- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05607927
PE-Bacon voor late complicaties van chronisch, door straling veroorzaakt rectaal letsel (PE-Bacon)
Laparoscopische proximaal verlengde colorectale resectie met tweetraps turnbull-cut pull-through coloanale anastomose voor late complicaties van chronisch, door straling veroorzaakt rectumletsel: een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek
Chronisch stralingsgeïnduceerd letsel (CRII) is een veel voorkomende complicatie na bestralingstherapie voor maligniteiten in het bekken. Resectiechirurgie zou een optimale chirurgische benadering kunnen zijn wanneer CRII gecompliceerd wordt door late complicaties. Vanwege de hoge incidentie van postoperatieve complicaties, zoals naadlekkage en mortaliteit, proberen artsen echter chirurgische resectie te vermijden. Bovendien is er weinig overeenstemming over de soorten operaties.
Eerder onderzoek toonde aan dat anastomose met ten minste één uiteinde van de darm zonder stralingsschade de postoperatieve naadlekkage en mortaliteit aanzienlijk kan verminderen. En bij Bacon-chirurgie wordt geen primaire anastomose uitgevoerd, en de spanning van de anastomose is aanzienlijk verminderd en de bloedtoevoer van anastomose kan intuïtief worden beoordeeld om de kwaliteit van de anastomose in de tweede fase van intestinale anastomose te verbeteren om de naadlekkage te verminderen. Het combineren van de voordelen van proximaal verlengde resectie en anastomose in twee fasen zou mogelijke complicaties kunnen minimaliseren en de therapeutische werkzaamheid in theorie kunnen maximaliseren, en een kleine steekproef van prospectieve klinische studies door de onderzoeker hebben dit al voorlopig bevestigd. De onderzoeker heeft ook voorlopig bewezen dat Parks-chirurgie veilig en haalbaar is voor de behandeling van late complicaties van CRII.
Daarom heeft deze studie tot doel de veiligheid en effectiviteit van PE-Bacon-chirurgie met Parks-chirurgie als controle te observeren, om meer optimale chirurgische methoden te selecteren en een hoogwaardige evidence-based medische basis te bieden voor patiënten met late complicaties van CRII.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronisch stralingsgeïnduceerd letsel (CRII) is een veel voorkomende complicatie na bestralingstherapie voor maligniteiten in het bekken. Vergeleken met omleidingschirurgie, verwijdert resectiechirurgie het beschadigde weefsel volledig om de risico's van herhaling te voorkomen en het resultaat van de patiënt te verbeteren. Daarom zou resectiechirurgie een optimale chirurgische benadering kunnen zijn wanneer CRII gecompliceerd wordt door late complicaties. Vanwege de hoge incidentie van postoperatieve complicaties, zoals naadlekkage en mortaliteit, proberen artsen echter chirurgische resectie te vermijden. Bovendien is er weinig overeenstemming over de soorten operaties.
Met de vooruitgang van chirurgische technieken en peri-operatieve zorg is de morbiditeit en mortaliteit van resectiechirurgie aanzienlijk verminderd. Bovendien heeft eerdere studie aangetoond dat anastomose met ten minste één uiteinde van de darm zonder stralingsschade de postoperatieve naadlekkage en mortaliteit aanzienlijk kan verminderen. En bij Bacon-chirurgie wordt geen primaire anastomose uitgevoerd, en de spanning van de anastomose is aanzienlijk verminderd en de bloedtoevoer van anastomose kan intuïtief worden beoordeeld om de kwaliteit van de anastomose in de tweede fase van intestinale anastomose te verbeteren om de naadlekkage te verminderen. Het combineren van de voordelen van proximaal verlengde resectie en anastomose in twee fasen zou mogelijke complicaties kunnen minimaliseren en de therapeutische werkzaamheid in theorie kunnen maximaliseren, en een kleine steekproef van prospectieve klinische studies door de onderzoeker hebben dit al voorlopig bevestigd. En de onderzoeker heeft ook voorlopig bewezen dat Parks-chirurgie veilig en haalbaar is voor de behandeling van late complicaties van CRII.
Daarom heeft deze studie tot doel de veiligheid en effectiviteit van PE-Bacon-chirurgie met Parks-chirurgie als controle te observeren, om meer optimale chirurgische methoden te selecteren en een hoogwaardige evidence-based medische basis te bieden voor patiënten met late complicaties van CRII.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tenghui Ma, PhD
- Telefoonnummer: 13560232462
- E-mail: matengh@mail.sysu.edu.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Patiënten van 18-70 jaar;
- 2. Patiënten met een fysieke conditiescore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-2;
- 3. Patiënten met eerdere pathologische diagnose van bekkentumoren (gynaecologie, prostaat, urinewegen);
- 4. Patiënten met een voorgeschiedenis van bekkenbestraling, minimaal 6 maanden na het einde van de laatste bestraling;
- 5. Patiënten zonder herhaling of metastase van primaire tumor;
- 6. De late complicaties van CRII-patiënten, zoals diepe rectale ulcera (VRS-score >=3), rectale sigmoïde colonstenose, obstructie, chronische perforatie, rectale necrose, rectovaginale fistel, hardnekkige anale pijn veroorzaakt door rectale laesies, hardnekkige rectale bloeding die nog steeds aanwezig is moeilijk te verlichten door stomaoperatie, en patiënten die sigmoïde colorectale resectie nodig hebben;
- 7. Patiënten die algemene anesthesie kunnen verdragen;
- 8. De proefpersonen en hun families kunnen het studieplan begrijpen, zijn bereid om deel te nemen en ondertekenen de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Patiënten met acute darmobstructie, acute darmperforatie en darmbloeding die een spoedoperatie nodig hebben;
- 2. Patiënten met ernstige bekkenadhesie en bevroren bekken;
- 3. Patiënten met onstabiele primaire tumor of tumor in andere delen;
- 4. Patiënten die een gecombineerde orgaanresectie moeten ondergaan;
- 5. Patiënten met een voorgeschiedenis van sigmoïdostoma;
- 6. American Society of Anesthesiologists (ASA) niveau IV tot V;
- 7. Patiënten met een ernstige psychische aandoening;
- 8. Zwangere of zogende vrouwen;
- 9. Patiënten met ernstige hart- en vaatziekten, oncontroleerbare infectie of andere oncontroleerbare gecombineerde ziekten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Parks operatiegroep
De CRII-patiënten ondergingen een Parks-operatie
|
Parken chirurgie
|
|
Experimenteel: PE-Bacon operatiegroep
De CRII-patiënten ondergingen een PE-Bacon-operatie
|
PE-Bacon-operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage omkering van de stoma binnen 1 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Percentage omkering van de stoma binnen 1 jaar na de operatie
|
1 jaar na de operatie
|
|
Incidentie van naadlekkage binnen 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Incidentie van naadlekkage binnen 6 maanden na de operatie
|
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage omkering van de stoma binnen 2 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
Percentage omkering van de stoma binnen 2 jaar na de operatie
|
2 jaar na de operatie
|
|
Percentage omkering van de stoma binnen 3 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
|
Percentage omkering van de stoma binnen 3 jaar na de operatie
|
3 jaar na de operatie
|
|
Incidentie van naadlekkage binnen 1 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Incidentie van naadlekkage binnen 1 jaar na de operatie
|
1 jaar na de operatie
|
|
Incidentie van naadlekkage binnen 2 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
Incidentie van naadlekkage binnen 2 jaar na de operatie
|
2 jaar na de operatie
|
|
Incidentie van naadlekkage binnen 3 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
|
Incidentie van naadlekkage binnen 3 jaar na de operatie
|
3 jaar na de operatie
|
|
Incidentie van anastomosestrictuur binnen 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Incidentie van anastomosestrictuur binnen 6 maanden na de operatie
|
6 maanden na de operatie
|
|
Incidentie van anastomosestrictuur binnen 1 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Incidentie van anastomosestrictuur binnen 1 jaar na de operatie
|
1 jaar na de operatie
|
|
Incidentie van anastomosestrictuur binnen 2 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
Incidentie van anastomosestrictuur binnen 2 jaar na de operatie
|
2 jaar na de operatie
|
|
Incidentie van anastomosestrictuur binnen 3 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
|
Incidentie van anastomosestrictuur binnen 3 jaar na de operatie
|
3 jaar na de operatie
|
|
Incidentie van ernstige darmdisfunctie 1 jaar na het terugdraaien van de stoma
Tijdsspanne: 1 jaar na het terugdraaien van de stoma
|
Incidentie van ernstige darmdisfunctie 1 jaar na het terugdraaien van de stoma
|
1 jaar na het terugdraaien van de stoma
|
|
Incidentie van ernstige darmdisfunctie 2 jaar na het omkeren van de stoma
Tijdsspanne: 2 jaar na omkering van de stoma
|
Incidentie van ernstige darmdisfunctie 2 jaar na het omkeren van de stoma
|
2 jaar na omkering van de stoma
|
|
Incidentie van ernstige darmdisfunctie 3 jaar na het omkeren van de stoma
Tijdsspanne: 3 jaar na omkering van de stoma
|
Incidentie van ernstige darmdisfunctie 3 jaar na het omkeren van de stoma
|
3 jaar na omkering van de stoma
|
|
Kwaliteit van leven 1 jaar na het terugdraaien van de stoma
Tijdsspanne: 1 jaar na het terugdraaien van de stoma
|
Kwaliteit van leven 1 jaar na het terugdraaien van de stoma
|
1 jaar na het terugdraaien van de stoma
|
|
Kwaliteit van leven 2 jaar na het terugdraaien van de stoma
Tijdsspanne: 2 jaar na omkering van de stoma
|
Kwaliteit van leven 2 jaar na het terugdraaien van de stoma
|
2 jaar na omkering van de stoma
|
|
Kwaliteit van leven 3 jaar na het terugdraaien van de stoma
Tijdsspanne: 3 jaar na omkering van de stoma
|
Kwaliteit van leven 3 jaar na het terugdraaien van de stoma
|
3 jaar na omkering van de stoma
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Delaney G, Jacob S, Featherstone C, Barton M. The role of radiotherapy in cancer treatment: estimating optimal utilization from a review of evidence-based clinical guidelines. Cancer. 2005 Sep 15;104(6):1129-37. doi: 10.1002/cncr.21324. Erratum In: Cancer. 2006 Aug 1;107(3):660.
- Andreyev J. Gastrointestinal symptoms after pelvic radiotherapy: a new understanding to improve management of symptomatic patients. Lancet Oncol. 2007 Nov;8(11):1007-17. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70341-8.
- Perrakis N, Athanassiou E, Vamvakopoulou D, Kyriazi M, Kappos H, Vamvakopoulos NC, Nomikos I. Practical approaches to effective management of intestinal radiation injury: benefit of resectional surgery. World J Gastroenterol. 2011 Sep 21;17(35):4013-6. doi: 10.3748/wjg.v17.i35.4013.
- McCrone LF, Neary PM, Larkin J, McCormick P, Mehigan B. The surgical management of radiation proctopathy. Int J Colorectal Dis. 2017 Aug;32(8):1099-1108. doi: 10.1007/s00384-017-2803-y. Epub 2017 Apr 20.
- Zhong Q, Yuan Z, Ma T, Wang H, Qin Q, Chu L, Wang J, Wang L. Restorative resection of radiation rectovaginal fistula can better relieve anorectal symptoms than colostomy only. World J Surg Oncol. 2017 Feb 2;15(1):37. doi: 10.1186/s12957-017-1100-0.
- Meissner K. Late radiogenic small bowel damage: guidelines for the general surgeon. Dig Surg. 1999;16(3):169-74. doi: 10.1159/000018721.
- Qin Q, Zhu Y, Wu P, Fan X, Huang Y, Huang B, Wang J, Wang L. Radiation-induced injury on surgical margins: a clue to anastomotic leakage after rectal-cancer resection with neoadjuvant chemoradiotherapy? Gastroenterol Rep (Oxf). 2019 Apr;7(2):98-106. doi: 10.1093/gastro/goy042. Epub 2018 Dec 11.
- He Y, Zhou Z, Huang X, Guan Q, Qin Q, Zhu M, Wang H, Zhong Q, Chen D, Wang H, Fang L, Ma T. Laparoscopic Proximally Extended Colorectal Resection With Two-Stage Turnbull-Cutait Pull-Through Coloanal Anastomosis for Late Complications of Chronic Radiation Proctopathy. Front Surg. 2022 Apr 25;9:845148. doi: 10.3389/fsurg.2022.845148. eCollection 2022.
- Anseline PF, Lavery IC, Fazio VW, Jagelman DG, Weakley FL. Radiation injury of the rectum: evaluation of surgical treatment. Ann Surg. 1981 Dec;194(6):716-24. doi: 10.1097/00000658-198112000-00010.
- Jao SW, Beart RW Jr, Gunderson LL. Surgical treatment of radiation injuries of the colon and rectum. Am J Surg. 1986 Feb;151(2):272-7. doi: 10.1016/0002-9610(86)90086-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PE-Bacon2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .