Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PE-Bacon for senkomplikasjoner av kronisk strålingsindusert rektalskade (PE-Bacon)

Laparoskopisk proksimalt utvidet kolorektal reseksjon med to-trinns Turnbull-Cutait Pull-Through Coloanal anastomose for senkomplikasjoner av kronisk strålingsindusert rektalskade: En prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert klinisk spor

Kronisk strålingsindusert skade (CRII) er en vanlig komplikasjon etter strålebehandling for malignitet i bekkenet. Reseksjonskirurgi kan være en optimal kirurgisk tilnærming når CRII er komplisert av senkomplikasjoner. Men på grunn av høy forekomst av postoperative komplikasjoner som anastomotisk lekkasjerate og dødelighet, prøver leger å unngå å utføre kirurgisk reseksjon. I tillegg er det sparsom enighet om operasjonstyper.

Tidligere studie viste at anastomose med minst den ene enden av tarmen uten stråleskade kan i stor grad redusere postoperativ anastomotisk lekkasjerate og dødelighet. Og i Bacon-kirurgi utføres ikke primær anastomose, og den anastomotiske spenningen reduseres markant og blodtilførselen til anastomose kan bedømmes intuitivt for å forbedre kvaliteten på anastomose i det andre stadiet av intestinal anastomose for å redusere anastomotisk lekkasjehastighet. Å kombinere fordelene med proksimalt utvidet reseksjon og to-trinns anastomose kan minimere potensielle komplikasjoner og maksimere den terapeutiske effekten i teorien, og en liten prøve prospektiv klinisk studie av etterforskeren har allerede foreløpig bekreftet det. Etterforskeren har også foreløpig bevist at Parks kirurgi er trygg og mulig for behandling av senkomplikasjoner av CRII.

Derfor har denne studien som mål å observere sikkerheten og effektiviteten av PE-Bacon-kirurgi med Parks-kirurgi som en kontroll, for å velge mer optimale kirurgiske metoder og gi et evidensbasert medisinsk grunnlag på høyt nivå for pasienter med senkomplikasjoner av CRII.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Kronisk strålingsindusert skade (CRII) er en vanlig komplikasjon etter strålebehandling for malignitet i bekkenet. Sammenlignet med avledningskirurgi fjerner reseksjonskirurgi det skadede vevet fullstendig for å unngå risikoen for tilbakefall og forbedre pasientenes resultat. Derfor kan reseksjonskirurgi være en optimal kirurgisk tilnærming når CRII er komplisert av sene komplikasjoner. Men på grunn av høy forekomst av postoperative komplikasjoner som anastomotisk lekkasjerate og dødelighet, prøver leger å unngå å utføre kirurgisk reseksjon. I tillegg er det sparsom enighet om operasjonstyper.

Med fremskritt innen kirurgiske teknikker og perioperativ behandling, har sykelighet og dødelighet ved reseksjonskirurgi blitt betydelig redusert. I tillegg viste tidligere studie at anastomose med minst en ende av tarmen uten stråleskade kan redusere postoperativ anastomotisk lekkasjerate og dødelighet i stor grad. Og i Bacon-kirurgi utføres ikke primær anastomose, og den anastomotiske spenningen reduseres markant og blodtilførselen til anastomose kan bedømmes intuitivt for å forbedre kvaliteten på anastomose i det andre stadiet av intestinal anastomose for å redusere anastomotisk lekkasjehastighet. Å kombinere fordelene med proksimalt utvidet reseksjon og to-trinns anastomose kan minimere potensielle komplikasjoner og maksimere den terapeutiske effekten i teorien, og en liten prøve prospektiv klinisk studie av etterforskeren har allerede foreløpig bekreftet det. Og etterforskeren har også foreløpig bevist at Parks kirurgi er trygg og mulig for behandling av senkomplikasjoner av CRII.

Derfor har denne studien som mål å observere sikkerheten og effektiviteten av PE-Bacon-kirurgi med Parks-kirurgi som en kontroll, for å velge mer optimale kirurgiske metoder og gi et evidensbasert medisinsk grunnlag på høyt nivå for pasienter med senkomplikasjoner av CRII.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

316

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Pasienter i alderen 18-70 år;
  • 2. Pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk tilstandscore på 0-2;
  • 3. Pasienter med tidligere patologisk diagnose av bekkensvulster (Gynekologi, prostata, urinsystemet);
  • 4. Pasienter med en historie med bekkenstrålebehandling, minst 6 måneder fra slutten av siste strålebehandling;
  • 5. Pasienter uten tilbakefall eller metastasering av primærtumor;
  • 6. De sene komplikasjonene til CRII-pasienter, slik som dypt rektalsår (VRS-score >=3), rectal sigmoid kolonstenose, obstruksjon, kronisk perforering, rektal nekrose, rektovaginal fistel, intraktable analsmerter forårsaket av rektale lesjoner, intraktabel rektalblødning som fortsatt er vanskelig å bli lindret ved stomioperasjon, og pasienter som trenger sigmoid kolorektal reseksjon;
  • 7. Pasienter som tåler generell anestesi;
  • 8. Forsøkspersonene og deres familier er i stand til å forstå studieplanen, villige til å delta og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter med akutt tarmobstruksjon, akutt tarmperforasjon og tarmblødning som trenger akuttoperasjon;
  • 2. Pasienter med alvorlig bekkenadhesjon og frosset bekken;
  • 3. Pasienter med ustabil primærtumor eller tumor i andre deler;
  • 4. Pasienter som trenger å gjennomgå kombinert organreseksjon;
  • 5. Pasienter med en historie med sigmoidostomi;
  • 6. American Society of anesthesiologists (ASA) nivå IV til V;
  • 7. Pasienter med alvorlig psykisk lidelse;
  • 8. Gravide eller ammende kvinner;
  • 9. Pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom, ukontrollerbar infeksjon eller andre ukontrollerbare kombinerte sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Parks kirurgi gruppe
CRII-pasientene fikk Parks-operasjon
Parkkirurgi
Eksperimentell: PE-Bacon kirurgi gruppe
CRII-pasientene fikk PE-Bacon-operasjon
PE-Bacon kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stomireverseringsrate innen 1 år etter operasjonen
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Stomireverseringsrate innen 1 år etter operasjonen
1 år etter operasjonen
Forekomst av anastomotisk lekkasje innen 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Forekomst av anastomotisk lekkasje innen 6 måneder etter operasjonen
6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stomireverseringsrate innen 2 år etter operasjonen
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
Stomireverseringsrate innen 2 år etter operasjonen
2 år etter operasjonen
Stomireverseringsrate innen 3 år etter operasjonen
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
Stomireverseringsrate innen 3 år etter operasjonen
3 år etter operasjonen
Forekomst av anastomotisk lekkasje innen 1 år etter operasjonen
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Forekomst av anastomotisk lekkasje innen 1 år etter operasjonen
1 år etter operasjonen
Forekomst av anastomotisk lekkasje innen 2 år etter operasjonen
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
Forekomst av anastomotisk lekkasje innen 2 år etter operasjonen
2 år etter operasjonen
Forekomst av anastomotisk lekkasje innen 3 år etter operasjonen
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
Forekomst av anastomotisk lekkasje innen 3 år etter operasjonen
3 år etter operasjonen
Forekomst av anastomotisk striktur innen 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Forekomst av anastomotisk striktur innen 6 måneder etter operasjonen
6 måneder etter operasjonen
Forekomst av anastomotisk striktur innen 1 år etter operasjonen
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Forekomst av anastomotisk striktur innen 1 år etter operasjonen
1 år etter operasjonen
Forekomst av anastomotisk striktur innen 2 år etter operasjonen
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
Forekomst av anastomotisk striktur innen 2 år etter operasjonen
2 år etter operasjonen
Forekomst av anastomotisk striktur innen 3 år etter operasjonen
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
Forekomst av anastomotisk striktur innen 3 år etter operasjonen
3 år etter operasjonen
Forekomst av alvorlig intestinal dysfunksjon 1 år etter stomi-reversering
Tidsramme: 1 år etter stomi-reversering
Forekomst av alvorlig intestinal dysfunksjon 1 år etter stomi-reversering
1 år etter stomi-reversering
Forekomst av alvorlig tarmdysfunksjon 2 år etter stomi-reversering
Tidsramme: 2 år etter stomi-reversering
Forekomst av alvorlig tarmdysfunksjon 2 år etter stomi-reversering
2 år etter stomi-reversering
Forekomst av alvorlig tarmdysfunksjon 3 år etter stomi-reversering
Tidsramme: 3 år etter stomi-reversering
Forekomst av alvorlig tarmdysfunksjon 3 år etter stomi-reversering
3 år etter stomi-reversering
Livskvalitet 1 år etter stomi-reversering
Tidsramme: 1 år etter stomi-reversering
Livskvalitet 1 år etter stomi-reversering
1 år etter stomi-reversering
Livskvalitet 2 år etter stomi-reversering
Tidsramme: 2 år etter stomi-reversering
Livskvalitet 2 år etter stomi-reversering
2 år etter stomi-reversering
Livskvalitet 3 år etter stomi-reversering
Tidsramme: 3 år etter stomi-reversering
Livskvalitet 3 år etter stomi-reversering
3 år etter stomi-reversering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. august 2025

Studiet fullført (Forventet)

30. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PE-Bacon2022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk strålingsskade

Kliniske studier på Parkkirurgi

3
Abonnere