Wykonywanie badań przesiewowych w kierunku raka piersi: randomizowana, kontrolowana próba oceniająca wpływ pomocy decyzyjnej (DEDICACES2)
13 listopada 2024 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Wspólne podejmowanie decyzji dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka piersi w podstawowej opiece zdrowotnej
Wspólne podejmowanie decyzji w sprawie zorganizowanych badań przesiewowych w kierunku raka piersi można usprawnić poprzez wspieranie interakcji i wymiany informacji między kobietami a lekarzami pierwszego kontaktu, na przykład poprzez włączenie narzędzia wspomagającego w wysyłaniu zaproszenia do zorganizowanych badań przesiewowych w kierunku raka piersi. W 2018 r. Narodowy Instytut ds. Raka sfinansował opracowanie pomocy decyzyjnej (DA) na temat tego, czy wziąć udział w badaniach przesiewowych w kierunku raka piersi, charakterystycznych dla francuskich warunków. Jest to strona internetowa Discutons-mammo.fr Projekt DEDICACES 1.
DEDICACES 2 to pragmatyczne, oparte na zasadzie non-inferiority, populacyjne badanie z projektem klastrowym. Celem jest ocena wpływu rozesłania ulotki informującej kobiety o istnieniu DA Discutons-mammo.fr na podejmowanie przez kwalifikujące się kobiety badań przesiewowych w kierunku raka piersi w zorganizowanych warunkach, w zwykłych warunkach praktycznych i w populacji ogólnej
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cédric Rat, M.D. PhD.
- Numer telefonu: 02 40 41 28 28
- E-mail: cedric.rat@univ-nantes.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sandrine Hild, M.D.
- E-mail: sandrine.hild@univ-nantes.fr
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Lekarze pierwszego kontaktu (GP) Wszyscy lekarze pierwszego kontaktu praktykujący w 5 francuskich departamentach Maine-et-Loire, Mayenne, Sarthe, Loire Atlantique i Vendee, którzy widzieli ponad 100 różnych pacjentów w roku poprzedzającym punkt odniesienia, będą uprawnieni.
Pacjenci
- w wieku od 50 do 74 lat
- stowarzyszona z francuskim ubezpieczeniem zdrowotnym CPAM
- zamieszkały w jednym z 5 wydziałów
- kwalifikujących się do zorganizowanego badania przesiewowego w rozważanym miesiącu (miesiącach).
- którego lekarz rodzinny jest objęty badaniem
Kryteria wyłączenia:
Lekarze ogólni (GP):
- Odmowa udziału
- Uczestnicy innych badań przesiewowych w kierunku raka piersi
- Praktyka w ośrodku zdrowia
Pacjenci
- Odmowa udziału
- Posiadanie lekarza rodzinnego, który odmawia udziału
- Związany z Centrum Zdrowia
- Udział w innych badaniach dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka piersi
- Bycie pod opieką
- Obecnie obserwowane ze względu na stan, który może zakłócać zorganizowane badania przesiewowe (rak piersi, anomalia, nadzór medyczny lub kobiety z grupy wysokiego ryzyka
- Posiadanie historii raka piersi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pomoc decyzyjna w przypadku zorganizowanych badań przesiewowych w kierunku raka
Kobiety otrzymają ulotkę prezentującą narzędzie.
Ulotka zawiera link umożliwiający dostęp do narzędzia i zachęca osobę do skonsultowania się ze swoim lekarzem pierwszego kontaktu w celu rozpoczęcia wspólnego procesu decyzyjnego.
Lekarze pierwszego kontaktu otrzymają list przedstawiający badanie, który będzie zawierał: a) informacje na temat wspólnego podejmowania decyzji i sposobu ich wdrażania; b) list wysyłany do pacjentów oraz c) zalecenie dotyczące wdrożenia wspólnego procesu decyzyjnego z pacjentami.
|
Ulotka będzie zawierać link umożliwiający dostęp do strony discutons-mammo.fr Narzędzie pomocy DA i będzie informować kobiety o wspólnym podejmowaniu decyzji. Lekarze pierwszego kontaktu kobiet, do których zostanie wysłana ulotka, otrzymają również list zachęcający do wspólnego podejmowania decyzji. Materiał ten zostanie wysłany 3 miesiące po otrzymaniu przez kobiety zaproszenia na badania przesiewowe w kierunku raka piersi. Dane dotyczące celów głównych i drugorzędnych zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza z 2 grup. Kwestionariusz zostanie przesłany po 2 miesiącach od poinformowania uczestników o narzędziu. |
|
Brak interwencji: Standardowe zorganizowane badania przesiewowe w kierunku raka
Kobiety i ich lekarze pierwszego kontaktu będą w dalszym ciągu poddawać się zwykłym badaniom przesiewowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności narzędzia discutons-mammo.fr DA w zakresie podejmowania decyzji o uczestnictwie w OBCS wśród kobiet zaproszonych na badania przesiewowe.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Ogólny wynik w 16-punktowej Skali Konfliktu Decyzji (DCS).
Mierzono 2 miesiące po poinformowaniu uczestników o narzędziu, w obu ramionach.
5 kategorii odpowiedzi: 1 = zdecydowanie się zgadzam; 5 = zdecydowanie się nie zgadzam.
Wyniki wahają się od 0 [brak konfliktu decyzyjnego] do 100 [bardzo wysoki konflikt decyzyjny].
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu prezentacji narzędzia discutons-mammo.fr na chęć uczestnictwa w OBCS.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Wynik w jednopunktowej skali (Środki Decyzji) mierzącej chęć uczestnictwa w OBCS.
Mierzono 2 miesiące po poinformowaniu uczestników o narzędziu, w obu ramionach.
Respondenci zaznaczali pole znajdujące się na 15-punktowej skali od „Chcę wziąć udział w badaniach przesiewowych w kierunku raka piersi” do „Nie chcę brać udziału w badaniach przesiewowych w kierunku raka piersi” z „Nie jestem pewien” pośrodku.
Wyniki zostaną przeklasyfikowane w następujący sposób: 1-5 (tak); 6-10 (niepewny); 11-15 (nie).
|
2 miesiące
|
|
Ocena wpływu prezentacji narzędzia discutons-mammo.fr DA na realizację wspólnego podejmowania decyzji.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Wyniki 9-elementowego kwestionariusza wspólnego podejmowania decyzji (SDM Q9).
Mierzono 2 miesiące po prezentacji narzędzia, w obu ramionach.
Sześć kategorii odpowiedzi: 10 = całkowicie się nie zgadzam; 5 = całkowicie się zgadzam.
Wyniki podaje się w skali od 0 (najniższy możliwy poziom SDM) do 100 (najwyższy stopień SDM).
|
2 miesiące
|
|
Ocena wpływu prezentacji narzędzia discutons-mammo.fr DA na wiedzę kobiet na temat OBCS.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Liczba prawidłowych odpowiedzi w 10-punktowym kwestionariuszu sprawdzającym wiedzę z zakresu OSBC.
Kwestionariusz został opracowany w kontekście projektu DEDICACES (część 1) i opiera się na pozycjach zawartych w punktacji IPDAS (International Patient Decision Aid Standards).
Mierzono 2 miesiące po prezentacji narzędzia podtrzymującego, w obu ramionach.
|
2 miesiące
|
|
Ocena wpływu prezentacji narzędzia DA discutons-mammo.fr na ścieżki opieki nad kobietami po zaproszeniu do udziału w OBCS.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Dane dotyczące ścieżek opieki 2 miesiące po prezentacji narzędzia DA, w obu ramionach: wykonane mammografie; umówione wizyty w celu poddania się mammografii; spotkania umówione w celu omówienia badań przesiewowych; rodzaj specjalistów, z którymi kontaktują się uczestnicy (lekarz rodzinny, położna, ginekolog, inni).
|
2 miesiące
|
|
Ocena wpływu prezentacji narzędzia discutons-mammo.fr DA na konflikt decyzyjny w podgrupach charakteryzujących się niższym udziałem w OBCS.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Gromadzenie danych socjodemograficznych o pacjencie (dom, praca, stan cywilny, otrzymywanie pomocy publicznej) i danych zdrowotnych (długotrwała choroba, historia uczestnictwa w OBCS, historia udziału w badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego).
Dane zebrano 2 miesiące po prezentacji narzędzia DA, w obu ramionach.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Cédric Rat, M.D. PhD., Nantes University Hospital, Faculty of medicine, General Practice Department, Nantes, France
- Główny śledczy: Sandrine Hild, M.D., Nantes University Hospital, Faculty of medicine, General Practice Department, Nantes, France
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC20_0532
- 2024-A00987-40 (Inny numer grantu/finansowania: National Cancer Institute)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .