- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05607927
PE-Bacon при поздних осложнениях хронического лучевого повреждения прямой кишки (PE-Bacon)
Лапароскопическая проксимально расширенная колоректальная резекция с двухэтапным сквозным колоанальным анастомозом Тернбулла-Кутейта при поздних осложнениях хронического радиационного повреждения прямой кишки: проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Хроническое лучевое поражение (CRII) является частым осложнением после лучевой терапии злокачественных новообразований таза. Резекционная операция может быть оптимальным оперативным доступом при ХПИИ, осложненной поздними осложнениями. Однако из-за высокой частоты послеоперационных осложнений, таких как несостоятельность анастомоза и смертность, врачи стараются избегать выполнения хирургической резекции. Кроме того, существует редкое соглашение о типах хирургии.
Предыдущее исследование доказало, что анастомоз, по крайней мере, с одним концом кишки без радиационного повреждения может значительно снизить послеоперационную частоту несостоятельности анастомоза и смертность. А в операции Бэкона первичный анастомоз не выполняют, а натяжение анастомоза заметно снижается и о кровоснабжении анастомоза можно судить интуитивно по улучшению качества анастомоза на втором этапе кишечного анастомоза по уменьшению скорости несостоятельности анастомоза. Сочетание преимуществ проксимально расширенной резекции и двухэтапного анастомоза могло бы минимизировать возможные осложнения и максимизировать терапевтическую эффективность в теории, и небольшое проспективное клиническое исследование, проведенное исследователем, уже предварительно подтвердило это. Исследователь также предварительно доказал, что операция Паркса безопасна и возможна для лечения поздних осложнений CRII.
Таким образом, это исследование направлено на наблюдение за безопасностью и эффективностью операции PE-Bacon с операцией Parks в качестве контроля, чтобы выбрать более оптимальные хирургические методы и обеспечить доказательную медицинскую базу высокого уровня для пациентов с поздними осложнениями CRII.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническое лучевое поражение (CRII) является частым осложнением после лучевой терапии злокачественных новообразований таза. По сравнению с отводящей хирургией, при резекционной хирургии поврежденная ткань полностью удаляется, чтобы избежать риска рецидива и улучшить результаты лечения пациентов. Таким образом, резекционная операция может быть оптимальным оперативным доступом при ХПИИ, осложненной поздними осложнениями. Однако из-за высокой частоты послеоперационных осложнений, таких как несостоятельность анастомоза и смертность, врачи стараются избегать выполнения хирургической резекции. Кроме того, существует редкое соглашение о типах хирургии.
С развитием хирургической техники и периоперационного ухода заболеваемость и смертность при резекционной хирургии значительно снизились. Кроме того, предыдущее исследование доказало, что анастомоз, по крайней мере, с одним концом кишки без радиационного повреждения может значительно снизить послеоперационную частоту несостоятельности анастомоза и смертность. А в операции Бэкона первичный анастомоз не выполняют, а натяжение анастомоза заметно снижается и о кровоснабжении анастомоза можно судить интуитивно по улучшению качества анастомоза на втором этапе кишечного анастомоза по уменьшению скорости несостоятельности анастомоза. Сочетание преимуществ проксимально расширенной резекции и двухэтапного анастомоза могло бы минимизировать возможные осложнения и максимизировать терапевтическую эффективность в теории, и небольшое проспективное клиническое исследование, проведенное исследователем, уже предварительно подтвердило это. И исследователь также предварительно доказал, что операция Паркса безопасна и возможна для лечения поздних осложнений CRII.
Таким образом, это исследование направлено на наблюдение за безопасностью и эффективностью операции PE-Bacon с операцией Parks в качестве контроля, чтобы выбрать более оптимальные хирургические методы и обеспечить доказательную медицинскую базу высокого уровня для пациентов с поздними осложнениями CRII.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tenghui Ma, PhD
- Номер телефона: 13560232462
- Электронная почта: matengh@mail.sysu.edu.cn
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 1. Больные в возрасте 18-70 лет;
- 2. Пациенты Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) с оценкой физического состояния 0–2;
- 3. Пациенты с предшествующим патологоанатомическим диагнозом опухолей органов малого таза (гинекология, предстательная железа, мочевыделительная система);
- 4. Пациенты с лучевой терапией органов малого таза в анамнезе, по крайней мере, через 6 месяцев после окончания последней лучевой терапии;
- 5. Пациенты без рецидива или метастазов первичной опухоли;
- 6. Поздние осложнения у пациентов с CRII, такие как глубокая язва прямой кишки (оценка VRS >=3), ректальный стеноз сигмовидной кишки, непроходимость, хроническая перфорация, ректальный некроз, ректовагинальный свищ, некупируемая анальная боль, вызванная ректальными поражениями, некупируемое ректальное кровотечение, которое до сих пор трудно избавиться от операции по удалению стомы, а также у пациентов, нуждающихся в колоректальной резекции сигмовидной кишки;
- 7. Пациенты, которые могут переносить общую анестезию;
- 8. Субъекты и их семьи способны понять план исследования, готовы принять участие и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- 1. Больные с острой кишечной непроходимостью, острой перфорацией кишечника и кишечным кровотечением, нуждающиеся в экстренной операции;
- 2. Пациенты с тяжелыми тазовыми спайками и замороженным тазом;
- 3. Пациенты с нестабильной первичной опухолью или опухолью в других отделах;
- 4. Больные, нуждающиеся в комбинированной резекции органов;
- 5. Пациенты с сигмоидостомой в анамнезе;
- 6. Американское общество анестезиологов (ASA) с IV по V уровень;
- 7. Пациенты с серьезными психическими заболеваниями;
- 8. Беременные или кормящие женщины;
- 9. Пациенты с серьезным сердечно-сосудистым заболеванием, неконтролируемой инфекцией или другими неконтролируемыми комбинированными заболеваниями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Хирургическая группа Паркс
Пациенты CRII перенесли операцию Паркса
|
Хирургия парков
|
|
Экспериментальный: Хирургическая группа PE-Bacon
Пациенты с CRII перенесли операцию PE-Bacon.
|
Хирургия PE-Bacon
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота восстановления стомы в течение 1 года после операции
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Частота восстановления стомы в течение 1 года после операции
|
1 год после операции
|
|
Частота несостоятельности анастомоза в течение 6 мес после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Частота несостоятельности анастомоза в течение 6 мес после операции
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота восстановления стомы в течение 2 лет после операции
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Частота восстановления стомы в течение 2 лет после операции
|
2 года после операции
|
|
Частота восстановления стомы в течение 3 лет после операции
Временное ограничение: 3 года после операции
|
Частота восстановления стомы в течение 3 лет после операции
|
3 года после операции
|
|
Частота несостоятельности анастомоза в течение 1 года после операции
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Частота несостоятельности анастомоза в течение 1 года после операции
|
1 год после операции
|
|
Частота несостоятельности анастомоза в течение 2 лет после операции
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Частота несостоятельности анастомоза в течение 2 лет после операции
|
2 года после операции
|
|
Частота несостоятельности анастомоза в течение 3 лет после операции
Временное ограничение: 3 года после операции
|
Частота несостоятельности анастомоза в течение 3 лет после операции
|
3 года после операции
|
|
Частота возникновения стриктур анастомоза в течение 6 мес после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Частота возникновения стриктур анастомоза в течение 6 мес после операции
|
6 месяцев после операции
|
|
Частота стриктур анастомозов в течение 1 года после операции
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Частота стриктур анастомозов в течение 1 года после операции
|
1 год после операции
|
|
Частота стриктур анастомозов в течение 2 лет после операции
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Частота стриктур анастомозов в течение 2 лет после операции
|
2 года после операции
|
|
Частота стриктур анастомозов в течение 3 лет после операции
Временное ограничение: 3 года после операции
|
Частота стриктур анастомозов в течение 3 лет после операции
|
3 года после операции
|
|
Частота тяжелых кишечных дисфункций через 1 год после наложения стомы
Временное ограничение: 1 год после наложения стомы
|
Частота тяжелых кишечных дисфункций через 1 год после наложения стомы
|
1 год после наложения стомы
|
|
Частота выраженной кишечной дисфункции через 2 года после наложения стомы
Временное ограничение: Через 2 года после наложения стомы
|
Частота выраженной кишечной дисфункции через 2 года после наложения стомы
|
Через 2 года после наложения стомы
|
|
Частота выраженной кишечной дисфункции через 3 года после наложения стомы
Временное ограничение: 3 года после наложения стомы
|
Частота выраженной кишечной дисфункции через 3 года после наложения стомы
|
3 года после наложения стомы
|
|
Качество жизни через 1 год после наложения стомы
Временное ограничение: 1 год после наложения стомы
|
Качество жизни через 1 год после наложения стомы
|
1 год после наложения стомы
|
|
Качество жизни через 2 года после наложения стомы
Временное ограничение: Через 2 года после наложения стомы
|
Качество жизни через 2 года после наложения стомы
|
Через 2 года после наложения стомы
|
|
Качество жизни через 3 года после наложения стомы
Временное ограничение: 3 года после наложения стомы
|
Качество жизни через 3 года после наложения стомы
|
3 года после наложения стомы
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Delaney G, Jacob S, Featherstone C, Barton M. The role of radiotherapy in cancer treatment: estimating optimal utilization from a review of evidence-based clinical guidelines. Cancer. 2005 Sep 15;104(6):1129-37. doi: 10.1002/cncr.21324. Erratum In: Cancer. 2006 Aug 1;107(3):660.
- Andreyev J. Gastrointestinal symptoms after pelvic radiotherapy: a new understanding to improve management of symptomatic patients. Lancet Oncol. 2007 Nov;8(11):1007-17. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70341-8.
- Perrakis N, Athanassiou E, Vamvakopoulou D, Kyriazi M, Kappos H, Vamvakopoulos NC, Nomikos I. Practical approaches to effective management of intestinal radiation injury: benefit of resectional surgery. World J Gastroenterol. 2011 Sep 21;17(35):4013-6. doi: 10.3748/wjg.v17.i35.4013.
- McCrone LF, Neary PM, Larkin J, McCormick P, Mehigan B. The surgical management of radiation proctopathy. Int J Colorectal Dis. 2017 Aug;32(8):1099-1108. doi: 10.1007/s00384-017-2803-y. Epub 2017 Apr 20.
- Zhong Q, Yuan Z, Ma T, Wang H, Qin Q, Chu L, Wang J, Wang L. Restorative resection of radiation rectovaginal fistula can better relieve anorectal symptoms than colostomy only. World J Surg Oncol. 2017 Feb 2;15(1):37. doi: 10.1186/s12957-017-1100-0.
- Meissner K. Late radiogenic small bowel damage: guidelines for the general surgeon. Dig Surg. 1999;16(3):169-74. doi: 10.1159/000018721.
- Qin Q, Zhu Y, Wu P, Fan X, Huang Y, Huang B, Wang J, Wang L. Radiation-induced injury on surgical margins: a clue to anastomotic leakage after rectal-cancer resection with neoadjuvant chemoradiotherapy? Gastroenterol Rep (Oxf). 2019 Apr;7(2):98-106. doi: 10.1093/gastro/goy042. Epub 2018 Dec 11.
- He Y, Zhou Z, Huang X, Guan Q, Qin Q, Zhu M, Wang H, Zhong Q, Chen D, Wang H, Fang L, Ma T. Laparoscopic Proximally Extended Colorectal Resection With Two-Stage Turnbull-Cutait Pull-Through Coloanal Anastomosis for Late Complications of Chronic Radiation Proctopathy. Front Surg. 2022 Apr 25;9:845148. doi: 10.3389/fsurg.2022.845148. eCollection 2022.
- Anseline PF, Lavery IC, Fazio VW, Jagelman DG, Weakley FL. Radiation injury of the rectum: evaluation of surgical treatment. Ann Surg. 1981 Dec;194(6):716-24. doi: 10.1097/00000658-198112000-00010.
- Jao SW, Beart RW Jr, Gunderson LL. Surgical treatment of radiation injuries of the colon and rectum. Am J Surg. 1986 Feb;151(2):272-7. doi: 10.1016/0002-9610(86)90086-3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PE-Bacon2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .