Borstkankerscreening: een gerandomiseerde gecontroleerde studie die het effect van een keuzehulp beoordeelt (DEDICACES2)
13 november 2024 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Gedeelde besluitvorming voor borstkankerscreening in de eerste lijn
Gezamenlijke besluitvorming voor georganiseerde borstkankerscreening kan worden verbeterd door interactie en informatie-uitwisseling tussen vrouwen en huisartsen te bevorderen, bijvoorbeeld door een hulpmiddel op te nemen bij de verzending van de uitnodigingsbrief voor georganiseerde screening op borstkanker. In 2018 financierde het nationaal kankerinstituut de ontwikkeling van een keuzehulp (DA) rond het thema al dan niet deelnemen aan borstkankerscreening, eigen aan de Franse setting. Het is de website Discutons-mammo.fr DEDICACES-project 1.
DEDICACES 2 is een pragmatisch, non-inferioriteitsonderzoek op populatiebasis met een clusterontwerp. Het doel is om de impact te beoordelen van de verzending van een folder die vrouwen informeert over het bestaan van de DA Discutons-mammo.fr op de aanvaarding door in aanmerking komende vrouwen van borstkankerscreening in een georganiseerde setting in gebruikelijke praktische omstandigheden en in de algemene bevolking
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Cédric Rat, M.D. PhD.
- Telefoonnummer: 02 40 41 28 28
- E-mail: cedric.rat@univ-nantes.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Sandrine Hild, M.D.
- E-mail: sandrine.hild@univ-nantes.fr
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huisartsen (huisartsen) Alle huisartsen die werkzaam zijn in de 5 Franse departementen Maine-et-Loire, Mayenne, Sarthe, Loire Atlantique en Vendee en meer dan 100 verschillende patiënten hebben gezien in het jaar voorafgaand aan de nulmeting, komen in aanmerking.
Patiënten
- leeftijd van 50 tot 74 jaar
- aangesloten bij de Franse ziektekostenverzekering CPAM
- woonachtig in een van de 5 afdelingen
- in aanmerking komen voor georganiseerde screening voor de maand(en) in kwestie
- wiens huisarts in het onderzoek is opgenomen
Uitsluitingscriteria:
Huisartsen (huisartsen):
- Weigering om deel te nemen
- Deelnemers aan andere onderzoeken naar borstkankerscreening
- Oefenen in een gezondheidscentrum
Patiënten
- Weigering om deel te nemen
- Een huisarts hebben die weigert mee te doen
- Aangesloten bij een gezondheidscentrum
- Deelname aan andere onderzoeken naar borstkankerscreening
- Onder curatele staan
- Momenteel gevolgd voor een aandoening die georganiseerde screening zou kunnen verstoren (borstkanker, anomalie, medisch toezicht of vrouwen met een hoog risico
- Een voorgeschiedenis van borstkanker hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beslissingshulp voor georganiseerde kankerscreening
Vrouwen ontvangen een folder waarin de tool wordt gepresenteerd.
De folder bevat een link om toegang te krijgen tot de tool en moedigt de persoon aan om zijn huisarts te raadplegen om het gedeelde besluitvormingsproces op gang te brengen.
Huisartsen ontvangen een brief waarin het onderzoek wordt gepresenteerd met daarin: a) informatie over gedeelde besluitvorming en hoe deze te implementeren; b) de brief die naar hun patiënten wordt gestuurd, en c) een aanbeveling om gedeelde besluitvorming met hun patiënten te implementeren.
|
De folder bevat een link waarmee u toegang krijgt tot discutons-mammo.fr DA-hulpmiddel, en zal vrouwen informeren over gedeelde besluitvorming. Ook de huisartsen van vrouwen aan wie de folder wordt toegestuurd, krijgen een brief waarin gezamenlijke besluitvorming wordt gestimuleerd. Dit materiaal wordt drie maanden nadat vrouwen hun uitnodigingsbrief voor borstkankerscreening hebben ontvangen, verzonden. Gegevens met betrekking tot primaire en secundaire doelstellingen zullen worden verzameld door middel van vragenlijsten uit de twee groepen. De vragenlijst wordt 2 maanden nadat deelnemers over de tool zijn geïnformeerd, verzonden. |
|
Geen tussenkomst: Standaard georganiseerde kankerscreening
Vrouwen en hun huisartsen blijven de gebruikelijke screening uitvoeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de effectiviteit van de discutons-mammo.fr DA-tool bij de besluitvorming over de keuze om al dan niet deel te nemen aan OBCS onder vrouwen die worden uitgenodigd voor screening.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Algemene score op de Decisional Conflict Scale (DCS) met 16 items.
Gemeten 2 maanden nadat deelnemers over de tool zijn geïnformeerd, in beide armen.
5 antwoordcategorieën: 1 = helemaal mee eens; 5 = helemaal mee oneens.
Scores variëren van 0 [geen beslissingsconflict] tot 100 [extreem hoog beslissingsconflict].
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het effect van de presentatie van de tool discutons-mammo.fr op de intentie om deel te nemen aan OBCS.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Score op een schaal met één item (Besluitmaatregelen) die de intentie meet om deel te nemen aan OBCS.
Gemeten 2 maanden nadat deelnemers over de tool zijn geïnformeerd, in beide armen.
Respondenten kruisen een vakje aan op een schaal van 15 punten, variërend van ‘Ik wil meedoen aan het borstkankeronderzoek’ tot ‘Ik wil niet meedoen aan het borstkankeronderzoek’, met ‘Ik weet het niet zeker’ in het midden.
Scores worden als volgt opnieuw geclassificeerd: 1-5 (ja); 6-10 (onzeker); 11-15 (nee).
|
2 maanden
|
|
Evaluatie van het effect van de presentatie van de discutons-mammo.fr DA-tool op de implementatie van gedeelde besluitvorming.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Scores op de gedeelde besluitvormingsvragenlijst met 9 items (SDM Q9).
Gemeten 2 maanden na presentatie van het hulpmiddel, in beide armen.
Zes antwoordcategorieën: 10 = helemaal mee oneens; 5 = helemaal mee eens.
Scores worden gerapporteerd op een schaal variërend van 0 (het laagst mogelijke niveau van SDM) tot 100 (de hoogste mate van SDM).
|
2 maanden
|
|
Evaluatie van het effect van de presentatie van de discutons-mammo.fr DA-tool op de kennis van vrouwen over OBCS.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Aantal correcte antwoorden op een vragenlijst met 10 items die OSBC-gerelateerde kennis test.
De vragenlijst is ontwikkeld in de context van het DEDICACES-project (deel 1) en is gebaseerd op items die zijn opgenomen in de IPDAS-score (International Patient Decision Aid Standards).
Gemeten 2 maanden na presentatie van het steunhulpmiddel, in beide armen.
|
2 maanden
|
|
Evaluatie van het effect van de presentatie van de DA-tool discutons-mammo.fr op zorgtrajecten voor vrouwen na een uitnodiging om deel te nemen aan OBCS.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gegevens met betrekking tot zorgtrajecten 2 maanden na presentatie van de DA-tool, in beide armen: mammografieën voltooid; afspraken gemaakt om mammografie te ondergaan; afspraken gemaakt om screening te bespreken; soort professionals waarmee de deelnemers contact hebben opgenomen (huisarts, verloskundige, gynaecoloog, anders).
|
2 maanden
|
|
Evaluatie van het effect van de presentatie van de discutons-mammo.fr DA-tool op beslissingsconflicten in subgroepen die worden gekenmerkt door een lagere deelname aan OBCS.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Verzameling van sociaal-demografische patiëntgegevens (thuis, werk, burgerlijke staat, ontvangen van staatssteun) en gezondheidsgegevens (langdurige ziekte, geschiedenis van deelname aan OBCS, geschiedenis van deelname aan screening op darmkanker).
Gegevens verzameld 2 maanden na presentatie van de DA-tool, in beide armen.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Cédric Rat, M.D. PhD., Nantes University Hospital, Faculty of medicine, General Practice Department, Nantes, France
- Hoofdonderzoeker: Sandrine Hild, M.D., Nantes University Hospital, Faculty of medicine, General Practice Department, Nantes, France
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC20_0532
- 2024-A00987-40 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Cancer Institute)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .