PE-Bacon per le complicazioni tardive della lesione rettale indotta da radiazioni croniche (PE-Bacon)
Resezione colorettale laparoscopica prossimalmente estesa con anastomosi colonica pull-through Turnbull-Cutait in due fasi per le complicanze tardive della lesione rettale cronica indotta da radiazioni: un percorso clinico prospettico, multicentrico, controllato randomizzato
La lesione cronica indotta da radiazioni (CRII) è una complicanza comune dopo la radioterapia per le neoplasie pelviche. La chirurgia di resezione potrebbe essere un approccio chirurgico ottimale quando la CRII è complicata da complicanze tardive. Tuttavia, a causa dell'elevata incidenza di complicanze postoperatorie come il tasso di perdite anastomotiche e la mortalità, i medici cercano di evitare di eseguire la resezione chirurgica. Inoltre, vi è scarso accordo sui tipi di intervento chirurgico.
Uno studio precedente ha dimostrato che l'anastomosi con almeno un'estremità dell'intestino senza danni da radiazioni può ridurre notevolmente il tasso di perdite anastomotiche postoperatorie e la mortalità. E nella chirurgia di Bacon, l'anastomosi primaria non viene eseguita e la tensione anastomotica si riduce notevolmente e l'afflusso di sangue dell'anastomosi può essere giudicato intuitivamente per migliorare la qualità dell'anastomosi nella seconda fase dell'anastomosi intestinale per diminuire il tasso di perdita anastomotica. La combinazione dei vantaggi della resezione prossimalmente estesa e dell'anastomosi a due stadi potrebbe minimizzare le potenziali complicanze e massimizzare l'efficacia terapeutica in teoria, e un piccolo studio clinico prospettico del campione da parte del ricercatore lo ha già confermato in via preliminare. Il ricercatore ha anche dimostrato in via preliminare che la chirurgia di Parks è sicura e fattibile per il trattamento delle complicanze tardive della CRII.
Pertanto, questo studio mira a osservare la sicurezza e l'efficacia della chirurgia PE-Bacon con la chirurgia di Parks come controllo, al fine di selezionare metodi chirurgici più ottimali e fornire una base medica basata sull'evidenza di alto livello per i pazienti con complicanze tardive di CRII.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lesione cronica indotta da radiazioni (CRII) è una complicanza comune dopo la radioterapia per le neoplasie pelviche. Rispetto alla chirurgia di diversione, la chirurgia di resezione rimuove completamente il tessuto danneggiato per evitare i rischi di recidiva e migliorare l'esito dei pazienti. Pertanto, la chirurgia di resezione potrebbe essere un approccio chirurgico ottimale quando la CRII è complicata da complicanze tardive. Tuttavia, a causa dell'elevata incidenza di complicanze postoperatorie come il tasso di perdite anastomotiche e la mortalità, i medici cercano di evitare di eseguire la resezione chirurgica. Inoltre, vi è scarso accordo sui tipi di intervento chirurgico.
Con i progressi delle tecniche chirurgiche e delle cure perioperatorie, la morbilità e la mortalità della chirurgia di resezione sono diminuite in modo significativo. Inoltre, uno studio precedente ha dimostrato che l'anastomosi con almeno un'estremità dell'intestino senza danni da radiazioni può ridurre notevolmente il tasso di perdite anastomotiche postoperatorie e la mortalità. E nella chirurgia di Bacon, l'anastomosi primaria non viene eseguita e la tensione anastomotica si riduce notevolmente e l'afflusso di sangue dell'anastomosi può essere giudicato intuitivamente per migliorare la qualità dell'anastomosi nella seconda fase dell'anastomosi intestinale per diminuire il tasso di perdita anastomotica. La combinazione dei vantaggi della resezione prossimalmente estesa e dell'anastomosi a due stadi potrebbe minimizzare le potenziali complicanze e massimizzare l'efficacia terapeutica in teoria, e un piccolo studio clinico prospettico del campione da parte del ricercatore lo ha già confermato in via preliminare. E l'investigatore ha anche dimostrato in via preliminare che la chirurgia di Parks è sicura e fattibile per il trattamento delle complicanze tardive della CRII.
Pertanto, questo studio mira a osservare la sicurezza e l'efficacia della chirurgia PE-Bacon con la chirurgia di Parks come controllo, al fine di selezionare metodi chirurgici più ottimali e fornire una base medica basata sull'evidenza di alto livello per i pazienti con complicanze tardive di CRII.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tenghui Ma, PhD
- Numero di telefono: 13560232462
- Email: matengh@mail.sysu.edu.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni;
- 2. Pazienti con punteggio di condizione fisica dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2;
- 3. Pazienti con pregressa diagnosi patologica di tumori pelvici (ginecologia, prostata, apparato urinario);
- 4. Pazienti con una storia di radioterapia pelvica, almeno 6 mesi dalla fine dell'ultima radioterapia;
- 5. Pazienti senza recidiva o metastasi del tumore primario;
- 6. Le complicanze tardive dei pazienti CRII, come ulcera rettale profonda (punteggio VRS >=3), stenosi del colon sigmoideo rettale, ostruzione, perforazione cronica, necrosi rettale, fistola rettovaginale, dolore anale intrattabile causato da lesioni rettali, sanguinamento rettale intrattabile che è ancora difficile da alleviare con l'operazione di stomia e pazienti che necessitano di resezione del colon-retto sigmoideo;
- 7. Pazienti che possono tollerare l'anestesia generale;
- 8. I soggetti e le loro famiglie sono in grado di prendere visione del piano di studi, disposti a partecipare e sottoscrivere il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- 1. Pazienti con ostruzione intestinale acuta, perforazione intestinale acuta ed emorragia intestinale che necessitano di un intervento di emergenza;
- 2. Pazienti con grave adesione pelvica e bacino congelato;
- 3. Pazienti con tumore primario instabile o tumore in altre parti;
- 4. Pazienti che devono sottoporsi a resezione combinata d'organo;
- 5. Pazienti con una storia di sigmoidostomia;
- 6. Società americana di anestesisti (ASA) dal livello IV al V;
- 7. Pazienti con grave malattia mentale;
- 8. Donne in gravidanza o in allattamento;
- 9. Pazienti con malattie cardiovascolari gravi, infezioni incontrollabili o altre malattie combinate incontrollabili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo di chirurgia Parks
I pazienti CRII hanno ricevuto l'intervento di Parks
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Chirurgia dei parchi
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Sperimentale: Gruppo di chirurgia PE-Bacon
I pazienti CRII hanno ricevuto un intervento chirurgico PE-Bacon
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Chirurgia PE-Bacon
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di reversione della stomia entro 1 anno dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Tasso di reversione della stomia entro 1 anno dall'intervento chirurgico
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1 anno dopo l'intervento
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Incidenza di perdite anastomotiche entro 6 mesi dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Incidenza di perdite anastomotiche entro 6 mesi dall'intervento chirurgico
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di reversione della stomia entro 2 anni dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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Tasso di reversione della stomia entro 2 anni dall'intervento chirurgico
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2 anni dopo l'intervento
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Tasso di reversione della stomia entro 3 anni dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
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Tasso di reversione della stomia entro 3 anni dall'intervento chirurgico
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3 anni dopo l'intervento
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Incidenza di perdite anastomotiche entro 1 anno dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Incidenza di perdite anastomotiche entro 1 anno dall'intervento chirurgico
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1 anno dopo l'intervento
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Incidenza di perdite anastomotiche entro 2 anni dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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Incidenza di perdite anastomotiche entro 2 anni dall'intervento chirurgico
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2 anni dopo l'intervento
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Incidenza di perdite anastomotiche entro 3 anni dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
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Incidenza di perdite anastomotiche entro 3 anni dall'intervento chirurgico
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3 anni dopo l'intervento
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Incidenza di stenosi anastomotica entro 6 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Incidenza di stenosi anastomotica entro 6 mesi dall'intervento
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6 mesi dopo l'intervento
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Incidenza di stenosi anastomotica entro 1 anno dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Incidenza di stenosi anastomotica entro 1 anno dall'intervento chirurgico
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1 anno dopo l'intervento
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Incidenza di stenosi anastomotica entro 2 anni dall'intervento
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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Incidenza di stenosi anastomotica entro 2 anni dall'intervento
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2 anni dopo l'intervento
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Incidenza di stenosi anastomotica entro 3 anni dall'intervento
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
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Incidenza di stenosi anastomotica entro 3 anni dall'intervento
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3 anni dopo l'intervento
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Incidenza di grave disfunzione intestinale a 1 anno dopo l'inversione della stomia
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inversione della stomia
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Incidenza di grave disfunzione intestinale a 1 anno dopo l'inversione della stomia
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1 anno dopo l'inversione della stomia
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Incidenza di grave disfunzione intestinale a 2 anni dopo l'inversione della stomia
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inversione della stomia
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Incidenza di grave disfunzione intestinale a 2 anni dopo l'inversione della stomia
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2 anni dopo l'inversione della stomia
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Incidenza di grave disfunzione intestinale a 3 anni dopo l'inversione della stomia
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'inversione della stomia
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Incidenza di grave disfunzione intestinale a 3 anni dopo l'inversione della stomia
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3 anni dopo l'inversione della stomia
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Qualità della vita a 1 anno dall'inversione della stomia
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inversione della stomia
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Qualità della vita a 1 anno dall'inversione della stomia
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1 anno dopo l'inversione della stomia
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Qualità della vita a 2 anni dall'inversione della stomia
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inversione della stomia
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Qualità della vita a 2 anni dall'inversione della stomia
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2 anni dopo l'inversione della stomia
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Qualità della vita a 3 anni dopo l'inversione della stomia
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'inversione della stomia
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Qualità della vita a 3 anni dopo l'inversione della stomia
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3 anni dopo l'inversione della stomia
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Delaney G, Jacob S, Featherstone C, Barton M. The role of radiotherapy in cancer treatment: estimating optimal utilization from a review of evidence-based clinical guidelines. Cancer. 2005 Sep 15;104(6):1129-37. doi: 10.1002/cncr.21324. Erratum In: Cancer. 2006 Aug 1;107(3):660.
- Andreyev J. Gastrointestinal symptoms after pelvic radiotherapy: a new understanding to improve management of symptomatic patients. Lancet Oncol. 2007 Nov;8(11):1007-17. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70341-8.
- Perrakis N, Athanassiou E, Vamvakopoulou D, Kyriazi M, Kappos H, Vamvakopoulos NC, Nomikos I. Practical approaches to effective management of intestinal radiation injury: benefit of resectional surgery. World J Gastroenterol. 2011 Sep 21;17(35):4013-6. doi: 10.3748/wjg.v17.i35.4013.
- McCrone LF, Neary PM, Larkin J, McCormick P, Mehigan B. The surgical management of radiation proctopathy. Int J Colorectal Dis. 2017 Aug;32(8):1099-1108. doi: 10.1007/s00384-017-2803-y. Epub 2017 Apr 20.
- Zhong Q, Yuan Z, Ma T, Wang H, Qin Q, Chu L, Wang J, Wang L. Restorative resection of radiation rectovaginal fistula can better relieve anorectal symptoms than colostomy only. World J Surg Oncol. 2017 Feb 2;15(1):37. doi: 10.1186/s12957-017-1100-0.
- Meissner K. Late radiogenic small bowel damage: guidelines for the general surgeon. Dig Surg. 1999;16(3):169-74. doi: 10.1159/000018721.
- Qin Q, Zhu Y, Wu P, Fan X, Huang Y, Huang B, Wang J, Wang L. Radiation-induced injury on surgical margins: a clue to anastomotic leakage after rectal-cancer resection with neoadjuvant chemoradiotherapy? Gastroenterol Rep (Oxf). 2019 Apr;7(2):98-106. doi: 10.1093/gastro/goy042. Epub 2018 Dec 11.
- He Y, Zhou Z, Huang X, Guan Q, Qin Q, Zhu M, Wang H, Zhong Q, Chen D, Wang H, Fang L, Ma T. Laparoscopic Proximally Extended Colorectal Resection With Two-Stage Turnbull-Cutait Pull-Through Coloanal Anastomosis for Late Complications of Chronic Radiation Proctopathy. Front Surg. 2022 Apr 25;9:845148. doi: 10.3389/fsurg.2022.845148. eCollection 2022.
- Anseline PF, Lavery IC, Fazio VW, Jagelman DG, Weakley FL. Radiation injury of the rectum: evaluation of surgical treatment. Ann Surg. 1981 Dec;194(6):716-24. doi: 10.1097/00000658-198112000-00010.
- Jao SW, Beart RW Jr, Gunderson LL. Surgical treatment of radiation injuries of the colon and rectum. Am J Surg. 1986 Feb;151(2):272-7. doi: 10.1016/0002-9610(86)90086-3.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- PE-Bacon2022
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