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PE-Bacon para Complicações Tardias de Lesão Retal Induzida por Radiação Crônica (PE-Bacon)

2 de novembro de 2022 atualizado por: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Ressecção colorretal laparoscópica proximalmente estendida com anastomose coloanal Turnbull-Cutait Pull-Through de dois estágios para complicações tardias de lesão retal crônica induzida por radiação: uma trilha clínica prospectiva, multicêntrica e randomizada

Lesão induzida por radiação crônica (CRII) é uma complicação comum após radioterapia para malignidades pélvicas. A cirurgia de ressecção pode ser uma abordagem cirúrgica ideal quando o CRII é complicado por complicações tardias. No entanto, devido à alta incidência de complicações pós-operatórias, como taxa de vazamento da anastomose e mortalidade, os médicos tentam evitar a ressecção cirúrgica. Além disso, há um consenso esparso sobre os tipos de cirurgia.

Um estudo anterior provou que a anastomose com pelo menos uma extremidade do intestino sem dano por radiação pode reduzir muito a taxa de vazamento anastomótico pós-operatório e a mortalidade. E na cirurgia de Bacon, a anastomose primária não é realizada, e a tensão anastomótica marcadamente reduzida e o suprimento sanguíneo da anastomose podem ser julgados intuitivamente para melhorar a qualidade da anastomose no segundo estágio da anastomose intestinal para diminuir a taxa de vazamento anastomótico. A combinação das vantagens da ressecção estendida proximalmente e da anastomose em dois estágios poderia minimizar complicações potenciais e maximizar a eficácia terapêutica em teoria, e um estudo clínico prospectivo de pequena amostra do investigador já confirmou isso preliminarmente. O investigador também provou preliminarmente que a cirurgia de Parks é segura e viável para o tratamento de complicações tardias de CRII.

Portanto, este estudo visa observar a segurança e a eficácia da cirurgia de PE-Bacon com a cirurgia de Parks como controle, a fim de selecionar métodos cirúrgicos mais otimizados e fornecer uma base médica baseada em evidências de alto nível para pacientes com complicações tardias de CRII.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Lesão induzida por radiação crônica (CRII) é uma complicação comum após radioterapia para malignidades pélvicas. Em comparação com a cirurgia de desvio, a cirurgia de ressecção remove completamente o tecido danificado para evitar os riscos de recorrência e melhorar o resultado dos pacientes. Portanto, a cirurgia de ressecção pode ser uma abordagem cirúrgica ideal quando o CRII é complicado por complicações tardias. No entanto, devido à alta incidência de complicações pós-operatórias, como taxa de vazamento da anastomose e mortalidade, os médicos tentam evitar a ressecção cirúrgica. Além disso, há um consenso esparso sobre os tipos de cirurgia.

Com os avanços das técnicas cirúrgicas e dos cuidados perioperatórios, a morbidade e a mortalidade da cirurgia de ressecção diminuíram significativamente. Além disso, estudos anteriores provaram que a anastomose com pelo menos uma extremidade do intestino sem dano por radiação pode reduzir significativamente a taxa de vazamento anastomótico pós-operatório e a mortalidade. E na cirurgia de Bacon, a anastomose primária não é realizada, e a tensão anastomótica marcadamente reduzida e o suprimento sanguíneo da anastomose podem ser julgados intuitivamente para melhorar a qualidade da anastomose no segundo estágio da anastomose intestinal para diminuir a taxa de vazamento anastomótico. A combinação das vantagens da ressecção estendida proximalmente e da anastomose em dois estágios poderia minimizar complicações potenciais e maximizar a eficácia terapêutica em teoria, e um estudo clínico prospectivo de pequena amostra do investigador já confirmou isso preliminarmente. E o investigador também provou preliminarmente que a cirurgia de Parks é segura e viável para o tratamento de complicações tardias de CRII.

Portanto, este estudo visa observar a segurança e a eficácia da cirurgia de PE-Bacon com a cirurgia de Parks como controle, a fim de selecionar métodos cirúrgicos mais otimizados e fornecer uma base médica baseada em evidências de alto nível para pacientes com complicações tardias de CRII.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

316

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Pacientes de 18 a 70 anos;
  • 2. Pacientes com escore de condição física do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2;
  • 3. Pacientes com diagnóstico patológico prévio de tumores pélvicos (Ginecologia, próstata, aparelho urinário);
  • 4. Pacientes com história de radioterapia pélvica, há pelo menos 6 meses do término da última radioterapia;
  • 5. Pacientes sem recidiva ou metástase de tumor primário;
  • 6. As complicações tardias de pacientes com CRII, como úlcera retal profunda (escore VRS >=3), estenose do cólon sigmóide retal, obstrução, perfuração crônica, necrose retal, fístula retovaginal, dor anal intratável causada por lesões retais, sangramento retal intratável que ainda é difícil de ser aliviado pela operação de estoma e pacientes que precisam de ressecção sigmóide colorretal;
  • 7. Pacientes que toleram anestesia geral;
  • 8. Os sujeitos e seus familiares são capazes de entender o plano de estudo, dispostos a participar e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • 1. Pacientes com obstrução intestinal aguda, perfuração intestinal aguda e hemorragia intestinal que necessitam de operação de emergência;
  • 2. Pacientes com aderência pélvica grave e pelve congelada;
  • 3. Pacientes com tumor primário instável ou tumor em outras partes;
  • 4. Pacientes que necessitam de ressecção combinada de órgãos;
  • 5. Pacientes com história de sigmoidostomia;
  • 6. Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) nível IV a V;
  • 7. Pacientes com doença mental grave;
  • 8. Mulheres grávidas ou lactantes;
  • 9. Pacientes com doença cardiovascular grave, infecção incontrolável ou outras doenças combinadas incontroláveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de cirurgia de Parks
Os pacientes CRII receberam a cirurgia de Parks
Cirurgia de parques
Experimental: Grupo de cirurgia PE-Bacon
Os pacientes CRII receberam cirurgia PE-Bacon
PE-Bacon cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de reversão de ostomia dentro de 1 ano após a cirurgia
Prazo: 1 ano após a cirurgia
Taxa de reversão de ostomia dentro de 1 ano após a cirurgia
1 ano após a cirurgia
Incidência de vazamento da anastomose dentro de 6 meses após a cirurgia
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Incidência de vazamento da anastomose dentro de 6 meses após a cirurgia
6 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de reversão da ostomia dentro de 2 anos após a cirurgia
Prazo: 2 anos após a cirurgia
Taxa de reversão da ostomia dentro de 2 anos após a cirurgia
2 anos após a cirurgia
Taxa de reversão de ostomia dentro de 3 anos após a cirurgia
Prazo: 3 anos após a cirurgia
Taxa de reversão de ostomia dentro de 3 anos após a cirurgia
3 anos após a cirurgia
Incidência de vazamento da anastomose dentro de 1 ano após a cirurgia
Prazo: 1 ano após a cirurgia
Incidência de vazamento da anastomose dentro de 1 ano após a cirurgia
1 ano após a cirurgia
Incidência de vazamento de anastomose dentro de 2 anos após a cirurgia
Prazo: 2 anos após a cirurgia
Incidência de vazamento de anastomose dentro de 2 anos após a cirurgia
2 anos após a cirurgia
Incidência de vazamento da anastomose dentro de 3 anos após a cirurgia
Prazo: 3 anos após a cirurgia
Incidência de vazamento da anastomose dentro de 3 anos após a cirurgia
3 anos após a cirurgia
Incidência de estenose da anastomose dentro de 6 meses após a cirurgia
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Incidência de estenose da anastomose dentro de 6 meses após a cirurgia
6 meses após a cirurgia
Incidência de estenose da anastomose dentro de 1 ano após a cirurgia
Prazo: 1 ano após a cirurgia
Incidência de estenose da anastomose dentro de 1 ano após a cirurgia
1 ano após a cirurgia
Incidência de estenose anastomótica dentro de 2 anos após a cirurgia
Prazo: 2 anos após a cirurgia
Incidência de estenose anastomótica dentro de 2 anos após a cirurgia
2 anos após a cirurgia
Incidência de estenose anastomótica dentro de 3 anos após a cirurgia
Prazo: 3 anos após a cirurgia
Incidência de estenose anastomótica dentro de 3 anos após a cirurgia
3 anos após a cirurgia
Incidência de disfunção intestinal grave em 1 ano após a reversão da ostomia
Prazo: 1 ano após a reversão da ostomia
Incidência de disfunção intestinal grave em 1 ano após a reversão da ostomia
1 ano após a reversão da ostomia
Incidência de disfunção intestinal grave em 2 anos após a reversão da ostomia
Prazo: 2 anos após a reversão da ostomia
Incidência de disfunção intestinal grave em 2 anos após a reversão da ostomia
2 anos após a reversão da ostomia
Incidência de disfunção intestinal grave em 3 anos após a reversão da ostomia
Prazo: 3 anos após a reversão da ostomia
Incidência de disfunção intestinal grave em 3 anos após a reversão da ostomia
3 anos após a reversão da ostomia
Qualidade de vida 1 ano após a reversão da ostomia
Prazo: 1 ano após a reversão da ostomia
Qualidade de vida 1 ano após a reversão da ostomia
1 ano após a reversão da ostomia
Qualidade de vida 2 anos após a reversão da ostomia
Prazo: 2 anos após a reversão da ostomia
Qualidade de vida 2 anos após a reversão da ostomia
2 anos após a reversão da ostomia
Qualidade de vida 3 anos após a reversão da ostomia
Prazo: 3 anos após a reversão da ostomia
Qualidade de vida 3 anos após a reversão da ostomia
3 anos após a reversão da ostomia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

20 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PE-Bacon2022

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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