Panblok H7 + MF59の2つのアジュバント投与レベルに関する研究で、18歳以上の参加者における免疫原性と安全性をPanblok H7の非アジュバント投与と比較
2025年9月21日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Panblok H7 + MF59インフルエンザワクチンの2つのアジュバント投与レベルの免疫原性と安全性を評価するための並行群、フェーズI / II、無作為化、修正二重盲検、3アーム、アクティブコンパレータ、多施設、予防研究18歳以上の参加者におけるPanblok H7のアジュバントなしの用量
VAM00001 は、第 I/II 相、無作為化、修正二重盲検、多施設試験です。
この研究の目的は、パンブロック H7 の 2 つの用量レベル (rHA の用量 1 および用量 2) と、1 つの用量を選択するために、約 700 人の成人参加者でアジュバントなしのパンブロック H7 (用量 3) に対する標準スクアレン用量のアジュバント MF59 を比較することです。さらなる臨床開発に使用される製剤。 無作為化比は、アジュバントなしの Panblok H7 (用量 1) + MF59、Panblok H7 (用量 2) + MF59、および Panblok H7 (用量 3) でそれぞれ 3:3:1 になります。 各研究グループは、18〜64歳および65歳以上の年齢層に層別化されます。
各参加者の学習期間は約 13 か月です。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
各参加者の学習期間は約 13 か月です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
581
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- Centricity Research-Mesa Site Number : 8400006
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Florida
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Hallandale、Florida、アメリカ、33009
- Velocity Clinical Research-Hallandale Beach Site Number : 8400026
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Research Centers of America Site Number : 8400024
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Suncoast Research Associates, LLC Site Number : 8400008
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Saint Augustine、Florida、アメリカ、32086
- St Johns Center for Clinical Research Site Number : 8400021
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- CenExel ACMR (Atlanta Center for Medical Research) Site Number : 8400022
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Indiana
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Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
- Velocity Clinical Research Valparaiso Site Number : 8400007
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400027
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- M3 Wake Research Inc Site Number : 8400010
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
- Preferred Primary Care Physicians Site Number : 8400015
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
- Preferred Primary Care Physicians, Inc. Site Number : 8400002
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Velocity Clinical Research Anderson Site Number : 8400016
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- WR-ClinSearch, LLC Site Number : 8400003
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400019
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- JBR Clinical Research Site Number : 8400005
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
- Foothill Family Research-South Site Number : 8400009
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 収録日時点で18歳以上
- -病歴および身体検査を含む医学的評価によって決定された健康である参加者
- 女性の参加者は、妊娠中または授乳中でなく、次の条件のいずれかに該当する場合に参加資格があります。
非出産の可能性があります。 非出産の可能性があると見なされるには、女性は少なくとも 1 年間閉経後、または外科的に無菌である必要があります。
または出産の可能性があり、各研究介入投与の少なくとも4週間前から最後の研究介入投与の少なくとも12週間後まで、非常に効果的な避妊方法または禁欲を使用することに同意します。
- -出産の可能性のある女性参加者は、研究介入の最初の投与の24時間前に、高感度の妊娠検査（尿または血清が必要な場合）が陰性である必要があります
- インフォームド コンセント フォームが署名され、日付が付けられている
除外基準:
次の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。
- -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全;または、抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を過去6か月以内に受けた;または長期の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは同等物を過去3か月以内に2週間以上連続して使用）
- -研究介入コンポーネントのいずれかに対する既知の全身性過敏症、または研究で使用された研究介入または同じ物質のいずれかを含む製品に対する生命を脅かす反応の歴史
- -研究者の判断に基づく筋肉内注射を禁忌とする血小板減少症または出血性疾患
研究者の意見では、研究の実施または完了を妨げる可能性のある段階にある慢性疾患 (1)
(1) 慢性疾患には、心臓障害、腎障害、自己免疫障害、糖尿病、精神障害、または慢性感染症が含まれますが、これらに限定されません。
- -腫瘍性疾患または任意の血液悪性腫瘍（限局性皮膚または前立腺癌を除く 研究介入投与時に安定している 治療、および参加者 腫瘍性疾患の病歴があり、5年以上無病である参加者）
- -中等度または重度の急性疾患/感染症（治験責任医師の判断による）または発熱性疾患（体温≧100.4°F） 研究介入投与日。 状態が解消するか、熱性イベントが治まるまで、見込みのある参加者を研究に含めるべきではありません
- -治験責任医師の意見では、研究の実施または完了を妨げる可能性のあるアルコール、処方薬、または薬物乱用
- 訪問 1 の 14 日前にワクチンを受領したか、訪問 3 の前に予定されていたワクチンを受領した。季節性インフルエンザ ワクチンを除き、訪問 2 の少なくとも 2 週間後に受領することができる
- -治験ワクチンによるH7N9に対する以前のワクチン接種
- 過去3か月以内に免疫グロブリン、血液、または血液由来の製品を受け取った
- -研究登録時（または最初の研究介入投与の4週間前）の参加、または現在の研究期間中の計画された参加 ワクチン、薬物、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床研究への参加
- 行政命令または裁判所命令により自由を奪われた、または緊急事態で、または意図せずに入院した
- -提案された研究に直接関与する研究者または研究センターの研究者または従業員として識別されるか、提案された研究に直接関与する研究者または従業員の近親者（すなわち、親、配偶者、実子または養子）として識別される勉強
- ギラン・バレー症候群の個人歴または家族歴
- -B型肝炎抗原またはC型肝炎に対する自己申告の血清陽性
「上記の情報は、臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません.」
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ1
Panblok H7 1 回分 + MF59 を 21 日間隔で 2 回分
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剤形：注射用懸濁液 投与経路：筋肉注射
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実験的：グループ 2
Panblok H7 2 回分 + MF59 を 21 日間隔で 2 回分
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剤形：注射用懸濁液 投与経路：筋肉注射
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アクティブコンパレータ：グループ 3
21 日間隔で 2 回、Panblok H7 を 3 回、アジュバントなしで投与
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剤形：注射用液剤 投与経路：筋肉注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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22日目の血球凝集阻害（HAI）抗体（AB）力価の幾何平均
時間枠：22日目
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HAI抗体は、馬赤血球（HIH）測定法を使用した血球凝集阻害によって測定されました。
95％信頼区間（CI）は、LOG10変換値の学生のt分布に基づいていました。
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22日目
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43日目の血球凝集阻害抗体力価の幾何平均
時間枠：43日目
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HAI抗体は、HIH測定法で測定されました。
95％CIは、LOG10トランスフォーメッド値の学生のt分布に基づいていました。
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43日目
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22日目の血球凝集阻害抗体力価の幾何平均比
時間枠：1日目と22日
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HAI抗体は、HIH測定法で測定されました。
ワクチン接種前のワクチン接種後の抗体力価の幾何平均比が報告されています。
95％CIは、LOG10トランスフォーメッド値の学生のt分布に基づいていました。
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1日目と22日
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43日目の血球凝集阻害抗体力価の幾何平均比
時間枠：1日目と43日目
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HAI抗体は、HIH測定法で測定されました。
ワクチン接種前のワクチン接種後の抗体力価の幾何平均比が報告されています。
95％CIは、LOG10トランスフォーメッド値の学生のt分布に基づいていました。
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1日目と43日目
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202日目の血球凝集阻害抗体力価の幾何平均比
時間枠：1日目と202日
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HAI抗体は、HIH測定法で測定されました。
ワクチン接種前のワクチン接種後の抗体力価の幾何平均比が報告されています。
95％CIは、LOG10トランスフォーメッド値の学生のt分布に基づいていました。
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1日目と202日
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387日目の血球凝集阻害抗体力価の幾何平均比
時間枠：1日目と387日
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HAI抗体は、HIH測定法で測定されました。
ワクチン接種前のワクチン接種後の抗体力価の幾何平均比が報告されています。
95％CIは、LOG10トランスフォーメッド値の学生のt分布に基づいていました。
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1日目と387日
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22日目に血球凝集阻害阻害抗体力価の血清変動をする参加者の割合
時間枠：22日目
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セロコンバージョンは、1日目に10 <10 <10、22日目または43日目に注射後の力価> = 40として定義されました。または、1日目にFititer> = 10として定義され、22日目または43日目にA> = 4倍増加します。
単一パーセンテージの95％CIは、Clopper-Pearsonメソッドに基づいていました。
パーセンテージは、10桁まで丸められています。
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22日目
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43日目の血球凝集阻害抗体力価のセロコンバージョンを持つ参加者の割合
時間枠：43日目
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セロコンバージョンは、1日目に10 <10 <10、22日目または43日目に注射後の力価> = 40として定義されました。または、1日目にFititer> = 10として定義され、22日目または43日目にA> = 4倍増加します。
単一パーセンテージの95％CIは、Clopper-Pearsonメソッドに基づいていました。
パーセンテージは、10桁まで丸められています。
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43日目
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1日目の血球凝集阻害阻害抗体力価> = 1：40の参加者の割合
時間枠：1日目
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HAI抗体は、HIH測定法で測定されました。
単一パーセンテージの95％CIは、Clopper-Pearsonメソッドに基づいていました。
パーセンテージは、10桁まで丸められています。
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1日目
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血球凝集阻害抗体力価> = 1：40の22日目の参加者の割合
時間枠：22日目
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HAI抗体は、HIH測定法で測定されました。
単一パーセンテージの95％CIは、Clopper-Pearsonメソッドに基づいていました。
パーセンテージは、10桁まで丸められています。
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22日目
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血球凝集阻害抗体力価> = 1：40 43日目の参加者の割合
時間枠：43日目
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HAI抗体は、HIH測定法で測定されました。
単一パーセンテージの95％CIは、Clopper-Pearsonメソッドに基づいていました。
パーセンテージは、10桁まで丸められています。
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43日目
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血球凝集阻害抗体抗体> = 1：40 202日の参加者の割合
時間枠：202日目
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HAI抗体は、HIH測定法で測定されました。
単一パーセンテージの95％CIは、Clopper-Pearsonメソッドに基づいていました。
パーセンテージは、10桁まで丸められています。
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202日目
|
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387日目に血球凝集阻害阻害抗体力価> = 1：40の参加者の割合
時間枠：387日目
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HAI抗体は、HIH測定法で測定されました。
単一パーセンテージの95％CIは、Clopper-Pearsonメソッドに基づいていました。
パーセンテージは、10桁まで丸められています。
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387日目
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検出可能な血球凝集阻害抗体力価を検出可能な参加者の割合> = 1：10日1日目
時間枠：1日目
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HAI抗体は、HIH測定法で測定されました。
単一パーセンテージの95％CIは、Clopper-Pearsonメソッドに基づいていました。
パーセンテージは、10桁まで丸められています。
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1日目
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検出可能な血球凝集阻害抗体力価> = 1：10の22日目の参加者の割合
時間枠：22日目
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HAI抗体は、HIH測定法で測定されました。
単一パーセンテージの95％CIは、Clopper-Pearsonメソッドに基づいていました。
パーセンテージは、10桁まで丸められています。
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22日目
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検出可能な血球凝集阻害抗体力価を検出可能な参加者の割合> = 1：10日43日目
時間枠：43日目
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HAI抗体は、HIH測定法で測定されました。
単一パーセンテージの95％CIは、Clopper-Pearsonメソッドに基づいていました。
パーセンテージは、10桁まで丸められています。
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43日目
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検出可能な血球凝集阻害抗体力価> = 1：10 202日の参加者の割合
時間枠：202日目
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HAI抗体は、HIH測定法で測定されました。
単一パーセンテージの95％CIは、Clopper-Pearsonメソッドに基づいていました。
パーセンテージは、10桁まで丸められています。
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202日目
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387日目に検出可能な血球凝集阻害抗体力価> = 1：10の参加者の割合
時間枠：387日目
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HAI抗体は、HIH測定法で測定されました。
単一パーセンテージの95％CIは、Clopper-Pearsonメソッドに基づいていました。
パーセンテージは、10桁まで丸められています。
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387日目
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22日目の幾何平均中和試験（NT）抗体力価格
時間枠：22日目
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NT抗体は、セロネコリゼーション（SN）測定方法によって測定されました。
95％CIは、LOG10トランスフォーメッド値の学生のt分布に基づいていました。
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22日目
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43日目の中和試験抗体力価の幾何平均
時間枠：43日目
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NT抗体は、SN測定法で測定されました。
95％CIは、LOG10トランスフォーメッド値の学生のt分布に基づいていました。
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43日目
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22日目の中和試験抗体力価の幾何平均比
時間枠：1日目と22日
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NT抗体は、SN測定法で測定されました。
ワクチン接種前のワクチン接種後の抗体力価の幾何平均比が報告されています。
95％CIは、LOG10トランスフォーメッド値の学生のt分布に基づいていました。
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1日目と22日
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43日目の中和試験抗体力価の幾何平均比
時間枠：1日目と43日目
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NT抗体は、SN測定法で測定されました。
ワクチン接種前のワクチン接種後の抗体力価の幾何平均比が報告されています。
95％CIは、LOG10トランスフォーメッド値の学生のt分布に基づいていました。
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1日目と43日目
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202日目の中和試験抗体力価の幾何平均比
時間枠：1日目と202日
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NT抗体は、SN測定法で測定されました。
ワクチン接種前のワクチン接種後の抗体力価の幾何平均比が報告されています。
95％CIは、LOG10トランスフォーメッド値の学生のt分布に基づいていました。
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1日目と202日
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387日目の中和試験抗体力価の幾何平均比
時間枠：1日目と387日
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NT抗体は、SN測定法で測定されました。
ワクチン接種前のワクチン接種後の抗体力価の幾何平均比が報告されています。
95％CIは、LOG10トランスフォーメッド値の学生のt分布に基づいていました。
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1日目と387日
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中和テスト抗体力価> = 1：20、> = 1：40、および> = 1：80の22日目の参加者の割合
時間枠：22日目
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NT抗体は、SN測定法で測定されました。
95％CIは、単一のパーセンテージであり、Clopper-Pearsonメソッドに基づいていました。
パーセンテージは、10桁まで丸められています。
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22日目
|
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中和試験抗体力価を持つ参加者の割合> = 1：20、> = 1：40、および> = 1：80日43日
時間枠：43日目
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NT抗体は、SN測定法で測定されました。
95％CIは、単一のパーセンテージであり、Clopper-Pearsonメソッドに基づいていました。
パーセンテージは、10桁まで丸められています。
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43日目
|
|
22日目に中和試験抗体力価の> = 2と> = 4倍の増加がある参加者の割合
時間枠：22日目
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NT抗体は、SN測定法で測定されました。
95％CIは、単一のパーセンテージであり、Clopper-Pearsonメソッドに基づいていました。
パーセンテージは、10桁まで丸められています。
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22日目
|
|
> = 2および> = 4倍の中和試験抗体力価の増加を持つ参加者の割合43日
時間枠：43日目
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NT抗体は、SN測定法で測定されました。
95％CIは、単一のパーセンテージであり、Clopper-Pearsonメソッドに基づいていました。
パーセンテージは、10桁まで丸められています。
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43日目
|
|
検出可能な中和試験抗体力価を有する参加者の割合> = 1：10初日
時間枠：1日目
|
NT抗体は、SN測定法で測定されました。
95％CIは、単一のパーセンテージであり、Clopper-Pearsonメソッドに基づいていました。
パーセンテージは、10桁まで丸められています。
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1日目
|
|
検出可能な中和テスト抗体力価> = 1：10の22日目の参加者の割合
時間枠：22日目
|
NT抗体は、SN測定法で測定されました。
95％CIは、単一のパーセンテージであり、Clopper-Pearsonメソッドに基づいていました。
パーセンテージは、10桁まで丸められています。
|
22日目
|
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検出可能な中和テスト抗体力価を有する参加者の割合> = 1：10 43日目
時間枠：43日目
|
NT抗体は、SN測定法で測定されました。
95％CIは、単一のパーセンテージであり、Clopper-Pearsonメソッドに基づいていました。
パーセンテージは、10桁まで丸められています。
|
43日目
|
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検出可能な中和テスト抗体力価を有する参加者の割合> = 1：10 202日
時間枠：202日目
|
NT抗体は、SN測定法で測定されました。
95％CIは、単一のパーセンテージであり、Clopper-Pearsonメソッドに基づいていました。
パーセンテージは、10桁まで丸められています。
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202日目
|
|
検出可能な中和試験抗体力価を有する参加者の割合> = 1：10 387日
時間枠：387日目
|
NT抗体は、SN測定法で測定されました。
95％CIは、単一のパーセンテージであり、Clopper-Pearsonメソッドに基づいていました。
パーセンテージは、10桁まで丸められています。
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387日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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即時の未承諾の全身性有害事象（AE）の参加者の数
時間枠：各ワクチン接種から最大30分
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AEは、研究ワクチンに関連するかどうかにかかわらず、研究ワクチンの使用に一時的に関連する臨床研究参加者における不気味な医学的発生です。
未承諾のAEは、勧誘された反応の条件を満たさない観察されたAE、つまり、診断およびワクチン接種後のウィンドウの発症の観点から症例報告書に事前に上場します。
全身AEはすべて、注射または投与部位の反応ではないAESです。
即時イベントは、ワクチン接種後最初の30分以内に発生する医学的に関連する未承諾の全身AEをキャプチャするために記録されます。
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各ワクチン接種から最大30分
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勧誘された注射部位反応と全身反応を持つ参加者の数
時間枠：各ワクチン接種から最大7日後
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副作用（AR）は、あらゆる用量に関連する研究ワクチンに対する有害で意図しない反応です。
勧誘された反応は、プロトコルおよび症例報告書に事前にリストされている条件（性質と開始）の下で観察および報告された「予想される」AR（兆候または症状）です。
注射/投与部位の反応は、治験医学製品の注射/投与部位のARおよびその周辺のARです。
全身ARはすべて、注射または投与サイトの反応ではないARです。
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各ワクチン接種から最大7日後
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未承諾AEの参加者の数
時間枠：各ワクチン接種から最大21日後
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AEは、研究ワクチンに関連するかどうかにかかわらず、研究ワクチンの使用に一時的に関連する臨床研究参加者における不気味な医学的発生です。
未承諾のAEは、勧誘された反応の条件を満たさない観察されたAE、つまり、診断およびワクチン接種後のウィンドウの発症の観点から症例報告書に事前に上場します。
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各ワクチン接種から最大21日後
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深刻な有害事象（SAE）、特別な関心のある有害事象（AESIS）、および医学的に出席した有害事象（MAAE）の参加者の数
時間枠：最初の用量ワクチン投与（1日目）から最後の用量投与の12か月後、387日
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SAEは、あらゆる用量で死亡をもたらすか、生命を脅かすか、入院患者入院または既存の入院の延長を必要とするか、持続的または重大な障害/無能力をもたらすか、先天異常/出生障害をもたらすか、重要な医学的医療であるか、または重要な医療であるSAEは、不気味な医学的発生です。イベント。
AESI（深刻または非精力）は、スポンサーの研究ワクチンまたはプログラムに特有の科学的および医学的懸念の1つであり、調査員による継続的な監視と迅速なコミュニケーションがスポンサーとの迅速なコミュニケーションが適切である可能性があります。
Maaeは、新しい発症または条件の悪化であり、参加者が医師のオフィスまたは救急部門で予定外の医学的アドバイスを求めるように促します。
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最初の用量ワクチン投与（1日目）から最後の用量投与の12か月後、387日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、MCM Vaccines B.V.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月3日
一次修了 (実際)
2023年2月18日
研究の完了 (実際)
2024年2月13日
試験登録日
最初に提出
2022年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月4日
最初の投稿 (実際)
2022年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月21日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VAM00001
- U1111-1256-9115 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。