Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PE-Bacon при поздних осложнениях хронического лучевого повреждения прямой кишки (PE-Bacon)

2 ноября 2022 г. обновлено: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Лапароскопическая проксимально расширенная колоректальная резекция с двухэтапным сквозным колоанальным анастомозом Тернбулла-Кутейта при поздних осложнениях хронического радиационного повреждения прямой кишки: проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Хроническое лучевое поражение (CRII) является частым осложнением после лучевой терапии злокачественных новообразований таза. Резекционная операция может быть оптимальным оперативным доступом при ХПИИ, осложненной поздними осложнениями. Однако из-за высокой частоты послеоперационных осложнений, таких как несостоятельность анастомоза и смертность, врачи стараются избегать выполнения хирургической резекции. Кроме того, существует редкое соглашение о типах хирургии.

Предыдущее исследование доказало, что анастомоз, по крайней мере, с одним концом кишки без радиационного повреждения может значительно снизить послеоперационную частоту несостоятельности анастомоза и смертность. А в операции Бэкона первичный анастомоз не выполняют, а натяжение анастомоза заметно снижается и о кровоснабжении анастомоза можно судить интуитивно по улучшению качества анастомоза на втором этапе кишечного анастомоза по уменьшению скорости несостоятельности анастомоза. Сочетание преимуществ проксимально расширенной резекции и двухэтапного анастомоза могло бы минимизировать возможные осложнения и максимизировать терапевтическую эффективность в теории, и небольшое проспективное клиническое исследование, проведенное исследователем, уже предварительно подтвердило это. Исследователь также предварительно доказал, что операция Паркса безопасна и возможна для лечения поздних осложнений CRII.

Таким образом, это исследование направлено на наблюдение за безопасностью и эффективностью операции PE-Bacon с операцией Parks в качестве контроля, чтобы выбрать более оптимальные хирургические методы и обеспечить доказательную медицинскую базу высокого уровня для пациентов с поздними осложнениями CRII.

Обзор исследования

Подробное описание

Хроническое лучевое поражение (CRII) является частым осложнением после лучевой терапии злокачественных новообразований таза. По сравнению с отводящей хирургией, при резекционной хирургии поврежденная ткань полностью удаляется, чтобы избежать риска рецидива и улучшить результаты лечения пациентов. Таким образом, резекционная операция может быть оптимальным оперативным доступом при ХПИИ, осложненной поздними осложнениями. Однако из-за высокой частоты послеоперационных осложнений, таких как несостоятельность анастомоза и смертность, врачи стараются избегать выполнения хирургической резекции. Кроме того, существует редкое соглашение о типах хирургии.

С развитием хирургической техники и периоперационного ухода заболеваемость и смертность при резекционной хирургии значительно снизились. Кроме того, предыдущее исследование доказало, что анастомоз, по крайней мере, с одним концом кишки без радиационного повреждения может значительно снизить послеоперационную частоту несостоятельности анастомоза и смертность. А в операции Бэкона первичный анастомоз не выполняют, а натяжение анастомоза заметно снижается и о кровоснабжении анастомоза можно судить интуитивно по улучшению качества анастомоза на втором этапе кишечного анастомоза по уменьшению скорости несостоятельности анастомоза. Сочетание преимуществ проксимально расширенной резекции и двухэтапного анастомоза могло бы минимизировать возможные осложнения и максимизировать терапевтическую эффективность в теории, и небольшое проспективное клиническое исследование, проведенное исследователем, уже предварительно подтвердило это. И исследователь также предварительно доказал, что операция Паркса безопасна и возможна для лечения поздних осложнений CRII.

Таким образом, это исследование направлено на наблюдение за безопасностью и эффективностью операции PE-Bacon с операцией Parks в качестве контроля, чтобы выбрать более оптимальные хирургические методы и обеспечить доказательную медицинскую базу высокого уровня для пациентов с поздними осложнениями CRII.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

316

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tenghui Ma, PhD
  • Номер телефона: 13560232462
  • Электронная почта: matengh@mail.sysu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Больные в возрасте 18-70 лет;
  • 2. Пациенты Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) с оценкой физического состояния 0–2;
  • 3. Пациенты с предшествующим патологоанатомическим диагнозом опухолей органов малого таза (гинекология, предстательная железа, мочевыделительная система);
  • 4. Пациенты с лучевой терапией органов малого таза в анамнезе, по крайней мере, через 6 месяцев после окончания последней лучевой терапии;
  • 5. Пациенты без рецидива или метастазов первичной опухоли;
  • 6. Поздние осложнения у пациентов с CRII, такие как глубокая язва прямой кишки (оценка VRS >=3), ректальный стеноз сигмовидной кишки, непроходимость, хроническая перфорация, ректальный некроз, ректовагинальный свищ, некупируемая анальная боль, вызванная ректальными поражениями, некупируемое ректальное кровотечение, которое до сих пор трудно избавиться от операции по удалению стомы, а также у пациентов, нуждающихся в колоректальной резекции сигмовидной кишки;
  • 7. Пациенты, которые могут переносить общую анестезию;
  • 8. Субъекты и их семьи способны понять план исследования, готовы принять участие и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • 1. Больные с острой кишечной непроходимостью, острой перфорацией кишечника и кишечным кровотечением, нуждающиеся в экстренной операции;
  • 2. Пациенты с тяжелыми тазовыми спайками и замороженным тазом;
  • 3. Пациенты с нестабильной первичной опухолью или опухолью в других отделах;
  • 4. Больные, нуждающиеся в комбинированной резекции органов;
  • 5. Пациенты с сигмоидостомой в анамнезе;
  • 6. Американское общество анестезиологов (ASA) с IV по V уровень;
  • 7. Пациенты с серьезными психическими заболеваниями;
  • 8. Беременные или кормящие женщины;
  • 9. Пациенты с серьезным сердечно-сосудистым заболеванием, неконтролируемой инфекцией или другими неконтролируемыми комбинированными заболеваниями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Хирургическая группа Паркс
Пациенты CRII перенесли операцию Паркса
Хирургия парков
Экспериментальный: Хирургическая группа PE-Bacon
Пациенты с CRII перенесли операцию PE-Bacon.
Хирургия PE-Bacon

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота восстановления стомы в течение 1 года после операции
Временное ограничение: 1 год после операции
Частота восстановления стомы в течение 1 года после операции
1 год после операции
Частота несостоятельности анастомоза в течение 6 мес после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Частота несостоятельности анастомоза в течение 6 мес после операции
6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота восстановления стомы в течение 2 лет после операции
Временное ограничение: 2 года после операции
Частота восстановления стомы в течение 2 лет после операции
2 года после операции
Частота восстановления стомы в течение 3 лет после операции
Временное ограничение: 3 года после операции
Частота восстановления стомы в течение 3 лет после операции
3 года после операции
Частота несостоятельности анастомоза в течение 1 года после операции
Временное ограничение: 1 год после операции
Частота несостоятельности анастомоза в течение 1 года после операции
1 год после операции
Частота несостоятельности анастомоза в течение 2 лет после операции
Временное ограничение: 2 года после операции
Частота несостоятельности анастомоза в течение 2 лет после операции
2 года после операции
Частота несостоятельности анастомоза в течение 3 лет после операции
Временное ограничение: 3 года после операции
Частота несостоятельности анастомоза в течение 3 лет после операции
3 года после операции
Частота возникновения стриктур анастомоза в течение 6 мес после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Частота возникновения стриктур анастомоза в течение 6 мес после операции
6 месяцев после операции
Частота стриктур анастомозов в течение 1 года после операции
Временное ограничение: 1 год после операции
Частота стриктур анастомозов в течение 1 года после операции
1 год после операции
Частота стриктур анастомозов в течение 2 лет после операции
Временное ограничение: 2 года после операции
Частота стриктур анастомозов в течение 2 лет после операции
2 года после операции
Частота стриктур анастомозов в течение 3 лет после операции
Временное ограничение: 3 года после операции
Частота стриктур анастомозов в течение 3 лет после операции
3 года после операции
Частота тяжелых кишечных дисфункций через 1 год после наложения стомы
Временное ограничение: 1 год после наложения стомы
Частота тяжелых кишечных дисфункций через 1 год после наложения стомы
1 год после наложения стомы
Частота выраженной кишечной дисфункции через 2 года после наложения стомы
Временное ограничение: Через 2 года после наложения стомы
Частота выраженной кишечной дисфункции через 2 года после наложения стомы
Через 2 года после наложения стомы
Частота выраженной кишечной дисфункции через 3 года после наложения стомы
Временное ограничение: 3 года после наложения стомы
Частота выраженной кишечной дисфункции через 3 года после наложения стомы
3 года после наложения стомы
Качество жизни через 1 год после наложения стомы
Временное ограничение: 1 год после наложения стомы
Качество жизни через 1 год после наложения стомы
1 год после наложения стомы
Качество жизни через 2 года после наложения стомы
Временное ограничение: Через 2 года после наложения стомы
Качество жизни через 2 года после наложения стомы
Через 2 года после наложения стомы
Качество жизни через 3 года после наложения стомы
Временное ограничение: 3 года после наложения стомы
Качество жизни через 3 года после наложения стомы
3 года после наложения стомы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

20 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 августа 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PE-Bacon2022

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться