Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PE-Bacon na późne powikłania przewlekłego urazu odbytnicy wywołanego promieniowaniem (PE-Bacon)

2 listopada 2022 zaktualizowane przez: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Laparoskopowa proksymalnie poszerzona resekcja jelita grubego z dwuetapowym zespoleniem jelita grubego typu Turnbull-Cutait w późnych powikłaniach przewlekłego urazu odbytnicy wywołanego promieniowaniem: prospektywna, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana ścieżka kliniczna

Przewlekłe uszkodzenie wywołane promieniowaniem (CRII) jest częstym powikłaniem po radioterapii nowotworów miednicy mniejszej. Operacja resekcji może być optymalnym podejściem chirurgicznym, gdy CRII jest powikłany późnymi powikłaniami. Jednak ze względu na dużą częstość powikłań pooperacyjnych, takich jak nieszczelność zespolenia i śmiertelność, lekarze starają się unikać resekcji chirurgicznej. Ponadto istnieje niewielka zgoda co do rodzajów operacji.

Poprzednie badania dowiodły, że zespolenie z co najmniej jednym końcem jelita bez uszkodzenia popromiennego może znacznie zmniejszyć częstość nieszczelności pooperacyjnych zespoleń i śmiertelność. A w chirurgii Bacona nie wykonuje się pierwotnego zespolenia, a napięcie zespolenia znacznie zmniejsza się, a ukrwienie zespolenia można intuicyjnie ocenić, aby poprawić jakość zespolenia w drugim etapie zespolenia jelitowego, aby zmniejszyć szybkość przecieku zespolenia. Połączenie zalet proksymalnie rozszerzonej resekcji i dwuetapowego zespolenia mogłoby teoretycznie zminimalizować potencjalne powikłania i zmaksymalizować skuteczność terapeutyczną, a prospektywne badanie kliniczne na małej próbie przeprowadzone przez badacza już wstępnie to potwierdziło. Badacz wstępnie udowodnił również, że operacja Parksa jest bezpieczna i wykonalna w leczeniu późnych powikłań CRII.

Dlatego niniejsze badanie ma na celu obserwację bezpieczeństwa i skuteczności operacji PE-Bacon z operacją Parksa jako kontrolą, w celu wybrania bardziej optymalnych metod chirurgicznych i zapewnienia wysokiej jakości, opartej na dowodach, medycznej podstawy dla pacjentów z późnymi powikłaniami CRII.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekłe uszkodzenie wywołane promieniowaniem (CRII) jest częstym powikłaniem po radioterapii nowotworów miednicy mniejszej. W porównaniu z operacją dywersji operacja resekcji polega na całkowitym usunięciu uszkodzonej tkanki, aby uniknąć ryzyka nawrotu i poprawić wyniki leczenia pacjentów. Dlatego operacja resekcji może być optymalnym podejściem chirurgicznym, gdy CRII jest powikłany późnymi powikłaniami. Jednak ze względu na dużą częstość powikłań pooperacyjnych, takich jak nieszczelność zespolenia i śmiertelność, lekarze starają się unikać resekcji chirurgicznej. Ponadto istnieje niewielka zgoda co do rodzajów operacji.

Wraz z postępem technik chirurgicznych i opieki okołooperacyjnej zachorowalność i śmiertelność po resekcji uległa znacznemu zmniejszeniu. Ponadto poprzednie badania dowiodły, że zespolenie z co najmniej jednym końcem jelita bez uszkodzenia popromiennego może znacznie zmniejszyć częstość nieszczelności pooperacyjnych zespoleń i śmiertelność. A w chirurgii Bacona nie wykonuje się pierwotnego zespolenia, a napięcie zespolenia znacznie zmniejsza się, a ukrwienie zespolenia można intuicyjnie ocenić, aby poprawić jakość zespolenia w drugim etapie zespolenia jelitowego, aby zmniejszyć szybkość przecieku zespolenia. Połączenie zalet proksymalnie rozszerzonej resekcji i dwuetapowego zespolenia mogłoby teoretycznie zminimalizować potencjalne powikłania i zmaksymalizować skuteczność terapeutyczną, a prospektywne badanie kliniczne na małej próbie przeprowadzone przez badacza już wstępnie to potwierdziło. Badacz również wstępnie udowodnił, że operacja Parksa jest bezpieczna i wykonalna w leczeniu późnych powikłań CRII.

Dlatego niniejsze badanie ma na celu obserwację bezpieczeństwa i skuteczności operacji PE-Bacon z operacją Parksa jako kontrolą, w celu wybrania bardziej optymalnych metod chirurgicznych i zapewnienia wysokiej jakości, opartej na dowodach, medycznej podstawy dla pacjentów z późnymi powikłaniami CRII.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

316

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjenci w wieku 18-70 lat;
  • 2. Pacjenci z oceną kondycji fizycznej Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • 3. Pacjenci z wcześniejszym patologicznym rozpoznaniem guzów miednicy mniejszej (ginekologia, prostata, układ moczowy);
  • 4. Pacjentki po radioterapii miednicy w wywiadzie, co najmniej 6 miesięcy od zakończenia ostatniej radioterapii;
  • 5. Pacjenci bez nawrotu lub przerzutów guza pierwotnego;
  • 6. Późne powikłania pacjentów z CRII, takie jak głęboki wrzód odbytnicy (wynik VRS >=3), zwężenie okrężnicy esowatej odbytnicy, niedrożność, przewlekła perforacja, martwica odbytnicy, przetoka odbytniczo-pochwowa, nieuleczalny ból odbytu spowodowany zmianami chorobowymi w odbytnicy, oporne na leczenie krwawienie z odbytnicy, które wciąż trudne do złagodzenia przez operację stomii oraz pacjenci, którzy wymagają resekcji esicy jelita grubego;
  • 7. Pacjenci tolerujący znieczulenie ogólne;
  • 8. Badani i ich rodziny są w stanie zrozumieć plan badania, wyrażają chęć udziału i podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci z ostrą niedrożnością jelit, ostrą perforacją jelit i krwotokiem jelitowym wymagający pilnej operacji;
  • 2. Pacjenci z ciężkim zrostem miednicy i zamrożoną miednicą;
  • 3. Pacjenci z niestabilnym guzem pierwotnym lub guzem w innych częściach;
  • 4. Pacjenci, którzy wymagają złożonej resekcji narządu;
  • 5. Pacjenci z sigmidostomią w wywiadzie;
  • 6. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) poziom IV do V;
  • 7. Pacjenci z poważną chorobą psychiczną;
  • 8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • 9. Pacjenci z poważną chorobą układu krążenia, niekontrolowaną infekcją lub innymi niekontrolowanymi chorobami złożonymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa chirurgiczna Parksa
Pacjenci z CRII przeszli operację Parksa
Procedura: Chirurgia Parka
Chirurgia Parka
Eksperymentalny: Grupa chirurgiczna PE-Bacon
Pacjenci z CRII przeszli operację PE-Bacon
Procedura: Operacja PE-Bacon
Operacja PE-Bacon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odwrócenia stomii w ciągu 1 roku po operacji
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Wskaźnik odwrócenia stomii w ciągu 1 roku po operacji
1 rok po operacji
Występowanie nieszczelności zespolenia w ciągu 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Występowanie nieszczelności zespolenia w ciągu 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odwrócenia stomii w ciągu 2 lat po operacji
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Wskaźnik odwrócenia stomii w ciągu 2 lat po operacji
2 lata po operacji
Wskaźnik odwrócenia stomii w ciągu 3 lat po operacji
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Wskaźnik odwrócenia stomii w ciągu 3 lat po operacji
3 lata po operacji
Występowanie nieszczelności zespolenia w ciągu 1 roku po operacji
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Występowanie nieszczelności zespolenia w ciągu 1 roku po operacji
1 rok po operacji
Występowanie nieszczelności zespolenia w ciągu 2 lat po operacji
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Występowanie nieszczelności zespolenia w ciągu 2 lat po operacji
2 lata po operacji
Występowanie nieszczelności zespolenia w ciągu 3 lat po operacji
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Występowanie nieszczelności zespolenia w ciągu 3 lat po operacji
3 lata po operacji
Występowanie zwężenia zespolenia w ciągu 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Występowanie zwężenia zespolenia w ciągu 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji
Występowanie zwężenia zespolenia w ciągu 1 roku po operacji
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Występowanie zwężenia zespolenia w ciągu 1 roku po operacji
1 rok po operacji
Występowanie zwężenia zespolenia w ciągu 2 lat po operacji
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Występowanie zwężenia zespolenia w ciągu 2 lat po operacji
2 lata po operacji
Występowanie zwężenia zespolenia w ciągu 3 lat po operacji
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Występowanie zwężenia zespolenia w ciągu 3 lat po operacji
3 lata po operacji
Częstość występowania ciężkiej dysfunkcji jelit po roku od odwrócenia stomii
Ramy czasowe: 1 rok po odwróceniu stomii
Częstość występowania ciężkiej dysfunkcji jelit po roku od odwrócenia stomii
1 rok po odwróceniu stomii
Częstość występowania ciężkiej dysfunkcji jelit po 2 latach od odwrócenia stomii
Ramy czasowe: 2 lata po odwróceniu stomii
Częstość występowania ciężkiej dysfunkcji jelit po 2 latach od odwrócenia stomii
2 lata po odwróceniu stomii
Częstość występowania ciężkich dysfunkcji jelit po 3 latach od odwrócenia stomii
Ramy czasowe: 3 lata po odwróceniu stomii
Częstość występowania ciężkich dysfunkcji jelit po 3 latach od odwrócenia stomii
3 lata po odwróceniu stomii
Jakość życia po roku od odwrócenia stomii
Ramy czasowe: 1 rok po odwróceniu stomii
Jakość życia po roku od odwrócenia stomii
1 rok po odwróceniu stomii
Jakość życia po 2 latach od odwrócenia stomii
Ramy czasowe: 2 lata po odwróceniu stomii
Jakość życia po 2 latach od odwrócenia stomii
2 lata po odwróceniu stomii
Jakość życia po 3 latach od odwrócenia stomii
Ramy czasowe: 3 lata po odwróceniu stomii
Jakość życia po 3 latach od odwrócenia stomii
3 lata po odwróceniu stomii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PE-Bacon2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj