乳がんスクリーニングの取り込み: 意思決定支援の効果を評価するランダム化比較試験 (DEDICACES2)
2024年11月13日 更新者：Nantes University Hospital
プライマリケアにおける乳がん検診の意思決定の共有
組織化された乳がん検診のための共有された意思決定は、女性と一般開業医の間の相互作用と情報交換を促進することによって改善される可能性があります。たとえば、乳がんの組織化された検診（OS）の招待状の発送に支援ツールを含めることです。 2018 年、国立がん研究所は、フランスの環境に特有の、乳がん検診に参加するかどうかをテーマとした意思決定支援 (DA) の開発に資金を提供しました。 それはDiscutons-mammo.frのウェブサイトです DEDICACES プロジェクト 1.
DEDICACES 2 は、クラスタ デザインを使用した、実用的で非劣性の集団ベースの試験です。 目的は、DA Discutons-mammo.fr の存在を女性に知らせるリーフレットの発送が、通常の実際的な条件での組織化された環境および一般集団での適格な女性による乳がん検診の利用に及ぼす影響を評価することです。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
20000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cédric Rat, M.D. PhD.
- 電話番号：02 40 41 28 28
- メール：cedric.rat@univ-nantes.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sandrine Hild, M.D.
- メール：sandrine.hild@univ-nantes.fr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 一般開業医 (GP) フランスの 5 つの診療科である Maine-et-Loire、Mayenne、Sarthe、Loire Atlantique、および Vendee で診療を行っており、ベースラインの前の年に 100 人以上の異なる患者を診察したすべての GP が対象となります。
忍耐
- 50歳から74歳まで
- フランスの健康保険CPAMに加盟
- 5つの部門のいずれかに居住する
- 対象月の組織選考の対象となる
- そのGPが研究に含まれています
除外基準:
一般開業医 (GP) :
- 参加の拒否
- 乳がん検診に関する他の研究への参加者
- 保健所での練習
忍耐
- 参加の拒否
- 参加を拒否するGPを持つ
- 保健所に所属
- 乳がん検診に関する他の研究への参加
- 後見人であること
- 現在、組織的なスクリーニングを妨げる可能性のある状態（乳がん、異常、医学的監視、またはリスクの高い女性）についてフォローされています
- 乳がんの病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：組織的ながん検診のための意思決定支援
女性にはツールを紹介するリーフレットが届きます。
リーフレットにはツールにアクセスするためのリンクが含まれており、共有の意思決定プロセスを開始するためにかかりつけ医に相談するよう勧めています。
一般開業医は、次の内容を含む研究を紹介する手紙を受け取ります。 a) 共有された意思決定とその実施方法に関する情報。 b) 患者に送られる手紙、c) 患者との共有意思決定を実施するための推奨事項。
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リーフレットには、discutons-mammo.fr にアクセスするためのリンクが含まれます。 DA 支援ツールであり、共有された意思決定について女性に知らせます。 リーフレットを受け取った女性のかかりつけ医には、意思決定の共有を促す手紙も送られる予定だ。 この資料は、女性が乳がん検診の招待状を受け取ってから 3 か月後に送付されます。 一次および二次目的に関連するデータは、2 つのグループからのアンケートによって収集されます。 アンケートは、参加者にツールについて説明されてから 2 か月後に送信されます。 |
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介入なし：標準的な組織的がん検診
女性とそのかかりつけ医は引き続き通常の検査を実施する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スクリーニングに招待された女性の OBCS に参加するかどうかの選択に関する意思決定における discutons-mammo.fr DA ツールの有効性の評価。
時間枠：2ヶ月
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16 項目の決定的紛争尺度 (DCS) の総合スコア。
参加者にツールについて説明してから 2 か月後に両腕で測定。
5 つの回答カテゴリー: 1 = 強く同意。 5 = 強く反対します。
スコアの範囲は 0 (決定の矛盾なし) から 100 (決定の矛盾が非常に高い) までです。
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Discutons-mammo.fr ツールのプレゼンテーションが OBCS への参加意向に及ぼす影響の評価。
時間枠：2ヶ月
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OBCS への参加意向を測定する 1 項目 (意思決定の尺度) スケールのスコア。
参加者にツールについて説明してから 2 か月後に両腕で測定。
回答者は「乳がん検診を受けたい」から「乳がん検診を受けたくない」までの15段階のチェックボックスにチェックを入れ、真ん中は「わからない」です。
スコアは次のように再分類されます: 1-5 (はい)。 6-10 (不確か); 11-15（いいえ）。
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2ヶ月
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共有意思決定の実装に対する discutons-mammo.fr DA ツールの提示の効果の評価。
時間枠：2ヶ月
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9 項目の共有意思決定アンケート (SDM Q9) のスコア。
ツールの提示から 2 か月後に両腕で測定。
6 つの回答カテゴリー: 10 = まったく同意しません。 5 = 完全に同意します。
スコアは、0 (SDM の可能な限り低いレベル) から 100 (SDM の最高程度) の範囲のスケールで報告されます。
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2ヶ月
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OBCS に関する女性の知識に対する discutons-mammo.fr DA ツールの提示の効果の評価。
時間枠：2ヶ月
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OSBC 関連の知識をテストする 10 項目のアンケートへの正解数。
この質問票は DEDICACES プロジェクト (パート 1) に基づいて作成され、IPDAS (国際患者意思決定支援基準) スコアに含まれる項目に基づいています。
サポートツールの提示から 2 か月後に両腕で測定。
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2ヶ月
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OBCS への参加への招待後の女性のケア経路に対する discutons-mammo.fr DA ツールのプレゼンテーションの効果の評価。
時間枠：2ヶ月
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両腕における DA ツールの提示から 2 か月後のケア経路に関するデータ: マンモグラム撮影が完了。マンモグラフィーを受ける予約。スクリーニングについて話し合うために行われた予約。参加者が連絡した専門家の種類（一般医、助産師、婦人科医、その他）。
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2ヶ月
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OBCS への参加が少ないことを特徴とするサブグループにおける決定的対立に対する discutons-mammo.fr DA ツールの提示の効果の評価。
時間枠：2ヶ月
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社会人口統計上の患者データ (家庭、仕事、婚姻状況、国の補助金の受給中) および健康データ (長期の病気、OBCS への参加歴、結腸がん検診への参加歴) の収集。
データは、DA ツールの提示から 2 か月後に両腕で収集されました。
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Cédric Rat, M.D. PhD.、Nantes University Hospital, Faculty of medicine, General Practice Department, Nantes, France
- 主任研究者：Sandrine Hild, M.D.、Nantes University Hospital, Faculty of medicine, General Practice Department, Nantes, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月2日
最初の投稿 (実際)
2022年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月13日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RC20_0532
- 2024-A00987-40 (その他の助成金/資金番号：National Cancer Institute)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。