Vychytávání screeningu rakoviny prsu: Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinek pomoci při rozhodování (DEDICACES2)
13. listopadu 2024 aktualizováno: Nantes University Hospital
Sdílené rozhodování pro screening rakoviny prsu v primární péči
Sdílené rozhodování o organizovaném screeningu rakoviny prsu by se mohlo zlepšit podporou interakce a výměny informací mezi ženami a praktickými lékaři, například zahrnutím asistenčního nástroje do odesílání zvacího dopisu pro organizovaný screening (OS) rakoviny prsu. V roce 2018 Národní institut pro rakovinu financoval vývoj pomůcky pro rozhodování (DA) na téma, zda se zúčastnit screeningu rakoviny prsu, specifického pro francouzské prostředí. Jedná se o web Discutons-mammo.fr Projekt DEDICACES 1.
DEDICACES 2 je pragmatická, non-inferiorita, populační studie s klastrovým designem. Cílem je zhodnotit dopad rozeslání letáku informujícího ženy o existenci DA Discutons-mammo.fr na absolvování screeningu rakoviny prsu způsobilými ženami v organizovaném prostředí v obvyklých praktických podmínkách a v běžné populaci
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cédric Rat, M.D. PhD.
- Telefonní číslo: 02 40 41 28 28
- E-mail: cedric.rat@univ-nantes.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sandrine Hild, M.D.
- E-mail: sandrine.hild@univ-nantes.fr
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Praktičtí lékaři (GP) Všichni praktičtí lékaři praktikující v 5 francouzských departementech Maine-et-Loire, Mayenne, Sarthe, Loire Atlantique a Vendee, kteří v roce před výchozím stavem viděli více než 100 různých pacientů, budou způsobilí.
Pacienti
- ve věku od 50 do 74 let
- přidružená k francouzské zdravotní pojišťovně CPAM
- sídlící v jednom z 5 oddělení
- způsobilé pro organizovaný screening v uvažovaném měsíci (měsících).
- jehož praktický lékař je zařazen do studia
Kritéria vyloučení:
Praktičtí lékaři:
- Odmítnutí účasti
- Účastníci jiných studií o screeningu rakoviny prsu
- Cvičení ve zdravotním středisku
Pacienti
- Odmítnutí účasti
- Mít praktického lékaře, který se odmítá zúčastnit
- Přidružený ke zdravotnímu centru
- Účast na dalších studiích o screeningu rakoviny prsu
- Být pod opatrovnictvím
- V současné době sledován pro stav, který by mohl narušovat organizovaný screening (rakovina prsu, anomálie, lékařský dohled nebo ženy s vysokým rizikem
- Mít v anamnéze rakovinu prsu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pomoc při rozhodování pro organizovaný screening rakoviny
Ženy obdrží leták, který představuje nástroj.
Leták obsahuje odkaz na přístup k tomuto nástroji a vybízí osobu, aby se poradila se svým praktickým lékařem a zahájila proces sdíleného rozhodování.
Praktičtí lékaři obdrží dopis prezentující studii, který obsahuje: a) informace o společném rozhodování a způsobu jeho realizace; b) dopis, který je zasílán jejich pacientům, a c) doporučení, aby společně se svými pacienty rozhodovali.
|
Leták bude obsahovat odkaz pro přístup na discutons-mammo.fr nástroj pomoci DA a bude informovat ženy o sdíleném rozhodování. Praktickým lékařům žen, kterým je leták zaslán, bude rovněž zaslán dopis vyzývající ke společnému rozhodování. Tento materiál bude zaslán 3 měsíce poté, co ženy obdrží pozvánku na screening rakoviny prsu. Data týkající se primárních a sekundárních cílů budou sbírána pomocí dotazníku od 2 skupin. Dotazník bude zaslán 2 měsíce poté, co budou účastníci informováni o nástroji. |
|
Žádný zásah: Standardní organizovaný screening rakoviny
Ženy a jejich praktičtí lékaři budou nadále provádět obvyklé screeningy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení účinnosti nástroje discutons-mammo.fr DA na rozhodování o volbě, zda se zúčastnit OBCS u žen, které jsou pozvány na screening.
Časové okno: 2 měsíce
|
Celkové skóre na 16-položkové škále rozhodovacích konfliktů (DCS).
Měřeno 2 měsíce poté, co byli účastníci informováni o nástroji, v obou pažích.
5 kategorií odpovědí: 1 = zcela souhlasím; 5 = zásadně nesouhlasím.
Skóre se pohybuje od 0 [žádný rozhodovací konflikt] do 100 [extrémně vysoký rozhodovací konflikt].
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení vlivu prezentace nástroje discutons-mammo.fr na záměr zúčastnit se OBCS.
Časové okno: 2 měsíce
|
Skóre na jednopoložkové stupnici (Measures of Decision) měřící záměr zúčastnit se OBCS.
Měřeno 2 měsíce poté, co byli účastníci informováni o nástroji, v obou pažích.
Respondenti zaškrtnou políčko na 15bodové škále od „Přeji si účastnit se screeningu rakoviny prsu“ po „Nepřeji si účastnit se screeningu rakoviny prsu“ s „Nejsem si jistý“ uprostřed.
Skóre bude reklasifikováno následovně: 1-5 (ano); 6-10 (nejsem); 11-15 (ne).
|
2 měsíce
|
|
Vyhodnocení vlivu prezentace nástroje discutons-mammo.fr DA na implementaci sdíleného rozhodování.
Časové okno: 2 měsíce
|
Skóre v dotazníku o 9 položkách sdíleného rozhodování (SDM Q9).
Měřeno 2 měsíce po představení nástroje v obou pažích.
Šest kategorií odpovědí: 10 = zcela nesouhlasím; 5 = naprostý souhlas.
Skóre se uvádí na škále od 0 (nejnižší možná úroveň SDM) do 100 (nejvyšší rozsah SDM).
|
2 měsíce
|
|
Vyhodnocení vlivu prezentace nástroje discutons-mammo.fr DA na znalosti žen o OBCS.
Časové okno: 2 měsíce
|
Počet správných odpovědí na 10položkový dotazník, který testuje znalosti související s OSBC.
Dotazník byl vyvinut v rámci projektu DEDICACES (část 1) a je založen na položkách zahrnutých do skóre IPDAS (International Patient Decision Aid Standards).
Měřeno 2 měsíce po předložení podpůrného nástroje na obou pažích.
|
2 měsíce
|
|
Vyhodnocení vlivu prezentace nástroje discutons-mammo.fr DA na cesty péče o ženy po pozvání k účasti v OBCS.
Časové okno: 2 měsíce
|
Údaje týkající se cest péče 2 měsíce po představení nástroje DA, v obou ramenech: dokončeny mamografie; schůzky s mamografií; schůzky za účelem projednání screeningu; typ odborníků, které účastníci kontaktovali (praktický lékař, porodní asistentka, gynekolog, další).
|
2 měsíce
|
|
Hodnocení efektu prezentace nástroje discutons-mammo.fr DA na rozhodovací konflikt v podskupinách charakterizovaných nižší účastí v OBCS.
Časové okno: 2 měsíce
|
Sběr sociodemografických údajů o pacientech (domov, práce, rodinný stav, příjemci státní podpory) a zdravotních údajů (dlouhodobá nemoc, historie účasti na OBCS, historie účasti na screeningu rakoviny tlustého střeva).
Data shromážděná 2 měsíce po představení nástroje DA v obou ramenech.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Cédric Rat, M.D. PhD., Nantes University Hospital, Faculty of medicine, General Practice Department, Nantes, France
- Vrchní vyšetřovatel: Sandrine Hild, M.D., Nantes University Hospital, Faculty of medicine, General Practice Department, Nantes, France
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC20_0532
- 2024-A00987-40 (Jiné číslo grantu/financování: National Cancer Institute)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .