Aceptación de la detección del cáncer de mama: un ensayo controlado aleatorio que evalúa el efecto de una ayuda para la toma de decisiones (DEDICACES2)
13 de noviembre de 2024 actualizado por: Nantes University Hospital
Toma de decisiones compartida para el cribado del cáncer de mama en atención primaria
La toma de decisiones compartida para el cribado organizado del cáncer de mama podría mejorarse fomentando la interacción y el intercambio de información entre las mujeres y los médicos de cabecera, por ejemplo, mediante la inclusión de una herramienta de asistencia en el envío de la carta de invitación para el cribado organizado (OS) del cáncer de mama. En 2018, el Instituto Nacional del Cáncer financió el desarrollo de una ayuda decisional (DA) sobre el tema de participar o no en el cribado del cáncer de mama, específico para el entorno francés. Es el sitio web Discutons-mammo.fr Proyecto DEDICACES 1.
DEDICACES 2 es un ensayo pragmático, de no inferioridad, basado en la población con un diseño de conglomerados. El objetivo es evaluar el impacto del envío de un folleto que informa a las mujeres de la existencia de DA Discutons-mammo.fr en la aceptación por parte de las mujeres elegibles de la detección del cáncer de mama en un entorno organizado en condiciones prácticas habituales y en la población general.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cédric Rat, M.D. PhD.
- Número de teléfono: 02 40 41 28 28
- Correo electrónico: cedric.rat@univ-nantes.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sandrine Hild, M.D.
- Correo electrónico: sandrine.hild@univ-nantes.fr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Médicos generales (GP) Todos los médicos de cabecera que ejerzan en los 5 departamentos franceses Maine-et-Loire, Mayenne, Sarthe, Loire Atlantique y Vendée que hayan visto a más de 100 pacientes diferentes en el año anterior al inicio serán elegibles.
Pacientes
- edad de 50 a 74 años
- afiliado al seguro de salud francés CPAM
- residir en uno de los 5 departamentos
- elegible para la selección organizada para los meses en consideración
- cuyo médico de cabecera está incluido en el estudio
Criterio de exclusión:
Médicos generales (GP):
- negativa a participar
- Participantes en otros estudios sobre la detección del cáncer de mama
- Practicando en un centro de salud
Pacientes
- negativa a participar
- Tener un médico de cabecera que se niega a participar
- Afiliado a un Centro de Salud
- Participar en otros estudios sobre la detección del cáncer de mama
- Estar bajo tutela
- Seguimiento actual por una afección que podría interferir con la detección organizada (cáncer de mama, anomalía, vigilancia médica o mujeres con alto riesgo)
- Tener antecedentes de cáncer de mama
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ayuda a la toma de decisiones para el cribado organizado del cáncer
Las mujeres recibirán un folleto que presenta la herramienta.
El folleto incluye un enlace para acceder a la herramienta y anima a la persona a consultar a su médico de cabecera para iniciar el proceso de toma de decisiones compartida.
Los médicos de cabecera recibirán una carta de presentación del estudio que incluye: a) información sobre la toma de decisiones compartida y cómo implementarla; b) la carta que se envía a sus pacientes, y c) una recomendación para implementar la toma de decisiones compartida con sus pacientes.
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El folleto incluirá un enlace para acceder a discutons-mammo.fr Herramienta de ayuda de DA, e informará a las mujeres sobre la toma de decisiones compartida. Los médicos de cabecera de las mujeres a quienes se envíe el folleto también recibirán una carta fomentando la toma de decisiones compartida. Este material se enviará 3 meses después de que las mujeres hayan recibido su carta de invitación para la detección del cáncer de mama. Los datos relacionados con los objetivos primarios y secundarios se recopilarán mediante cuestionario de los 2 grupos. El cuestionario se enviará 2 meses después de que los participantes sean informados sobre la herramienta. |
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Sin intervención: Detección de cáncer organizada estándar
Las mujeres y sus médicos de cabecera seguirán realizando los controles habituales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la eficacia de la herramienta DA discutons-mammo.fr sobre la toma de decisiones sobre la elección de participar o no en el OBCS entre las mujeres invitadas al cribado.
Periodo de tiempo: 2 meses
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Puntuación general en la Escala de Conflicto Decisional (DCS) de 16 ítems.
Medido 2 meses después de que se informara a los participantes sobre la herramienta, en ambos brazos.
5 categorías de respuesta: 1 = totalmente de acuerdo; 5 = totalmente en desacuerdo.
Las puntuaciones varían de 0 [sin conflicto de decisión] a 100 [conflicto de decisión extremadamente alto].
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del efecto de la presentación de la herramienta discutons-mammo.fr sobre la intención de participar en OBCS.
Periodo de tiempo: 2 meses
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Puntuación en una escala de un ítem (Medidas de decisión) que mide la intención de participar en OBCS.
Medido 2 meses después de que se informara a los participantes sobre la herramienta, en ambos brazos.
Los encuestados marcan una casilla en una escala de 15 puntos que va desde "Deseo participar en el examen de detección del cáncer de mama" hasta "No deseo participar en el examen de detección del cáncer de mama", con "No estoy segura" en el medio.
Las puntuaciones se reclasificarán de la siguiente manera: 1-5 (sí); 6-10 (inseguro); 11-15 (no).
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2 meses
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Evaluación del efecto de la presentación de la herramienta DA discutons-mammo.fr sobre la implementación de la toma de decisiones compartida.
Periodo de tiempo: 2 meses
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Puntuaciones en el Cuestionario de toma de decisiones compartidas de 9 ítems (SDM Q9).
Medido 2 meses después de la presentación de la herramienta, en ambos brazos.
Seis categorías de respuesta: 10 = completamente en desacuerdo; 5 = completamente de acuerdo.
Las puntuaciones se informan en una escala que va desde 0 (el nivel más bajo posible de TDF) a 100 (el grado más alto de TDF).
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2 meses
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Evaluación del efecto de la presentación de la herramienta DA discutons-mammo.fr sobre el conocimiento de las mujeres sobre OBCS.
Periodo de tiempo: 2 meses
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Número de respuestas correctas a un cuestionario de 10 ítems que evalúa el conocimiento relacionado con OSBC.
El cuestionario fue desarrollado en el contexto del proyecto DEDICACES (parte 1) y se basa en ítems incluidos en la puntuación IPDAS (Estándares Internacionales de Ayuda a la Decisión del Paciente).
Medido 2 meses después de la presentación de la herramienta de soporte, en ambos brazos.
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2 meses
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Evaluación del efecto de la presentación de la herramienta DA discutons-mammo.fr sobre los itinerarios de atención de las mujeres tras una invitación a participar en la OBCS.
Periodo de tiempo: 2 meses
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Datos relacionados con las vías de atención 2 meses después de la presentación de la herramienta DA, en ambos brazos: mamografías completadas; citas realizadas para someterse a una mamografía; citas hechas para discutir la evaluación; tipo de profesionales contactados por los participantes (médico de cabecera, matrona, ginecólogo, otros).
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2 meses
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Evaluación del efecto de la presentación de la herramienta DA discutons-mammo.fr sobre el conflicto de decisiones en subgrupos caracterizados por una menor participación en OBCS.
Periodo de tiempo: 2 meses
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Recopilación de datos sociodemográficos de los pacientes (hogar, trabajo, estado civil, beneficiarios de ayudas estatales) y datos de salud (enfermedades de larga duración, antecedentes de participación en OBCS, antecedentes de participación en exámenes de detección de cáncer de colon).
Datos recopilados 2 meses después de la presentación de la herramienta DA, en ambos brazos.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Cédric Rat, M.D. PhD., Nantes University Hospital, Faculty of medicine, General Practice Department, Nantes, France
- Investigador principal: Sandrine Hild, M.D., Nantes University Hospital, Faculty of medicine, General Practice Department, Nantes, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC20_0532
- 2024-A00987-40 (Otro número de subvención/financiamiento: National Cancer Institute)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .