Adoption du dépistage du cancer du sein : un essai contrôlé randomisé évaluant l'effet d'une aide à la décision (DEDICACES2)
13 novembre 2024 mis à jour par: Nantes University Hospital
Prise de décision partagée pour le dépistage du cancer du sein en soins primaires
La prise de décision partagée pour le dépistage organisé du cancer du sein pourrait être améliorée en favorisant les interactions et les échanges d'informations entre les femmes et les médecins généralistes, par exemple en incluant un outil d'aide à l'envoi de la lettre d'invitation au Dépistage Organisé (OS) du cancer du sein. L'Institut national du cancer a financé en 2018 l'élaboration d'une aide à la décision (AD) sur le thème de la participation ou non au dépistage du cancer du sein, spécifique au contexte français. Il s'agit du site Discutons-mammo.fr Projet DÉDICACE 1.
DEDICACES 2 est un essai pragmatique, de non-infériorité, basé sur la population avec une conception en grappes. L'objectif est d'évaluer l'impact de l'envoi d'un dépliant informant les femmes de l'existence du DA Discutons-mammo.fr sur la prise en charge par les femmes éligibles du dépistage du cancer du sein en milieu organisé dans les conditions pratiques habituelles et en population générale
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cédric Rat, M.D. PhD.
- Numéro de téléphone: 02 40 41 28 28
- E-mail: cedric.rat@univ-nantes.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sandrine Hild, M.D.
- E-mail: sandrine.hild@univ-nantes.fr
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Médecins généralistes (MG) Tous les médecins généralistes exerçant dans les 5 départements français Maine-et-Loire, Mayenne, Sarthe, Loire Atlantique et Vendée ayant vu plus de 100 patients différents dans l'année précédant l'inclusion, seront éligibles.
Les patients
- de 50 à 74 ans
- affilié à la CPAM de l'assurance maladie française
- résidant dans l'un des 5 départements
- éligible au dépistage organisé pour le(s) mois considéré(s)
- dont le médecin généraliste est inclus dans l'étude
Critère d'exclusion:
Médecins généralistes (MG) :
- Refus de participer
- Participants à d'autres études sur le dépistage du cancer du sein
- Exercer dans un centre de santé
Les patients
- Refus de participer
- Avoir un médecin généraliste qui refuse de participer
- Affilié à un centre de santé
- Participer à d'autres études sur le dépistage du cancer du sein
- Être sous tutelle
- Actuellement suivie pour une affection pouvant interférer avec le dépistage organisé (cancer du sein, anomalie, surveillance médicale ou femmes à haut risque
- Avoir des antécédents de cancer du sein
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aide à la décision pour le dépistage organisé du cancer
Les femmes recevront un dépliant présentant l'outil.
Le dépliant comprend un lien pour accéder à l'outil et encourage la personne à consulter son médecin généraliste pour initier le processus de décision partagée.
Les médecins généralistes recevront une lettre présentant l'étude qui comprend : a) des informations sur la prise de décision partagée et comment la mettre en œuvre ; b) la lettre envoyée à leurs patients, et c) une recommandation pour mettre en œuvre une prise de décision partagée avec leurs patients.
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Le dépliant comportera un lien pour accéder au discutons-mammo.fr Outil d'aide du DA, et informera les femmes sur la prise de décision partagée. Les médecins généralistes des femmes à qui le dépliant a été envoyé recevront également une lettre encourageant la prise de décision partagée. Ce matériel sera envoyé 3 mois après que les femmes auront reçu leur lettre d'invitation au dépistage du cancer du sein. Les données liées aux objectifs primaires et secondaires seront collectées par questionnaire auprès des 2 groupes. Le questionnaire sera envoyé 2 mois après que les participants auront été informés de l'outil. |
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Aucune intervention: Dépistage organisé standard du cancer
Les femmes et leurs médecins généralistes continueront à procéder au dépistage habituel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'efficacité de l'outil discutons-mammo.fr DA sur la prise de décision concernant le choix de participer ou non à l'OBCS chez les femmes invitées au dépistage.
Délai: 2 mois
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Score global sur l'échelle de conflit décisionnel (DCS) en 16 éléments.
Mesuré 2 mois après que les participants ont été informés de l'outil, dans les deux bras.
5 catégories de réponses : 1 = tout à fait d'accord ; 5 = fortement en désaccord.
Les scores vont de 0 [aucun conflit décisionnel] à 100 [conflit décisionnel extrêmement élevé].
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'effet de la présentation de l'outil discutons-mammo.fr sur l'intention de participer à l'OBCS.
Délai: 2 mois
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Score sur une échelle à un élément (Mesures de décision) mesurant l'intention de participer à l'OBCS.
Mesuré 2 mois après que les participants ont été informés de l'outil, dans les deux bras.
Les personnes interrogées cochent une case sur une échelle de 15 points allant de « Je souhaite participer au dépistage du cancer du sein » à « Je ne souhaite pas participer au dépistage du cancer du sein », avec « Je ne suis pas sûre » au milieu.
Les scores seront reclassés comme suit : 1-5 (oui) ; 6-10 (incertain); 11-15 (non).
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2 mois
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Évaluation de l'effet de la présentation de l'outil DA discutons-mammo.fr sur la mise en œuvre de la prise de décision partagée.
Délai: 2 mois
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Scores au questionnaire de prise de décision partagée en 9 éléments (SDM Q9).
Mesuré 2 mois après présentation de l'outil, dans les deux bras.
Six catégories de réponses : 10 = complètement en désaccord ; 5 = tout à fait d'accord.
Les scores sont rapportés sur une échelle allant de 0 (le niveau le plus bas possible de SDM) à 100 (le niveau le plus élevé de SDM).
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2 mois
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Évaluation de l'effet de la présentation de l'outil DA discutons-mammo.fr sur la connaissance des femmes en OBCS.
Délai: 2 mois
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Nombre de réponses correctes à un questionnaire en 10 items qui teste les connaissances liées à l'OSBC.
Le questionnaire a été développé dans le cadre du projet DEDICACES (partie 1) et s'appuie sur des items inclus dans le score IPDAS (International Patient Decision Aid Standards).
Mesuré 2 mois après présentation de l'outil de support, dans les deux bras.
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2 mois
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Évaluation de l'effet de la présentation de l'outil DA discutons-mammo.fr sur les parcours de soins des femmes suite à une invitation à participer à l'OBCS.
Délai: 2 mois
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Données liées aux parcours de soins 2 mois après présentation de l'outil DA, dans les deux bras : mammographies réalisées ; rendez-vous pris pour subir une mammographie; rendez-vous pris pour discuter du dépistage; type de professionnels contactés par les participants (médecin généraliste, sage-femme, gynécologue, autre).
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2 mois
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Évaluation de l'effet de la présentation de l'outil discutons-mammo.fr DA sur les conflits décisionnels dans des sous-groupes caractérisés par une plus faible participation à l'OBCS.
Délai: 2 mois
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Collecte de données sociodémographiques des patients (domicile, travail, état civil, bénéficiaire d'aides de l'État) et de santé (maladie de longue durée, antécédents de participation à l'OBCS, antécédents de participation au dépistage du cancer du côlon).
Données collectées 2 mois après la présentation de l'outil DA, dans les deux bras.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Cédric Rat, M.D. PhD., Nantes University Hospital, Faculty of medicine, General Practice Department, Nantes, France
- Chercheur principal: Sandrine Hild, M.D., Nantes University Hospital, Faculty of medicine, General Practice Department, Nantes, France
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2022
Première publication (Réel)
7 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC20_0532
- 2024-A00987-40 (Autre subvention/numéro de financement: National Cancer Institute)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .