慢性放射線誘発性直腸損傷の晩期合併症に対する PE-ベーコン (PE-Bacon)
慢性放射線誘発性直腸損傷の晩期合併症に対する 2 段階ターンブル切断プルスルー結腸肛門吻合による腹腔鏡下近位拡張結腸直腸切除術
慢性放射線誘発損傷 (CRII) は、骨盤内悪性腫瘍に対する放射線療法後の一般的な合併症です。 切除手術は、CRII が後期合併症によって複雑化する場合に最適な外科的アプローチである可能性があります。 しかし、吻合部漏出率や死亡率などの術後合併症の発生率が高いため、医師は外科的切除を避けようとします。 さらに、手術の種類については、ほとんど一致していません。
以前の研究では、放射線損傷のない腸の少なくとも一端との吻合は、術後の吻合漏れ率と死亡率を大幅に減らすことができることが証明されました。 また、ベーコン手術では、一次吻合を行わず、吻合部の緊張を大幅に低下させ、吻合部の血液供給を直感的に判断できるようにすることで、腸管吻合の第2段階での吻合部の質を向上させ、吻合部の漏出率を低下させます。 近位拡張切除と 2 段階吻合の利点を組み合わせることで、潜在的な合併症を最小限に抑え、理論的には治療効果を最大化することができ、研究者による少量サンプルの前向き臨床研究ですでに予備的に確認されています。 研究者はまた、パークス手術がCRIIの後期合併症の治療に安全で実行可能であることを予備的に証明しました.
したがって、この研究は、より最適な手術方法を選択し、CRII の後期合併症を有する患者に高レベルのエビデンスに基づく医学的根拠を提供するために、パークス手術を対照として PE-Bacon 手術の安全性と有効性を観察することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
慢性放射線誘発損傷 (CRII) は、骨盤内悪性腫瘍に対する放射線療法後の一般的な合併症です。 転換手術と比較して、切除手術は損傷した組織を完全に除去して再発のリスクを回避し、患者の転帰を改善します。 したがって、切除手術は、CRII が晩期合併症によって複雑化する場合に最適な外科的アプローチとなる可能性があります。 しかし、吻合部漏出率や死亡率などの術後合併症の発生率が高いため、医師は外科的切除を避けようとします。 さらに、手術の種類については、ほとんど一致していません。
外科技術と周術期ケアの進歩により、切除手術の罹患率と死亡率は大幅に減少しました。 さらに、以前の研究では、放射線損傷のない腸の少なくとも一端との吻合は、術後の吻合漏れ率と死亡率を大幅に減らすことができることが証明されました。 また、ベーコン手術では、一次吻合を行わず、吻合部の緊張を大幅に低下させ、吻合部の血液供給を直感的に判断できるようにすることで、腸管吻合の第2段階での吻合部の質を向上させ、吻合部の漏出率を低下させます。 近位拡張切除と 2 段階吻合の利点を組み合わせることで、潜在的な合併症を最小限に抑え、理論的には治療効果を最大化することができ、研究者による少量サンプルの前向き臨床研究ですでに予備的に確認されています。 また、研究者は、パークス手術がCRIIの後期合併症の治療に安全で実行可能であることも予備的に証明しました.
したがって、この研究は、より最適な手術方法を選択し、CRII の後期合併症を有する患者に高レベルのエビデンスに基づく医学的根拠を提供するために、パークス手術を対照として PE-Bacon 手術の安全性と有効性を観察することを目的としています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Tenghui Ma, PhD
- 電話番号:13560232462
- メール:matengh@mail.sysu.edu.cn
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1. 18~70歳の患者;
- 2. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) の身体状態スコアが 0~2 の患者。
- 3. 以前に骨盤腫瘍の病理学的診断を受けた患者 (婦人科、前立腺、泌尿器系);
- 4. 骨盤内放射線療法の既往歴があり、最後の放射線療法終了から少なくとも 6 か月経過している患者。
- 5. 原発腫瘍の再発または転移のない患者;
- 6. 直腸深部潰瘍(VRSスコア>=3)、直腸S状結腸狭窄、閉塞、慢性穿孔、直腸壊死、直腸腟瘻、直腸病変による難治性肛門痛、難治性直腸出血などのCRII患者の晩期合併症ストーマ造設術による緩和が困難な方、S状結腸直腸切除が必要な方。
- 7.全身麻酔に耐えられる患者;
- 8.被験者とその家族が研究計画を理解し、参加を希望し、インフォームドコンセントに署名できる。
除外基準:
- 1.緊急手術を必要とする急性腸閉塞、急性腸穿孔および腸出血の患者;
- 2.重度の骨盤癒着および凍結骨盤の患者;
- 3.不安定な原発腫瘍または他の部位の腫瘍を有する患者;
- 4.複合臓器切除を受ける必要がある患者;
- 5. S状結腸瘻造設術の既往のある患者;
- 6. 米国麻酔学会 (ASA) レベル IV から V。
- 7.重度の精神疾患を患っている患者;
- 8. 妊娠中または授乳中の女性;
- 9.重篤な心血管疾患、制御不能な感染症、または制御不能なその他の複合疾患を有する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の:パークス外科グループ
CRII患者はパークス手術を受けた
|
パークス手術
|
|
実験的:PEベーコン外科グループ
CRII 患者は PE ベーコン手術を受けた
|
PEベーコン手術
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後1年以内のオストミー逆行率
時間枠:手術後1年
|
術後1年以内のオストミー逆行率
|
手術後1年
|
|
手術後6ヶ月以内の吻合部漏出の発生率
時間枠:手術後6ヶ月
|
手術後6ヶ月以内の吻合部漏出の発生率
|
手術後6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術後2年以内のオストミー逆行率
時間枠:手術後2年
|
手術後2年以内のオストミー逆行率
|
手術後2年
|
|
手術後3年以内のオストミー逆行率
時間枠:手術後3年
|
手術後3年以内のオストミー逆行率
|
手術後3年
|
|
手術後1年以内の吻合部漏出の発生率
時間枠:手術後1年
|
手術後1年以内の吻合部漏出の発生率
|
手術後1年
|
|
手術後2年以内の吻合部漏出の発生率
時間枠:手術後2年
|
手術後2年以内の吻合部漏出の発生率
|
手術後2年
|
|
手術後3年以内の吻合部漏出の発生率
時間枠:手術後3年
|
手術後3年以内の吻合部漏出の発生率
|
手術後3年
|
|
手術後6ヶ月以内の吻合部狭窄の発生率
時間枠:手術後6ヶ月
|
手術後6ヶ月以内の吻合部狭窄の発生率
|
手術後6ヶ月
|
|
術後1年以内の吻合部狭窄の発生率
時間枠:手術後1年
|
術後1年以内の吻合部狭窄の発生率
|
手術後1年
|
|
手術後2年以内の吻合部狭窄の発生率
時間枠:手術後2年
|
手術後2年以内の吻合部狭窄の発生率
|
手術後2年
|
|
手術後3年以内の吻合部狭窄の発生率
時間枠:手術後3年
|
手術後3年以内の吻合部狭窄の発生率
|
手術後3年
|
|
オストミー反転後1年での重度の腸機能障害の発生率
時間枠:オストミー反転後 1 年
|
オストミー反転後1年での重度の腸機能障害の発生率
|
オストミー反転後 1 年
|
|
オストミー反転後2年での重度の腸機能障害の発生率
時間枠:オストミー反転後 2 年
|
オストミー反転後2年での重度の腸機能障害の発生率
|
オストミー反転後 2 年
|
|
オストミー反転後3年での重度の腸機能障害の発生率
時間枠:オストミー反転後 3 年
|
オストミー反転後3年での重度の腸機能障害の発生率
|
オストミー反転後 3 年
|
|
オストミー反転後 1 年での生活の質
時間枠:オストミー反転後 1 年
|
オストミー反転後 1 年での生活の質
|
オストミー反転後 1 年
|
|
オストミー反転後 2 年での生活の質
時間枠:オストミー反転後 2 年
|
オストミー反転後 2 年での生活の質
|
オストミー反転後 2 年
|
|
オストミー反転後 3 年での生活の質
時間枠:オストミー反転後 3 年
|
オストミー反転後 3 年での生活の質
|
オストミー反転後 3 年
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Delaney G, Jacob S, Featherstone C, Barton M. The role of radiotherapy in cancer treatment: estimating optimal utilization from a review of evidence-based clinical guidelines. Cancer. 2005 Sep 15;104(6):1129-37. doi: 10.1002/cncr.21324. Erratum In: Cancer. 2006 Aug 1;107(3):660.
- Andreyev J. Gastrointestinal symptoms after pelvic radiotherapy: a new understanding to improve management of symptomatic patients. Lancet Oncol. 2007 Nov;8(11):1007-17. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70341-8.
- Perrakis N, Athanassiou E, Vamvakopoulou D, Kyriazi M, Kappos H, Vamvakopoulos NC, Nomikos I. Practical approaches to effective management of intestinal radiation injury: benefit of resectional surgery. World J Gastroenterol. 2011 Sep 21;17(35):4013-6. doi: 10.3748/wjg.v17.i35.4013.
- McCrone LF, Neary PM, Larkin J, McCormick P, Mehigan B. The surgical management of radiation proctopathy. Int J Colorectal Dis. 2017 Aug;32(8):1099-1108. doi: 10.1007/s00384-017-2803-y. Epub 2017 Apr 20.
- Zhong Q, Yuan Z, Ma T, Wang H, Qin Q, Chu L, Wang J, Wang L. Restorative resection of radiation rectovaginal fistula can better relieve anorectal symptoms than colostomy only. World J Surg Oncol. 2017 Feb 2;15(1):37. doi: 10.1186/s12957-017-1100-0.
- Meissner K. Late radiogenic small bowel damage: guidelines for the general surgeon. Dig Surg. 1999;16(3):169-74. doi: 10.1159/000018721.
- Qin Q, Zhu Y, Wu P, Fan X, Huang Y, Huang B, Wang J, Wang L. Radiation-induced injury on surgical margins: a clue to anastomotic leakage after rectal-cancer resection with neoadjuvant chemoradiotherapy? Gastroenterol Rep (Oxf). 2019 Apr;7(2):98-106. doi: 10.1093/gastro/goy042. Epub 2018 Dec 11.
- He Y, Zhou Z, Huang X, Guan Q, Qin Q, Zhu M, Wang H, Zhong Q, Chen D, Wang H, Fang L, Ma T. Laparoscopic Proximally Extended Colorectal Resection With Two-Stage Turnbull-Cutait Pull-Through Coloanal Anastomosis for Late Complications of Chronic Radiation Proctopathy. Front Surg. 2022 Apr 25;9:845148. doi: 10.3389/fsurg.2022.845148. eCollection 2022.
- Anseline PF, Lavery IC, Fazio VW, Jagelman DG, Weakley FL. Radiation injury of the rectum: evaluation of surgical treatment. Ann Surg. 1981 Dec;194(6):716-24. doi: 10.1097/00000658-198112000-00010.
- Jao SW, Beart RW Jr, Gunderson LL. Surgical treatment of radiation injuries of the colon and rectum. Am J Surg. 1986 Feb;151(2):272-7. doi: 10.1016/0002-9610(86)90086-3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。