- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05607927
PE-Bacon kroonisen säteilyn aiheuttaman peräsuolen vamman myöhäisiin komplikaatioihin (PE-Bacon)
Laparoskopinen proksimaalisesti pidennetty kolorektaaliresektio kaksivaiheisella Turnbull-Cutait-pull-through paksusuolen anastomoosilla kroonisen säteilyn aiheuttaman peräsuolen vamman myöhäiskomplikaatioiden hoitoon: tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen jälki
Krooninen säteilyn aiheuttama vaurio (CRII) on yleinen komplikaatio lantion pahanlaatuisten kasvainten sädehoidon jälkeen. Resektiokirurgia voisi olla optimaalinen kirurginen lähestymistapa, kun CRII:ta monimutkaistavat myöhäiset komplikaatiot. Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, kuten anastomoottisten vuotojen ja kuolleisuuden, suuren esiintyvyyden vuoksi lääkärit yrittävät kuitenkin välttää kirurgista resektiota. Lisäksi leikkaustyypeistä ollaan niukasti yksimielisiä.
Aiempi tutkimus osoitti, että anastomoosi, jossa on vähintään yksi suolen pää ilman säteilyvaurioita, voi merkittävästi vähentää leikkauksen jälkeistä anastomoosivuodon määrää ja kuolleisuutta. Ja Bacon-leikkauksessa primaarista anastomoosia ei tehdä, ja anastomoottinen jännitys pienenee huomattavasti ja anastomoosin verenkiertoa voidaan arvioida intuitiivisesti parantavan anastomoosin laatua suoliston anastomoosin toisessa vaiheessa anastomoosin vuotonopeuden vähentämiseksi. Yhdistämällä proksimaalisesti pidennetyn resektion ja kaksivaiheisen anastomoosin edut voitaisiin minimoida mahdolliset komplikaatiot ja maksimoida terapeuttinen teho teoriassa, ja tutkijan pieni näyteprospektiivinen kliininen tutkimus on jo alustavasti vahvistanut sen. Tutkija on myös alustavasti osoittanut, että Parksin leikkaus on turvallinen ja käyttökelpoinen CRII:n myöhäisten komplikaatioiden hoidossa.
Siksi tässä tutkimuksessa pyritään tarkkailemaan PE-Bacon-leikkauksen turvallisuutta ja tehokkuutta Parks-leikkauksella kontrollina, jotta voidaan valita optimaalisempia leikkausmenetelmiä ja tarjota korkeatasoinen näyttöön perustuva lääketieteellinen perusta potilaille, joilla on CRII:n myöhäisiä komplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen säteilyn aiheuttama vaurio (CRII) on yleinen komplikaatio lantion pahanlaatuisten kasvainten sädehoidon jälkeen. Poikkeusleikkaukseen verrattuna resektioleikkaus poistaa vaurioituneen kudoksen kokonaan uusiutumisriskien välttämiseksi ja potilaiden hoitotuloksen parantamiseksi. Siten resektiokirurgia voisi olla optimaalinen kirurginen lähestymistapa, kun CRII:ta monimutkaistavat myöhäiset komplikaatiot. Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, kuten anastomoottisten vuotojen ja kuolleisuuden, suuren esiintyvyyden vuoksi lääkärit yrittävät kuitenkin välttää kirurgista resektiota. Lisäksi leikkaustyypeistä ollaan niukasti yksimielisiä.
Kirurgisten tekniikoiden ja perioperatiivisen hoidon edistymisen myötä resektiokirurgian sairastuvuus ja kuolleisuus ovat vähentyneet merkittävästi. Lisäksi edellinen tutkimus osoitti, että anastomoosi, jossa on vähintään yksi suolen pää ilman säteilyvaurioita, voi merkittävästi vähentää leikkauksen jälkeistä anastomoottisten vuotojen määrää ja kuolleisuutta. Ja Bacon-leikkauksessa primaarista anastomoosia ei tehdä, ja anastomoottinen jännitys pienenee huomattavasti ja anastomoosin verenkiertoa voidaan arvioida intuitiivisesti parantavan anastomoosin laatua suoliston anastomoosin toisessa vaiheessa anastomoosin vuotonopeuden vähentämiseksi. Yhdistämällä proksimaalisesti pidennetyn resektion ja kaksivaiheisen anastomoosin edut voitaisiin minimoida mahdolliset komplikaatiot ja maksimoida terapeuttinen teho teoriassa, ja tutkijan pieni näyteprospektiivinen kliininen tutkimus on jo alustavasti vahvistanut sen. Ja tutkija on myös alustavasti osoittanut, että Parksin leikkaus on turvallinen ja käyttökelpoinen CRII:n myöhäisten komplikaatioiden hoidossa.
Siksi tässä tutkimuksessa pyritään tarkkailemaan PE-Bacon-leikkauksen turvallisuutta ja tehokkuutta Parks-leikkauksella kontrollina, jotta voidaan valita optimaalisempia leikkausmenetelmiä ja tarjota korkeatasoinen näyttöön perustuva lääketieteellinen perusta potilaille, joilla on CRII:n myöhäisiä komplikaatioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tenghui Ma, PhD
- Puhelinnumero: 13560232462
- Sähköposti: matengh@mail.sysu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. 18-70-vuotiaat potilaat;
- 2. Potilaat, joiden fyysinen kuntopiste on itäisen yhteistyöryhmän (ECOG) 0-2;
- 3. Potilaat, joilla on aiempi patologinen diagnoosi lantion kasvaimista (gynekologia, eturauhanen, virtsatiejärjestelmä);
- 4. Potilaat, jotka ovat saaneet lantion sädehoitoa vähintään 6 kuukautta viimeisen sädehoidon päättymisestä;
- 5. Potilaat, joilla ei ole primaarisen kasvaimen uusiutumista tai etäpesäkkeitä;
- 6. CRII-potilaiden myöhäiset komplikaatiot, kuten syvä peräsuolen haava (VRS-pistemäärä >=3), peräsuolen sigmoidinen paksusuolen ahtauma, tukkeuma, krooninen perforaatio, peräsuolen nekroosi, peräsuolen fistula, peräsuolen leesioista johtuva vaikea peräaukon kipu, vaikea peräsuolen verenvuoto, joka on edelleen vaikea helpottaa avanneleikkauksella ja potilailla, jotka tarvitsevat sigmoidista paksusuolen resektiota;
- 7. Potilaat, jotka sietävät yleisanestesian;
- 8. Tutkittavat ja heidän perheensä ymmärtävät opintosuunnitelman, ovat valmiita osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilaat, joilla on akuutti suolitukos, akuutti suolen perforaatio ja suolen verenvuoto, jotka tarvitsevat hätähoitoa;
- 2. Potilaat, joilla on vaikea lantion tarttuminen ja jäätynyt lantio;
- 3. Potilaat, joilla on epästabiili primaarinen kasvain tai kasvain muissa osissa;
- 4. Potilaat, joille on tehtävä yhdistetty elinresektio;
- 5. Potilaat, joilla on ollut sigmoidostomia;
- 6. American Society of Anesthesiologists (ASA) tasot IV–V;
- 7. Potilaat, joilla on vakava mielisairaus;
- 8. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- 9. Potilaat, joilla on vakava sydän- ja verisuonisairaus, hallitsematon infektio tai muita hallitsemattomia yhdistelmäsairauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Parksin leikkausryhmä
CRII-potilaat saivat Parksin leikkauksen
|
Puiston leikkaus
|
|
Kokeellinen: PE-Bacon leikkausryhmä
CRII-potilaat saivat PE-Bacon-leikkauksen
|
PE-Bacon leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ostomian palautumisnopeus 1 vuoden sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Ostomian palautumisnopeus 1 vuoden sisällä leikkauksesta
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Anastomoottisen vuodon ilmaantuvuus 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Anastomoottisen vuodon ilmaantuvuus 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ostomian palautumisnopeus 2 vuoden sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Ostomian palautumisnopeus 2 vuoden sisällä leikkauksesta
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Ostomian palautumisnopeus 3 vuoden sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Ostomian palautumisnopeus 3 vuoden sisällä leikkauksesta
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Anastomoottisen vuodon ilmaantuvuus 1 vuoden sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Anastomoottisen vuodon ilmaantuvuus 1 vuoden sisällä leikkauksesta
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Anastomoottisen vuodon ilmaantuvuus 2 vuoden sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Anastomoottisen vuodon ilmaantuvuus 2 vuoden sisällä leikkauksesta
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Anastomoottisen vuodon ilmaantuvuus 3 vuoden sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Anastomoottisen vuodon ilmaantuvuus 3 vuoden sisällä leikkauksesta
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Anastomoottisen ahtauman ilmaantuvuus 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Anastomoottisen ahtauman ilmaantuvuus 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Anastomoottisen ahtauman ilmaantuvuus 1 vuoden sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Anastomoottisen ahtauman ilmaantuvuus 1 vuoden sisällä leikkauksesta
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Anastomoottisen ahtauman ilmaantuvuus 2 vuoden sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Anastomoottisen ahtauman ilmaantuvuus 2 vuoden sisällä leikkauksesta
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Anastomoottisen ahtauman ilmaantuvuus 3 vuoden sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Anastomoottisen ahtauman ilmaantuvuus 3 vuoden sisällä leikkauksesta
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Vakavan suoliston toimintahäiriön ilmaantuvuus 1 vuoden kuluttua avanneen kääntämisestä
Aikaikkuna: 1 vuosi avanneen palautumisen jälkeen
|
Vakavan suoliston toimintahäiriön ilmaantuvuus 1 vuoden kuluttua avanneen kääntämisestä
|
1 vuosi avanneen palautumisen jälkeen
|
|
Vakavan suoliston toimintahäiriön ilmaantuvuus 2 vuoden kuluttua avanneen kääntämisestä
Aikaikkuna: 2 vuotta avannemuutoksen jälkeen
|
Vakavan suoliston toimintahäiriön ilmaantuvuus 2 vuoden kuluttua avanneen kääntämisestä
|
2 vuotta avannemuutoksen jälkeen
|
|
Vakavan suoliston toimintahäiriön ilmaantuvuus 3 vuoden kuluttua avanneen kääntämisestä
Aikaikkuna: 3 vuotta avannemuutoksen jälkeen
|
Vakavan suoliston toimintahäiriön ilmaantuvuus 3 vuoden kuluttua avanneen kääntämisestä
|
3 vuotta avannemuutoksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu 1 vuoden kuluttua avanneleikkauksesta
Aikaikkuna: 1 vuosi avanneen palautumisen jälkeen
|
Elämänlaatu 1 vuoden kuluttua avanneleikkauksesta
|
1 vuosi avanneen palautumisen jälkeen
|
|
Elämänlaatu 2 vuoden kuluttua avanneleikkauksesta
Aikaikkuna: 2 vuotta avannemuutoksen jälkeen
|
Elämänlaatu 2 vuoden kuluttua avanneleikkauksesta
|
2 vuotta avannemuutoksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu 3 vuoden kuluttua avanneleikkauksesta
Aikaikkuna: 3 vuotta avannemuutoksen jälkeen
|
Elämänlaatu 3 vuoden kuluttua avanneleikkauksesta
|
3 vuotta avannemuutoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Delaney G, Jacob S, Featherstone C, Barton M. The role of radiotherapy in cancer treatment: estimating optimal utilization from a review of evidence-based clinical guidelines. Cancer. 2005 Sep 15;104(6):1129-37. doi: 10.1002/cncr.21324. Erratum In: Cancer. 2006 Aug 1;107(3):660.
- Andreyev J. Gastrointestinal symptoms after pelvic radiotherapy: a new understanding to improve management of symptomatic patients. Lancet Oncol. 2007 Nov;8(11):1007-17. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70341-8.
- Perrakis N, Athanassiou E, Vamvakopoulou D, Kyriazi M, Kappos H, Vamvakopoulos NC, Nomikos I. Practical approaches to effective management of intestinal radiation injury: benefit of resectional surgery. World J Gastroenterol. 2011 Sep 21;17(35):4013-6. doi: 10.3748/wjg.v17.i35.4013.
- McCrone LF, Neary PM, Larkin J, McCormick P, Mehigan B. The surgical management of radiation proctopathy. Int J Colorectal Dis. 2017 Aug;32(8):1099-1108. doi: 10.1007/s00384-017-2803-y. Epub 2017 Apr 20.
- Zhong Q, Yuan Z, Ma T, Wang H, Qin Q, Chu L, Wang J, Wang L. Restorative resection of radiation rectovaginal fistula can better relieve anorectal symptoms than colostomy only. World J Surg Oncol. 2017 Feb 2;15(1):37. doi: 10.1186/s12957-017-1100-0.
- Meissner K. Late radiogenic small bowel damage: guidelines for the general surgeon. Dig Surg. 1999;16(3):169-74. doi: 10.1159/000018721.
- Qin Q, Zhu Y, Wu P, Fan X, Huang Y, Huang B, Wang J, Wang L. Radiation-induced injury on surgical margins: a clue to anastomotic leakage after rectal-cancer resection with neoadjuvant chemoradiotherapy? Gastroenterol Rep (Oxf). 2019 Apr;7(2):98-106. doi: 10.1093/gastro/goy042. Epub 2018 Dec 11.
- He Y, Zhou Z, Huang X, Guan Q, Qin Q, Zhu M, Wang H, Zhong Q, Chen D, Wang H, Fang L, Ma T. Laparoscopic Proximally Extended Colorectal Resection With Two-Stage Turnbull-Cutait Pull-Through Coloanal Anastomosis for Late Complications of Chronic Radiation Proctopathy. Front Surg. 2022 Apr 25;9:845148. doi: 10.3389/fsurg.2022.845148. eCollection 2022.
- Anseline PF, Lavery IC, Fazio VW, Jagelman DG, Weakley FL. Radiation injury of the rectum: evaluation of surgical treatment. Ann Surg. 1981 Dec;194(6):716-24. doi: 10.1097/00000658-198112000-00010.
- Jao SW, Beart RW Jr, Gunderson LL. Surgical treatment of radiation injuries of the colon and rectum. Am J Surg. 1986 Feb;151(2):272-7. doi: 10.1016/0002-9610(86)90086-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PE-Bacon2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .