PE-Bacon para las complicaciones tardías de la lesión rectal crónica inducida por radiación (PE-Bacon)
Resección laparoscópica de extensión proximal colorrectal con anastomosis coloanal de extracción Turnbull-Cutait en dos etapas para las complicaciones tardías de la lesión rectal crónica inducida por radiación: una pista clínica prospectiva, multicéntrica, aleatorizada y controlada
La lesión crónica inducida por radiación (CRII, por sus siglas en inglés) es una complicación común después de la radioterapia para las neoplasias pélvicas malignas. La cirugía de resección podría ser un abordaje quirúrgico óptimo cuando la CRII se complica con complicaciones tardías. Sin embargo, debido a la alta incidencia de complicaciones posoperatorias, como la tasa de fuga anastomótica y la mortalidad, los médicos tratan de evitar la resección quirúrgica. Además, hay escaso acuerdo sobre los tipos de cirugía.
Un estudio anterior demostró que la anastomosis con al menos un extremo del intestino sin daño por radiación puede reducir en gran medida la tasa de fuga anastomótica posoperatoria y la mortalidad. Y en la cirugía de Bacon, no se realiza la anastomosis primaria, y la tensión anastomótica se reduce notablemente y el suministro de sangre de la anastomosis se puede juzgar intuitivamente para mejorar la calidad de la anastomosis en la segunda etapa de la anastomosis intestinal para disminuir la tasa de fuga anastomótica. La combinación de las ventajas de la resección extendida proximalmente y la anastomosis en dos etapas podría minimizar las complicaciones potenciales y maximizar la eficacia terapéutica en teoría, y un estudio clínico prospectivo de muestra pequeña realizado por el investigador ya lo ha confirmado preliminarmente. El investigador también ha demostrado preliminarmente que la cirugía de Parks es segura y factible para el tratamiento de las complicaciones tardías del CRII.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo observar la seguridad y eficacia de la cirugía PE-Bacon con la cirugía de Parks como control, para seleccionar métodos quirúrgicos más óptimos y proporcionar una base médica basada en evidencia de alto nivel para pacientes con complicaciones tardías de CRII.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión crónica inducida por radiación (CRII, por sus siglas en inglés) es una complicación común después de la radioterapia para las neoplasias pélvicas malignas. En comparación con la cirugía de derivación, la cirugía de resección elimina completamente el tejido dañado para evitar los riesgos de recurrencia y mejorar el resultado de los pacientes. Por lo tanto, la cirugía de resección podría ser un abordaje quirúrgico óptimo cuando la CRII se complica con complicaciones tardías. Sin embargo, debido a la alta incidencia de complicaciones posoperatorias, como la tasa de fuga anastomótica y la mortalidad, los médicos tratan de evitar la resección quirúrgica. Además, hay escaso acuerdo sobre los tipos de cirugía.
Con los avances de las técnicas quirúrgicas y el cuidado perioperatorio, la morbilidad y mortalidad de la cirugía de resección ha disminuido significativamente. Además, un estudio anterior demostró que la anastomosis con al menos un extremo del intestino sin daño por radiación puede reducir en gran medida la tasa de fuga anastomótica posoperatoria y la mortalidad. Y en la cirugía de Bacon, no se realiza la anastomosis primaria, y la tensión anastomótica se reduce notablemente y el suministro de sangre de la anastomosis se puede juzgar intuitivamente para mejorar la calidad de la anastomosis en la segunda etapa de la anastomosis intestinal para disminuir la tasa de fuga anastomótica. La combinación de las ventajas de la resección extendida proximalmente y la anastomosis en dos etapas podría minimizar las complicaciones potenciales y maximizar la eficacia terapéutica en teoría, y un estudio clínico prospectivo de muestra pequeña realizado por el investigador ya lo ha confirmado preliminarmente. Y el investigador también ha probado preliminarmente que la cirugía de Parks es segura y factible para el tratamiento de las complicaciones tardías del CRII.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo observar la seguridad y eficacia de la cirugía PE-Bacon con la cirugía de Parks como control, para seleccionar métodos quirúrgicos más óptimos y proporcionar una base médica basada en evidencia de alto nivel para pacientes con complicaciones tardías de CRII.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tenghui Ma, PhD
- Número de teléfono: 13560232462
- Correo electrónico: matengh@mail.sysu.edu.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes de 18 a 70 años;
- 2. Pacientes con puntaje de condición física del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2;
- 3. Pacientes con diagnóstico patológico previo de tumores pélvicos (Ginecología, próstata, sistema urinario);
- 4. Pacientes con antecedentes de radioterapia pélvica, al menos 6 meses desde el final de la última radioterapia;
- 5. Pacientes sin recurrencia o metástasis del tumor primario;
- 6. Las complicaciones tardías de los pacientes con CRII, como úlcera rectal profunda (puntuación VRS >=3), estenosis del colon sigmoide rectal, obstrucción, perforación crónica, necrosis rectal, fístula rectovaginal, dolor anal intratable causado por lesiones rectales, sangrado rectal intratable que aún persiste difícil de aliviar con una operación de estoma y pacientes que necesitan una resección colorrectal sigmoidea;
- 7. Pacientes que puedan tolerar la anestesia general;
- 8. Los sujetos y sus familias son capaces de comprender el plan de estudio, están dispuestos a participar y firman el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- 1. Pacientes con obstrucción intestinal aguda, perforación intestinal aguda y hemorragia intestinal que necesitan operación de emergencia;
- 2. Pacientes con adherencia pélvica severa y pelvis congelada;
- 3. Pacientes con tumor primario inestable o tumor en otras partes;
- 4. Pacientes que necesitan someterse a resección de órganos combinados;
- 5. Pacientes con antecedentes de sigmoidostomía;
- 6. Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) nivel IV a V;
- 7. Pacientes con enfermedad mental grave;
- 8. Mujeres embarazadas o lactantes;
- 9. Pacientes con enfermedad cardiovascular grave, infección incontrolable u otras enfermedades combinadas incontrolables.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de cirugía de parques
Los pacientes con CRII fueron operados de Parks
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Cirugía de parques
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Experimental: Grupo de cirugía PE-Bacon
Los pacientes con CRII fueron operados de PE-Bacon
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Cirugía PE-Bacon
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reversión de ostomía dentro de 1 año después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Tasa de reversión de ostomía dentro de 1 año después de la cirugía
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1 año después de la cirugía
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Incidencia de fuga anastomótica dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Incidencia de fuga anastomótica dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
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6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reversión de ostomía dentro de los 2 años posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
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Tasa de reversión de ostomía dentro de los 2 años posteriores a la cirugía
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2 años después de la cirugía
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Tasa de reversión de ostomía dentro de los 3 años posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
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Tasa de reversión de ostomía dentro de los 3 años posteriores a la cirugía
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3 años después de la cirugía
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Incidencia de fuga anastomótica dentro de 1 año después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Incidencia de fuga anastomótica dentro de 1 año después de la cirugía
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1 año después de la cirugía
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Incidencia de fuga anastomótica dentro de los 2 años posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
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Incidencia de fuga anastomótica dentro de los 2 años posteriores a la cirugía
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2 años después de la cirugía
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Incidencia de fuga anastomótica dentro de los 3 años posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
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Incidencia de fuga anastomótica dentro de los 3 años posteriores a la cirugía
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3 años después de la cirugía
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Incidencia de estenosis anastomótica dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Incidencia de estenosis anastomótica dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
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6 meses después de la cirugía
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Incidencia de estenosis anastomótica dentro de 1 año después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Incidencia de estenosis anastomótica dentro de 1 año después de la cirugía
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1 año después de la cirugía
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Incidencia de estenosis anastomótica dentro de los 2 años posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
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Incidencia de estenosis anastomótica dentro de los 2 años posteriores a la cirugía
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2 años después de la cirugía
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Incidencia de estenosis anastomótica dentro de los 3 años posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
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Incidencia de estenosis anastomótica dentro de los 3 años posteriores a la cirugía
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3 años después de la cirugía
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Incidencia de disfunción intestinal grave al año de la reversión de la ostomía
Periodo de tiempo: 1 año después de la reversión de la ostomía
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Incidencia de disfunción intestinal grave al año de la reversión de la ostomía
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1 año después de la reversión de la ostomía
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Incidencia de disfunción intestinal grave a los 2 años de la reversión de la ostomía
Periodo de tiempo: 2 años después de la reversión de la ostomía
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Incidencia de disfunción intestinal grave a los 2 años de la reversión de la ostomía
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2 años después de la reversión de la ostomía
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Incidencia de disfunción intestinal grave a los 3 años de la reversión de la ostomía
Periodo de tiempo: 3 años después de la reversión de la ostomía
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Incidencia de disfunción intestinal grave a los 3 años de la reversión de la ostomía
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3 años después de la reversión de la ostomía
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Calidad de vida al año de la reversión de la ostomía
Periodo de tiempo: 1 año después de la reversión de la ostomía
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Calidad de vida al año de la reversión de la ostomía
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1 año después de la reversión de la ostomía
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Calidad de vida a los 2 años de la reversión de ostomía
Periodo de tiempo: 2 años después de la reversión de la ostomía
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Calidad de vida a los 2 años de la reversión de ostomía
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2 años después de la reversión de la ostomía
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Calidad de vida a los 3 años de la reversión de ostomía
Periodo de tiempo: 3 años después de la reversión de la ostomía
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Calidad de vida a los 3 años de la reversión de ostomía
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3 años después de la reversión de la ostomía
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Andreyev J. Gastrointestinal symptoms after pelvic radiotherapy: a new understanding to improve management of symptomatic patients. Lancet Oncol. 2007 Nov;8(11):1007-17. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70341-8.
- Perrakis N, Athanassiou E, Vamvakopoulou D, Kyriazi M, Kappos H, Vamvakopoulos NC, Nomikos I. Practical approaches to effective management of intestinal radiation injury: benefit of resectional surgery. World J Gastroenterol. 2011 Sep 21;17(35):4013-6. doi: 10.3748/wjg.v17.i35.4013.
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- Zhong Q, Yuan Z, Ma T, Wang H, Qin Q, Chu L, Wang J, Wang L. Restorative resection of radiation rectovaginal fistula can better relieve anorectal symptoms than colostomy only. World J Surg Oncol. 2017 Feb 2;15(1):37. doi: 10.1186/s12957-017-1100-0.
- Meissner K. Late radiogenic small bowel damage: guidelines for the general surgeon. Dig Surg. 1999;16(3):169-74. doi: 10.1159/000018721.
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- He Y, Zhou Z, Huang X, Guan Q, Qin Q, Zhu M, Wang H, Zhong Q, Chen D, Wang H, Fang L, Ma T. Laparoscopic Proximally Extended Colorectal Resection With Two-Stage Turnbull-Cutait Pull-Through Coloanal Anastomosis for Late Complications of Chronic Radiation Proctopathy. Front Surg. 2022 Apr 25;9:845148. doi: 10.3389/fsurg.2022.845148. eCollection 2022.
- Anseline PF, Lavery IC, Fazio VW, Jagelman DG, Weakley FL. Radiation injury of the rectum: evaluation of surgical treatment. Ann Surg. 1981 Dec;194(6):716-24. doi: 10.1097/00000658-198112000-00010.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- PE-Bacon2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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