- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05607927
만성 방사선 유발 직장 손상의 후기 합병증에 대한 PE-Bacon (PE-Bacon)
만성 방사선 유발 직장 손상의 후기 합병증에 대한 2단계 Turnbull-Cutait Pull-Through 결장 문합을 통한 복강경 근위 확장 대장 절제술: 전향적, 다기관, 무작위 제어 임상 추적
만성 방사선 유발 손상(CRII)은 골반 악성 종양에 대한 방사선 요법 후 흔한 합병증입니다. 절제 수술은 CRII가 후기 합병증으로 인해 복잡해질 때 최적의 수술 방법이 될 수 있습니다. 그러나 문합누수율 및 사망률과 같은 수술 후 합병증의 발생률이 높기 때문에 의사들은 외과적 절제술을 피하려고 한다. 또한 수술 유형에 대한 동의가 희박합니다.
이전 연구는 방사선 손상 없이 장의 적어도 한쪽 끝을 가진 문합이 수술 후 문합 누설률과 사망률을 크게 줄일 수 있음을 입증했습니다. 그리고 베이컨 수술에서는 1차 문합을 하지 않고 문합 장력이 현저하게 감소하고 문합의 혈액 공급을 직관적으로 판단할 수 있어 장문합 2단계에서 문합의 질을 향상시켜 문합 누설률을 줄일 수 있다. 근위부 확장 절제술과 2단계 문합의 장점을 결합하면 잠재적인 합병증을 최소화하고 이론적으로 치료 효과를 극대화할 수 있으며, 이미 연구자의 소규모 전향적 임상 연구에서 이를 1차적으로 확인했다. 연구자는 또한 박씨 수술이 CRII 후기 합병증 치료에 안전하고 실현 가능함을 1차적으로 입증했다.
따라서 본 연구는 CRII 후기 합병증 환자에게 보다 최적의 수술 방법을 선택하고 높은 수준의 근거 기반 의학적 근거를 제공하기 위해 Parks 수술을 대조군으로 하여 PE-Bacon 수술의 안전성과 유효성을 관찰하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
만성 방사선 유발 손상(CRII)은 골반 악성 종양에 대한 방사선 요법 후 흔한 합병증입니다. 전환 수술과 비교하여 절제 수술은 손상된 조직을 완전히 제거하여 재발의 위험을 피하고 환자의 결과를 향상시킵니다. 따라서 절제술은 CRII가 말기 합병증으로 인해 복잡해질 때 최적의 수술적 접근법이 될 수 있다. 그러나 문합누수율 및 사망률과 같은 수술 후 합병증의 발생률이 높기 때문에 의사들은 외과적 절제술을 피하려고 한다. 또한 수술 유형에 대한 동의가 희박합니다.
수술 기술과 수술 전후 관리의 발전으로 절제 수술의 이환율과 사망률이 크게 감소했습니다. 또한, 이전 연구에서는 방사선 손상 없이 장의 적어도 한쪽 끝을 갖는 문합이 수술 후 문합 누설률과 사망률을 크게 줄일 수 있음을 입증했습니다. 그리고 베이컨 수술에서는 1차 문합을 하지 않고 문합 장력이 현저하게 감소하고 문합의 혈액 공급을 직관적으로 판단할 수 있어 장문합 2단계에서 문합의 질을 향상시켜 문합 누설률을 줄일 수 있다. 근위부 확장 절제술과 2단계 문합의 장점을 결합하면 잠재적인 합병증을 최소화하고 이론적으로 치료 효과를 극대화할 수 있으며, 이미 연구자의 소규모 전향적 임상 연구에서 이를 1차적으로 확인했다. 그리고 수사관은 또한 박씨 수술이 CRII 후기 합병증 치료에 안전하고 실현 가능하다는 것을 1차적으로 증명했다.
따라서 본 연구는 CRII 후기 합병증 환자에게 보다 최적의 수술 방법을 선택하고 높은 수준의 근거 기반 의학적 근거를 제공하기 위해 Parks 수술을 대조군으로 하여 PE-Bacon 수술의 안전성과 유효성을 관찰하는 것을 목적으로 한다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tenghui Ma, PhD
- 전화번호: 13560232462
- 이메일: matengh@mail.sysu.edu.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1. 18세 이상 70세 이하의 환자
- 2. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 신체 상태 점수가 0-2인 환자;
- 3. 이전에 골반 종양(부인과, 전립선, 비뇨기계)의 병리학적 진단을 받은 적이 있는 환자
- 4. 마지막 방사선 치료 종료일로부터 6개월 이상 경과한 골반 방사선 치료 병력이 있는 환자
- 5. 원발성 종양의 재발 또는 전이가 없는 환자
- 6. CRII 환자의 말기 합병증으로는 깊은 직장 궤양(VRS 점수 >=3), 직장 S결장 협착증, 폐쇄, 만성 천공, 직장 괴사, 직장질 누공, 직장 병변으로 인한 난치성 항문 통증, 여전히 난치성 직장 출혈이 있습니다. 장루 수술로 완화가 어렵고 S상 결장직장 절제술이 필요한 환자;
- 7. 전신마취를 견딜 수 있는 환자
- 8. 피험자와 그 가족은 연구 계획을 이해할 수 있고 기꺼이 참여하고 사전 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 1. 급성 장폐색, 급성 장천공 및 장출혈로 응급수술이 필요한 환자
- 2. 심한 골반 유착 및 동결된 골반이 있는 환자;
- 3. 불안정한 원발성 종양 또는 기타 부위의 종양이 있는 환자
- 4. 복합장기 절제술이 필요한 환자
- 5. S상결장술의 병력이 있는 환자
- 6. 미국마취학회(ASA) 레벨 IV에서 V까지;
- 7. 중증정신질환자
- 8. 임산부 또는 수유부
- 9. 중증의 심혈관계 질환, 조절 불가능한 감염 또는 기타 조절 불가능한 복합질환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 파크스 수술 그룹
CRII 환자들은 Parks 수술을 받았습니다.
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파크스 수술
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실험적: PE-베이컨 수술군
CRII 환자는 PE-Bacon 수술을 받았습니다.
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PE-베이컨 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 1년 이내 장루 역전율
기간: 수술 후 1년
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수술 후 1년 이내 장루 역전율
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수술 후 1년
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수술 후 6개월 이내 문합부 누출의 발생률
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월 이내 문합부 누출의 발생률
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 2년 이내 장루 역전율
기간: 수술 후 2년
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수술 후 2년 이내 장루 역전율
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수술 후 2년
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수술 후 3년 이내 장루 역전율
기간: 수술 후 3년
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수술 후 3년 이내 장루 역전율
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수술 후 3년
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수술 후 1년 이내에 문합 누출의 발생률
기간: 수술 후 1년
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수술 후 1년 이내에 문합 누출의 발생률
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수술 후 1년
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수술 후 2년 이내에 문합 누출의 발생률
기간: 수술 후 2년
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수술 후 2년 이내에 문합 누출의 발생률
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수술 후 2년
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수술 후 3년 이내에 문합 누출의 발생률
기간: 수술 후 3년
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수술 후 3년 이내에 문합 누출의 발생률
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수술 후 3년
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수술 후 6개월 이내에 문합 협착의 발생률
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월 이내에 문합 협착의 발생률
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수술 후 6개월
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수술 후 1년 이내에 문합 협착 발생률
기간: 수술 후 1년
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수술 후 1년 이내에 문합 협착 발생률
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수술 후 1년
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수술 후 2년 이내에 문합 협착 발생률
기간: 수술 후 2년
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수술 후 2년 이내에 문합 협착 발생률
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수술 후 2년
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수술 후 3년 이내에 문합 협착의 발생률
기간: 수술 후 3년
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수술 후 3년 이내에 문합 협착의 발생률
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수술 후 3년
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반전 장루 후 1년에 심각한 장 기능 장애 발생
기간: 장루 역전술 후 1년
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반전 장루 후 1년에 심각한 장 기능 장애 발생
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장루 역전술 후 1년
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반전 장루 후 2년에 심각한 장 기능 장애 발생
기간: 장루 역전술 후 2년
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반전 장루 후 2년에 심각한 장 기능 장애 발생
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장루 역전술 후 2년
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반전 장루 후 3년에 심각한 장 기능 장애 발생
기간: 장루 역전 후 3년
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반전 장루 후 3년에 심각한 장 기능 장애 발생
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장루 역전 후 3년
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반전 장루 후 1년의 삶의 질
기간: 장루 역전술 후 1년
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반전 장루 후 1년의 삶의 질
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장루 역전술 후 1년
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장루 역전술 후 2년 후 삶의 질
기간: 장루 역전술 후 2년
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장루 역전술 후 2년 후 삶의 질
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장루 역전술 후 2년
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장루 역전술 후 3년 후의 삶의 질
기간: 장루 역전 후 3년
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장루 역전술 후 3년 후의 삶의 질
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장루 역전 후 3년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Delaney G, Jacob S, Featherstone C, Barton M. The role of radiotherapy in cancer treatment: estimating optimal utilization from a review of evidence-based clinical guidelines. Cancer. 2005 Sep 15;104(6):1129-37. doi: 10.1002/cncr.21324. Erratum In: Cancer. 2006 Aug 1;107(3):660.
- Andreyev J. Gastrointestinal symptoms after pelvic radiotherapy: a new understanding to improve management of symptomatic patients. Lancet Oncol. 2007 Nov;8(11):1007-17. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70341-8.
- Perrakis N, Athanassiou E, Vamvakopoulou D, Kyriazi M, Kappos H, Vamvakopoulos NC, Nomikos I. Practical approaches to effective management of intestinal radiation injury: benefit of resectional surgery. World J Gastroenterol. 2011 Sep 21;17(35):4013-6. doi: 10.3748/wjg.v17.i35.4013.
- McCrone LF, Neary PM, Larkin J, McCormick P, Mehigan B. The surgical management of radiation proctopathy. Int J Colorectal Dis. 2017 Aug;32(8):1099-1108. doi: 10.1007/s00384-017-2803-y. Epub 2017 Apr 20.
- Zhong Q, Yuan Z, Ma T, Wang H, Qin Q, Chu L, Wang J, Wang L. Restorative resection of radiation rectovaginal fistula can better relieve anorectal symptoms than colostomy only. World J Surg Oncol. 2017 Feb 2;15(1):37. doi: 10.1186/s12957-017-1100-0.
- Meissner K. Late radiogenic small bowel damage: guidelines for the general surgeon. Dig Surg. 1999;16(3):169-74. doi: 10.1159/000018721.
- Qin Q, Zhu Y, Wu P, Fan X, Huang Y, Huang B, Wang J, Wang L. Radiation-induced injury on surgical margins: a clue to anastomotic leakage after rectal-cancer resection with neoadjuvant chemoradiotherapy? Gastroenterol Rep (Oxf). 2019 Apr;7(2):98-106. doi: 10.1093/gastro/goy042. Epub 2018 Dec 11.
- He Y, Zhou Z, Huang X, Guan Q, Qin Q, Zhu M, Wang H, Zhong Q, Chen D, Wang H, Fang L, Ma T. Laparoscopic Proximally Extended Colorectal Resection With Two-Stage Turnbull-Cutait Pull-Through Coloanal Anastomosis for Late Complications of Chronic Radiation Proctopathy. Front Surg. 2022 Apr 25;9:845148. doi: 10.3389/fsurg.2022.845148. eCollection 2022.
- Anseline PF, Lavery IC, Fazio VW, Jagelman DG, Weakley FL. Radiation injury of the rectum: evaluation of surgical treatment. Ann Surg. 1981 Dec;194(6):716-24. doi: 10.1097/00000658-198112000-00010.
- Jao SW, Beart RW Jr, Gunderson LL. Surgical treatment of radiation injuries of the colon and rectum. Am J Surg. 1986 Feb;151(2):272-7. doi: 10.1016/0002-9610(86)90086-3.
연구 기록 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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