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Accettazione dello screening del cancro al seno: uno studio controllato randomizzato che valuta l'effetto di un aiuto decisionale (DEDICACES2)

13 novembre 2024 aggiornato da: Nantes University Hospital

Processo decisionale condiviso per lo screening del cancro al seno nelle cure primarie

Il processo decisionale condiviso per lo screening organizzato del cancro al seno potrebbe essere migliorato favorendo l'interazione e gli scambi di informazioni tra donne e medici di base, ad esempio includendo uno strumento di assistenza nell'invio della lettera di invito per lo screening organizzato (OS) per il cancro al seno. Nel 2018 l'Istituto nazionale dei tumori ha finanziato lo sviluppo di un aiuto decisionale (DA) sul tema della partecipazione o meno allo screening del cancro al seno, specifico per il contesto francese. È il sito web Discutons-mammo.fr Progetto DEDICACES 1.

DEDICACES 2 è uno studio pragmatico, di non inferiorità, basato sulla popolazione con un disegno a grappolo. L'obiettivo è valutare l'impatto dell'invio di un opuscolo che informa le donne dell'esistenza del DA Discutons-mammo.fr sull'adozione da parte delle donne idonee dello screening del cancro al seno in un ambiente organizzato in condizioni pratiche abituali e nella popolazione in generale

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Medici generici (GP) Saranno idonei tutti i medici generici che esercitano nei 5 dipartimenti francesi Maine-et-Loire, Mayenne, Sarthe, Loire Atlantique e Vandea che hanno visto più di 100 pazienti diversi nell'anno prima del basale.

  • Pazienti

    • di età compresa tra 50 e 74 anni
    • affiliato all'assicurazione sanitaria francese CPAM
    • residente in uno dei 5 dipartimenti
    • idoneo per lo screening organizzato per il mese o i mesi in esame
    • il cui medico di base è incluso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Medici di medicina generale (GP):

    • Rifiuto di partecipare
    • Partecipanti ad altri studi sullo screening del cancro al seno
    • Praticare in un centro sanitario

  • Pazienti

    • Rifiuto di partecipare
    • Avere un medico di famiglia che si rifiuta di partecipare
    • Affiliato ad un Centro Sanitario
    • Partecipazione ad altri studi sullo screening del cancro al seno
    • Essere sotto tutela
    • Attualmente seguiti per una condizione che potrebbe interferire con lo screening organizzato (tumore al seno, anomalia, sorveglianza medica o donne ad alto rischio
    • Avere una storia di cancro al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aiuto decisionale per lo screening organizzato del cancro
Le donne riceveranno un volantino che presenta lo strumento. L'opuscolo include un collegamento per accedere allo strumento e incoraggia la persona a consultare il proprio medico di famiglia per avviare il processo decisionale condiviso. I medici di base riceveranno una lettera di presentazione dello studio che include: a) informazioni sul processo decisionale condiviso e su come implementarlo; b) la lettera inviata ai pazienti e c) una raccomandazione per attuare un processo decisionale condiviso con i pazienti.
Altro: Il volantino decidons ensemble (decidiamo insieme) e lo strumento online discutons-mammo.fr (parliamo di screening del cancro al seno).

Il volantino conterrà un collegamento per accedere al sito discutons-mammo.fr DA strumento di aiuto e informerà le donne sul processo decisionale condiviso.

Ai medici di base delle donne a cui verrà inviato il volantino verrà inviata anche una lettera che incoraggia la condivisione delle decisioni. Questo materiale verrà inviato 3 mesi dopo che le donne avranno ricevuto la lettera di invito per lo screening del cancro al seno.

I dati relativi agli obiettivi primari e secondari saranno raccolti tramite questionario dai 2 gruppi. Il questionario verrà inviato 2 mesi dopo che i partecipanti saranno stati informati sullo strumento.
Nessun intervento: Screening oncologico organizzato standard
Le donne e i loro medici di base continueranno a effettuare i consueti screening.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia dello strumento discutons-mammo.fr DA sul processo decisionale relativo alla scelta se partecipare o meno all'OBCS tra le donne invitate allo screening.
Lasso di tempo: 2 mesi
Punteggio complessivo sulla scala dei conflitti decisionali (DCS) a 16 elementi. Misurato 2 mesi dopo che i partecipanti sono stati informati sullo strumento, in entrambe le braccia. 5 categorie di risposta: 1 = totalmente d'accordo; 5 = fortemente in disaccordo. I punteggi vanno da 0 [nessun conflitto decisionale] a 100 [conflitto decisionale estremamente elevato].
2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'effetto della presentazione dello strumento discutons-mammo.fr sull'intenzione di partecipare a OBCS.
Lasso di tempo: 2 mesi
Punteggio su una scala a un elemento (Misure decisionali) che misura l'intenzione di partecipare all'OBCS. Misurato 2 mesi dopo che i partecipanti sono stati informati sullo strumento, in entrambe le braccia. Gli intervistati selezionano una casella che si trova su una scala di 15 punti che va da "Desidero partecipare allo screening del cancro al seno" a "Non desidero partecipare allo screening del cancro al seno", con "Non sono sicura" al centro. I punteggi verranno riclassificati come segue: 1-5 (sì); 6-10 (incerto); 11-15 (no).
2 mesi
Valutazione dell'effetto della presentazione dello strumento DA discutons-mammo.fr sull'attuazione del processo decisionale condiviso.
Lasso di tempo: 2 mesi
Punteggi del questionario sul processo decisionale condiviso composto da 9 elementi (SDM Q9). Misurato 2 mesi dopo la presentazione dello strumento, su entrambe le braccia. Sei categorie di risposta: 10 = completamente in disaccordo; 5 = completamente d'accordo. I punteggi sono riportati su una scala che va da 0 (il livello più basso possibile di SDM) a 100 (il livello più alto di SDM).
2 mesi
Valutazione dell'effetto della presentazione dello strumento DA discutons-mammo.fr sulla conoscenza dell'OBCS da parte delle donne.
Lasso di tempo: 2 mesi
Numero di risposte corrette a un questionario di 10 voci che verifica le conoscenze relative all'OSBC. Il questionario è stato sviluppato nel contesto del progetto DEDICACES (parte 1) e si basa sugli item inclusi nel punteggio IPDAS (International Patient Decision Aid Standards). Misurato 2 mesi dopo la presentazione dello strumento di supporto, in entrambe le braccia.
2 mesi
Valutazione dell'effetto della presentazione dello strumento DA discutons-mammo.fr sui percorsi di cura delle donne a seguito di un invito a partecipare a OBCS.
Lasso di tempo: 2 mesi
Dati relativi ai percorsi assistenziali a 2 mesi dalla presentazione dello strumento DA, in entrambi i bracci: mammografie completate; appuntamenti fissati per sottoporsi a mammografia; appuntamenti fissati per discutere dello screening; tipologia di professionisti contattati dai partecipanti (medico di famiglia, ostetrica, ginecologo, altro).
2 mesi
Valutazione dell'effetto della presentazione dello strumento DA discutons-mammo.fr sul conflitto decisionale in sottogruppi caratterizzati da una minore partecipazione all'OBCS.
Lasso di tempo: 2 mesi
Raccolta dei dati socio-demografici del paziente (abitazione, lavoro, stato civile, beneficiario di aiuti di Stato) e sanitari (malattia di lunga degenza, storia di partecipazione a OBCS, storia di partecipazione a screening del cancro del colon). Dati raccolti 2 mesi dopo la presentazione dello strumento DA, in entrambi i bracci.
2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Collaboratori

National Cancer Institute, France
Nantes University hospital, Research Department

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cédric Rat, M.D. PhD., Nantes University Hospital, Faculty of medicine, General Practice Department, Nantes, France
  • Investigatore principale: Sandrine Hild, M.D., Nantes University Hospital, Faculty of medicine, General Practice Department, Nantes, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC20_0532
  • 2024-A00987-40 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Cancer Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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