- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05607927
PE-Bacon pour les complications tardives des lésions rectales chroniques induites par les radiations (PE-Bacon)
Résection colorectale laparoscopique à extension proximale avec anastomose coloanale en deux étapes Turnbull-Cutait pour les complications tardives des lésions rectales chroniques radio-induites : un essai clinique prospectif, multicentrique et randomisé contrôlé
Les lésions radio-induites chroniques (CRII) sont une complication fréquente après radiothérapie pour les tumeurs malignes pelviennes. La chirurgie de résection pourrait être une approche chirurgicale optimale lorsque la CRII est compliquée par des complications tardives. Cependant, en raison de l'incidence élevée de complications postopératoires telles que le taux de fuite anastomotique et la mortalité, les médecins essaient d'éviter d'effectuer une résection chirurgicale. En outre, il existe peu d'accord sur les types de chirurgie.
Une étude antérieure a prouvé que l'anastomose avec au moins une extrémité de l'intestin sans dommage par rayonnement peut réduire considérablement le taux de fuite anastomotique postopératoire et la mortalité. Et dans la chirurgie de Bacon, l'anastomose primaire n'est pas réalisée, et la tension anastomotique est nettement réduite et l'apport sanguin d'anastomose peut être jugé intuitivement pour améliorer la qualité de l'anastomose au deuxième stade de l'anastomose intestinale afin de diminuer le taux de fuite anastomotique. La combinaison des avantages de la résection proximale étendue et de l'anastomose en deux étapes pourrait minimiser les complications potentielles et maximiser l'efficacité thérapeutique en théorie, et une étude clinique prospective sur petit échantillon par l'investigateur l'a déjà confirmé de manière préliminaire. L'enquêteur a également prouvé de manière préliminaire que la chirurgie de Parks est sûre et faisable pour le traitement des complications tardives de la CRII.
Par conséquent, cette étude vise à observer la sécurité et l'efficacité de la chirurgie PE-Bacon avec la chirurgie de Parks comme contrôle, afin de sélectionner des méthodes chirurgicales plus optimales et de fournir une base médicale factuelle de haut niveau pour les patients présentant des complications tardives de CRII.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions radio-induites chroniques (CRII) sont une complication fréquente après radiothérapie pour les tumeurs malignes pelviennes. Par rapport à la chirurgie de dérivation, la chirurgie de résection élimine complètement le tissu endommagé pour éviter les risques de récidive et améliorer les résultats pour les patients. Ainsi, la chirurgie de résection pourrait être une approche chirurgicale optimale lorsque la CRII est compliquée par des complications tardives. Cependant, en raison de l'incidence élevée de complications postopératoires telles que le taux de fuite anastomotique et la mortalité, les médecins essaient d'éviter d'effectuer une résection chirurgicale. En outre, il existe peu d'accord sur les types de chirurgie.
Avec les progrès des techniques chirurgicales et des soins périopératoires, la morbidité et la mortalité de la chirurgie de résection ont été considérablement réduites. En outre, une étude précédente a prouvé que l'anastomose avec au moins une extrémité de l'intestin sans dommage par rayonnement peut réduire considérablement le taux de fuite anastomotique postopératoire et la mortalité. Et dans la chirurgie de Bacon, l'anastomose primaire n'est pas réalisée, et la tension anastomotique est nettement réduite et l'apport sanguin d'anastomose peut être jugé intuitivement pour améliorer la qualité de l'anastomose au deuxième stade de l'anastomose intestinale afin de diminuer le taux de fuite anastomotique. La combinaison des avantages de la résection proximale étendue et de l'anastomose en deux étapes pourrait minimiser les complications potentielles et maximiser l'efficacité thérapeutique en théorie, et une étude clinique prospective sur petit échantillon par l'investigateur l'a déjà confirmé de manière préliminaire. Et l'enquêteur a également prouvé de manière préliminaire que la chirurgie de Parks est sûre et faisable pour le traitement des complications tardives de la CRII.
Par conséquent, cette étude vise à observer la sécurité et l'efficacité de la chirurgie PE-Bacon avec la chirurgie de Parks comme contrôle, afin de sélectionner des méthodes chirurgicales plus optimales et de fournir une base médicale factuelle de haut niveau pour les patients présentant des complications tardives de CRII.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tenghui Ma, PhD
- Numéro de téléphone: 13560232462
- E-mail: matengh@mail.sysu.edu.cn
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 1. Patients âgés de 18 à 70 ans ;
- 2. Patients avec un score de condition physique de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2 ;
- 3. Patients ayant déjà reçu un diagnostic pathologique de tumeurs pelviennes (gynécologie, prostate, système urinaire) ;
- 4. Patientes ayant des antécédents de radiothérapie pelvienne, au moins 6 mois après la fin de la dernière radiothérapie ;
- 5. Patients sans récidive ou métastase de la tumeur primitive ;
- 6. Les complications tardives des patients CRII, telles que l'ulcère rectal profond (score VRS> = 3), la sténose du côlon sigmoïde rectal, l'obstruction, la perforation chronique, la nécrose rectale, la fistule recto-vaginale, la douleur anale réfractaire causée par les lésions rectales, le saignement rectal réfractaire qui est encore difficile d'être soulagé par une opération de stomie et les patients qui ont besoin d'une résection colorectale sigmoïde ;
- 7. Patients pouvant tolérer une anesthésie générale ;
- 8. Les sujets et leurs familles sont capables de comprendre le plan d'étude, désireux de participer et de signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- 1. Patients présentant une occlusion intestinale aiguë, une perforation intestinale aiguë et une hémorragie intestinale nécessitant une opération d'urgence ;
- 2. Patients présentant une adhérence pelvienne sévère et un bassin gelé ;
- 3. Patients présentant une tumeur primaire instable ou une tumeur dans d'autres parties ;
- 4. Patients devant subir une résection d'organes combinés ;
- 5. Patients ayant des antécédents de sigmoïdostomie ;
- 6. American society of anesthesiologists (ASA) niveau IV à V ;
- 7. Patients atteints de maladie mentale grave ;
- 8. Femmes enceintes ou allaitantes ;
- 9. Patients atteints de maladies cardiovasculaires graves, d'infections incontrôlables ou d'autres maladies combinées incontrôlables.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe de chirurgie des parcs
Les patients CRII ont subi la chirurgie de Parks
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Chirurgie des parcs
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Expérimental: Groupe de chirurgie PE-Bacon
Les patients CRII ont subi une chirurgie PE-Bacon
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Chirurgie PE-Bacon
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'inversion de stomie dans l'année suivant la chirurgie
Délai: 1 an après l'opération
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Taux d'inversion de stomie dans l'année suivant la chirurgie
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1 an après l'opération
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Incidence de fuite anastomotique dans les 6 mois suivant la chirurgie
Délai: 6 mois après l'opération
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Incidence de fuite anastomotique dans les 6 mois suivant la chirurgie
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6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'inversion de stomie dans les 2 ans suivant la chirurgie
Délai: 2 ans après l'opération
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Taux d'inversion de stomie dans les 2 ans suivant la chirurgie
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2 ans après l'opération
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Taux d'inversion de stomie dans les 3 ans suivant la chirurgie
Délai: 3 ans après l'opération
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Taux d'inversion de stomie dans les 3 ans suivant la chirurgie
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3 ans après l'opération
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Incidence de fuite anastomotique dans l'année suivant la chirurgie
Délai: 1 an après l'opération
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Incidence de fuite anastomotique dans l'année suivant la chirurgie
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1 an après l'opération
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Incidence de fuite anastomotique dans les 2 ans suivant la chirurgie
Délai: 2 ans après l'opération
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Incidence de fuite anastomotique dans les 2 ans suivant la chirurgie
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2 ans après l'opération
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Incidence de fuite anastomotique dans les 3 ans suivant la chirurgie
Délai: 3 ans après l'opération
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Incidence de fuite anastomotique dans les 3 ans suivant la chirurgie
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3 ans après l'opération
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Incidence de la sténose anastomotique dans les 6 mois suivant la chirurgie
Délai: 6 mois après l'opération
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Incidence de la sténose anastomotique dans les 6 mois suivant la chirurgie
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6 mois après l'opération
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Incidence de la sténose anastomotique dans l'année suivant la chirurgie
Délai: 1 an après l'opération
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Incidence de la sténose anastomotique dans l'année suivant la chirurgie
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1 an après l'opération
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Incidence de la sténose anastomotique dans les 2 ans suivant la chirurgie
Délai: 2 ans après l'opération
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Incidence de la sténose anastomotique dans les 2 ans suivant la chirurgie
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2 ans après l'opération
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Incidence de la sténose anastomotique dans les 3 ans suivant la chirurgie
Délai: 3 ans après l'opération
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Incidence de la sténose anastomotique dans les 3 ans suivant la chirurgie
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3 ans après l'opération
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Incidence de dysfonctionnement intestinal sévère à 1 an après l'inversion de la stomie
Délai: 1 an après l'inversion de la stomie
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Incidence de dysfonctionnement intestinal sévère à 1 an après l'inversion de la stomie
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1 an après l'inversion de la stomie
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Incidence de dysfonctionnement intestinal sévère à 2 ans après l'inversion de la stomie
Délai: 2 ans après l'inversion de la stomie
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Incidence de dysfonctionnement intestinal sévère à 2 ans après l'inversion de la stomie
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2 ans après l'inversion de la stomie
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Incidence de dysfonctionnement intestinal sévère à 3 ans après l'inversion de stomie
Délai: 3 ans après l'inversion de la stomie
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Incidence de dysfonctionnement intestinal sévère à 3 ans après l'inversion de stomie
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3 ans après l'inversion de la stomie
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Qualité de vie à 1 an après inversion de stomie
Délai: 1 an après l'inversion de la stomie
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Qualité de vie à 1 an après inversion de stomie
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1 an après l'inversion de la stomie
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Qualité de vie à 2 ans après inversion de stomie
Délai: 2 ans après l'inversion de la stomie
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Qualité de vie à 2 ans après inversion de stomie
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2 ans après l'inversion de la stomie
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Qualité de vie à 3 ans après inversion de stomie
Délai: 3 ans après l'inversion de la stomie
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Qualité de vie à 3 ans après inversion de stomie
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3 ans après l'inversion de la stomie
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Delaney G, Jacob S, Featherstone C, Barton M. The role of radiotherapy in cancer treatment: estimating optimal utilization from a review of evidence-based clinical guidelines. Cancer. 2005 Sep 15;104(6):1129-37. doi: 10.1002/cncr.21324. Erratum In: Cancer. 2006 Aug 1;107(3):660.
- Andreyev J. Gastrointestinal symptoms after pelvic radiotherapy: a new understanding to improve management of symptomatic patients. Lancet Oncol. 2007 Nov;8(11):1007-17. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70341-8.
- Perrakis N, Athanassiou E, Vamvakopoulou D, Kyriazi M, Kappos H, Vamvakopoulos NC, Nomikos I. Practical approaches to effective management of intestinal radiation injury: benefit of resectional surgery. World J Gastroenterol. 2011 Sep 21;17(35):4013-6. doi: 10.3748/wjg.v17.i35.4013.
- McCrone LF, Neary PM, Larkin J, McCormick P, Mehigan B. The surgical management of radiation proctopathy. Int J Colorectal Dis. 2017 Aug;32(8):1099-1108. doi: 10.1007/s00384-017-2803-y. Epub 2017 Apr 20.
- Zhong Q, Yuan Z, Ma T, Wang H, Qin Q, Chu L, Wang J, Wang L. Restorative resection of radiation rectovaginal fistula can better relieve anorectal symptoms than colostomy only. World J Surg Oncol. 2017 Feb 2;15(1):37. doi: 10.1186/s12957-017-1100-0.
- Meissner K. Late radiogenic small bowel damage: guidelines for the general surgeon. Dig Surg. 1999;16(3):169-74. doi: 10.1159/000018721.
- Qin Q, Zhu Y, Wu P, Fan X, Huang Y, Huang B, Wang J, Wang L. Radiation-induced injury on surgical margins: a clue to anastomotic leakage after rectal-cancer resection with neoadjuvant chemoradiotherapy? Gastroenterol Rep (Oxf). 2019 Apr;7(2):98-106. doi: 10.1093/gastro/goy042. Epub 2018 Dec 11.
- He Y, Zhou Z, Huang X, Guan Q, Qin Q, Zhu M, Wang H, Zhong Q, Chen D, Wang H, Fang L, Ma T. Laparoscopic Proximally Extended Colorectal Resection With Two-Stage Turnbull-Cutait Pull-Through Coloanal Anastomosis for Late Complications of Chronic Radiation Proctopathy. Front Surg. 2022 Apr 25;9:845148. doi: 10.3389/fsurg.2022.845148. eCollection 2022.
- Anseline PF, Lavery IC, Fazio VW, Jagelman DG, Weakley FL. Radiation injury of the rectum: evaluation of surgical treatment. Ann Surg. 1981 Dec;194(6):716-24. doi: 10.1097/00000658-198112000-00010.
- Jao SW, Beart RW Jr, Gunderson LL. Surgical treatment of radiation injuries of the colon and rectum. Am J Surg. 1986 Feb;151(2):272-7. doi: 10.1016/0002-9610(86)90086-3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PE-Bacon2022
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