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慢性放射線誘発性直腸損傷の晩期合併症に対する PE-ベーコン (PE-Bacon)

慢性放射線誘発性直腸損傷の晩期合併症に対する 2 段階ターンブル切断プルスルー結腸肛門吻合による腹腔鏡下近位拡張結腸直腸切除術

慢性放射線誘発損傷 (CRII) は、骨盤内悪性腫瘍に対する放射線療法後の一般的な合併症です。 切除手術は、CRII が後期合併症によって複雑化する場合に最適な外科的アプローチである可能性があります。 しかし、吻合部漏出率や死亡率などの術後合併症の発生率が高いため、医師は外科的切除を避けようとします。 さらに、手術の種類については、ほとんど一致していません。

以前の研究では、放射線損傷のない腸の少なくとも一端との吻合は、術後の吻合漏れ率と死亡率を大幅に減らすことができることが証明されました。 また、ベーコン手術では、一次吻合を行わず、吻合部の緊張を大幅に低下させ、吻合部の血液供給を直感的に判断できるようにすることで、腸管吻合の第2段階での吻合部の質を向上させ、吻合部の漏出率を低下させます。 近位拡張切除と 2 段階吻合の利点を組み合わせることで、潜在的な合併症を最小限に抑え、理論的には治療効果を最大化することができ、研究者による少量サンプルの前向き臨床研究ですでに予備的に確認されています。 研究者はまた、パークス手術がCRIIの後期合併症の治療に安全で実行可能であることを予備的に証明​​しました.

したがって、この研究は、より最適な手術方法を選択し、CRII の後期合併症を有する患者に高レベルのエビデンスに基づく医学的根拠を提供するために、パークス手術を対照として PE-Bacon 手術の安全性と有効性を観察することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

慢性放射線誘発損傷 (CRII) は、骨盤内悪性腫瘍に対する放射線療法後の一般的な合併症です。 転換手術と比較して、切除手術は損傷した組織を完全に除去して再発のリスクを回避し、患者の転帰を改善します。 したがって、切除手術は、CRII が晩期合併症によって複雑化する場合に最適な外科的アプローチとなる可能性があります。 しかし、吻合部漏出率や死亡率などの術後合併症の発生率が高いため、医師は外科的切除を避けようとします。 さらに、手術の種類については、ほとんど一致していません。

外科技術と周術期ケアの進歩により、切除手術の罹患率と死亡率は大幅に減少しました。 さらに、以前の研究では、放射線損傷のない腸の少なくとも一端との吻合は、術後の吻合漏れ率と死亡率を大幅に減らすことができることが証明されました。 また、ベーコン手術では、一次吻合を行わず、吻合部の緊張を大幅に低下させ、吻合部の血液供給を直感的に判断できるようにすることで、腸管吻合の第2段階での吻合部の質を向上させ、吻合部の漏出率を低下させます。 近位拡張切除と 2 段階吻合の利点を組み合わせることで、潜在的な合併症を最小限に抑え、理論的には治療効果を最大化することができ、研究者による少量サンプルの前向き臨床研究ですでに予備的に確認されています。 また、研究者は、パークス手術がCRIIの後期合併症の治療に安全で実行可能であることも予備的に証明​​しました.

したがって、この研究は、より最適な手術方法を選択し、CRII の後期合併症を有する患者に高レベルのエビデンスに基づく医学的根拠を提供するために、パークス手術を対照として PE-Bacon 手術の安全性と有効性を観察することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

316

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1. 18~70歳の患者;
  • 2. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) の身体状態スコアが 0~2 の患者。
  • 3. 以前に骨盤腫瘍の病理学的診断を受けた患者 (婦人科、前立腺、泌尿器系);
  • 4. 骨盤内放射線療法の既往歴があり、最後の放射線療法終了から少なくとも 6 か月経過している患者。
  • 5. 原発腫瘍の再発または転移のない患者;
  • 6. 直腸深部潰瘍(VRSスコア>=3)、直腸S状結腸狭窄、閉塞、慢性穿孔、直腸壊死、直腸腟瘻、直腸病変による難治性肛門痛、難治性直腸出血などのCRII患者の晩期合併症ストーマ造設術による緩和が困難な方、S状結腸直腸切除が必要な方。
  • 7.全身麻酔に耐えられる患者;
  • 8.被験者とその家族が研究計画を理解し、参加を希望し、インフォームドコンセントに署名できる。

除外基準:

  • 1.緊急手術を必要とする急性腸閉塞、急性腸穿孔および腸出血の患者;
  • 2.重度の骨盤癒着および凍結骨盤の患者;
  • 3.不安定な原発腫瘍または他の部位の腫瘍を有する患者;
  • 4.複合臓器切除を受ける必要がある患者;
  • 5. S状結腸瘻造設術の既往のある患者;
  • 6. 米国麻酔学会 (ASA) レベル IV から V。
  • 7.重度の精神疾患を患っている患者;
  • 8. 妊娠中または授乳中の女性;
  • 9.重篤な心血管疾患、制御不能な感染症、または制御不能なその他の複合疾患を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:パークス外科グループ
CRII患者はパークス手術を受けた
パークス手術
実験的:PEベーコン外科グループ
CRII 患者は PE ベーコン手術を受けた
PEベーコン手術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後1年以内のオストミー逆行率
時間枠:手術後1年
術後1年以内のオストミー逆行率
手術後1年
手術後6ヶ月以内の吻合部漏出の発生率
時間枠:手術後6ヶ月
手術後6ヶ月以内の吻合部漏出の発生率
手術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後2年以内のオストミー逆行率
時間枠:手術後2年
手術後2年以内のオストミー逆行率
手術後2年
手術後3年以内のオストミー逆行率
時間枠:手術後3年
手術後3年以内のオストミー逆行率
手術後3年
手術後1年以内の吻合部漏出の発生率
時間枠:手術後1年
手術後1年以内の吻合部漏出の発生率
手術後1年
手術後2年以内の吻合部漏出の発生率
時間枠:手術後2年
手術後2年以内の吻合部漏出の発生率
手術後2年
手術後3年以内の吻合部漏出の発生率
時間枠:手術後3年
手術後3年以内の吻合部漏出の発生率
手術後3年
手術後6ヶ月以内の吻合部狭窄の発生率
時間枠:手術後6ヶ月
手術後6ヶ月以内の吻合部狭窄の発生率
手術後6ヶ月
術後1年以内の吻合部狭窄の発生率
時間枠:手術後1年
術後1年以内の吻合部狭窄の発生率
手術後1年
手術後2年以内の吻合部狭窄の発生率
時間枠:手術後2年
手術後2年以内の吻合部狭窄の発生率
手術後2年
手術後3年以内の吻合部狭窄の発生率
時間枠:手術後3年
手術後3年以内の吻合部狭窄の発生率
手術後3年
オストミー反転後1年での重度の腸機能障害の発生率
時間枠:オストミー反転後 1 年
オストミー反転後1年での重度の腸機能障害の発生率
オストミー反転後 1 年
オストミー反転後2年での重度の腸機能障害の発生率
時間枠:オストミー反転後 2 年
オストミー反転後2年での重度の腸機能障害の発生率
オストミー反転後 2 年
オストミー反転後3年での重度の腸機能障害の発生率
時間枠:オストミー反転後 3 年
オストミー反転後3年での重度の腸機能障害の発生率
オストミー反転後 3 年
オストミー反転後 1 年での生活の質
時間枠:オストミー反転後 1 年
オストミー反転後 1 年での生活の質
オストミー反転後 1 年
オストミー反転後 2 年での生活の質
時間枠:オストミー反転後 2 年
オストミー反転後 2 年での生活の質
オストミー反転後 2 年
オストミー反転後 3 年での生活の質
時間枠:オストミー反転後 3 年
オストミー反転後 3 年での生活の質
オストミー反転後 3 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年11月20日

一次修了 (予想される)

2025年8月30日

研究の完了 (予想される)

2028年8月30日

試験登録日

最初に提出

2022年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月2日

最初の投稿 (実際)

2022年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月2日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PE-Bacon2022

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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