유방암 검진 활용: 결정 보조의 효과를 평가하는 무작위 대조 시험 (DEDICACES2)
2024년 11월 13일 업데이트: Nantes University Hospital
1차진료에서 유방암 검진을 위한 공동의사결정
조직화된 유방암 검진을 위한 공유 의사 결정은 예를 들어 유방암에 대한 조직 검진(OS) 초대장 발송에 지원 도구를 포함함으로써 여성과 GP 사이의 상호 작용 및 정보 교환을 촉진함으로써 개선될 수 있습니다. 2018년 국립암연구소는 프랑스 환경에 특정한 유방암 검진 참여 여부를 주제로 DA(Decisional Assistance) 개발에 자금을 지원했습니다. Discutons-mammo.fr 웹 사이트입니다. DEDICACES 프로젝트 1.
DEDICACES 2는 클러스터 디자인을 사용한 실용적이고 비열등한 인구 기반 시험입니다. 목표는 여성에게 DA Disccutons-mammo.fr의 존재를 알리는 전단지 배포가 일반적인 실제 조건과 일반 인구에서 조직된 환경에서 유방암 검진을 받을 자격이 있는 여성의 이해에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cédric Rat, M.D. PhD.
- 전화번호: 02 40 41 28 28
- 이메일: cedric.rat@univ-nantes.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Sandrine Hild, M.D.
- 이메일: sandrine.hild@univ-nantes.fr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 일반 개업의(GP) 프랑스 5개 부서인 Maine-et-Loire, Mayenne, Sarthe, Loire Atlantique 및 Vendee에서 근무하고 베이스라인 이전 해에 100명 이상의 다른 환자를 진료한 모든 GP가 자격이 있습니다.
환자
- 50세 ~ 74세
- 프랑스 건강 보험 CPAM에 가입
- 5개 부서 중 한 곳에 거주
- 고려중인 달에 대한 조직 검사 대상
- GP가 연구에 포함된 사람
제외 기준:
일반의(GP):
- 참여 거부
- 유방암 검진에 관한 다른 연구 참가자
- 보건소에서 실습
환자
- 참여 거부
- 참여를 거부하는 GP가 있는 경우
- 보건소 부속
- 유방암 검진에 관한 다른 연구에 참여
- 후견인
- 현재 조직적 선별 검사를 방해할 수 있는 상태(유방암, 이상, 의학적 감시 또는 고위험 여성
- 유방암 병력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조직화된 암 검진을 위한 결정 지원
여성들은 도구를 소개하는 전단지를 받게 됩니다.
전단지에는 도구에 액세스할 수 있는 링크가 포함되어 있으며, GP와 상담하여 공유된 의사 결정 프로세스를 시작하도록 권장합니다.
GP는 다음을 포함하는 연구를 소개하는 편지를 받게 됩니다. a) 공유된 의사 결정 및 이를 구현하는 방법에 대한 정보; b) 환자에게 전송되는 서신, c) 환자와 공유된 의사 결정을 구현하라는 권장 사항.
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전단지에는 discutons-mammo.fr에 액세스할 수 있는 링크가 포함되어 있습니다. DA 지원 도구이며 여성에게 공유된 의사 결정에 대해 알려줄 것입니다. 전단지를 발송한 여성의 GP에게는 공유된 의사결정을 장려하는 편지도 발송됩니다. 이 자료는 여성이 유방암 검진 초청장을 받은 후 3개월 후에 발송됩니다. 1차 및 2차 목표와 관련된 데이터는 두 그룹의 설문지를 통해 수집됩니다. 설문지는 참가자에게 도구에 대한 정보를 제공한 후 2개월 후에 발송됩니다. |
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간섭 없음: 표준 조직 암 검진
여성과 GP는 계속해서 일반적인 검사를 실시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심사에 초대된 여성들 사이에서 OBCS 참여 여부 선택에 관한 의사 결정에 있어 discutons-mammo.fr DA 도구의 효과를 평가합니다.
기간: 2개월
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16개 항목 결정 갈등 척도(DCS)의 전체 점수입니다.
참가자에게 도구에 대한 정보를 제공한 후 2개월 후에 양쪽 팔에서 측정되었습니다.
5가지 응답 카테고리: 1 = 매우 동의함; 5 = 매우 동의하지 않는다.
점수 범위는 0(결정 갈등 없음)부터 100(매우 높은 결정 갈등)까지입니다.
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2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OBCS 참여 의도에 대한 discutons-mammo.fr 도구 제시의 효과 평가.
기간: 2개월
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OBCS 참여 의사를 측정하는 한 항목(결정 측정) 척도로 점수를 매깁니다.
참가자에게 도구에 대한 정보를 제공한 후 2개월 후에 양쪽 팔에서 측정되었습니다.
응답자들은 '유방암 검진에 참여하고 싶습니다'부터 '유방암 검진에 참여하고 싶지 않습니다'까지의 15점 척도에 있는 상자에 '잘 모르겠습니다'를 가운데 표시합니다.
점수는 다음과 같이 재분류됩니다: 1-5(예); 6-10(확실하지 않음); 11-15 (아니요).
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2개월
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공유 의사 결정 구현에 대한 discutons-mammo.fr DA 도구 제시의 효과 평가.
기간: 2개월
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9개 항목 공유 의사결정 설문지(SDM Q9) 점수.
도구를 제시한 지 2개월 후 양쪽 팔에서 측정했습니다.
6가지 응답 범주: 10 = 전혀 동의하지 않음; 5 = 전적으로 동의한다.
점수는 0(SDM의 가능한 가장 낮은 수준)부터 100(SDM의 가장 높은 수준) 범위의 척도로 보고됩니다.
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2개월
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여성의 OBCS 지식에 대한 discutons-mammo.fr DA 도구 제시의 효과 평가.
기간: 2개월
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OSBC 관련 지식을 테스트하는 10개 항목 설문지에 대한 정답 수입니다.
설문지는 DEDICACES 프로젝트(1부)의 맥락에서 개발되었으며 IPDAS(국제 환자 결정 지원 표준) 점수에 포함된 항목을 기반으로 합니다.
지지 도구를 제시한 지 2개월 후 양쪽 팔에서 측정했습니다.
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2개월
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OBCS 참여 초대에 따른 여성 돌봄 경로에 대한 discutons-mammo.fr DA 도구 제시의 효과 평가.
기간: 2개월
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DA 도구 제시 후 2개월 후의 치료 경로와 관련된 데이터(양쪽 팔): 유방촬영술 완료; 유방 조영술을 받기로 한 약속; 검사에 관해 논의하기 위한 약속; 참가자가 연락한 전문가 유형(GP, 조산사, 산부인과 의사, 기타)
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2개월
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OBCS 참여도가 낮은 하위 그룹의 의사결정 갈등에 대한 discutons-mammo.fr DA 도구 제시 효과 평가.
기간: 2개월
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인구사회학적 환자 데이터(가정, 직장, 결혼 상태, 국가 지원 수혜 여부) 및 건강 데이터(장기 질병, OBCS 참여 이력, 대장암 검진 참여 이력) 수집.
DA 도구를 제시한 후 2개월 후에 양쪽 팔에서 데이터를 수집했습니다.
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2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Cédric Rat, M.D. PhD., Nantes University Hospital, Faculty of medicine, General Practice Department, Nantes, France
- 수석 연구원: Sandrine Hild, M.D., Nantes University Hospital, Faculty of medicine, General Practice Department, Nantes, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RC20_0532
- 2024-A00987-40 (기타 보조금/기금 번호: National Cancer Institute)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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