit beratendem Fokusgruppen-Feedback darüber, wie die bestehenden Aktivitäten den Inhalt vermitteln (d. h. was und wie sie lernen). Sie beraten bei der Gestaltung der Aktivitäten für die verbleibenden Inhalte (sexuelle Gesundheit und Inhalte, die dies mit ER verbinden), um sicherzustellen, dass diese ansprechend, angemessen und informativ sind. Sie werden auch Perspektiven zu Design, Struktur, Navigierbarkeit und Herangehensweise bieten
Expertengremium für Gesundheitserziehung (HEPP)
Dieses Gremium bestand aus sechs Gesundheitslehrern und anderen Schulgesundheitsfachkräften wie Krankenschwestern und Beratern. Sie wurden an jeder teilnehmenden Schule rekrutiert.
Verhalten: Formative Forschung – Feedback zu Inhalten und Akzeptanz

Diese formative Forschung umfasst die Bereitstellung von Feedback zu den vorgeschlagenen Inhalten und die Sicherstellung der kontextuellen Akzeptanz in den Schulen.

Die Designentwicklungszyklen beginnen mit beratendem Fokusgruppen-Feedback darüber, wie die bestehenden Aktivitäten den Inhalt vermitteln (d. h. was und wie sie lernen). Sie beraten bei der Gestaltung der Aktivitäten für die verbleibenden Inhalte (sexuelle Gesundheit und Inhalte, die dies mit ER verbinden), um sicherzustellen, dass diese ansprechend, angemessen und informativ sind. Sie werden auch Perspektiven zu Design, Struktur, Navigierbarkeit und Herangehensweise bieten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Formative Forschung
Zeitfenster: Baseline, nach der Wireframe-Erstellung (ca. 2 Monate nach Baseline)
Beratende Fokusgruppen: Es werden auch Forschungszusammenfassungen erstellt, um mit den teilnehmenden Gemeinschaften zu kommunizieren. Mit diesen empfohlenen D4D-Prozessen wird die Forschung besser für die Verbreitung (und Kommerzialisierung) positioniert sein.
Baseline, nach der Wireframe-Erstellung (ca. 2 Monate nach Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Klein Buendel, Inc.

Mitarbeiter

University of Oregon
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Rhode Island Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher D Houck, PhD, Rhode Island Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0342
  • 1R42HD110333-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler werden ein Datenpaket in Archivqualität zum Hochladen auf den Data and Specimen Hub (DASH) des National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) vorbereiten. Insbesondere werden die Ermittler eine Dokumentation des vollständigen Daten-Audit-Trails bereitstellen, von den genauen Eingabeaufforderungen, die die Teilnehmer sehen, über die Syntax, die zum Bewerten und Aggregieren von Elementen verwendet wird, bis hin zu den endgültigen Daten, die von qualifizierten Ermittlern verwendet werden können. Das Datenpaket in Archivqualität wird auch ein Codebuch gemäß der Data Documentation Initiative (DDI) enthalten und Informationen zu Variablen, Metadaten und Dateistruktur enthalten. Die Metadaten umfassen eine Beschreibung der Studie, einschließlich Design, Durchführung und Beschreibung der Interventionen. Die Absicht ist, alles bereitzustellen, was zukünftige Forscher benötigen, um die Studie zu verstehen, die Daten zu analysieren, die Ergebnisse richtig zu interpretieren und in der Lage zu sein, neue Analysen zu veröffentlichen, die den aktuellen Veröffentlichungsstandards für klinische Studien und/oder Metaanalysen entsprechen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem die Analysen für die Ziele der Studie abgeschlossen sind

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Datenpaket wird künftigen Ermittlern zur Verfügung stehen. Für Datensätze, die potenziell sensible Informationen enthalten, stellen Prüfer, die nicht an der ursprünglichen Studie beteiligt sind, Anträge zur Überprüfung durch die PIs. Qualifizierte Ermittler, die den Nutzungsbedingungen und Vertraulichkeitsvereinbarungen zustimmen, erhalten anonymisierte Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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