Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PE-Bacon til sene komplikationer af kronisk strålingsinduceret rektalskade (PE-Bacon)

Laparoskopisk proksimalt forlænget kolorektal resektion med to-trins Turnbull-Cutait pull-through coloanal anastomose for sene komplikationer af kronisk strålingsinduceret rektal skade: et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk spor

Kronisk strålingsinduceret skade (CRII) er en almindelig komplikation efter strålebehandling for bækkenkræftsygdomme. Resektionskirurgi kan være en optimal kirurgisk tilgang, når CRII kompliceres af sene komplikationer. Men på grund af høj forekomst af postoperative komplikationer som anastomotisk lækagerate og dødelighed forsøger læger at undgå at udføre kirurgisk resektion. Derudover er der sparsom enighed om operationstyperne.

Tidligere undersøgelse viste, at anastomose med mindst den ene ende af tarmen uden strålingsskader i høj grad kan reducere postoperativ anastomotisk lækagerate og dødelighed. Og i Bacon-kirurgi udføres primær anastomose ikke, og den anastomotiske spænding reduceres markant, og blodforsyningen af ​​anastomose kan bedømmes intuitivt for at forbedre kvaliteten af ​​anastomose i anden fase af intestinal anastomose for at reducere anastomotisk lækagehastighed. Kombination af fordelene ved proksimalt forlænget resektion og to-trins anastomose kunne minimere potentielle komplikationer og maksimere den terapeutiske effektivitet i teorien, og en lille prøve prospektiv klinisk undersøgelse fra investigator har allerede foreløbigt bekræftet det. Efterforskeren har også foreløbigt bevist, at Parks kirurgi er sikker og gennemførlig til behandling af sene komplikationer af CRII.

Derfor sigter denne undersøgelse på at observere sikkerheden og effektiviteten af ​​PE-Bacon kirurgi med Parks kirurgi som kontrol, for at vælge mere optimale kirurgiske metoder og give et højt niveau evidensbaseret medicinsk grundlag for patienter med senkomplikationer af CRII.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Kronisk strålingsinduceret skade (CRII) er en almindelig komplikation efter strålebehandling for bækkenkræftsygdomme. Sammenlignet med afledningskirurgi fjerner resektionskirurgi det beskadigede væv fuldstændigt for at undgå risikoen for tilbagefald og forbedre patienternes resultat. Derfor kan resektionskirurgi være en optimal kirurgisk tilgang, når CRII kompliceres af sene komplikationer. Men på grund af høj forekomst af postoperative komplikationer som anastomotisk lækagerate og dødelighed forsøger læger at undgå at udføre kirurgisk resektion. Derudover er der sparsom enighed om operationstyperne.

Med fremskridtene inden for kirurgiske teknikker og perioperativ behandling er sygeligheden og dødeligheden af ​​resektionskirurgi blevet reduceret betydeligt. Derudover viste tidligere undersøgelse, at anastomose med mindst den ene ende af tarmen uden strålingsskader i høj grad kan reducere postoperativ anastomotisk lækagerate og dødelighed. Og i Bacon-kirurgi udføres primær anastomose ikke, og den anastomotiske spænding reduceres markant, og blodforsyningen af ​​anastomose kan bedømmes intuitivt for at forbedre kvaliteten af ​​anastomose i anden fase af intestinal anastomose for at reducere anastomotisk lækagehastighed. Kombination af fordelene ved proksimalt forlænget resektion og to-trins anastomose kunne minimere potentielle komplikationer og maksimere den terapeutiske effektivitet i teorien, og en lille prøve prospektiv klinisk undersøgelse fra investigator har allerede foreløbigt bekræftet det. Og efterforskeren har også foreløbigt bevist, at Parks kirurgi er sikker og mulig til behandling af sene komplikationer af CRII.

Derfor sigter denne undersøgelse på at observere sikkerheden og effektiviteten af ​​PE-Bacon kirurgi med Parks kirurgi som kontrol, for at vælge mere optimale kirurgiske metoder og give et højt niveau evidensbaseret medicinsk grundlag for patienter med senkomplikationer af CRII.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

316

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter i alderen 18-70 år;
  • 2. Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk tilstandsscore på 0-2;
  • 3. Patienter med tidligere patologisk diagnose af bækkentumorer (Gynækologi, prostata, urinveje);
  • 4. Patienter med en historie med bækkenstrålebehandling, mindst 6 måneder efter afslutningen af ​​den sidste strålebehandling;
  • 5. Patienter uden recidiv eller metastasering af primær tumor;
  • 6. De sene komplikationer af CRII-patienter, såsom dybt rektalt sår (VRS-score >=3), rectal sigmoid colonstenose, obstruktion, kronisk perforation, rektal nekrose, rektovaginal fistel, uhåndterlige anale smerter forårsaget af rektale læsioner, intraktabel rektal blødning, som stadig er vanskelig at blive lindret ved stomioperation, og patienter, der har behov for sigmoid kolorektal resektion;
  • 7. Patienter, der kan tåle generel anæstesi;
  • 8. Forsøgspersonerne og deres familier er i stand til at forstå studieplanen, villige til at deltage og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter med akut intestinal obstruktion, akut intestinal perforation og intestinal blødning, som har behov for akut operation;
  • 2. Patienter med svær bækkenadhæsion og frosset bækken;
  • 3. Patienter med ustabil primær tumor eller tumor i andre dele;
  • 4. Patienter, der skal gennemgå kombineret organresektion;
  • 5. Patienter med en anamnese med sigmoidostomi;
  • 6. American Society of anesthesiologists (ASA) niveau IV til V;
  • 7. Patienter med alvorlig psykisk sygdom;
  • 8. Gravide eller ammende kvinder;
  • 9. Patienter med alvorlig kardiovaskulær sygdom, ukontrollerbar infektion eller andre ukontrollerbare kombinerede sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Parkkirurgi gruppe
CRII-patienterne modtog Parks-operation
Parkkirurgi
Eksperimentel: PE-Bacon kirurgi gruppe
CRII-patienterne modtog PE-Bacon-operation
PE-Bacon kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stomitilbageførselshastighed inden for 1 år efter operationen
Tidsramme: 1 år efter operationen
Stomitilbageførselshastighed inden for 1 år efter operationen
1 år efter operationen
Forekomst af anastomotisk lækage inden for 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Forekomst af anastomotisk lækage inden for 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stomitilbageførselshastighed inden for 2 år efter operationen
Tidsramme: 2 år efter operationen
Stomitilbageførselshastighed inden for 2 år efter operationen
2 år efter operationen
Stomitilbageførselshastighed inden for 3 år efter operationen
Tidsramme: 3 år efter operationen
Stomitilbageførselshastighed inden for 3 år efter operationen
3 år efter operationen
Forekomst af anastomotisk lækage inden for 1 år efter operationen
Tidsramme: 1 år efter operationen
Forekomst af anastomotisk lækage inden for 1 år efter operationen
1 år efter operationen
Forekomst af anastomotisk lækage inden for 2 år efter operationen
Tidsramme: 2 år efter operationen
Forekomst af anastomotisk lækage inden for 2 år efter operationen
2 år efter operationen
Forekomst af anastomotisk lækage inden for 3 år efter operationen
Tidsramme: 3 år efter operationen
Forekomst af anastomotisk lækage inden for 3 år efter operationen
3 år efter operationen
Forekomst af anastomotisk forsnævring inden for 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Forekomst af anastomotisk forsnævring inden for 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen
Forekomst af anastomotisk forsnævring inden for 1 år efter operationen
Tidsramme: 1 år efter operationen
Forekomst af anastomotisk forsnævring inden for 1 år efter operationen
1 år efter operationen
Forekomst af anastomotisk forsnævring inden for 2 år efter operationen
Tidsramme: 2 år efter operationen
Forekomst af anastomotisk forsnævring inden for 2 år efter operationen
2 år efter operationen
Forekomst af anastomotisk forsnævring inden for 3 år efter operationen
Tidsramme: 3 år efter operationen
Forekomst af anastomotisk forsnævring inden for 3 år efter operationen
3 år efter operationen
Forekomst af alvorlig tarmdysfunktion 1 år efter stomivending
Tidsramme: 1 år efter stomivending
Forekomst af alvorlig tarmdysfunktion 1 år efter stomivending
1 år efter stomivending
Forekomst af alvorlig tarmdysfunktion 2 år efter stomivending
Tidsramme: 2 år efter stomivending
Forekomst af alvorlig tarmdysfunktion 2 år efter stomivending
2 år efter stomivending
Forekomst af alvorlig tarmdysfunktion 3 år efter stomivending
Tidsramme: 3 år efter stomivending
Forekomst af alvorlig tarmdysfunktion 3 år efter stomivending
3 år efter stomivending
Livskvalitet 1 år efter stomivending
Tidsramme: 1 år efter stomivending
Livskvalitet 1 år efter stomivending
1 år efter stomivending
Livskvalitet 2 år efter stomivending
Tidsramme: 2 år efter stomivending
Livskvalitet 2 år efter stomivending
2 år efter stomivending
Livskvalitet 3 år efter stomivending
Tidsramme: 3 år efter stomivending
Livskvalitet 3 år efter stomivending
3 år efter stomivending

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. august 2025

Studieafslutning (Forventet)

30. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2022

Først opslået (Faktiske)

7. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PE-Bacon2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner