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Aufnahme des Brustkrebs-Screenings: eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung einer Entscheidungshilfe (DEDICACES2)

13. November 2024 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Gemeinsame Entscheidungsfindung für Brustkrebs-Screening in der Primärversorgung

Die gemeinsame Entscheidungsfindung für das organisierte Brustkrebs-Screening könnte verbessert werden, indem die Interaktion und der Informationsaustausch zwischen Frauen und Hausärzten gefördert werden, beispielsweise durch die Aufnahme eines Hilfsinstruments in den Versand des Einladungsschreibens für das organisierte Brustkrebs-Screening (OS). Im Jahr 2018 finanzierte das nationale Krebsinstitut die Entwicklung einer Entscheidungshilfe (DA) zum Thema, ob man an einer Brustkrebsvorsorge teilnehmen sollte oder nicht, die spezifisch für das französische Umfeld ist. Es ist die Website Discutons-mammo.fr DEDICACES-Projekt 1.

DEDICACES 2 ist eine pragmatische, nicht unterlegene, populationsbasierte Studie mit Cluster-Design. Ziel ist es, die Auswirkungen des Versands einer Broschüre, die Frauen über die Existenz von DA Discutons-mammo.fr informiert, auf die Inanspruchnahme von Brustkrebsvorsorgeuntersuchungen in einem organisierten Rahmen unter üblichen praktischen Bedingungen und in der allgemeinen Bevölkerung durch berechtigte Frauen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemeinmediziner (GP) Alle Allgemeinmediziner, die in den 5 französischen Departements Maine-et-Loire, Mayenne, Sarthe, Loire-Atlantique und Vendee praktizieren und im Jahr vor Studienbeginn mehr als 100 verschiedene Patienten behandelt haben, sind teilnahmeberechtigt.

  • Patienten

    • im Alter von 50 bis 74 Jahren
    • Mitglied der französischen Krankenversicherung CPAM
    • wohnhaft in einer der 5 Abteilungen
    • für das organisierte Screening für den/die betrachteten Monat(e) in Frage kommen
    • dessen Hausarzt in die Studie eingeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Allgemeinmediziner (Hausärzte):

    • Teilnahmeverweigerung
    • Teilnehmer an anderen Studien zur Brustkrebsvorsorge
    • Praxis in einem Gesundheitszentrum

  • Patienten

    • Teilnahmeverweigerung
    • Einen Hausarzt haben, der sich weigert, mitzumachen
    • Angegliedert an ein Gesundheitszentrum
    • Teilnahme an anderen Studien zur Brustkrebsvorsorge
    • Unter Vormundschaft stehen
    • Wird derzeit für eine Erkrankung verfolgt, die das organisierte Screening beeinträchtigen könnte (Brustkrebs, Anomalie, medizinische Überwachung oder Frauen mit hohem Risiko
    • Eine Vorgeschichte von Brustkrebs haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entscheidungshilfe für die organisierte Krebsvorsorge
Frauen erhalten eine Broschüre, die das Tool vorstellt. Die Broschüre enthält einen Link zum Zugriff auf das Tool und fordert die Person auf, ihren Hausarzt zu konsultieren, um den gemeinsamen Entscheidungsprozess einzuleiten. Allgemeinmediziner erhalten einen Brief mit einer Präsentation der Studie, der Folgendes enthält: a) Informationen über die gemeinsame Entscheidungsfindung und deren Umsetzung; b) den Brief, der an ihre Patienten verschickt wird, und c) eine Empfehlung zur Umsetzung einer gemeinsamen Entscheidungsfindung mit ihren Patienten.
Sonstiges: Die Broschüre „decidons ensemble“ (Lassen Sie uns gemeinsam entscheiden) und das Online-Tool „discutons-mammo.fr“ (Lassen Sie uns über Brustkrebs-Screening sprechen).

Die Broschüre enthält einen Link zum Zugriff auf discutons-mammo.fr DA-Hilfstool und wird Frauen über die gemeinsame Entscheidungsfindung informieren.

Die Hausärzte der Frauen, denen die Broschüre zugesandt wird, erhalten außerdem einen Brief, in dem sie zur gemeinsamen Entscheidungsfindung aufgefordert werden. Dieses Material wird drei Monate nach Erhalt des Einladungsschreibens zur Brustkrebsvorsorge an die Frauen verschickt.

Daten zu primären und sekundären Zielen werden per Fragebogen von den beiden Gruppen gesammelt. Der Fragebogen wird zwei Monate, nachdem die Teilnehmer über das Tool informiert wurden, verschickt.
Kein Eingriff: Standardmäßige organisierte Krebsvorsorgeuntersuchung
Frauen und ihre Hausärzte werden weiterhin die üblichen Untersuchungen durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit des DA-Tools von discutons-mammo.fr bei der Entscheidungsfindung hinsichtlich der Entscheidung, ob sie an OBCS teilnehmen möchten oder nicht, bei Frauen, die zum Screening eingeladen werden.
Zeitfenster: 2 Monate
Gesamtpunktzahl auf der 16 Punkte umfassenden Decisional Conflict Scale (DCS). Gemessen 2 Monate, nachdem die Teilnehmer über das Tool informiert wurden, in beiden Armen. 5 Antwortkategorien: 1 = stimme voll und ganz zu; 5 = stimme überhaupt nicht zu. Die Werte reichen von 0 [kein Entscheidungskonflikt] bis 100 [extrem hoher Entscheidungskonflikt].
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkung der Präsentation des Tools discutons-mammo.fr auf die Absicht, an OBCS teilzunehmen.
Zeitfenster: 2 Monate
Bewertung auf einer Ein-Punkt-Skala (Maßnahmen der Entscheidung), die die Absicht misst, an OBCS teilzunehmen. Gemessen 2 Monate, nachdem die Teilnehmer über das Tool informiert wurden, in beiden Armen. Die Befragten kreuzen ein Kästchen auf einer 15-stufigen Skala an, die von „Ich möchte an der Brustkrebs-Früherkennung teilnehmen“ bis „Ich möchte nicht an der Brustkrebs-Früherkennung teilnehmen“ reicht, mit „Ich bin mir nicht sicher“ in der Mitte. Die Punkte werden wie folgt neu klassifiziert: 1-5 (ja); 6-10 (unsicher); 11-15 (nein).
2 Monate
Bewertung der Wirkung der Präsentation des DA-Tools discutons-mammo.fr auf die Umsetzung der gemeinsamen Entscheidungsfindung.
Zeitfenster: 2 Monate
Ergebnisse im 9-Punkte-Fragebogen zur gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM Q9). Gemessen 2 Monate nach Präsentation des Werkzeugs an beiden Armen. Sechs Antwortkategorien: 10 = stimme überhaupt nicht zu; 5 = stimme vollkommen zu. Die Werte werden auf einer Skala angegeben, die von 0 (der niedrigste mögliche Grad an SDM) bis 100 (der höchste Grad an SDM) reicht.
2 Monate
Bewertung der Auswirkung der Präsentation des DA-Tools discutons-mammo.fr auf das OBCS-Wissen von Frauen.
Zeitfenster: 2 Monate
Anzahl der richtigen Antworten auf einen 10-Punkte-Fragebogen, der OSBC-bezogenes Wissen testet. Der Fragebogen wurde im Rahmen des DEDICACES-Projekts (Teil 1) entwickelt und basiert auf Items des IPDAS-Scores (International Patient Decision Aid Standards). Gemessen 2 Monate nach Präsentation des Hilfsmittels an beiden Armen.
2 Monate
Bewertung der Wirkung der Präsentation des DA-Tools discutons-mammo.fr auf die Pflegewege von Frauen nach einer Einladung zur Teilnahme an OBCS.
Zeitfenster: 2 Monate
Daten zu den Behandlungspfaden 2 Monate nach Präsentation des DA-Tools in beiden Armen: abgeschlossene Mammographien; vereinbarte Termine für eine Mammographie; vereinbarte Termine zur Besprechung des Screenings; Art der von den Teilnehmern kontaktierten Fachkräfte (Hausarzt, Hebamme, Gynäkologe, andere).
2 Monate
Bewertung der Wirkung der Präsentation des DA-Tools discutons-mammo.fr auf Entscheidungskonflikte in Untergruppen, die durch eine geringere Teilnahme an OBCS gekennzeichnet sind.
Zeitfenster: 2 Monate
Erhebung soziodemografischer Patientendaten (Wohnung, Arbeit, Familienstand, Bezug staatlicher Hilfe) und Gesundheitsdaten (Langzeiterkrankung, Vorgeschichte der Teilnahme am OBCS, Vorgeschichte der Teilnahme am Darmkrebs-Screening). Die Daten wurden 2 Monate nach der Präsentation des DA-Tools in beiden Armen erhoben.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Mitarbeiter

National Cancer Institute, France
Nantes University hospital, Research Department

Ermittler

  • Studienleiter: Cédric Rat, M.D. PhD., Nantes University Hospital, Faculty of medicine, General Practice Department, Nantes, France
  • Hauptermittler: Sandrine Hild, M.D., Nantes University Hospital, Faculty of medicine, General Practice Department, Nantes, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC20_0532
  • 2024-A00987-40 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Cancer Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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