Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PE-Bacon voor late complicaties van chronisch, door straling veroorzaakt rectaal letsel (PE-Bacon)

2 november 2022 bijgewerkt door: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Laparoscopische proximaal verlengde colorectale resectie met tweetraps turnbull-cut pull-through coloanale anastomose voor late complicaties van chronisch, door straling veroorzaakt rectumletsel: een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek

Chronisch stralingsgeïnduceerd letsel (CRII) is een veel voorkomende complicatie na bestralingstherapie voor maligniteiten in het bekken. Resectiechirurgie zou een optimale chirurgische benadering kunnen zijn wanneer CRII gecompliceerd wordt door late complicaties. Vanwege de hoge incidentie van postoperatieve complicaties, zoals naadlekkage en mortaliteit, proberen artsen echter chirurgische resectie te vermijden. Bovendien is er weinig overeenstemming over de soorten operaties.

Eerder onderzoek toonde aan dat anastomose met ten minste één uiteinde van de darm zonder stralingsschade de postoperatieve naadlekkage en mortaliteit aanzienlijk kan verminderen. En bij Bacon-chirurgie wordt geen primaire anastomose uitgevoerd, en de spanning van de anastomose is aanzienlijk verminderd en de bloedtoevoer van anastomose kan intuïtief worden beoordeeld om de kwaliteit van de anastomose in de tweede fase van intestinale anastomose te verbeteren om de naadlekkage te verminderen. Het combineren van de voordelen van proximaal verlengde resectie en anastomose in twee fasen zou mogelijke complicaties kunnen minimaliseren en de therapeutische werkzaamheid in theorie kunnen maximaliseren, en een kleine steekproef van prospectieve klinische studies door de onderzoeker hebben dit al voorlopig bevestigd. De onderzoeker heeft ook voorlopig bewezen dat Parks-chirurgie veilig en haalbaar is voor de behandeling van late complicaties van CRII.

Daarom heeft deze studie tot doel de veiligheid en effectiviteit van PE-Bacon-chirurgie met Parks-chirurgie als controle te observeren, om meer optimale chirurgische methoden te selecteren en een hoogwaardige evidence-based medische basis te bieden voor patiënten met late complicaties van CRII.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Chronisch stralingsgeïnduceerd letsel (CRII) is een veel voorkomende complicatie na bestralingstherapie voor maligniteiten in het bekken. Vergeleken met omleidingschirurgie, verwijdert resectiechirurgie het beschadigde weefsel volledig om de risico's van herhaling te voorkomen en het resultaat van de patiënt te verbeteren. Daarom zou resectiechirurgie een optimale chirurgische benadering kunnen zijn wanneer CRII gecompliceerd wordt door late complicaties. Vanwege de hoge incidentie van postoperatieve complicaties, zoals naadlekkage en mortaliteit, proberen artsen echter chirurgische resectie te vermijden. Bovendien is er weinig overeenstemming over de soorten operaties.

Met de vooruitgang van chirurgische technieken en peri-operatieve zorg is de morbiditeit en mortaliteit van resectiechirurgie aanzienlijk verminderd. Bovendien heeft eerdere studie aangetoond dat anastomose met ten minste één uiteinde van de darm zonder stralingsschade de postoperatieve naadlekkage en mortaliteit aanzienlijk kan verminderen. En bij Bacon-chirurgie wordt geen primaire anastomose uitgevoerd, en de spanning van de anastomose is aanzienlijk verminderd en de bloedtoevoer van anastomose kan intuïtief worden beoordeeld om de kwaliteit van de anastomose in de tweede fase van intestinale anastomose te verbeteren om de naadlekkage te verminderen. Het combineren van de voordelen van proximaal verlengde resectie en anastomose in twee fasen zou mogelijke complicaties kunnen minimaliseren en de therapeutische werkzaamheid in theorie kunnen maximaliseren, en een kleine steekproef van prospectieve klinische studies door de onderzoeker hebben dit al voorlopig bevestigd. En de onderzoeker heeft ook voorlopig bewezen dat Parks-chirurgie veilig en haalbaar is voor de behandeling van late complicaties van CRII.

Daarom heeft deze studie tot doel de veiligheid en effectiviteit van PE-Bacon-chirurgie met Parks-chirurgie als controle te observeren, om meer optimale chirurgische methoden te selecteren en een hoogwaardige evidence-based medische basis te bieden voor patiënten met late complicaties van CRII.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

316

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Patiënten van 18-70 jaar;
  • 2. Patiënten met een fysieke conditiescore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-2;
  • 3. Patiënten met eerdere pathologische diagnose van bekkentumoren (gynaecologie, prostaat, urinewegen);
  • 4. Patiënten met een voorgeschiedenis van bekkenbestraling, minimaal 6 maanden na het einde van de laatste bestraling;
  • 5. Patiënten zonder herhaling of metastase van primaire tumor;
  • 6. De late complicaties van CRII-patiënten, zoals diepe rectale ulcera (VRS-score >=3), rectale sigmoïde colonstenose, obstructie, chronische perforatie, rectale necrose, rectovaginale fistel, hardnekkige anale pijn veroorzaakt door rectale laesies, hardnekkige rectale bloeding die nog steeds aanwezig is moeilijk te verlichten door stomaoperatie, en patiënten die sigmoïde colorectale resectie nodig hebben;
  • 7. Patiënten die algemene anesthesie kunnen verdragen;
  • 8. De proefpersonen en hun families kunnen het studieplan begrijpen, zijn bereid om deel te nemen en ondertekenen de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Patiënten met acute darmobstructie, acute darmperforatie en darmbloeding die een spoedoperatie nodig hebben;
  • 2. Patiënten met ernstige bekkenadhesie en bevroren bekken;
  • 3. Patiënten met onstabiele primaire tumor of tumor in andere delen;
  • 4. Patiënten die een gecombineerde orgaanresectie moeten ondergaan;
  • 5. Patiënten met een voorgeschiedenis van sigmoïdostoma;
  • 6. American Society of Anesthesiologists (ASA) niveau IV tot V;
  • 7. Patiënten met een ernstige psychische aandoening;
  • 8. Zwangere of zogende vrouwen;
  • 9. Patiënten met ernstige hart- en vaatziekten, oncontroleerbare infectie of andere oncontroleerbare gecombineerde ziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Parks operatiegroep
De CRII-patiënten ondergingen een Parks-operatie
Parken chirurgie
Experimenteel: PE-Bacon operatiegroep
De CRII-patiënten ondergingen een PE-Bacon-operatie
PE-Bacon-operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage omkering van de stoma binnen 1 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Percentage omkering van de stoma binnen 1 jaar na de operatie
1 jaar na de operatie
Incidentie van naadlekkage binnen 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Incidentie van naadlekkage binnen 6 maanden na de operatie
6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage omkering van de stoma binnen 2 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
Percentage omkering van de stoma binnen 2 jaar na de operatie
2 jaar na de operatie
Percentage omkering van de stoma binnen 3 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
Percentage omkering van de stoma binnen 3 jaar na de operatie
3 jaar na de operatie
Incidentie van naadlekkage binnen 1 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Incidentie van naadlekkage binnen 1 jaar na de operatie
1 jaar na de operatie
Incidentie van naadlekkage binnen 2 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
Incidentie van naadlekkage binnen 2 jaar na de operatie
2 jaar na de operatie
Incidentie van naadlekkage binnen 3 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
Incidentie van naadlekkage binnen 3 jaar na de operatie
3 jaar na de operatie
Incidentie van anastomosestrictuur binnen 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Incidentie van anastomosestrictuur binnen 6 maanden na de operatie
6 maanden na de operatie
Incidentie van anastomosestrictuur binnen 1 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Incidentie van anastomosestrictuur binnen 1 jaar na de operatie
1 jaar na de operatie
Incidentie van anastomosestrictuur binnen 2 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
Incidentie van anastomosestrictuur binnen 2 jaar na de operatie
2 jaar na de operatie
Incidentie van anastomosestrictuur binnen 3 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
Incidentie van anastomosestrictuur binnen 3 jaar na de operatie
3 jaar na de operatie
Incidentie van ernstige darmdisfunctie 1 jaar na het terugdraaien van de stoma
Tijdsspanne: 1 jaar na het terugdraaien van de stoma
Incidentie van ernstige darmdisfunctie 1 jaar na het terugdraaien van de stoma
1 jaar na het terugdraaien van de stoma
Incidentie van ernstige darmdisfunctie 2 jaar na het omkeren van de stoma
Tijdsspanne: 2 jaar na omkering van de stoma
Incidentie van ernstige darmdisfunctie 2 jaar na het omkeren van de stoma
2 jaar na omkering van de stoma
Incidentie van ernstige darmdisfunctie 3 jaar na het omkeren van de stoma
Tijdsspanne: 3 jaar na omkering van de stoma
Incidentie van ernstige darmdisfunctie 3 jaar na het omkeren van de stoma
3 jaar na omkering van de stoma
Kwaliteit van leven 1 jaar na het terugdraaien van de stoma
Tijdsspanne: 1 jaar na het terugdraaien van de stoma
Kwaliteit van leven 1 jaar na het terugdraaien van de stoma
1 jaar na het terugdraaien van de stoma
Kwaliteit van leven 2 jaar na het terugdraaien van de stoma
Tijdsspanne: 2 jaar na omkering van de stoma
Kwaliteit van leven 2 jaar na het terugdraaien van de stoma
2 jaar na omkering van de stoma
Kwaliteit van leven 3 jaar na het terugdraaien van de stoma
Tijdsspanne: 3 jaar na omkering van de stoma
Kwaliteit van leven 3 jaar na het terugdraaien van de stoma
3 jaar na omkering van de stoma

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PE-Bacon2022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren