Absorção de triagem de câncer de mama: um estudo controlado randomizado avaliando o efeito de um auxílio à decisão (DEDICACES2)
13 de novembro de 2024 atualizado por: Nantes University Hospital
Tomada de Decisão Compartilhada para o Rastreamento do Câncer de Mama na Atenção Primária
A tomada de decisão compartilhada para o rastreamento organizado do câncer de mama pode ser aprimorada com o incentivo à interação e troca de informações entre mulheres e médicos de família, por exemplo, incluindo uma ferramenta de auxílio no envio da carta convite para Rastreamento Organizado (OS) para câncer de mama. Em 2018, o National Cancer Institute financiou o desenvolvimento de um auxílio à decisão (DA) sobre o tema da participação ou não no rastreamento do câncer de mama, específico para o cenário francês. É o site Discutons-mammo.fr Projeto DEDICA 1.
O DEDICACES 2 é um ensaio pragmático, de não inferioridade, baseado na população com um desenho de cluster. O objetivo é avaliar o impacto do envio de um folheto informando as mulheres sobre a existência do DA Discutons-mammo.fr na aceitação por mulheres elegíveis do rastreamento do câncer de mama em um ambiente organizado em condições práticas usuais e na população em geral
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cédric Rat, M.D. PhD.
- Número de telefone: 02 40 41 28 28
- E-mail: cedric.rat@univ-nantes.fr
Estude backup de contato
- Nome: Sandrine Hild, M.D.
- E-mail: sandrine.hild@univ-nantes.fr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Clínicos gerais (GP) Todos os GPs que praticam nos 5 departamentos franceses Maine-et-Loire, Mayenne, Sarthe, Loire Atlantique e Vendee, tendo visto mais de 100 pacientes diferentes no ano anterior à linha de base, serão elegíveis.
Pacientes
- idade de 50 a 74 anos
- afiliado ao seguro de saúde francês CPAM
- residente em um dos 5 departamentos
- elegível para triagem organizada para o(s) mês(es) em consideração
- cujo GP está incluído no estudo
Critério de exclusão:
Médicos de clínica geral (GPs):
- Recusa em participar
- Participantes de outros estudos sobre rastreamento de câncer de mama
- Praticar em um centro de saúde
Pacientes
- Recusa em participar
- Ter um médico de família que se recusa a participar
- Filiado a um Centro de Saúde
- Participar de outros estudos sobre rastreamento de câncer de mama
- Estar sob tutela
- Atualmente acompanhada por uma condição que pode interferir na triagem organizada (câncer de mama, anomalia, vigilância médica ou mulheres com alto risco
- Ter um histórico de câncer de mama
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Apoio à decisão para o rastreio organizado do cancro
As mulheres receberão um folheto que apresenta a ferramenta.
O folheto inclui um link para acessar a ferramenta e incentiva a pessoa a consultar seu médico de família para iniciar o processo de tomada de decisão compartilhada.
Os GPs receberão uma carta apresentando o estudo que inclui: a) informações sobre a tomada de decisão compartilhada e como implementá-la; b) a carta que é enviada aos seus pacientes ec) uma recomendação para implementar a tomada de decisão compartilhada com seus pacientes.
|
O folheto incluirá um link para acessar discutons-mammo.fr Ferramenta de ajuda DA, e informará as mulheres sobre a tomada de decisões partilhadas. Os GPs das mulheres que receberem o folheto também receberão uma carta incentivando a tomada de decisões compartilhadas. Este material será enviado 3 meses após as mulheres terem recebido a carta convite para rastreio do cancro da mama. Os dados relacionados aos objetivos primários e secundários serão coletados por meio de questionário dos 2 grupos. O questionário será enviado 2 meses após os participantes serem informados sobre a ferramenta. |
|
Sem intervenção: Rastreio do cancro organizado padrão
As mulheres e os seus médicos de família continuarão a realizar o rastreio habitual.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da eficácia da ferramenta discutons-mammo.fr DA na tomada de decisões relativas à escolha de participar ou não no OBCS entre mulheres que são convidadas para rastreio.
Prazo: 2 meses
|
Pontuação geral na Escala de Conflitos Decisórios (DCS) de 16 itens.
Medido 2 meses após os participantes serem informados sobre a ferramenta, em ambos os braços.
5 categorias de resposta: 1 = concordo totalmente; 5 = discordo totalmente.
As pontuações variam de 0 [nenhum conflito de decisão] a 100 [conflito de decisão extremamente alto].
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do efeito da apresentação da ferramenta discutons-mammo.fr na intenção de participar do OBCS.
Prazo: 2 meses
|
Pontuação numa escala de um item (Medidas de Decisão) que mede a intenção de participar no OBCS.
Medido 2 meses após os participantes serem informados sobre a ferramenta, em ambos os braços.
Os entrevistados marcam uma caixa numa escala de 15 pontos que vai de “Desejo participar no rastreio do cancro da mama” a “Não desejo participar no rastreio do cancro da mama”, com “Não tenho a certeza” no meio.
As notas serão reclassificadas da seguinte forma: 1 a 5 (sim); 6-10 (inseguro); 11-15 (não).
|
2 meses
|
|
Avaliação do efeito da apresentação da ferramenta discutons-mammo.fr DA na implementação da tomada de decisão partilhada.
Prazo: 2 meses
|
Pontuações no Questionário Compartilhado de Tomada de Decisão de 9 itens (SDM Q9).
Medido 2 meses após apresentação da ferramenta, em ambos os braços.
Seis categorias de resposta: 10 = discordo totalmente; 5 = concordo totalmente.
As pontuações são relatadas em uma escala que varia de 0 (o nível mais baixo possível de SDM) a 100 (a extensão mais alta de SDM).
|
2 meses
|
|
Avaliação do efeito da apresentação da ferramenta discutons-mammo.fr DA no conhecimento das mulheres sobre OBCS.
Prazo: 2 meses
|
Número de respostas corretas a um questionário de 10 itens que testa conhecimentos relacionados ao OSBC.
O questionário foi desenvolvido no contexto do projeto DEDICACES (parte 1) e baseia-se nos itens incluídos na pontuação IPDAS (International Patient Decision Aid Standards).
Medido 2 meses após apresentação da ferramenta de suporte, em ambos os braços.
|
2 meses
|
|
Avaliação do efeito da apresentação da ferramenta discutons-mammo.fr DA nos percursos de cuidado das mulheres após um convite para participar do OBCS.
Prazo: 2 meses
|
Dados relativos às trajetórias de cuidado 2 meses após apresentação da ferramenta DA, em ambos os braços: mamografias realizadas; marcação de consultas para realização de mamografia; agendamentos feitos para discutir triagem; tipo de profissionais contactados pelos participantes (médico de família, parteira, ginecologista, outros).
|
2 meses
|
|
Avaliação do efeito da apresentação da ferramenta discutons-mammo.fr DA no conflito decisório em subgrupos caracterizados por menor participação no OBCS.
Prazo: 2 meses
|
Recolha de dados sociodemográficos dos pacientes (casa, trabalho, estado civil, beneficiários de auxílios estatais) e dados de saúde (doença de longa duração, histórico de participação em OBCS, histórico de participação em rastreio do cancro do cólon).
Dados coletados 2 meses após apresentação da ferramenta DA, em ambos os braços.
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Cédric Rat, M.D. PhD., Nantes University Hospital, Faculty of medicine, General Practice Department, Nantes, France
- Investigador principal: Sandrine Hild, M.D., Nantes University Hospital, Faculty of medicine, General Practice Department, Nantes, France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC20_0532
- 2024-A00987-40 (Número de outro subsídio/financiamento: National Cancer Institute)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .