Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PE-Bacon kroonisen säteilyn aiheuttaman peräsuolen vamman myöhäisiin komplikaatioihin (PE-Bacon)

keskiviikko 2. marraskuuta 2022 päivittänyt: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Laparoskopinen proksimaalisesti pidennetty kolorektaaliresektio kaksivaiheisella Turnbull-Cutait-pull-through paksusuolen anastomoosilla kroonisen säteilyn aiheuttaman peräsuolen vamman myöhäiskomplikaatioiden hoitoon: tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen jälki

Krooninen säteilyn aiheuttama vaurio (CRII) on yleinen komplikaatio lantion pahanlaatuisten kasvainten sädehoidon jälkeen. Resektiokirurgia voisi olla optimaalinen kirurginen lähestymistapa, kun CRII:ta monimutkaistavat myöhäiset komplikaatiot. Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, kuten anastomoottisten vuotojen ja kuolleisuuden, suuren esiintyvyyden vuoksi lääkärit yrittävät kuitenkin välttää kirurgista resektiota. Lisäksi leikkaustyypeistä ollaan niukasti yksimielisiä.

Aiempi tutkimus osoitti, että anastomoosi, jossa on vähintään yksi suolen pää ilman säteilyvaurioita, voi merkittävästi vähentää leikkauksen jälkeistä anastomoosivuodon määrää ja kuolleisuutta. Ja Bacon-leikkauksessa primaarista anastomoosia ei tehdä, ja anastomoottinen jännitys pienenee huomattavasti ja anastomoosin verenkiertoa voidaan arvioida intuitiivisesti parantavan anastomoosin laatua suoliston anastomoosin toisessa vaiheessa anastomoosin vuotonopeuden vähentämiseksi. Yhdistämällä proksimaalisesti pidennetyn resektion ja kaksivaiheisen anastomoosin edut voitaisiin minimoida mahdolliset komplikaatiot ja maksimoida terapeuttinen teho teoriassa, ja tutkijan pieni näyteprospektiivinen kliininen tutkimus on jo alustavasti vahvistanut sen. Tutkija on myös alustavasti osoittanut, että Parksin leikkaus on turvallinen ja käyttökelpoinen CRII:n myöhäisten komplikaatioiden hoidossa.

Siksi tässä tutkimuksessa pyritään tarkkailemaan PE-Bacon-leikkauksen turvallisuutta ja tehokkuutta Parks-leikkauksella kontrollina, jotta voidaan valita optimaalisempia leikkausmenetelmiä ja tarjota korkeatasoinen näyttöön perustuva lääketieteellinen perusta potilaille, joilla on CRII:n myöhäisiä komplikaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen säteilyn aiheuttama vaurio (CRII) on yleinen komplikaatio lantion pahanlaatuisten kasvainten sädehoidon jälkeen. Poikkeusleikkaukseen verrattuna resektioleikkaus poistaa vaurioituneen kudoksen kokonaan uusiutumisriskien välttämiseksi ja potilaiden hoitotuloksen parantamiseksi. Siten resektiokirurgia voisi olla optimaalinen kirurginen lähestymistapa, kun CRII:ta monimutkaistavat myöhäiset komplikaatiot. Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, kuten anastomoottisten vuotojen ja kuolleisuuden, suuren esiintyvyyden vuoksi lääkärit yrittävät kuitenkin välttää kirurgista resektiota. Lisäksi leikkaustyypeistä ollaan niukasti yksimielisiä.

Kirurgisten tekniikoiden ja perioperatiivisen hoidon edistymisen myötä resektiokirurgian sairastuvuus ja kuolleisuus ovat vähentyneet merkittävästi. Lisäksi edellinen tutkimus osoitti, että anastomoosi, jossa on vähintään yksi suolen pää ilman säteilyvaurioita, voi merkittävästi vähentää leikkauksen jälkeistä anastomoottisten vuotojen määrää ja kuolleisuutta. Ja Bacon-leikkauksessa primaarista anastomoosia ei tehdä, ja anastomoottinen jännitys pienenee huomattavasti ja anastomoosin verenkiertoa voidaan arvioida intuitiivisesti parantavan anastomoosin laatua suoliston anastomoosin toisessa vaiheessa anastomoosin vuotonopeuden vähentämiseksi. Yhdistämällä proksimaalisesti pidennetyn resektion ja kaksivaiheisen anastomoosin edut voitaisiin minimoida mahdolliset komplikaatiot ja maksimoida terapeuttinen teho teoriassa, ja tutkijan pieni näyteprospektiivinen kliininen tutkimus on jo alustavasti vahvistanut sen. Ja tutkija on myös alustavasti osoittanut, että Parksin leikkaus on turvallinen ja käyttökelpoinen CRII:n myöhäisten komplikaatioiden hoidossa.

Siksi tässä tutkimuksessa pyritään tarkkailemaan PE-Bacon-leikkauksen turvallisuutta ja tehokkuutta Parks-leikkauksella kontrollina, jotta voidaan valita optimaalisempia leikkausmenetelmiä ja tarjota korkeatasoinen näyttöön perustuva lääketieteellinen perusta potilaille, joilla on CRII:n myöhäisiä komplikaatioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

316

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. 18-70-vuotiaat potilaat;
  • 2. Potilaat, joiden fyysinen kuntopiste on itäisen yhteistyöryhmän (ECOG) 0-2;
  • 3. Potilaat, joilla on aiempi patologinen diagnoosi lantion kasvaimista (gynekologia, eturauhanen, virtsatiejärjestelmä);
  • 4. Potilaat, jotka ovat saaneet lantion sädehoitoa vähintään 6 kuukautta viimeisen sädehoidon päättymisestä;
  • 5. Potilaat, joilla ei ole primaarisen kasvaimen uusiutumista tai etäpesäkkeitä;
  • 6. CRII-potilaiden myöhäiset komplikaatiot, kuten syvä peräsuolen haava (VRS-pistemäärä >=3), peräsuolen sigmoidinen paksusuolen ahtauma, tukkeuma, krooninen perforaatio, peräsuolen nekroosi, peräsuolen fistula, peräsuolen leesioista johtuva vaikea peräaukon kipu, vaikea peräsuolen verenvuoto, joka on edelleen vaikea helpottaa avanneleikkauksella ja potilailla, jotka tarvitsevat sigmoidista paksusuolen resektiota;
  • 7. Potilaat, jotka sietävät yleisanestesian;
  • 8. Tutkittavat ja heidän perheensä ymmärtävät opintosuunnitelman, ovat valmiita osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Potilaat, joilla on akuutti suolitukos, akuutti suolen perforaatio ja suolen verenvuoto, jotka tarvitsevat hätähoitoa;
  • 2. Potilaat, joilla on vaikea lantion tarttuminen ja jäätynyt lantio;
  • 3. Potilaat, joilla on epästabiili primaarinen kasvain tai kasvain muissa osissa;
  • 4. Potilaat, joille on tehtävä yhdistetty elinresektio;
  • 5. Potilaat, joilla on ollut sigmoidostomia;
  • 6. American Society of Anesthesiologists (ASA) tasot IV–V;
  • 7. Potilaat, joilla on vakava mielisairaus;
  • 8. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • 9. Potilaat, joilla on vakava sydän- ja verisuonisairaus, hallitsematon infektio tai muita hallitsemattomia yhdistelmäsairauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Parksin leikkausryhmä
CRII-potilaat saivat Parksin leikkauksen
Puiston leikkaus
Kokeellinen: PE-Bacon leikkausryhmä
CRII-potilaat saivat PE-Bacon-leikkauksen
PE-Bacon leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ostomian palautumisnopeus 1 vuoden sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Ostomian palautumisnopeus 1 vuoden sisällä leikkauksesta
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Anastomoottisen vuodon ilmaantuvuus 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Anastomoottisen vuodon ilmaantuvuus 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ostomian palautumisnopeus 2 vuoden sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Ostomian palautumisnopeus 2 vuoden sisällä leikkauksesta
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Ostomian palautumisnopeus 3 vuoden sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Ostomian palautumisnopeus 3 vuoden sisällä leikkauksesta
3 vuotta leikkauksen jälkeen
Anastomoottisen vuodon ilmaantuvuus 1 vuoden sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Anastomoottisen vuodon ilmaantuvuus 1 vuoden sisällä leikkauksesta
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Anastomoottisen vuodon ilmaantuvuus 2 vuoden sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Anastomoottisen vuodon ilmaantuvuus 2 vuoden sisällä leikkauksesta
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Anastomoottisen vuodon ilmaantuvuus 3 vuoden sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Anastomoottisen vuodon ilmaantuvuus 3 vuoden sisällä leikkauksesta
3 vuotta leikkauksen jälkeen
Anastomoottisen ahtauman ilmaantuvuus 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Anastomoottisen ahtauman ilmaantuvuus 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Anastomoottisen ahtauman ilmaantuvuus 1 vuoden sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Anastomoottisen ahtauman ilmaantuvuus 1 vuoden sisällä leikkauksesta
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Anastomoottisen ahtauman ilmaantuvuus 2 vuoden sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Anastomoottisen ahtauman ilmaantuvuus 2 vuoden sisällä leikkauksesta
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Anastomoottisen ahtauman ilmaantuvuus 3 vuoden sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Anastomoottisen ahtauman ilmaantuvuus 3 vuoden sisällä leikkauksesta
3 vuotta leikkauksen jälkeen
Vakavan suoliston toimintahäiriön ilmaantuvuus 1 vuoden kuluttua avanneen kääntämisestä
Aikaikkuna: 1 vuosi avanneen palautumisen jälkeen
Vakavan suoliston toimintahäiriön ilmaantuvuus 1 vuoden kuluttua avanneen kääntämisestä
1 vuosi avanneen palautumisen jälkeen
Vakavan suoliston toimintahäiriön ilmaantuvuus 2 vuoden kuluttua avanneen kääntämisestä
Aikaikkuna: 2 vuotta avannemuutoksen jälkeen
Vakavan suoliston toimintahäiriön ilmaantuvuus 2 vuoden kuluttua avanneen kääntämisestä
2 vuotta avannemuutoksen jälkeen
Vakavan suoliston toimintahäiriön ilmaantuvuus 3 vuoden kuluttua avanneen kääntämisestä
Aikaikkuna: 3 vuotta avannemuutoksen jälkeen
Vakavan suoliston toimintahäiriön ilmaantuvuus 3 vuoden kuluttua avanneen kääntämisestä
3 vuotta avannemuutoksen jälkeen
Elämänlaatu 1 vuoden kuluttua avanneleikkauksesta
Aikaikkuna: 1 vuosi avanneen palautumisen jälkeen
Elämänlaatu 1 vuoden kuluttua avanneleikkauksesta
1 vuosi avanneen palautumisen jälkeen
Elämänlaatu 2 vuoden kuluttua avanneleikkauksesta
Aikaikkuna: 2 vuotta avannemuutoksen jälkeen
Elämänlaatu 2 vuoden kuluttua avanneleikkauksesta
2 vuotta avannemuutoksen jälkeen
Elämänlaatu 3 vuoden kuluttua avanneleikkauksesta
Aikaikkuna: 3 vuotta avannemuutoksen jälkeen
Elämänlaatu 3 vuoden kuluttua avanneleikkauksesta
3 vuotta avannemuutoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 20. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PE-Bacon2022

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa