Проведение скрининга рака молочной железы: рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее эффект принятия решения (DEDICACES2)
13 ноября 2024 г. обновлено: Nantes University Hospital
Совместное принятие решений о скрининге рака молочной железы в первичной медико-санитарной помощи
Совместное принятие решений в отношении организованного скрининга рака молочной железы можно было бы улучшить, способствуя взаимодействию и обмену информацией между женщинами и врачами общей практики, например, путем включения вспомогательного инструмента в рассылку письма-приглашения на организованный скрининг (ОС) рака молочной железы. В 2018 году Национальный институт рака профинансировал разработку вспомогательного средства для принятия решений (DA) на тему того, принимать ли участие в скрининге рака молочной железы, характерном для условий Франции. Это сайт Discutons-mammo.fr ПОСВЯЩАЕТ проект 1.
DEDICACES 2 — это прагматичное популяционное исследование с не меньшей эффективностью и кластерным дизайном. Цель состоит в том, чтобы оценить влияние рассылки брошюры, информирующей женщин о существовании DA Discutons-mammo.fr, на использование подходящими женщинами скрининга рака молочной железы в организованных условиях в обычных практических условиях и среди населения в целом.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cédric Rat, M.D. PhD.
- Номер телефона: 02 40 41 28 28
- Электронная почта: cedric.rat@univ-nantes.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sandrine Hild, M.D.
- Электронная почта: sandrine.hild@univ-nantes.fr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Врачи общей практики (ВОП) Все врачи общей практики, практикующие в 5 французских департаментах Мэн и Луара, Майенн, Сарт, Атлантическая Луара и Вандея, осмотревшие более 100 различных пациентов за год до исходного уровня, будут иметь право на участие.
Пациенты
- в возрасте от 50 до 74 лет
- аффилированная с французской системой медицинского страхования CPAM
- проживание в одном из 5 отделов
- право на организованный скрининг в течение рассматриваемого месяца (месяцев)
- чей врач включен в исследование
Критерий исключения:
Врачи общей практики (ВОП):
- Отказ от участия
- Участники других исследований по скринингу рака молочной железы
- Практика в медицинском центре
Пациенты
- Отказ от участия
- Наличие врача общей практики, который отказывается принимать участие
- Связан с Центром здоровья
- Участие в других исследованиях по скринингу рака молочной железы
- Нахождение под опекой
- В настоящее время наблюдается состояние, которое может помешать организованному скринингу (рак молочной железы, аномалия, медицинское наблюдение или женщины с высоким риском
- Наличие в анамнезе рака молочной железы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Помощь в принятии решений для организованного скрининга рака
Женщины получат буклет с описанием этого инструмента.
Листовка содержит ссылку для доступа к инструменту и призывает человека проконсультироваться со своим терапевтом, чтобы инициировать общий процесс принятия решений.
Врачи общей практики получат письмо с описанием исследования, которое включает: а) информацию о совместном принятии решений и способах его реализации; б) письмо, которое рассылается их пациентам, и в) рекомендация о совместном принятии решений со своими пациентами.
|
В буклете будет ссылка для доступа к discutons-mammo.fr. Инструмент помощи DA, который будет информировать женщин о совместном принятии решений. Врачам общей практики женщин, которым будет отправлена брошюра, также будет отправлено письмо, призывающее к совместному принятию решений. Этот материал будет отправлен через 3 месяца после того, как женщины получат приглашение на скрининг рака молочной железы. Данные, относящиеся к первичным и вторичным задачам, будут собраны с помощью анкет из двух групп. Анкета будет отправлена через 2 месяца после того, как участники будут проинформированы об инструменте. |
|
Без вмешательства: Стандартный организованный скрининг рака
Женщины и их врачи общей практики будут продолжать проводить обычный скрининг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности инструмента DA discutons-mammo.fr по принятию решений относительно выбора участия или отказа в OBCS среди женщин, приглашенных на скрининг.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Общий балл по шкале конфликта решений (DCS), состоящей из 16 пунктов.
Измерено через 2 месяца после того, как участники были проинформированы об инструменте, на обеих руках.
5 категорий ответов: 1 = полностью согласен; 5 = категорически не согласен.
Оценки варьируются от 0 (нет конфликта решений) до 100 (чрезвычайно высокий конфликт решений).
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка влияния презентации инструмента discutons-mammo.fr на намерение участвовать в OBCS.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Оценка по шкале из одного пункта (Показатели принятия решения), измеряющей намерение участвовать в OBCS.
Измерено через 2 месяца после того, как участники были проинформированы об инструменте, на обеих руках.
Респонденты отмечают квадратик по 15-балльной шкале от «Я хочу участвовать в скрининге рака молочной железы» до «Я не хочу участвовать в скрининге рака молочной железы» с «Я не уверен» посередине.
Баллы будут переклассифицированы следующим образом: 1–5 (да); 6–10 (не уверен); 11-15 (нет).
|
2 месяца
|
|
Оценка влияния представления инструмента DA discutons-mammo.fr на реализацию совместного принятия решений.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Баллы по опроснику для совместного принятия решений, состоящему из 9 пунктов (SDM Q9).
Измерено через 2 месяца после предъявления инструмента на обеих руках.
Шесть категорий ответов: 10 = совершенно не согласен; 5 = полностью согласен.
Оценки выставляются по шкале от 0 (самый низкий возможный уровень СДМ) до 100 (самая высокая степень СДМ).
|
2 месяца
|
|
Оценка влияния представления инструмента DA discutons-mammo.fr на знание женщинами OBCS.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Количество правильных ответов на анкету из 10 пунктов, проверяющую знания, связанные с OSBC.
Анкета была разработана в рамках проекта DEDICACES (часть 1) и основана на пунктах, включенных в оценку IPDAS (Международные стандарты помощи пациентам в принятии решений).
Измерено через 2 месяца после предъявления поддерживающего инструмента на обеих руках.
|
2 месяца
|
|
Оценка влияния презентации инструмента discutons-mammo.fr DA на пути оказания помощи женщинам после приглашения к участию в OBCS.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Данные, относящиеся к способам оказания помощи, через 2 месяца после применения инструмента DA в обеих группах: завершены маммографии; запись на маммографию; назначены встречи для обсуждения скрининга; тип специалистов, к которым обращались участники (терапевт, акушерка, гинеколог и др.).
|
2 месяца
|
|
Оценка влияния представления инструмента DA discutons-mammo.fr на конфликт принятия решений в подгруппах, характеризующихся более низким уровнем участия в OBCS.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Сбор социально-демографических данных пациентов (дом, работа, семейное положение, получение государственной помощи) и данных о здоровье (длительное заболевание, история участия в OBCS, история участия в скрининге рака толстой кишки).
Данные собраны через 2 месяца после применения инструмента DA в обеих группах.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Cédric Rat, M.D. PhD., Nantes University Hospital, Faculty of medicine, General Practice Department, Nantes, France
- Главный следователь: Sandrine Hild, M.D., Nantes University Hospital, Faculty of medicine, General Practice Department, Nantes, France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC20_0532
- 2024-A00987-40 (Другой номер гранта/финансирования: National Cancer Institute)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .