- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05607927
PE-Bacon for senkomplikasjoner av kronisk strålingsindusert rektalskade (PE-Bacon)
Laparoskopisk proksimalt utvidet kolorektal reseksjon med to-trinns Turnbull-Cutait Pull-Through Coloanal anastomose for senkomplikasjoner av kronisk strålingsindusert rektalskade: En prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert klinisk spor
Kronisk strålingsindusert skade (CRII) er en vanlig komplikasjon etter strålebehandling for malignitet i bekkenet. Reseksjonskirurgi kan være en optimal kirurgisk tilnærming når CRII er komplisert av senkomplikasjoner. Men på grunn av høy forekomst av postoperative komplikasjoner som anastomotisk lekkasjerate og dødelighet, prøver leger å unngå å utføre kirurgisk reseksjon. I tillegg er det sparsom enighet om operasjonstyper.
Tidligere studie viste at anastomose med minst den ene enden av tarmen uten stråleskade kan i stor grad redusere postoperativ anastomotisk lekkasjerate og dødelighet. Og i Bacon-kirurgi utføres ikke primær anastomose, og den anastomotiske spenningen reduseres markant og blodtilførselen til anastomose kan bedømmes intuitivt for å forbedre kvaliteten på anastomose i det andre stadiet av intestinal anastomose for å redusere anastomotisk lekkasjehastighet. Å kombinere fordelene med proksimalt utvidet reseksjon og to-trinns anastomose kan minimere potensielle komplikasjoner og maksimere den terapeutiske effekten i teorien, og en liten prøve prospektiv klinisk studie av etterforskeren har allerede foreløpig bekreftet det. Etterforskeren har også foreløpig bevist at Parks kirurgi er trygg og mulig for behandling av senkomplikasjoner av CRII.
Derfor har denne studien som mål å observere sikkerheten og effektiviteten av PE-Bacon-kirurgi med Parks-kirurgi som en kontroll, for å velge mer optimale kirurgiske metoder og gi et evidensbasert medisinsk grunnlag på høyt nivå for pasienter med senkomplikasjoner av CRII.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk strålingsindusert skade (CRII) er en vanlig komplikasjon etter strålebehandling for malignitet i bekkenet. Sammenlignet med avledningskirurgi fjerner reseksjonskirurgi det skadede vevet fullstendig for å unngå risikoen for tilbakefall og forbedre pasientenes resultat. Derfor kan reseksjonskirurgi være en optimal kirurgisk tilnærming når CRII er komplisert av sene komplikasjoner. Men på grunn av høy forekomst av postoperative komplikasjoner som anastomotisk lekkasjerate og dødelighet, prøver leger å unngå å utføre kirurgisk reseksjon. I tillegg er det sparsom enighet om operasjonstyper.
Med fremskritt innen kirurgiske teknikker og perioperativ behandling, har sykelighet og dødelighet ved reseksjonskirurgi blitt betydelig redusert. I tillegg viste tidligere studie at anastomose med minst en ende av tarmen uten stråleskade kan redusere postoperativ anastomotisk lekkasjerate og dødelighet i stor grad. Og i Bacon-kirurgi utføres ikke primær anastomose, og den anastomotiske spenningen reduseres markant og blodtilførselen til anastomose kan bedømmes intuitivt for å forbedre kvaliteten på anastomose i det andre stadiet av intestinal anastomose for å redusere anastomotisk lekkasjehastighet. Å kombinere fordelene med proksimalt utvidet reseksjon og to-trinns anastomose kan minimere potensielle komplikasjoner og maksimere den terapeutiske effekten i teorien, og en liten prøve prospektiv klinisk studie av etterforskeren har allerede foreløpig bekreftet det. Og etterforskeren har også foreløpig bevist at Parks kirurgi er trygg og mulig for behandling av senkomplikasjoner av CRII.
Derfor har denne studien som mål å observere sikkerheten og effektiviteten av PE-Bacon-kirurgi med Parks-kirurgi som en kontroll, for å velge mer optimale kirurgiske metoder og gi et evidensbasert medisinsk grunnlag på høyt nivå for pasienter med senkomplikasjoner av CRII.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tenghui Ma, PhD
- Telefonnummer: 13560232462
- E-post: matengh@mail.sysu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Pasienter i alderen 18-70 år;
- 2. Pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk tilstandscore på 0-2;
- 3. Pasienter med tidligere patologisk diagnose av bekkensvulster (Gynekologi, prostata, urinsystemet);
- 4. Pasienter med en historie med bekkenstrålebehandling, minst 6 måneder fra slutten av siste strålebehandling;
- 5. Pasienter uten tilbakefall eller metastasering av primærtumor;
- 6. De sene komplikasjonene til CRII-pasienter, slik som dypt rektalsår (VRS-score >=3), rectal sigmoid kolonstenose, obstruksjon, kronisk perforering, rektal nekrose, rektovaginal fistel, intraktable analsmerter forårsaket av rektale lesjoner, intraktabel rektalblødning som fortsatt er vanskelig å bli lindret ved stomioperasjon, og pasienter som trenger sigmoid kolorektal reseksjon;
- 7. Pasienter som tåler generell anestesi;
- 8. Forsøkspersonene og deres familier er i stand til å forstå studieplanen, villige til å delta og signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Pasienter med akutt tarmobstruksjon, akutt tarmperforasjon og tarmblødning som trenger akuttoperasjon;
- 2. Pasienter med alvorlig bekkenadhesjon og frosset bekken;
- 3. Pasienter med ustabil primærtumor eller tumor i andre deler;
- 4. Pasienter som trenger å gjennomgå kombinert organreseksjon;
- 5. Pasienter med en historie med sigmoidostomi;
- 6. American Society of anesthesiologists (ASA) nivå IV til V;
- 7. Pasienter med alvorlig psykisk lidelse;
- 8. Gravide eller ammende kvinner;
- 9. Pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom, ukontrollerbar infeksjon eller andre ukontrollerbare kombinerte sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Parks kirurgi gruppe
CRII-pasientene fikk Parks-operasjon
|
Parkkirurgi
|
Eksperimentell: PE-Bacon kirurgi gruppe
CRII-pasientene fikk PE-Bacon-operasjon
|
PE-Bacon kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stomireverseringsrate innen 1 år etter operasjonen
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Stomireverseringsrate innen 1 år etter operasjonen
|
1 år etter operasjonen
|
Forekomst av anastomotisk lekkasje innen 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Forekomst av anastomotisk lekkasje innen 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stomireverseringsrate innen 2 år etter operasjonen
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Stomireverseringsrate innen 2 år etter operasjonen
|
2 år etter operasjonen
|
Stomireverseringsrate innen 3 år etter operasjonen
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
|
Stomireverseringsrate innen 3 år etter operasjonen
|
3 år etter operasjonen
|
Forekomst av anastomotisk lekkasje innen 1 år etter operasjonen
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Forekomst av anastomotisk lekkasje innen 1 år etter operasjonen
|
1 år etter operasjonen
|
Forekomst av anastomotisk lekkasje innen 2 år etter operasjonen
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Forekomst av anastomotisk lekkasje innen 2 år etter operasjonen
|
2 år etter operasjonen
|
Forekomst av anastomotisk lekkasje innen 3 år etter operasjonen
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
|
Forekomst av anastomotisk lekkasje innen 3 år etter operasjonen
|
3 år etter operasjonen
|
Forekomst av anastomotisk striktur innen 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Forekomst av anastomotisk striktur innen 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder etter operasjonen
|
Forekomst av anastomotisk striktur innen 1 år etter operasjonen
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Forekomst av anastomotisk striktur innen 1 år etter operasjonen
|
1 år etter operasjonen
|
Forekomst av anastomotisk striktur innen 2 år etter operasjonen
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Forekomst av anastomotisk striktur innen 2 år etter operasjonen
|
2 år etter operasjonen
|
Forekomst av anastomotisk striktur innen 3 år etter operasjonen
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
|
Forekomst av anastomotisk striktur innen 3 år etter operasjonen
|
3 år etter operasjonen
|
Forekomst av alvorlig intestinal dysfunksjon 1 år etter stomi-reversering
Tidsramme: 1 år etter stomi-reversering
|
Forekomst av alvorlig intestinal dysfunksjon 1 år etter stomi-reversering
|
1 år etter stomi-reversering
|
Forekomst av alvorlig tarmdysfunksjon 2 år etter stomi-reversering
Tidsramme: 2 år etter stomi-reversering
|
Forekomst av alvorlig tarmdysfunksjon 2 år etter stomi-reversering
|
2 år etter stomi-reversering
|
Forekomst av alvorlig tarmdysfunksjon 3 år etter stomi-reversering
Tidsramme: 3 år etter stomi-reversering
|
Forekomst av alvorlig tarmdysfunksjon 3 år etter stomi-reversering
|
3 år etter stomi-reversering
|
Livskvalitet 1 år etter stomi-reversering
Tidsramme: 1 år etter stomi-reversering
|
Livskvalitet 1 år etter stomi-reversering
|
1 år etter stomi-reversering
|
Livskvalitet 2 år etter stomi-reversering
Tidsramme: 2 år etter stomi-reversering
|
Livskvalitet 2 år etter stomi-reversering
|
2 år etter stomi-reversering
|
Livskvalitet 3 år etter stomi-reversering
Tidsramme: 3 år etter stomi-reversering
|
Livskvalitet 3 år etter stomi-reversering
|
3 år etter stomi-reversering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Delaney G, Jacob S, Featherstone C, Barton M. The role of radiotherapy in cancer treatment: estimating optimal utilization from a review of evidence-based clinical guidelines. Cancer. 2005 Sep 15;104(6):1129-37. doi: 10.1002/cncr.21324. Erratum In: Cancer. 2006 Aug 1;107(3):660.
- Andreyev J. Gastrointestinal symptoms after pelvic radiotherapy: a new understanding to improve management of symptomatic patients. Lancet Oncol. 2007 Nov;8(11):1007-17. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70341-8.
- Perrakis N, Athanassiou E, Vamvakopoulou D, Kyriazi M, Kappos H, Vamvakopoulos NC, Nomikos I. Practical approaches to effective management of intestinal radiation injury: benefit of resectional surgery. World J Gastroenterol. 2011 Sep 21;17(35):4013-6. doi: 10.3748/wjg.v17.i35.4013.
- McCrone LF, Neary PM, Larkin J, McCormick P, Mehigan B. The surgical management of radiation proctopathy. Int J Colorectal Dis. 2017 Aug;32(8):1099-1108. doi: 10.1007/s00384-017-2803-y. Epub 2017 Apr 20.
- Zhong Q, Yuan Z, Ma T, Wang H, Qin Q, Chu L, Wang J, Wang L. Restorative resection of radiation rectovaginal fistula can better relieve anorectal symptoms than colostomy only. World J Surg Oncol. 2017 Feb 2;15(1):37. doi: 10.1186/s12957-017-1100-0.
- Meissner K. Late radiogenic small bowel damage: guidelines for the general surgeon. Dig Surg. 1999;16(3):169-74. doi: 10.1159/000018721.
- Qin Q, Zhu Y, Wu P, Fan X, Huang Y, Huang B, Wang J, Wang L. Radiation-induced injury on surgical margins: a clue to anastomotic leakage after rectal-cancer resection with neoadjuvant chemoradiotherapy? Gastroenterol Rep (Oxf). 2019 Apr;7(2):98-106. doi: 10.1093/gastro/goy042. Epub 2018 Dec 11.
- He Y, Zhou Z, Huang X, Guan Q, Qin Q, Zhu M, Wang H, Zhong Q, Chen D, Wang H, Fang L, Ma T. Laparoscopic Proximally Extended Colorectal Resection With Two-Stage Turnbull-Cutait Pull-Through Coloanal Anastomosis for Late Complications of Chronic Radiation Proctopathy. Front Surg. 2022 Apr 25;9:845148. doi: 10.3389/fsurg.2022.845148. eCollection 2022.
- Anseline PF, Lavery IC, Fazio VW, Jagelman DG, Weakley FL. Radiation injury of the rectum: evaluation of surgical treatment. Ann Surg. 1981 Dec;194(6):716-24. doi: 10.1097/00000658-198112000-00010.
- Jao SW, Beart RW Jr, Gunderson LL. Surgical treatment of radiation injuries of the colon and rectum. Am J Surg. 1986 Feb;151(2):272-7. doi: 10.1016/0002-9610(86)90086-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PE-Bacon2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk strålingsskade
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske studier på Parkkirurgi
-
Kaiser PermanenteUnity HealthAktiv, ikke rekrutterendeFysisk aktivitet | Mental helse velvære 1Forente stater
-
University of SouthamptonSalisbury NHS Foundation Trust; Solent NHS TrustFullførtParkinsons sykdomStorbritannia, Spania
-
Imperial College LondonHealth Effects InstituteFullført
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapné, obstruktivNederland
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 | Utbrenthet, profesjonell | Brenne ut | SARS-CoV-2-infeksjon | Arbeidsrelatert stress | Arbeidsrelatert sykdomForente stater
-
City, University of LondonThe Stroke Association, United KingdomFullført
-
Fudan UniversityUkjentLungekreft | Kreftrelatert tretthet
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkjentEggstokkreft | Egglederkreft | Peritoneal kreft | Neoplasma i eggstokkene | Ovarial neoplasma epitelialStorbritannia
-
Kyunghee UniversityUniversity of California, DavisFullførtMuskel sårhetKorea, Republikken
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitusjon etter operasjon | Gynekologisk sykdomForente stater