- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05607927
PE-Bacon til sene komplikationer af kronisk strålingsinduceret rektalskade (PE-Bacon)
Laparoskopisk proksimalt forlænget kolorektal resektion med to-trins Turnbull-Cutait pull-through coloanal anastomose for sene komplikationer af kronisk strålingsinduceret rektal skade: et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk spor
Kronisk strålingsinduceret skade (CRII) er en almindelig komplikation efter strålebehandling for bækkenkræftsygdomme. Resektionskirurgi kan være en optimal kirurgisk tilgang, når CRII kompliceres af sene komplikationer. Men på grund af høj forekomst af postoperative komplikationer som anastomotisk lækagerate og dødelighed forsøger læger at undgå at udføre kirurgisk resektion. Derudover er der sparsom enighed om operationstyperne.
Tidligere undersøgelse viste, at anastomose med mindst den ene ende af tarmen uden strålingsskader i høj grad kan reducere postoperativ anastomotisk lækagerate og dødelighed. Og i Bacon-kirurgi udføres primær anastomose ikke, og den anastomotiske spænding reduceres markant, og blodforsyningen af anastomose kan bedømmes intuitivt for at forbedre kvaliteten af anastomose i anden fase af intestinal anastomose for at reducere anastomotisk lækagehastighed. Kombination af fordelene ved proksimalt forlænget resektion og to-trins anastomose kunne minimere potentielle komplikationer og maksimere den terapeutiske effektivitet i teorien, og en lille prøve prospektiv klinisk undersøgelse fra investigator har allerede foreløbigt bekræftet det. Efterforskeren har også foreløbigt bevist, at Parks kirurgi er sikker og gennemførlig til behandling af sene komplikationer af CRII.
Derfor sigter denne undersøgelse på at observere sikkerheden og effektiviteten af PE-Bacon kirurgi med Parks kirurgi som kontrol, for at vælge mere optimale kirurgiske metoder og give et højt niveau evidensbaseret medicinsk grundlag for patienter med senkomplikationer af CRII.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk strålingsinduceret skade (CRII) er en almindelig komplikation efter strålebehandling for bækkenkræftsygdomme. Sammenlignet med afledningskirurgi fjerner resektionskirurgi det beskadigede væv fuldstændigt for at undgå risikoen for tilbagefald og forbedre patienternes resultat. Derfor kan resektionskirurgi være en optimal kirurgisk tilgang, når CRII kompliceres af sene komplikationer. Men på grund af høj forekomst af postoperative komplikationer som anastomotisk lækagerate og dødelighed forsøger læger at undgå at udføre kirurgisk resektion. Derudover er der sparsom enighed om operationstyperne.
Med fremskridtene inden for kirurgiske teknikker og perioperativ behandling er sygeligheden og dødeligheden af resektionskirurgi blevet reduceret betydeligt. Derudover viste tidligere undersøgelse, at anastomose med mindst den ene ende af tarmen uden strålingsskader i høj grad kan reducere postoperativ anastomotisk lækagerate og dødelighed. Og i Bacon-kirurgi udføres primær anastomose ikke, og den anastomotiske spænding reduceres markant, og blodforsyningen af anastomose kan bedømmes intuitivt for at forbedre kvaliteten af anastomose i anden fase af intestinal anastomose for at reducere anastomotisk lækagehastighed. Kombination af fordelene ved proksimalt forlænget resektion og to-trins anastomose kunne minimere potentielle komplikationer og maksimere den terapeutiske effektivitet i teorien, og en lille prøve prospektiv klinisk undersøgelse fra investigator har allerede foreløbigt bekræftet det. Og efterforskeren har også foreløbigt bevist, at Parks kirurgi er sikker og mulig til behandling af sene komplikationer af CRII.
Derfor sigter denne undersøgelse på at observere sikkerheden og effektiviteten af PE-Bacon kirurgi med Parks kirurgi som kontrol, for at vælge mere optimale kirurgiske metoder og give et højt niveau evidensbaseret medicinsk grundlag for patienter med senkomplikationer af CRII.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tenghui Ma, PhD
- Telefonnummer: 13560232462
- E-mail: matengh@mail.sysu.edu.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Patienter i alderen 18-70 år;
- 2. Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk tilstandsscore på 0-2;
- 3. Patienter med tidligere patologisk diagnose af bækkentumorer (Gynækologi, prostata, urinveje);
- 4. Patienter med en historie med bækkenstrålebehandling, mindst 6 måneder efter afslutningen af den sidste strålebehandling;
- 5. Patienter uden recidiv eller metastasering af primær tumor;
- 6. De sene komplikationer af CRII-patienter, såsom dybt rektalt sår (VRS-score >=3), rectal sigmoid colonstenose, obstruktion, kronisk perforation, rektal nekrose, rektovaginal fistel, uhåndterlige anale smerter forårsaget af rektale læsioner, intraktabel rektal blødning, som stadig er vanskelig at blive lindret ved stomioperation, og patienter, der har behov for sigmoid kolorektal resektion;
- 7. Patienter, der kan tåle generel anæstesi;
- 8. Forsøgspersonerne og deres familier er i stand til at forstå studieplanen, villige til at deltage og underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Patienter med akut intestinal obstruktion, akut intestinal perforation og intestinal blødning, som har behov for akut operation;
- 2. Patienter med svær bækkenadhæsion og frosset bækken;
- 3. Patienter med ustabil primær tumor eller tumor i andre dele;
- 4. Patienter, der skal gennemgå kombineret organresektion;
- 5. Patienter med en anamnese med sigmoidostomi;
- 6. American Society of anesthesiologists (ASA) niveau IV til V;
- 7. Patienter med alvorlig psykisk sygdom;
- 8. Gravide eller ammende kvinder;
- 9. Patienter med alvorlig kardiovaskulær sygdom, ukontrollerbar infektion eller andre ukontrollerbare kombinerede sygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Parkkirurgi gruppe
CRII-patienterne modtog Parks-operation
|
Parkkirurgi
|
|
Eksperimentel: PE-Bacon kirurgi gruppe
CRII-patienterne modtog PE-Bacon-operation
|
PE-Bacon kirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stomitilbageførselshastighed inden for 1 år efter operationen
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Stomitilbageførselshastighed inden for 1 år efter operationen
|
1 år efter operationen
|
|
Forekomst af anastomotisk lækage inden for 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Forekomst af anastomotisk lækage inden for 6 måneder efter operationen
|
6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stomitilbageførselshastighed inden for 2 år efter operationen
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Stomitilbageførselshastighed inden for 2 år efter operationen
|
2 år efter operationen
|
|
Stomitilbageførselshastighed inden for 3 år efter operationen
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
Stomitilbageførselshastighed inden for 3 år efter operationen
|
3 år efter operationen
|
|
Forekomst af anastomotisk lækage inden for 1 år efter operationen
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Forekomst af anastomotisk lækage inden for 1 år efter operationen
|
1 år efter operationen
|
|
Forekomst af anastomotisk lækage inden for 2 år efter operationen
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Forekomst af anastomotisk lækage inden for 2 år efter operationen
|
2 år efter operationen
|
|
Forekomst af anastomotisk lækage inden for 3 år efter operationen
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
Forekomst af anastomotisk lækage inden for 3 år efter operationen
|
3 år efter operationen
|
|
Forekomst af anastomotisk forsnævring inden for 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Forekomst af anastomotisk forsnævring inden for 6 måneder efter operationen
|
6 måneder efter operationen
|
|
Forekomst af anastomotisk forsnævring inden for 1 år efter operationen
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Forekomst af anastomotisk forsnævring inden for 1 år efter operationen
|
1 år efter operationen
|
|
Forekomst af anastomotisk forsnævring inden for 2 år efter operationen
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Forekomst af anastomotisk forsnævring inden for 2 år efter operationen
|
2 år efter operationen
|
|
Forekomst af anastomotisk forsnævring inden for 3 år efter operationen
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
Forekomst af anastomotisk forsnævring inden for 3 år efter operationen
|
3 år efter operationen
|
|
Forekomst af alvorlig tarmdysfunktion 1 år efter stomivending
Tidsramme: 1 år efter stomivending
|
Forekomst af alvorlig tarmdysfunktion 1 år efter stomivending
|
1 år efter stomivending
|
|
Forekomst af alvorlig tarmdysfunktion 2 år efter stomivending
Tidsramme: 2 år efter stomivending
|
Forekomst af alvorlig tarmdysfunktion 2 år efter stomivending
|
2 år efter stomivending
|
|
Forekomst af alvorlig tarmdysfunktion 3 år efter stomivending
Tidsramme: 3 år efter stomivending
|
Forekomst af alvorlig tarmdysfunktion 3 år efter stomivending
|
3 år efter stomivending
|
|
Livskvalitet 1 år efter stomivending
Tidsramme: 1 år efter stomivending
|
Livskvalitet 1 år efter stomivending
|
1 år efter stomivending
|
|
Livskvalitet 2 år efter stomivending
Tidsramme: 2 år efter stomivending
|
Livskvalitet 2 år efter stomivending
|
2 år efter stomivending
|
|
Livskvalitet 3 år efter stomivending
Tidsramme: 3 år efter stomivending
|
Livskvalitet 3 år efter stomivending
|
3 år efter stomivending
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Delaney G, Jacob S, Featherstone C, Barton M. The role of radiotherapy in cancer treatment: estimating optimal utilization from a review of evidence-based clinical guidelines. Cancer. 2005 Sep 15;104(6):1129-37. doi: 10.1002/cncr.21324. Erratum In: Cancer. 2006 Aug 1;107(3):660.
- Andreyev J. Gastrointestinal symptoms after pelvic radiotherapy: a new understanding to improve management of symptomatic patients. Lancet Oncol. 2007 Nov;8(11):1007-17. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70341-8.
- Perrakis N, Athanassiou E, Vamvakopoulou D, Kyriazi M, Kappos H, Vamvakopoulos NC, Nomikos I. Practical approaches to effective management of intestinal radiation injury: benefit of resectional surgery. World J Gastroenterol. 2011 Sep 21;17(35):4013-6. doi: 10.3748/wjg.v17.i35.4013.
- McCrone LF, Neary PM, Larkin J, McCormick P, Mehigan B. The surgical management of radiation proctopathy. Int J Colorectal Dis. 2017 Aug;32(8):1099-1108. doi: 10.1007/s00384-017-2803-y. Epub 2017 Apr 20.
- Zhong Q, Yuan Z, Ma T, Wang H, Qin Q, Chu L, Wang J, Wang L. Restorative resection of radiation rectovaginal fistula can better relieve anorectal symptoms than colostomy only. World J Surg Oncol. 2017 Feb 2;15(1):37. doi: 10.1186/s12957-017-1100-0.
- Meissner K. Late radiogenic small bowel damage: guidelines for the general surgeon. Dig Surg. 1999;16(3):169-74. doi: 10.1159/000018721.
- Qin Q, Zhu Y, Wu P, Fan X, Huang Y, Huang B, Wang J, Wang L. Radiation-induced injury on surgical margins: a clue to anastomotic leakage after rectal-cancer resection with neoadjuvant chemoradiotherapy? Gastroenterol Rep (Oxf). 2019 Apr;7(2):98-106. doi: 10.1093/gastro/goy042. Epub 2018 Dec 11.
- He Y, Zhou Z, Huang X, Guan Q, Qin Q, Zhu M, Wang H, Zhong Q, Chen D, Wang H, Fang L, Ma T. Laparoscopic Proximally Extended Colorectal Resection With Two-Stage Turnbull-Cutait Pull-Through Coloanal Anastomosis for Late Complications of Chronic Radiation Proctopathy. Front Surg. 2022 Apr 25;9:845148. doi: 10.3389/fsurg.2022.845148. eCollection 2022.
- Anseline PF, Lavery IC, Fazio VW, Jagelman DG, Weakley FL. Radiation injury of the rectum: evaluation of surgical treatment. Ann Surg. 1981 Dec;194(6):716-24. doi: 10.1097/00000658-198112000-00010.
- Jao SW, Beart RW Jr, Gunderson LL. Surgical treatment of radiation injuries of the colon and rectum. Am J Surg. 1986 Feb;151(2):272-7. doi: 10.1016/0002-9610(86)90086-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PE-Bacon2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .