Optagelse af brystkræftscreening: et randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer effekten af en beslutningshjælp (DEDICACES2)
13. november 2024 opdateret af: Nantes University Hospital
Fælles beslutningstagning for brystkræftscreening i primærpleje
Fælles beslutningstagning for organiseret brystkræftscreening kan forbedres ved at fremme interaktion og udveksling af information mellem kvinder og praktiserende læger, for eksempel ved at inkludere et hjælpeværktøj i udsendelsen af invitationsbrevet til organiseret screening (OS) for brystkræft. I 2018 finansierede det nationale kræftinstitut udviklingen af en beslutningshjælp (DA) med temaet, om man skal deltage i brystkræftscreening eller ej, specifik for den franske situation. Det er hjemmesiden Discutons-mammo.fr DEDICACES projekt 1.
DEDICACES 2 er et pragmatisk, non-inferioritet, befolkningsbaseret forsøg med et klyngedesign. Målet er at vurdere virkningen af udsendelsen af en folder, der informerer kvinder om eksistensen af DA Discutons-mammo.fr på støtteberettigede kvinders optagelse af brystkræftscreening i organiserede omgivelser under sædvanlige praktiske forhold og i den generelle befolkning
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Cédric Rat, M.D. PhD.
- Telefonnummer: 02 40 41 28 28
- E-mail: cedric.rat@univ-nantes.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sandrine Hild, M.D.
- E-mail: sandrine.hild@univ-nantes.fr
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Praktiserende læger (GP) Alle praktiserende læger, der praktiserer i de 5 franske departementer Maine-et-Loire, Mayenne, Sarthe, Loire Atlantique og Vendee, der har set mere end 100 forskellige patienter i året før baseline, vil være kvalificerede.
Patienter
- i alderen 50 til 74 år
- tilsluttet den franske sygesikring CPAM
- bosat i en af de 5 afdelinger
- berettiget til organiseret screening for den eller de pågældende måned(er).
- hvis praktiserende læge indgår i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
Alment praktiserende læger:
- Afvisning af at deltage
- Deltagere i andre undersøgelser om brystkræftscreening
- Øvelse i et sundhedscenter
Patienter
- Afvisning af at deltage
- At have en praktiserende læge, der nægter at deltage
- Tilknyttet et sundhedscenter
- Deltagelse i andre undersøgelser om brystkræftscreening
- At være under værgemål
- Følges i øjeblikket for en tilstand, der kan forstyrre organiseret screening (brystkræft, anomali, medicinsk overvågning eller kvinder med høj risiko
- At have en historie med brystkræft
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Beslutningshjælp til organiseret kræftscreening
Kvinder vil modtage en folder, der præsenterer værktøjet.
Folderen indeholder et link til at få adgang til værktøjet og opfordrer personen til at konsultere sin praktiserende læge for at igangsætte den fælles beslutningsproces.
De praktiserende læger vil modtage et brev, der præsenterer undersøgelsen, som omfatter: a) information om fælles beslutningstagning og hvordan den implementeres; b) brevet, der sendes til deres patienter, og c) en anbefaling om at gennemføre fælles beslutningstagning med deres patienter.
|
Folderen vil indeholde et link til at få adgang til discutons-mammo.fr DA hjælpeværktøj, og vil informere kvinder om fælles beslutningstagning. De praktiserende læger for kvinder, der får tilsendt folderen, vil også få tilsendt et brev, der opfordrer til fælles beslutningstagning. Dette materiale vil blive sendt 3 måneder efter, at kvinder har modtaget deres invitationsbrev til brystkræftscreening. Data relateret til primære og sekundære mål vil blive indsamlet ved spørgeskema fra de 2 grupper. Spørgeskemaet udsendes 2 måneder efter, at deltagerne er informeret om værktøjet. |
|
Ingen indgriben: Standard organiseret kræftscreening
Kvinder og deres praktiserende læger vil fortsætte med at udføre sædvanlig screening.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af effektiviteten af discutons-mammo.fr DA-værktøjet til beslutningstagning vedrørende valg af, hvorvidt de vil deltage i OBCS blandt kvinder, der inviteres til screening.
Tidsramme: 2 måneder
|
Samlet score på 16-elementer Decision Conflict Scale (DCS).
Målt 2 måneder efter at deltagerne er informeret om værktøjet, i begge arme.
5 svarkategorier: 1 = meget enig; 5 = meget uenig.
Score varierer fra 0 [ingen beslutningskonflikt] til 100 [ekstremt høj beslutningskonflikt].
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af effekten af præsentationen af værktøjet discutons-mammo.fr på intentionen om at deltage i OBCS.
Tidsramme: 2 måneder
|
Score på en one-item (Measures of Decision) skala, der måler intentionen om at deltage i OBCS.
Målt 2 måneder efter at deltagerne er informeret om værktøjet, i begge arme.
Respondenterne afkrydser en boks, der ligger på en 15-punkts skala, der går fra "Jeg ønsker at deltage i brystkræftscreening" til "Jeg ønsker ikke at deltage i brystkræftscreening", med "Jeg er ikke sikker" i midten.
Resultater vil blive omklassificeret som følger: 1-5 (ja); 6-10 (usikker); 11-15 (nej).
|
2 måneder
|
|
Evaluering af effekten af at præsentere discutons-mammo.fr DA-værktøjet på implementeringen af fælles beslutningstagning.
Tidsramme: 2 måneder
|
Scorer på 9-punkters Shared Decision Making Questionnaire (SDM Q9).
Målt 2 måneder efter præsentation af værktøjet, i begge arme.
Seks svarkategorier: 10 = helt uenig; 5 = helt enig.
Score rapporteres på en skala fra 0 (det lavest mulige niveau af SDM) til 100 (det højeste omfang af SDM).
|
2 måneder
|
|
Evaluering af effekten af at præsentere discutons-mammo.fr DA-værktøjet på kvinders viden om OBCS.
Tidsramme: 2 måneder
|
Antal korrekte svar på et spørgeskema med 10 punkter, der tester OSBC-relateret viden.
Spørgeskemaet er udviklet i forbindelse med DEDICACES-projektet (del 1) og er baseret på elementer, der er inkluderet i IPDAS-scoren (International Patient Decision Aid Standards).
Målt 2 måneder efter præsentation af støtteværktøjet, i begge arme.
|
2 måneder
|
|
Evaluering af effekten af præsentationen af discutons-mammo.fr DA-værktøjet på kvinders plejeforløb efter en invitation til at deltage i OBCS.
Tidsramme: 2 måneder
|
Data relateret til plejeforløb 2 måneder efter præsentation af DA-værktøjet, i begge arme: mammografi gennemført; udnævnelser foretaget for at gennemgå mammografi; aftaler lavet for at diskutere screening; type fagpersoner kontaktet af deltagere (praktiserende læge, jordemoder, gynækolog, andet).
|
2 måneder
|
|
Evaluering af effekten af at præsentere discutons-mammo.fr DA-værktøjet på beslutningskonflikt i undergrupper karakteriseret ved lavere deltagelse i OBCS.
Tidsramme: 2 måneder
|
Indsamling af sociodemografiske patientdata (hjem, arbejde, civilstand, modtager statsstøtte) og helbredsdata (langvarig sygdom, historik med deltagelse i OBCS, historik med deltagelse i tyktarmskræftscreening).
Data indsamlet 2 måneder efter præsentation af DA-værktøjet, i begge arme.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Cédric Rat, M.D. PhD., Nantes University Hospital, Faculty of medicine, General Practice Department, Nantes, France
- Ledende efterforsker: Sandrine Hild, M.D., Nantes University Hospital, Faculty of medicine, General Practice Department, Nantes, France
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2022
Først opslået (Faktiske)
7. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC20_0532
- 2024-A00987-40 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Cancer Institute)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .