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유방암 검진 활용: 결정 보조의 효과를 평가하는 무작위 대조 시험 (DEDICACES2)

2022년 11월 2일 업데이트: Nantes University Hospital

1차진료에서 유방암 검진을 위한 공동의사결정

조직화된 유방암 검진을 위한 공유 의사 결정은 예를 들어 유방암에 대한 조직 검진(OS) 초대장 발송에 지원 도구를 포함함으로써 여성과 GP 사이의 상호 작용 및 정보 교환을 촉진함으로써 개선될 수 있습니다. 2018년 국립암연구소는 프랑스 환경에 특정한 유방암 검진 참여 여부를 주제로 DA(Decisional Assistance) 개발에 자금을 지원했습니다. Discutons-mammo.fr 웹 사이트입니다. DEDICACES 프로젝트 1.

DEDICACES 2는 클러스터 디자인을 사용한 실용적이고 비열등한 인구 기반 시험입니다. 목표는 여성에게 DA Disccutons-mammo.fr의 존재를 알리는 전단지 배포가 일반적인 실제 조건과 일반 인구에서 조직된 환경에서 유방암 검진을 받을 자격이 있는 여성의 이해에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

66000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 일반 개업의(GP) 프랑스 5개 부서인 Maine-et-Loire, Mayenne, Sarthe, Loire Atlantique 및 Vendee에서 근무하고 베이스라인 이전 해에 100명 이상의 다른 환자를 진료한 모든 GP가 자격이 있습니다.

  • 환자

    • 50세 ~ 74세
    • 프랑스 건강 보험 CPAM에 가입
    • 5개 부서 중 한 곳에 거주
    • 고려중인 달에 대한 조직 검사 대상
    • GP가 연구에 포함된 사람

제외 기준:

  • 일반의(GP):

    • 참여 거부
    • 유방암 검진에 관한 다른 연구 참가자
    • 보건소에서 실습

  • 환자

    • 참여 거부
    • 참여를 거부하는 GP가 있는 경우
    • 보건소 부속
    • 유방암 검진에 관한 다른 연구에 참여
    • 후견인
    • 현재 조직적 선별 검사를 방해할 수 있는 상태(유방암, 이상, 의학적 감시 또는 고위험 여성
    • 유방암 병력이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조직적인 암 검진을 위한 결정적인 도움
적격한 여성은 DA의 존재를 언급하고 DMP를 시작하기 위해 GP와 상의하도록 권장하는 전단지와 함께 유방조영술에 대한 초대장을 받게 됩니다. GP는 환자에게 DA, DA 자체를 사용하도록 초대하고 DMP의 다양한 단계를 구현하도록 권장하는 편지를 환자에게 보낸 편지를 받게 됩니다.
다른: 리플릿 "decidons ensemble"(함께 결정)

개입 초기에 자료 i) 여성에게 유방암 검진 참여 여부에 대한 DA의 존재를 알리고 (ii) 공유 의료 결정의 이행을 촉진하는 것을 목표로 여성과 GP에게 보내거나 보내지 않을 것입니다. 그들의 할당 팔에 따라. 이 자료는 유방암 검진 초청장과 동시에 보내드립니다.

2차 결과의 경우 각 팔의 여성 샘플에 설문지가 전송됩니다.
간섭 없음: 표준 조직 암 검진
적격한 여성은 국가 표준 관행에 따라 초청장만 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직적인 유방암 검진 참여
기간: 18개월
서신 발송 후 18개월 동안 각 연구 부문의 유방암 조직 검진 참여율
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선별검사 참여 감소와 관련된 요인에 대한 설명
기간: 18개월
환자 연령, 사회 경제적 지위, 의료 감시의 ​​규칙성, 만성 또는 정신과적 병리의 존재 및 이전에 검진에 참여했는지 여부에 따라 편지 발송 후 18개월 동안 각 연구 부문에서 조직화된 유방암 검진에 대한 참여율
18개월
선별 여부에 관계없이 두 팔에 포함된 여성 샘플에서 편지 발송 후 4개월 동안 공유 결정 프로세스의 구현 및 품질에 대한 설명
기간: 4개월
9개 항목 공유 의사 결정 설문지의 점수. (5개의 응답 범주, 1번 = 완전히 동의하지 않음, 5번 = 완전히 동의함, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미).
4개월
선별 여부와 관계없이 두 팔에 포함된 여성 샘플에서 편지 발송 후 4개월 동안 결정 갈등이 존재했음에 대한 설명
기간: 4개월
16개 항목 결정 갈등 척도의 점수. (5개의 응답 범주, 1번 = 매우 동의함, 5번 = 매우 동의하지 않음, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음).
4개월
편지 발송 후 4개월간 조직심사에 참여하겠다는 의사를 기재
기간: 4개월
심사 참여 의향에 대한 응답 설문지(프로젝트를 위해 개발된 설문지; 4개의 응답 범주 = 예, 아니오, 모름, 답변하고 싶지 않음).
4개월
검사 여부와 관계없이 두 팔에 포함된 여성 샘플에서 편지 발송 후 4개월 동안 조직 검사에 대한 지식 수준에 대한 설명
기간: 4개월
조직적 선별에 대한 지식 설문에 대한 응답(프로젝트를 위해 개발된 설문지; 20개 항목, 3개의 응답 범주 = 참, 거짓, 모름).
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nantes University Hospital

협력자

National Cancer Institute, France

수사관

  • 연구 책임자: Cédric Rat, M.D. PhD., Nantes University Hospital, Faculty of medicine, General Practice Department, Nantes, France
  • 수석 연구원: Sandrine Hild, M.D., Nantes University Hospital, Faculty of medicine, General Practice Department, Nantes, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC20_0532
  • 2021-A01583-38 (기타 보조금/기금 번호: National Cancer Institute)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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