Rintasyövän seulonta: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan päätöksentekoavun vaikutuksia (DEDICACES2)
keskiviikko 13. marraskuuta 2024 päivittänyt: Nantes University Hospital
Yhteinen päätöksenteko rintasyövän seulonnasta perusterveydenhuollossa
Järjestäytyneen rintasyövän seulonnan yhteistä päätöksentekoa voitaisiin parantaa edistämällä naisten ja yleislääkäreiden välistä vuorovaikutusta ja tiedonvaihtoa, esimerkiksi sisällyttämällä rintasyövän organisoidun seulonnan (OS) kutsukirjeen lähetykseen apuväline. Kansallinen syöpäinstituutti rahoitti vuonna 2018 päätöksentekoavun (DA) kehittämistä, jonka teemana oli osallistuako rintasyöpäseulontaan vai ei, erityisesti ranskalaiseen ympäristöön. Se on sivusto Discutons-mammo.fr DEDICACES-projekti 1.
DEDICACES 2 on pragmaattinen, ei-alempiarvoinen, väestöpohjainen kokeilu, jossa on klusterisuunnittelu. Tavoitteena on arvioida naisille DA Discutons-mammo.fr:n olemassaolosta kertovan esitteen vaikutusta siihen, miten vaatimukset täyttävät naiset osallistuvat rintasyövän seulomiseen organisoidussa ympäristössä tavanomaisissa käytännön olosuhteissa ja koko väestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cédric Rat, M.D. PhD.
- Puhelinnumero: 02 40 41 28 28
- Sähköposti: cedric.rat@univ-nantes.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sandrine Hild, M.D.
- Sähköposti: sandrine.hild@univ-nantes.fr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleislääkärit (GP) Kaikki yleislääkärit, jotka työskentelevät Ranskan viidessä departementissa Maine-et-Loiressa, Mayennessa, Sarthessa, Loire Atlantiquessa ja Vendeessa ja jotka ovat nähneet yli 100 erilaista potilasta lähtötilannetta edeltävänä vuonna, ovat kelpoisia.
Potilaat
- 50-74 v
- Ranskan sairausvakuutuksen CPAM:n jäsen
- asuu yhdessä viidestä osastosta
- oikeutettu järjestäytyneeseen seulokseen asianomaisena kuukautena
- jonka yleislääkäri on mukana tutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
Yleislääkärit (GP):
- Kieltäytyminen osallistumasta
- Osallistujat muihin rintasyövän seulontatutkimuksiin
- Harjoittelu terveyskeskuksessa
Potilaat
- Kieltäytyminen osallistumasta
- Yleislääkäri, joka kieltäytyy osallistumasta
- Liittynyt terveyskeskukseen
- Osallistuminen muihin rintasyövän seulontatutkimuksiin
- Huoltajana oleminen
- Seurataan tällä hetkellä sairauden vuoksi, joka saattaa häiritä järjestettyä seulontaa (rintasyöpä, poikkeavuus, lääketieteellinen seuranta tai suuren riskin naiset
- Sinulla on ollut rintasyöpähistoria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päätösapu organisoituun syöpäseulontaan
Naiset saavat esitteen, jossa esitellään työkalu.
Esite sisältää linkin työkaluun pääsemiseksi, ja se rohkaisee henkilöä ottamaan yhteyttä yleislääkäriin yhteisen päätöksentekoprosessin aloittamiseksi.
Yleislääkärit saavat tutkimusta esittelevän kirjeen, joka sisältää: a) tietoa yhteisestä päätöksenteosta ja sen toteuttamisesta; b) potilailleen lähetettävä kirje ja c) suositus yhteisen päätöksenteon toteuttamiseksi potilaiden kanssa.
|
Esitteessä on linkki, jolla pääset osoitteeseen discutons-mammo.fr DA-aputyökalu ja tiedottaa naisille yhteisestä päätöksenteosta. Naisten yleislääkäreille, joille lehtinen lähetetään, lähetetään myös kirje, jossa kannustetaan yhteiseen päätöksentekoon. Tämä materiaali lähetetään 3 kuukauden kuluttua siitä, kun naiset ovat vastaanottaneet rintasyövän seulontakutsukirjeen. Ensisijaisiin ja toissijaisiin tavoitteisiin liittyvät tiedot kerätään kyselylomakkeella kahdesta ryhmästä. Kyselylomake lähetetään 2 kuukauden kuluttua siitä, kun osallistujille on tiedotettu työkalusta. |
|
Ei väliintuloa: Tavallinen järjestetty syöpäseulonta
Naiset ja heidän yleislääkärinsä jatkavat tavanomaisia seulontoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Discutons-mammo.fr DA-työkalun tehokkuuden arviointi seulontaan kutsuttujen naisten päätöksenteossa koskien valintaa osallistuako OBCS:ään vai ei.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kokonaispisteet 16-kohdan Decisional Conflict Scale (DCS) -asteikolla.
Mitattu 2 kuukautta sen jälkeen, kun osallistujille on kerrottu työkalusta, molemmista käsistä.
5 vastauskategoriaa: 1 = täysin samaa mieltä; 5 = täysin eri mieltä.
Pisteet vaihtelevat 0:sta [ei päätöksentekoa koskevaa ristiriitaa] 100:aan [erittäin korkea päätöskonflikti].
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio discutons-mammo.fr -työkalun esittelyn vaikutuksesta aikomukseen osallistua OBCS:ään.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Pistemäärä yksiosaisella (Measures of Decision) -asteikolla, joka mittaa aikomusta osallistua OBCS:ään.
Mitattu 2 kuukautta sen jälkeen, kun osallistujille on kerrottu työkalusta, molemmista käsistä.
Vastaajat valitsevat ruudun 15 pisteen asteikolla "Haluan osallistua rintasyövän seulontaan" ja "En halua osallistua rintasyöpäseulontaan" ja "en ole varma" keskellä.
Pisteet luokitellaan uudelleen seuraavasti: 1-5 (kyllä); 6-10 (epävarma); 11-15 (ei).
|
2 kuukautta
|
|
Discutons-mammo.fr DA-työkalun esittelyn vaikutuksen arviointi yhteisen päätöksenteon toteutukseen.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Pisteet 9 kohdan yhteisestä päätöksentekokyselystä (SDM Q9).
Mitattu 2 kuukautta työkalun esittelyn jälkeen molemmista käsistä.
Kuusi vastauskategoriaa: 10 = täysin eri mieltä; 5 = täysin samaa mieltä.
Pisteet raportoidaan asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (matalin mahdollinen SDM:n taso) 100:aan (SDM:n korkein laajuus).
|
2 kuukautta
|
|
Discutons-mammo.fr DA -työkalun esittelyn vaikutuksen arviointi naisten OBCS-tietoihin.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Oikeiden vastausten määrä 10 kohdan kyselyyn, jossa testataan OSBC-tietoa.
Kyselylomake on kehitetty DEDICACES-projektin (osa 1) yhteydessä ja se perustuu IPDAS-pisteisiin (International Patient Decision Aid Standards) sisältyviin asioihin.
Mitattu 2 kuukautta tukityökalun esittämisen jälkeen molemmista käsistä.
|
2 kuukautta
|
|
Discutons-mammo.fr DA -työkalun esittelyn vaikutuksen arviointi naisten hoitopolkuihin OBCS:n osallistumiskutsun jälkeen.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Hoitopolkuja koskevat tiedot 2 kuukautta DA-työkalun esittämisen jälkeen molemmissa käsissä: mammografiat suoritettu; mammografiaan tehdyt ajanvaraukset; sovitut tapaamiset keskustelemaan seulonnasta; ammattilaisten tyyppi, joihin osallistujat ovat ottaneet yhteyttä (lääkäri, kätilö, gynekologi, muut).
|
2 kuukautta
|
|
Discutons-mammo.fr DA -työkalun esittelyn vaikutus päätöksentekokonflikteihin alaryhmissä, joille on ominaista alhaisempi osallistuminen OBCS:ään.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Sosiodemografisten potilastietojen (koti, työ, siviilisääty, valtiontukea saava) ja terveystietojen (pitkäaikainen sairaus, OBCS-tutkimukseen osallistuminen, paksusuolen syövän seulontaan osallistuminen) kerääminen.
Tiedot kerättiin 2 kuukautta DA-työkalun esittelyn jälkeen molemmista käsistä.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Cédric Rat, M.D. PhD., Nantes University Hospital, Faculty of medicine, General Practice Department, Nantes, France
- Päätutkija: Sandrine Hild, M.D., Nantes University Hospital, Faculty of medicine, General Practice Department, Nantes, France
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC20_0532
- 2024-A00987-40 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Cancer Institute)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .