- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05607927
PE-Bacon para Complicações Tardias de Lesão Retal Induzida por Radiação Crônica (PE-Bacon)
Ressecção colorretal laparoscópica proximalmente estendida com anastomose coloanal Turnbull-Cutait Pull-Through de dois estágios para complicações tardias de lesão retal crônica induzida por radiação: uma trilha clínica prospectiva, multicêntrica e randomizada
Lesão induzida por radiação crônica (CRII) é uma complicação comum após radioterapia para malignidades pélvicas. A cirurgia de ressecção pode ser uma abordagem cirúrgica ideal quando o CRII é complicado por complicações tardias. No entanto, devido à alta incidência de complicações pós-operatórias, como taxa de vazamento da anastomose e mortalidade, os médicos tentam evitar a ressecção cirúrgica. Além disso, há um consenso esparso sobre os tipos de cirurgia.
Um estudo anterior provou que a anastomose com pelo menos uma extremidade do intestino sem dano por radiação pode reduzir muito a taxa de vazamento anastomótico pós-operatório e a mortalidade. E na cirurgia de Bacon, a anastomose primária não é realizada, e a tensão anastomótica marcadamente reduzida e o suprimento sanguíneo da anastomose podem ser julgados intuitivamente para melhorar a qualidade da anastomose no segundo estágio da anastomose intestinal para diminuir a taxa de vazamento anastomótico. A combinação das vantagens da ressecção estendida proximalmente e da anastomose em dois estágios poderia minimizar complicações potenciais e maximizar a eficácia terapêutica em teoria, e um estudo clínico prospectivo de pequena amostra do investigador já confirmou isso preliminarmente. O investigador também provou preliminarmente que a cirurgia de Parks é segura e viável para o tratamento de complicações tardias de CRII.
Portanto, este estudo visa observar a segurança e a eficácia da cirurgia de PE-Bacon com a cirurgia de Parks como controle, a fim de selecionar métodos cirúrgicos mais otimizados e fornecer uma base médica baseada em evidências de alto nível para pacientes com complicações tardias de CRII.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Lesão induzida por radiação crônica (CRII) é uma complicação comum após radioterapia para malignidades pélvicas. Em comparação com a cirurgia de desvio, a cirurgia de ressecção remove completamente o tecido danificado para evitar os riscos de recorrência e melhorar o resultado dos pacientes. Portanto, a cirurgia de ressecção pode ser uma abordagem cirúrgica ideal quando o CRII é complicado por complicações tardias. No entanto, devido à alta incidência de complicações pós-operatórias, como taxa de vazamento da anastomose e mortalidade, os médicos tentam evitar a ressecção cirúrgica. Além disso, há um consenso esparso sobre os tipos de cirurgia.
Com os avanços das técnicas cirúrgicas e dos cuidados perioperatórios, a morbidade e a mortalidade da cirurgia de ressecção diminuíram significativamente. Além disso, estudos anteriores provaram que a anastomose com pelo menos uma extremidade do intestino sem dano por radiação pode reduzir significativamente a taxa de vazamento anastomótico pós-operatório e a mortalidade. E na cirurgia de Bacon, a anastomose primária não é realizada, e a tensão anastomótica marcadamente reduzida e o suprimento sanguíneo da anastomose podem ser julgados intuitivamente para melhorar a qualidade da anastomose no segundo estágio da anastomose intestinal para diminuir a taxa de vazamento anastomótico. A combinação das vantagens da ressecção estendida proximalmente e da anastomose em dois estágios poderia minimizar complicações potenciais e maximizar a eficácia terapêutica em teoria, e um estudo clínico prospectivo de pequena amostra do investigador já confirmou isso preliminarmente. E o investigador também provou preliminarmente que a cirurgia de Parks é segura e viável para o tratamento de complicações tardias de CRII.
Portanto, este estudo visa observar a segurança e a eficácia da cirurgia de PE-Bacon com a cirurgia de Parks como controle, a fim de selecionar métodos cirúrgicos mais otimizados e fornecer uma base médica baseada em evidências de alto nível para pacientes com complicações tardias de CRII.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tenghui Ma, PhD
- Número de telefone: 13560232462
- E-mail: matengh@mail.sysu.edu.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Pacientes de 18 a 70 anos;
- 2. Pacientes com escore de condição física do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2;
- 3. Pacientes com diagnóstico patológico prévio de tumores pélvicos (Ginecologia, próstata, aparelho urinário);
- 4. Pacientes com história de radioterapia pélvica, há pelo menos 6 meses do término da última radioterapia;
- 5. Pacientes sem recidiva ou metástase de tumor primário;
- 6. As complicações tardias de pacientes com CRII, como úlcera retal profunda (escore VRS >=3), estenose do cólon sigmóide retal, obstrução, perfuração crônica, necrose retal, fístula retovaginal, dor anal intratável causada por lesões retais, sangramento retal intratável que ainda é difícil de ser aliviado pela operação de estoma e pacientes que precisam de ressecção sigmóide colorretal;
- 7. Pacientes que toleram anestesia geral;
- 8. Os sujeitos e seus familiares são capazes de entender o plano de estudo, dispostos a participar e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- 1. Pacientes com obstrução intestinal aguda, perfuração intestinal aguda e hemorragia intestinal que necessitam de operação de emergência;
- 2. Pacientes com aderência pélvica grave e pelve congelada;
- 3. Pacientes com tumor primário instável ou tumor em outras partes;
- 4. Pacientes que necessitam de ressecção combinada de órgãos;
- 5. Pacientes com história de sigmoidostomia;
- 6. Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) nível IV a V;
- 7. Pacientes com doença mental grave;
- 8. Mulheres grávidas ou lactantes;
- 9. Pacientes com doença cardiovascular grave, infecção incontrolável ou outras doenças combinadas incontroláveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo de cirurgia de Parks
Os pacientes CRII receberam a cirurgia de Parks
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Cirurgia de parques
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Experimental: Grupo de cirurgia PE-Bacon
Os pacientes CRII receberam cirurgia PE-Bacon
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PE-Bacon cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de reversão de ostomia dentro de 1 ano após a cirurgia
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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Taxa de reversão de ostomia dentro de 1 ano após a cirurgia
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1 ano após a cirurgia
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Incidência de vazamento da anastomose dentro de 6 meses após a cirurgia
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Incidência de vazamento da anastomose dentro de 6 meses após a cirurgia
|
6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de reversão da ostomia dentro de 2 anos após a cirurgia
Prazo: 2 anos após a cirurgia
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Taxa de reversão da ostomia dentro de 2 anos após a cirurgia
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2 anos após a cirurgia
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Taxa de reversão de ostomia dentro de 3 anos após a cirurgia
Prazo: 3 anos após a cirurgia
|
Taxa de reversão de ostomia dentro de 3 anos após a cirurgia
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3 anos após a cirurgia
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Incidência de vazamento da anastomose dentro de 1 ano após a cirurgia
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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Incidência de vazamento da anastomose dentro de 1 ano após a cirurgia
|
1 ano após a cirurgia
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Incidência de vazamento de anastomose dentro de 2 anos após a cirurgia
Prazo: 2 anos após a cirurgia
|
Incidência de vazamento de anastomose dentro de 2 anos após a cirurgia
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2 anos após a cirurgia
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Incidência de vazamento da anastomose dentro de 3 anos após a cirurgia
Prazo: 3 anos após a cirurgia
|
Incidência de vazamento da anastomose dentro de 3 anos após a cirurgia
|
3 anos após a cirurgia
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|
Incidência de estenose da anastomose dentro de 6 meses após a cirurgia
Prazo: 6 meses após a cirurgia
|
Incidência de estenose da anastomose dentro de 6 meses após a cirurgia
|
6 meses após a cirurgia
|
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Incidência de estenose da anastomose dentro de 1 ano após a cirurgia
Prazo: 1 ano após a cirurgia
|
Incidência de estenose da anastomose dentro de 1 ano após a cirurgia
|
1 ano após a cirurgia
|
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Incidência de estenose anastomótica dentro de 2 anos após a cirurgia
Prazo: 2 anos após a cirurgia
|
Incidência de estenose anastomótica dentro de 2 anos após a cirurgia
|
2 anos após a cirurgia
|
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Incidência de estenose anastomótica dentro de 3 anos após a cirurgia
Prazo: 3 anos após a cirurgia
|
Incidência de estenose anastomótica dentro de 3 anos após a cirurgia
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3 anos após a cirurgia
|
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Incidência de disfunção intestinal grave em 1 ano após a reversão da ostomia
Prazo: 1 ano após a reversão da ostomia
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Incidência de disfunção intestinal grave em 1 ano após a reversão da ostomia
|
1 ano após a reversão da ostomia
|
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Incidência de disfunção intestinal grave em 2 anos após a reversão da ostomia
Prazo: 2 anos após a reversão da ostomia
|
Incidência de disfunção intestinal grave em 2 anos após a reversão da ostomia
|
2 anos após a reversão da ostomia
|
|
Incidência de disfunção intestinal grave em 3 anos após a reversão da ostomia
Prazo: 3 anos após a reversão da ostomia
|
Incidência de disfunção intestinal grave em 3 anos após a reversão da ostomia
|
3 anos após a reversão da ostomia
|
|
Qualidade de vida 1 ano após a reversão da ostomia
Prazo: 1 ano após a reversão da ostomia
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Qualidade de vida 1 ano após a reversão da ostomia
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1 ano após a reversão da ostomia
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Qualidade de vida 2 anos após a reversão da ostomia
Prazo: 2 anos após a reversão da ostomia
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Qualidade de vida 2 anos após a reversão da ostomia
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2 anos após a reversão da ostomia
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Qualidade de vida 3 anos após a reversão da ostomia
Prazo: 3 anos após a reversão da ostomia
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Qualidade de vida 3 anos após a reversão da ostomia
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3 anos após a reversão da ostomia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Delaney G, Jacob S, Featherstone C, Barton M. The role of radiotherapy in cancer treatment: estimating optimal utilization from a review of evidence-based clinical guidelines. Cancer. 2005 Sep 15;104(6):1129-37. doi: 10.1002/cncr.21324. Erratum In: Cancer. 2006 Aug 1;107(3):660.
- Andreyev J. Gastrointestinal symptoms after pelvic radiotherapy: a new understanding to improve management of symptomatic patients. Lancet Oncol. 2007 Nov;8(11):1007-17. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70341-8.
- Perrakis N, Athanassiou E, Vamvakopoulou D, Kyriazi M, Kappos H, Vamvakopoulos NC, Nomikos I. Practical approaches to effective management of intestinal radiation injury: benefit of resectional surgery. World J Gastroenterol. 2011 Sep 21;17(35):4013-6. doi: 10.3748/wjg.v17.i35.4013.
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- Meissner K. Late radiogenic small bowel damage: guidelines for the general surgeon. Dig Surg. 1999;16(3):169-74. doi: 10.1159/000018721.
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- He Y, Zhou Z, Huang X, Guan Q, Qin Q, Zhu M, Wang H, Zhong Q, Chen D, Wang H, Fang L, Ma T. Laparoscopic Proximally Extended Colorectal Resection With Two-Stage Turnbull-Cutait Pull-Through Coloanal Anastomosis for Late Complications of Chronic Radiation Proctopathy. Front Surg. 2022 Apr 25;9:845148. doi: 10.3389/fsurg.2022.845148. eCollection 2022.
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- Jao SW, Beart RW Jr, Gunderson LL. Surgical treatment of radiation injuries of the colon and rectum. Am J Surg. 1986 Feb;151(2):272-7. doi: 10.1016/0002-9610(86)90086-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PE-Bacon2022
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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