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PE-Bacon pour les complications tardives des lésions rectales chroniques induites par les radiations (PE-Bacon)

2 novembre 2022 mis à jour par: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Résection colorectale laparoscopique à extension proximale avec anastomose coloanale en deux étapes Turnbull-Cutait pour les complications tardives des lésions rectales chroniques radio-induites : un essai clinique prospectif, multicentrique et randomisé contrôlé

Les lésions radio-induites chroniques (CRII) sont une complication fréquente après radiothérapie pour les tumeurs malignes pelviennes. La chirurgie de résection pourrait être une approche chirurgicale optimale lorsque la CRII est compliquée par des complications tardives. Cependant, en raison de l'incidence élevée de complications postopératoires telles que le taux de fuite anastomotique et la mortalité, les médecins essaient d'éviter d'effectuer une résection chirurgicale. En outre, il existe peu d'accord sur les types de chirurgie.

Une étude antérieure a prouvé que l'anastomose avec au moins une extrémité de l'intestin sans dommage par rayonnement peut réduire considérablement le taux de fuite anastomotique postopératoire et la mortalité. Et dans la chirurgie de Bacon, l'anastomose primaire n'est pas réalisée, et la tension anastomotique est nettement réduite et l'apport sanguin d'anastomose peut être jugé intuitivement pour améliorer la qualité de l'anastomose au deuxième stade de l'anastomose intestinale afin de diminuer le taux de fuite anastomotique. La combinaison des avantages de la résection proximale étendue et de l'anastomose en deux étapes pourrait minimiser les complications potentielles et maximiser l'efficacité thérapeutique en théorie, et une étude clinique prospective sur petit échantillon par l'investigateur l'a déjà confirmé de manière préliminaire. L'enquêteur a également prouvé de manière préliminaire que la chirurgie de Parks est sûre et faisable pour le traitement des complications tardives de la CRII.

Par conséquent, cette étude vise à observer la sécurité et l'efficacité de la chirurgie PE-Bacon avec la chirurgie de Parks comme contrôle, afin de sélectionner des méthodes chirurgicales plus optimales et de fournir une base médicale factuelle de haut niveau pour les patients présentant des complications tardives de CRII.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Les lésions radio-induites chroniques (CRII) sont une complication fréquente après radiothérapie pour les tumeurs malignes pelviennes. Par rapport à la chirurgie de dérivation, la chirurgie de résection élimine complètement le tissu endommagé pour éviter les risques de récidive et améliorer les résultats pour les patients. Ainsi, la chirurgie de résection pourrait être une approche chirurgicale optimale lorsque la CRII est compliquée par des complications tardives. Cependant, en raison de l'incidence élevée de complications postopératoires telles que le taux de fuite anastomotique et la mortalité, les médecins essaient d'éviter d'effectuer une résection chirurgicale. En outre, il existe peu d'accord sur les types de chirurgie.

Avec les progrès des techniques chirurgicales et des soins périopératoires, la morbidité et la mortalité de la chirurgie de résection ont été considérablement réduites. En outre, une étude précédente a prouvé que l'anastomose avec au moins une extrémité de l'intestin sans dommage par rayonnement peut réduire considérablement le taux de fuite anastomotique postopératoire et la mortalité. Et dans la chirurgie de Bacon, l'anastomose primaire n'est pas réalisée, et la tension anastomotique est nettement réduite et l'apport sanguin d'anastomose peut être jugé intuitivement pour améliorer la qualité de l'anastomose au deuxième stade de l'anastomose intestinale afin de diminuer le taux de fuite anastomotique. La combinaison des avantages de la résection proximale étendue et de l'anastomose en deux étapes pourrait minimiser les complications potentielles et maximiser l'efficacité thérapeutique en théorie, et une étude clinique prospective sur petit échantillon par l'investigateur l'a déjà confirmé de manière préliminaire. Et l'enquêteur a également prouvé de manière préliminaire que la chirurgie de Parks est sûre et faisable pour le traitement des complications tardives de la CRII.

Par conséquent, cette étude vise à observer la sécurité et l'efficacité de la chirurgie PE-Bacon avec la chirurgie de Parks comme contrôle, afin de sélectionner des méthodes chirurgicales plus optimales et de fournir une base médicale factuelle de haut niveau pour les patients présentant des complications tardives de CRII.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

316

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Patients âgés de 18 à 70 ans ;
  • 2. Patients avec un score de condition physique de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2 ;
  • 3. Patients ayant déjà reçu un diagnostic pathologique de tumeurs pelviennes (gynécologie, prostate, système urinaire) ;
  • 4. Patientes ayant des antécédents de radiothérapie pelvienne, au moins 6 mois après la fin de la dernière radiothérapie ;
  • 5. Patients sans récidive ou métastase de la tumeur primitive ;
  • 6. Les complications tardives des patients CRII, telles que l'ulcère rectal profond (score VRS> = 3), la sténose du côlon sigmoïde rectal, l'obstruction, la perforation chronique, la nécrose rectale, la fistule recto-vaginale, la douleur anale réfractaire causée par les lésions rectales, le saignement rectal réfractaire qui est encore difficile d'être soulagé par une opération de stomie et les patients qui ont besoin d'une résection colorectale sigmoïde ;
  • 7. Patients pouvant tolérer une anesthésie générale ;
  • 8. Les sujets et leurs familles sont capables de comprendre le plan d'étude, désireux de participer et de signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • 1. Patients présentant une occlusion intestinale aiguë, une perforation intestinale aiguë et une hémorragie intestinale nécessitant une opération d'urgence ;
  • 2. Patients présentant une adhérence pelvienne sévère et un bassin gelé ;
  • 3. Patients présentant une tumeur primaire instable ou une tumeur dans d'autres parties ;
  • 4. Patients devant subir une résection d'organes combinés ;
  • 5. Patients ayant des antécédents de sigmoïdostomie ;
  • 6. American society of anesthesiologists (ASA) niveau IV à V ;
  • 7. Patients atteints de maladie mentale grave ;
  • 8. Femmes enceintes ou allaitantes ;
  • 9. Patients atteints de maladies cardiovasculaires graves, d'infections incontrôlables ou d'autres maladies combinées incontrôlables.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe de chirurgie des parcs
Les patients CRII ont subi la chirurgie de Parks
Chirurgie des parcs
Expérimental: Groupe de chirurgie PE-Bacon
Les patients CRII ont subi une chirurgie PE-Bacon
Chirurgie PE-Bacon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'inversion de stomie dans l'année suivant la chirurgie
Délai: 1 an après l'opération
Taux d'inversion de stomie dans l'année suivant la chirurgie
1 an après l'opération
Incidence de fuite anastomotique dans les 6 mois suivant la chirurgie
Délai: 6 mois après l'opération
Incidence de fuite anastomotique dans les 6 mois suivant la chirurgie
6 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'inversion de stomie dans les 2 ans suivant la chirurgie
Délai: 2 ans après l'opération
Taux d'inversion de stomie dans les 2 ans suivant la chirurgie
2 ans après l'opération
Taux d'inversion de stomie dans les 3 ans suivant la chirurgie
Délai: 3 ans après l'opération
Taux d'inversion de stomie dans les 3 ans suivant la chirurgie
3 ans après l'opération
Incidence de fuite anastomotique dans l'année suivant la chirurgie
Délai: 1 an après l'opération
Incidence de fuite anastomotique dans l'année suivant la chirurgie
1 an après l'opération
Incidence de fuite anastomotique dans les 2 ans suivant la chirurgie
Délai: 2 ans après l'opération
Incidence de fuite anastomotique dans les 2 ans suivant la chirurgie
2 ans après l'opération
Incidence de fuite anastomotique dans les 3 ans suivant la chirurgie
Délai: 3 ans après l'opération
Incidence de fuite anastomotique dans les 3 ans suivant la chirurgie
3 ans après l'opération
Incidence de la sténose anastomotique dans les 6 mois suivant la chirurgie
Délai: 6 mois après l'opération
Incidence de la sténose anastomotique dans les 6 mois suivant la chirurgie
6 mois après l'opération
Incidence de la sténose anastomotique dans l'année suivant la chirurgie
Délai: 1 an après l'opération
Incidence de la sténose anastomotique dans l'année suivant la chirurgie
1 an après l'opération
Incidence de la sténose anastomotique dans les 2 ans suivant la chirurgie
Délai: 2 ans après l'opération
Incidence de la sténose anastomotique dans les 2 ans suivant la chirurgie
2 ans après l'opération
Incidence de la sténose anastomotique dans les 3 ans suivant la chirurgie
Délai: 3 ans après l'opération
Incidence de la sténose anastomotique dans les 3 ans suivant la chirurgie
3 ans après l'opération
Incidence de dysfonctionnement intestinal sévère à 1 an après l'inversion de la stomie
Délai: 1 an après l'inversion de la stomie
Incidence de dysfonctionnement intestinal sévère à 1 an après l'inversion de la stomie
1 an après l'inversion de la stomie
Incidence de dysfonctionnement intestinal sévère à 2 ans après l'inversion de la stomie
Délai: 2 ans après l'inversion de la stomie
Incidence de dysfonctionnement intestinal sévère à 2 ans après l'inversion de la stomie
2 ans après l'inversion de la stomie
Incidence de dysfonctionnement intestinal sévère à 3 ans après l'inversion de stomie
Délai: 3 ans après l'inversion de la stomie
Incidence de dysfonctionnement intestinal sévère à 3 ans après l'inversion de stomie
3 ans après l'inversion de la stomie
Qualité de vie à 1 an après inversion de stomie
Délai: 1 an après l'inversion de la stomie
Qualité de vie à 1 an après inversion de stomie
1 an après l'inversion de la stomie
Qualité de vie à 2 ans après inversion de stomie
Délai: 2 ans après l'inversion de la stomie
Qualité de vie à 2 ans après inversion de stomie
2 ans après l'inversion de la stomie
Qualité de vie à 3 ans après inversion de stomie
Délai: 3 ans après l'inversion de la stomie
Qualité de vie à 3 ans après inversion de stomie
3 ans après l'inversion de la stomie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 août 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2022

Première publication (Réel)

7 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PE-Bacon2022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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