Opptak av brystkreftscreening: et randomisert kontrollert forsøk som vurderer effekten av en beslutningshjelp (DEDICACES2)
13. november 2024 oppdatert av: Nantes University Hospital
Delt beslutningstaking for brystkreftscreening i primærhelsetjenesten
Felles beslutningstaking for organisert brystkreftscreening kan forbedres ved å fremme samhandling og informasjonsutveksling mellom kvinner og fastleger, for eksempel ved å inkludere et hjelpeverktøy i utsendelsen av invitasjonsbrevet til organisert screening (OS) for brystkreft. I 2018 finansierte det nasjonale kreftinstituttet utviklingen av en beslutningshjelp (DA) med temaet om å delta i brystkreftscreening eller ikke, spesifikt for den franske settingen. Det er nettstedet Discutons-mammo.fr DEDICACES-prosjekt 1.
DEDICACES 2 er et pragmatisk, ikke-mindreverdig, populasjonsbasert forsøk med klyngedesign. Målet er å vurdere virkningen av utsendelsen av en brosjyre som informerer kvinner om eksistensen av DA Discutons-mammo.fr på opptaket av kvalifiserte kvinner av brystkreftscreening i en organisert setting under vanlige praktiske forhold og i befolkningen generelt.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cédric Rat, M.D. PhD.
- Telefonnummer: 02 40 41 28 28
- E-post: cedric.rat@univ-nantes.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sandrine Hild, M.D.
- E-post: sandrine.hild@univ-nantes.fr
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Allmennleger (fastleger) Alle fastleger som praktiserer i de 5 franske avdelingene Maine-et-Loire, Mayenne, Sarthe, Loire Atlantique og Vendee som har sett mer enn 100 forskjellige pasienter i året før baseline, vil være kvalifisert.
Pasienter
- i alderen 50 til 74 år
- tilknyttet den franske helseforsikringen CPAM
- bosatt i en av de 5 avdelingene
- kvalifisert for organisert screening for måneden(e) som vurderes
- hvis fastlege er inkludert i studien
Ekskluderingskriterier:
Allmennleger (fastleger):
- Nekter å delta
- Deltakere i andre studier om brystkreftscreening
- Øver på helsestasjon
Pasienter
- Nekter å delta
- Å ha en fastlege som nekter å delta
- Tilknyttet et helsesenter
- Deltar i andre studier om brystkreftscreening
- Å være under vergemål
- Følges for tiden for en tilstand som kan forstyrre organisert screening (brystkreft, anomali, medisinsk overvåking eller kvinner med høy risiko
- Å ha en historie med brystkreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Beslutningshjelp for organisert kreftscreening
Kvinner vil motta en brosjyre som presenterer verktøyet.
Brosjyren inneholder en lenke for å få tilgang til verktøyet, og oppfordrer personen til å konsultere sin fastlege for å sette i gang den delte beslutningsprosessen.
Fastleger vil motta et brev som presenterer studien som inkluderer: a) informasjon om felles beslutningstaking og hvordan den skal implementeres; b) brevet som sendes til pasientene deres, og c) en anbefaling om å gjennomføre felles beslutningstaking med pasientene.
|
Brosjyren vil inneholde en lenke for å få tilgang til discutons-mammo.fr DA hjelpemiddel, og vil informere kvinner om felles beslutningstaking. Fastlegene til kvinner som får tilsendt brosjyren vil også få tilsendt et brev som oppfordrer til felles beslutningstaking. Dette materialet vil bli sendt 3 måneder etter at kvinner har mottatt invitasjonsbrevet til brystkreftscreening. Data knyttet til primære og sekundære mål vil bli samlet inn ved spørreskjema fra de 2 gruppene. Spørreskjemaet vil bli sendt 2 måneder etter at deltakerne er informert om verktøyet. |
|
Ingen inngripen: Standard organisert kreftscreening
Kvinner og deres fastleger vil fortsette å utføre vanlig screening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av effektiviteten til discutons-mammo.fr DA-verktøyet for beslutningstaking angående valg av om de vil delta i OBCS blant kvinner som er invitert til screening.
Tidsramme: 2 måneder
|
Samlet poengsum på 16-elements Decision Conflict Scale (DCS).
Målt 2 måneder etter at deltakerne er informert om verktøyet, i begge armer.
5 svarkategorier: 1 = helt enig; 5 = helt uenig.
Poengene varierer fra 0 [ingen beslutningskonflikt] til 100 [ekstremt høy beslutningskonflikt].
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av effekten av presentasjonen av verktøyet discutons-mammo.fr på intensjonen om å delta i OBCS.
Tidsramme: 2 måneder
|
Score på en ett-element (Measures of Decision) skala som måler intensjon om å delta i OBCS.
Målt 2 måneder etter at deltakerne er informert om verktøyet, i begge armer.
Respondentene krysser av i en boks som ligger på en 15-punkts skala fra «Jeg ønsker å delta i brystkreftscreening» til «Jeg ønsker ikke å delta i brystkreftscreening», med «Jeg er ikke sikker» i midten.
Poengsum vil bli reklassifisert som følger: 1-5 (ja); 6-10 (usikker); 11-15 (nei).
|
2 måneder
|
|
Evaluering av effekten av å presentere discutons-mammo.fr DA-verktøyet på implementeringen av delt beslutningstaking.
Tidsramme: 2 måneder
|
Poeng på 9-elements Shared Decision Making Questionnaire (SDM Q9).
Målt 2 måneder etter presentasjon av verktøyet, i begge armer.
Seks svarkategorier: 10 = helt uenig; 5 = helt enig.
Poeng rapporteres på en skala som strekker seg fra 0 (lavest mulig nivå av SDM) til 100 (den høyeste grad av SDM).
|
2 måneder
|
|
Evaluering av effekten av å presentere discutons-mammo.fr DA-verktøyet på kvinners kunnskap om OBCS.
Tidsramme: 2 måneder
|
Antall korrekte svar på et 10-elements spørreskjema som tester OSBC-relatert kunnskap.
Spørreskjemaet ble utviklet i sammenheng med DEDICACES-prosjektet (del 1) og er basert på elementer inkludert i IPDAS (International Patient Decision Aid Standards) score.
Målt 2 måneder etter presentasjon av støtteverktøyet, i begge armer.
|
2 måneder
|
|
Evaluering av effekten av presentasjonen av discutons-mammo.fr DA-verktøyet på kvinners omsorgsveier etter en invitasjon til å delta i OBCS.
Tidsramme: 2 måneder
|
Data relatert til omsorgsveier 2 måneder etter presentasjon av DA-verktøyet, i begge armer: mammografi fullført; avtaler for å gjennomgå mammografi; avtaler for å diskutere screening; type fagpersoner kontaktet av deltakere (fastlege, jordmor, gynekolog, annet).
|
2 måneder
|
|
Evaluering av effekten av å presentere discutons-mammo.fr DA-verktøyet på beslutningskonflikt i undergrupper preget av lavere deltakelse i OBCS.
Tidsramme: 2 måneder
|
Innsamling av sosiodemografiske pasientdata (hjem, arbeid, sivilstatus, mottatt statsstøtte) og helsedata (langtidssykdom, historie med deltagelse i OBCS, historie med deltakelse i tykktarmskreftscreening).
Data samlet inn 2 måneder etter presentasjon av DA-verktøyet, i begge armer.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Cédric Rat, M.D. PhD., Nantes University Hospital, Faculty of medicine, General Practice Department, Nantes, France
- Hovedetterforsker: Sandrine Hild, M.D., Nantes University Hospital, Faculty of medicine, General Practice Department, Nantes, France
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC20_0532
- 2024-A00987-40 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Cancer Institute)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .