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PE-Speck für Spätkomplikationen bei chronischer strahleninduzierter Rektalverletzung (PE-Bacon)

2. November 2022 aktualisiert von: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Laparoskopische proximal erweiterte kolorektale Resektion mit zweistufiger Turnbull-Cutait-Pull-Through-Coloanalanastomose für Spätkomplikationen einer chronischen strahleninduzierten rektalen Verletzung: Ein prospektiver, multizentrischer, randomisierter, kontrollierter klinischer Versuch

Chronische strahleninduzierte Verletzungen (CRII) sind eine häufige Komplikation nach einer Strahlentherapie bei malignen Erkrankungen des Beckens. Eine Resektionsoperation könnte ein optimaler chirurgischer Ansatz sein, wenn CRII durch Spätkomplikationen kompliziert wird. Aufgrund der hohen Inzidenz postoperativer Komplikationen wie Anastomoseninsuffizienzrate und Mortalität versuchen Ärzte jedoch, eine chirurgische Resektion zu vermeiden. Darüber hinaus gibt es eine geringe Einigkeit über die Arten der Operation.

Eine frühere Studie hat bewiesen, dass eine Anastomose mit mindestens einem Darmende ohne Strahlenschäden die postoperative Anastomoseninsuffizienzrate und Mortalität stark reduzieren kann. Und bei der Bacon-Operation wird keine primäre Anastomose durchgeführt, und die Anastomosenspannung ist deutlich reduziert, und die Blutversorgung der Anastomose kann intuitiv beurteilt werden, um die Qualität der Anastomose in der zweiten Stufe der Darmanastomose zu verbessern, um die Anastomosenleckrate zu verringern. Die Kombination der Vorteile der proximal erweiterten Resektion und der zweizeitigen Anastomose könnte potenzielle Komplikationen minimieren und die therapeutische Wirksamkeit theoretisch maximieren, und eine kleine prospektive klinische Studie des Prüfarztes hat dies bereits vorläufig bestätigt. Der Prüfarzt hat auch vorläufig bewiesen, dass die Parks-Operation sicher und für die Behandlung von Spätkomplikationen von CRII durchführbar ist.

Daher zielt diese Studie darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der PE-Bacon-Operation mit der Parks-Operation als Kontrolle zu beobachten, um optimalere Operationsmethoden auszuwählen und eine evidenzbasierte medizinische Grundlage auf hohem Niveau für Patienten mit Spätkomplikationen von CRII bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische strahleninduzierte Verletzungen (CRII) sind eine häufige Komplikation nach einer Strahlentherapie bei malignen Erkrankungen des Beckens. Im Vergleich zur Diversionschirurgie wird bei der Resektionschirurgie das beschädigte Gewebe vollständig entfernt, um das Risiko eines erneuten Auftretens zu vermeiden und das Ergebnis der Patienten zu verbessern. Daher könnte die Resektionschirurgie ein optimaler chirurgischer Ansatz sein, wenn CRII durch Spätkomplikationen kompliziert wird. Aufgrund der hohen Inzidenz postoperativer Komplikationen wie Anastomoseninsuffizienzrate und Mortalität versuchen Ärzte jedoch, eine chirurgische Resektion zu vermeiden. Darüber hinaus gibt es eine geringe Einigkeit über die Arten der Operation.

Mit den Fortschritten der chirurgischen Techniken und der perioperativen Versorgung wurde die Morbidität und Mortalität von Resektionsoperationen erheblich verringert. Darüber hinaus haben frühere Studien bewiesen, dass eine Anastomose mit mindestens einem Darmende ohne Strahlenschäden die postoperative Anastomoseninsuffizienzrate und Mortalität stark reduzieren kann. Und bei der Bacon-Operation wird keine primäre Anastomose durchgeführt, und die Anastomosenspannung ist deutlich reduziert, und die Blutversorgung der Anastomose kann intuitiv beurteilt werden, um die Qualität der Anastomose in der zweiten Stufe der Darmanastomose zu verbessern, um die Anastomosenleckrate zu verringern. Die Kombination der Vorteile der proximal erweiterten Resektion und der zweizeitigen Anastomose könnte potenzielle Komplikationen minimieren und die therapeutische Wirksamkeit theoretisch maximieren, und eine kleine prospektive klinische Studie des Prüfarztes hat dies bereits vorläufig bestätigt. Und der Forscher hat auch vorläufig bewiesen, dass die Parks-Operation sicher und für die Behandlung von Spätkomplikationen von CRII durchführbar ist.

Daher zielt diese Studie darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der PE-Bacon-Operation mit der Parks-Operation als Kontrolle zu beobachten, um optimalere Operationsmethoden auszuwählen und eine evidenzbasierte medizinische Grundlage auf hohem Niveau für Patienten mit Spätkomplikationen von CRII bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

316

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten im Alter von 18-70 Jahren;
  • 2. Patienten mit einem körperlichen Zustandswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2;
  • 3. Patienten mit vorheriger pathologischer Diagnose von Beckentumoren (Gynäkologie, Prostata, Harnsystem);
  • 4. Patienten mit Beckenbestrahlung in der Vorgeschichte, mindestens 6 Monate nach Ende der letzten Strahlentherapie;
  • 5. Patienten ohne Rezidiv oder Metastasierung des Primärtumors;
  • 6. Die Spätkomplikationen von CRII-Patienten, wie tiefes rektales Ulkus (VRS-Score >=3), rektale Sigmastenose, Obstruktion, chronische Perforation, rektale Nekrose, rektovaginale Fisteln, hartnäckige Analschmerzen, die durch rektale Läsionen verursacht werden, hartnäckige rektale Blutungen, die noch bestehen die durch eine Stomaoperation schwer zu lindern sind, und Patienten, die eine sigmoidale kolorektale Resektion benötigen;
  • 7. Patienten, die eine Vollnarkose vertragen;
  • 8. Die Probanden und ihre Familien sind in der Lage, den Studienplan zu verstehen, zur Teilnahme bereit zu sein und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit akutem Darmverschluss, akuter Darmperforation und Darmblutung, die eine Notoperation benötigen;
  • 2. Patienten mit schwerer Beckenadhäsion und gefrorenem Becken;
  • 3. Patienten mit instabilem Primärtumor oder Tumor in anderen Teilen;
  • 4. Patienten, die sich einer kombinierten Organresektion unterziehen müssen;
  • 5. Patienten mit Sigmoidostomie in der Vorgeschichte;
  • 6. American Society of Anesthesiologists (ASA) Stufe IV bis V;
  • 7. Patienten mit schweren Geisteskrankheiten;
  • 8. Schwangere oder stillende Frauen;
  • 9. Patienten mit schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung, unkontrollierbarer Infektion oder anderen unkontrollierbaren Kombinationserkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Parks Chirurgiegruppe
Die CRII-Patienten erhielten eine Parks-Operation
Verfahren: Parks-Chirurgie
Parks-Chirurgie
Experimental: PE-Bacon-Chirurgiegruppe
Die CRII-Patienten erhielten eine PE-Bacon-Operation
Verfahren: PE-Bacon-Operation
PE-Bacon-Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stomaumkehrrate innerhalb von 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Stomaumkehrrate innerhalb von 1 Jahr nach der Operation
1 Jahr nach der Operation
Auftreten von Anastomoseninsuffizienz innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Auftreten von Anastomoseninsuffizienz innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stomaumkehrrate innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
Stomaumkehrrate innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
2 Jahre nach der OP
Stomaumkehrrate innerhalb von 3 Jahren nach der Operation
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Stomaumkehrrate innerhalb von 3 Jahren nach der Operation
3 Jahre nach der Operation
Auftreten von Anastomoseninsuffizienz innerhalb von 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Auftreten von Anastomoseninsuffizienz innerhalb von 1 Jahr nach der Operation
1 Jahr nach der Operation
Auftreten von Anastomoseninsuffizienz innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
Auftreten von Anastomoseninsuffizienz innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
2 Jahre nach der OP
Auftreten von Anastomoseninsuffizienz innerhalb von 3 Jahren nach der Operation
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Auftreten von Anastomoseninsuffizienz innerhalb von 3 Jahren nach der Operation
3 Jahre nach der Operation
Auftreten einer Anastomosenstriktur innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Auftreten einer Anastomosenstriktur innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
6 Monate nach der Operation
Auftreten von Anastomosenstrikturen innerhalb von 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Auftreten von Anastomosenstrikturen innerhalb von 1 Jahr nach der Operation
1 Jahr nach der Operation
Auftreten einer Anastomosenstriktur innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
Auftreten einer Anastomosenstriktur innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
2 Jahre nach der OP
Auftreten einer Anastomosenstriktur innerhalb von 3 Jahren nach der Operation
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Auftreten einer Anastomosenstriktur innerhalb von 3 Jahren nach der Operation
3 Jahre nach der Operation
Auftreten schwerer Darmfunktionsstörungen 1 Jahr nach Stomaumkehr
Zeitfenster: 1 Jahr nach Stomaumkehr
Auftreten schwerer Darmfunktionsstörungen 1 Jahr nach Stomaumkehr
1 Jahr nach Stomaumkehr
Auftreten schwerer Darmfunktionsstörungen 2 Jahre nach Stomaumkehr
Zeitfenster: 2 Jahre nach Stomaumkehr
Auftreten schwerer Darmfunktionsstörungen 2 Jahre nach Stomaumkehr
2 Jahre nach Stomaumkehr
Auftreten schwerer Darmfunktionsstörungen 3 Jahre nach Stomaumkehr
Zeitfenster: 3 Jahre nach Stomaumkehr
Auftreten schwerer Darmfunktionsstörungen 3 Jahre nach Stomaumkehr
3 Jahre nach Stomaumkehr
Lebensqualität 1 Jahr nach Stomaumkehr
Zeitfenster: 1 Jahr nach Stomaumkehr
Lebensqualität 1 Jahr nach Stomaumkehr
1 Jahr nach Stomaumkehr
Lebensqualität 2 Jahre nach Stomaumkehr
Zeitfenster: 2 Jahre nach Stomaumkehr
Lebensqualität 2 Jahre nach Stomaumkehr
2 Jahre nach Stomaumkehr
Lebensqualität 3 Jahre nach Stomaumkehr
Zeitfenster: 3 Jahre nach Stomaumkehr
Lebensqualität 3 Jahre nach Stomaumkehr
3 Jahre nach Stomaumkehr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PE-Bacon2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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