Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kahdesta Panblok H7+MF59:n adjuvantoidusta annostasosta verrattuna immunogeenisyyteen ja turvallisuuteen Panblok H7:n ilman adjuvanttiannoksella 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille

torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Rinnakkaisryhmä, vaihe I/II, satunnaistettu, modifioitu kaksoissokko, 3-haarainen, aktiivinen vertailija, monikeskus, ennaltaehkäisytutkimus Panblok H7+MF59 -influenssarokotteen kahden adjuvanttiannostason immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna rokotteeseen adjuvanttiton Panblok H7 -annos 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille

VAM00001 on vaiheen I/II, satunnaistettu, modifioitu kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta Panblok H7:n annostasoa (annos 1 ja annos 2 rHA:ta) tavanomaiseen skvaleeniannokseen MF59-adjuvanttia Panblok H7:lle (annos 3) ilman adjuvanttia noin 700 aikuisella osallistujalla, jotta voidaan valita yksi annos. kliiniseen jatkokehitykseen. Satunnaistussuhde on 3:3:1 Panblok H7:lle (annos 1) + MF59:lle, Panblok H7:lle (annos 2) + MF59:lle ja Panblok H7:lle (annos 3) ilman adjuvanttia. Jokainen tutkimusryhmä jaetaan ikäryhmiin 18-64 vuotta ja ≥ 65 vuotta.

Opintojen kesto on kunkin osallistujan osalta noin 13 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen kesto on kunkin osallistujan osalta noin 13 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

581

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
        • Centricity Research-Mesa Site Number : 8400006
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
        • Velocity Clinical Research-Hallandale Beach Site Number : 8400026
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Research Centers of America Site Number : 8400024
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC Site Number : 8400008
      • Saint Augustine, Florida, Yhdysvallat, 32086
        • St Johns Center for Clinical Research Site Number : 8400021
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • CenExel ACMR (Atlanta Center for Medical Research) Site Number : 8400022
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
        • Velocity Clinical Research Valparaiso Site Number : 8400007
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Velocity Clinical Research Site Number : 8400027
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • M3 Wake Research Inc Site Number : 8400010
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians Site Number : 8400015
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. Site Number : 8400002
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Velocity Clinical Research Anderson Site Number : 8400016
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC Site Number : 8400003
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Velocity Clinical Research Site Number : 8400019
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • JBR Clinical Research Site Number : 8400005
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
        • Foothill Family Research-South Site Number : 8400009

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18 vuotta tai vanhempi osallistumispäivänä
  • Osallistujat, jotka ovat terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria ja lääkärintarkastus
  • Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä ja jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

Ei synnyttämispotentiaalia. Naisen on oltava postmenopausaalinen vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriili, jotta hänen katsotaan olevan ei-hedelmöittyvä.

TAI On hedelmällisessä iässä ja suostuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytymisestä vähintään 4 viikkoa ennen jokaista tutkimusinterventioantoa aina vähintään 12 viikkoon viimeisen tutkimuksen interventioannoksen jälkeen.

  • Hedelmällisessä iässä olevalla naispuolisella osallistujalla on oltava negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti (virtsa tai seerumi paikallisten määräysten mukaisesti) 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
  • Tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu ja päivätty

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  • Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana)
  • Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin tutkimuksen interventiokomponentille tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytettyihin tutkimustoimenpiteisiin tai tuotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita
  • Trombosytopenia tai verenvuotohäiriö, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäiseen injektioon tutkijan harkinnan perusteella

  • Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa haitata tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista (1)

    (1) Krooninen sairaus voi sisältää, mutta ei rajoittuen, sydänsairaudet, munuaissairaudet, autoimmuunihäiriöt, diabetes, psykiatriset häiriöt tai krooninen infektio

  • Kasvainsairaus tai mikä tahansa hematologinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi paikallinen iho- tai eturauhassyöpä, joka on stabiili tutkimuksen interventioon annettaessa hoidon puuttuessa, ja osallistujat, joilla on ollut kasvainsairaus ja jotka ovat olleet taudista ≥ 5 vuotta)
  • Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) tai kuumeinen sairaus (lämpötila ≥ 100,4 °F) tutkimustoimenpiteen antamisen päivänä. Mahdollista osallistujaa ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut
  • Alkoholi, reseptilääkkeet tai päihteiden väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
  • Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen käyntiä 1 edeltäneiden 14 päivän aikana tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen ennen käyntiä 3, paitsi kausi-influenssarokote, joka voidaan saada vähintään 2 viikkoa käynnin 2 jälkeen
  • Aiempi rokotus H7N9:ää vastaan ​​tutkimusrokotteella
  • Immuuniglobuliinien, veren tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (tai 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusinterventioantoa) tai suunniteltu osallistuminen nykyisen tutkimusjakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä
  • Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti
  • Tunnistettu tutkijaksi tai tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen, tai hänet on tunnistettu tutkijan tai työntekijän välittömäksi perheenjäseneksi (eli vanhemmaksi, puolisoksi, luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi). opiskella
  • Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt Guillain-Barrén oireyhtymä
  • Itse ilmoitettu seropositiivisuus hepatiitti B-antigeenille tai hepatiitti C:lle

"Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen."

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
2 annosta, 21 päivän välein, Panblok H7 annosta 1 + MF59
Biologinen: Panblok + MF59 Annos 1
Lääkemuoto: injektioneste, suspensio Antoreitti: lihakseen
Kokeellinen: Ryhmä 2
2 annosta, 21 päivän välein, Panblok H7 annosta 2 + MF59
Biologinen: Panblok + MF59 Annos 2
Lääkemuoto: injektioneste, suspensio Antoreitti: lihakseen
Active Comparator: Ryhmä 3
2 annosta, 21 päivän välein, Panblok H7 annosta 3 ilman adjuvanttia
Biologinen: Adjuvanttiton Panblok-annos 3
Lääkemuoto: neste injektiota varten Antoreitti: lihakseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemagglutinaation eston (HAI) geometriset keskimääräiset vasta-ainetiitterit (Ab) osallistujilla
Aikaikkuna: Päivänä 22
HAI Ab -tiitterit, jotka on saatu päivänä 22 verrattaessa päivään 01, päivään 202 ja päivään 387 HIH-mittausmenetelmällä
Päivänä 22
Hemagglutinaation eston (HAI) geometriset keskimääräiset vasta-ainetiitterit (Ab) osallistujilla
Aikaikkuna: Päivänä 43
HAI Ab -tiitterit, jotka on saatu päivänä 43 verrattaessa päivään 01, päivään 202 ja päivään 387 HIH-mittausmenetelmällä
Päivänä 43
Osallistujien HAI Ab -tiitterien yksilöllisen suhteen geometrinen keskiarvo (GMR).
Aikaikkuna: Päivänä 22
Yksittäisten HAI Ab -tiitterien suhde Päivä 22/Päivä 01 (perustaso) HIH-mittausmenetelmällä
Päivänä 22
Osallistujien HAI Ab -tiitterien yksilöllisen suhteen geometrinen keskiarvo (GMR).
Aikaikkuna: Päivänä 43
Yksittäisten HAI Ab -tiitterien suhde Päivä 43/Päivä 01 (perustaso) HIH-mittausmenetelmällä
Päivänä 43
Osallistujien HAI Ab -tiitterien yksilöllisen suhteen geometrinen keskiarvo (GMR).
Aikaikkuna: Päivänä 202
Yksittäisten HAI Ab -tiitterien suhde Päivä 202/Päivä 01 (perustaso) HIH-mittausmenetelmällä
Päivänä 202
Osallistujien HAI Ab -tiitterien yksilöllisen suhteen geometrinen keskiarvo (GMR).
Aikaikkuna: Päivänä 387
Yksittäisten HAI Ab -tiitterien suhde päivä 387 / päivä 01 (perustaso) HIH-mittausmenetelmällä
Päivänä 387
Serokonversion saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 21 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Serokonversio: määritellään tiitterinä < 10 (1/laimennus [1/dil]) päivänä 01 ja rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi ≥ 40 (1/dil) päivänä 22 tai päivänä 43; tai tiitteri ≥ 10 (1/dil) päivänä 01 ja ≥ 4-kertainen tiitterin nousu (1/dil) päivänä 22 tai 43. Rokotus tapahtuu päivänä 01 ja päivänä 22 HIH-mittausmenetelmällä
21 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HAI-titteri ylittää ennalta määritellyn kynnyksen
Aikaikkuna: Päivänä 01
Osallistujat, joiden HAI Ab -tiitterit ovat ≥ 40 (1/dil) HIH-mittausmenetelmällä
Päivänä 01
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HAI-titteri ylittää ennalta määritellyn kynnyksen
Aikaikkuna: Päivänä 22
Osallistujat, joiden HAI Ab -tiitterit ovat ≥ 40 (1/dil) HIH-mittausmenetelmällä
Päivänä 22
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HAI-titteri ylittää ennalta määritellyn kynnyksen
Aikaikkuna: Päivänä 43
Osallistujat, joiden HAI Ab -tiitterit ovat ≥ 40 (1/dil) HIH-mittausmenetelmällä
Päivänä 43
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HAI-titteri ylittää ennalta määritellyn kynnyksen
Aikaikkuna: Päivänä 202
Osallistujat, joiden HAI Ab -tiitterit ovat ≥ 40 (1/dil) HIH-mittausmenetelmällä
Päivänä 202
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HAI-titteri ylittää ennalta määritellyn kynnyksen
Aikaikkuna: Päivänä 387
Osallistujat, joiden HAI Ab -tiitterit ovat ≥ 40 (1/dil) HIH-mittausmenetelmällä
Päivänä 387
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on havaittavissa oleva HAI Ab -tiitteri
Aikaikkuna: Päivänä 01
Havaittavissa oleva HAI Ab -tiitteri, eli tiitteri ≥ 10 (1/dil) HIH-mittausmenetelmällä
Päivänä 01
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on havaittavissa oleva HAI Ab -tiitteri
Aikaikkuna: Päivänä 22
Havaittavissa oleva HAI Ab -tiitteri, eli tiitteri ≥ 10 (1/dil) HIH-mittausmenetelmällä
Päivänä 22
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on havaittavissa oleva HAI Ab -tiitteri
Aikaikkuna: Päivänä 43
Havaittavissa oleva HAI Ab -tiitteri, eli tiitteri ≥ 10 (1/dil) HIH-mittausmenetelmällä
Päivänä 43
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on havaittavissa oleva HAI Ab -tiitteri
Aikaikkuna: Päivänä 202
Havaittavissa oleva HAI Ab -tiitteri, eli tiitteri ≥ 10 (1/dil) HIH-mittausmenetelmällä
Päivänä 202
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on havaittavissa oleva HAI Ab -tiitteri
Aikaikkuna: Päivänä 387
Havaittavissa oleva HAI Ab -tiitteri, eli tiitteri ≥ 10 (1/dil) HIH-mittausmenetelmällä
Päivänä 387
Geometric Mean Titers Ratio (GMTR) ryhmälle 1/ryhmä 3, ryhmä 2/ryhmä 3 ja ryhmä 2/ryhmä 1
Aikaikkuna: 21 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
GMT-arvojen suhde Ryhmä1/Ryhmä3, Ryhmä2/Ryhmä3 ja Ryhmä2/Ryhmä1 Rokotukset, jotka tapahtuvat päivänä 01 ja päivänä 22 HIH-mittausmenetelmällä
21 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Geometric Mean Titers of Neutralization (NT) Ab-tiitteri osallistujilla
Aikaikkuna: Päivänä 22
Neutralisaatio (NT) Ab-tiitteri, joka saatiin päivänä 22 verrattaessa D01:een, D202:een ja D387:ään SN-mittausmenetelmällä
Päivänä 22
Geometric Mean Titers of Neutralization (NT) Ab-tiitteri osallistujilla
Aikaikkuna: Päivänä 43
Neutralisaatio (NT) Ab-tiitteri, joka saatiin päivänä 43 vertailua varten D01:n, D202:n ja D387:n kanssa SN-mittausmenetelmällä
Päivänä 43
Osallistujien NT Ab -tiitterien yksilöllisen suhteen geometrinen keskiarvo (GMR).
Aikaikkuna: Päivänä 22
Yksilöllinen NT Ab -tiitterisuhde Päivä 22/Päivä 01 (perustaso) SN-mittausmenetelmällä
Päivänä 22
Osallistujien NT Ab -tiitterien yksilöllisen suhteen geometrinen keskiarvo (GMR).
Aikaikkuna: Päivänä 43
Yksilöllinen NT Ab -tiitterisuhde Päivä 43/Päivä 01 (perustaso) SN-mittausmenetelmällä
Päivänä 43
Osallistujien NT Ab -tiitterien yksilöllisen suhteen geometrinen keskiarvo (GMR).
Aikaikkuna: Päivänä 202
Yksilöllinen NT Ab -tiitterisuhde Päivä 202/Päivä 01 (perustaso) SN-mittausmenetelmällä
Päivänä 202
Osallistujien NT Ab -tiitterien yksilöllisen suhteen geometrinen keskiarvo (GMR).
Aikaikkuna: Päivänä 387
Yksilöllinen NT Ab -tiitterisuhde Päivä 387/Päivä 01 (perustaso) SN-mittausmenetelmällä
Päivänä 387
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden NT Ab-tiitteri ylittää ennalta määritetyn kynnyksen
Aikaikkuna: Päivänä 22
Osallistujat, joiden NT Ab-tiitterit olivat ≥ 20 (1/dil), ≥ 40 (1/dil), ≥ 80 (1/dil) päivänä 22; verrattuna päivään 01, päivään 202 ja päivään 387 SN-mittausmenetelmällä
Päivänä 22
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden NT Ab-tiitteri ylittää ennalta määritetyn kynnyksen
Aikaikkuna: Päivänä 43
Osallistujat, joiden NT Ab-tiitterit olivat ≥ 20 (1/dil), ≥ 40 (1/dil), ≥ 80 (1/dil) päivänä 43; verrattuna päivään 01, päivään 202 ja päivään 387 SN-mittausmenetelmällä
Päivänä 43
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden NT Ab-tiitteri on kertaiseksi kasvanut
Aikaikkuna: 21 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
NT Ab -tiitterin laskostuminen [jälkeen/ennen] ≥ 2 ja ≥ 4 päivänä 22 ja päivänä 43 verrattuna päivään 01, päivänä 01 ja päivänä 22 tapahtuvaan rokotukseen SN-mittausmenetelmällä
21 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on havaittavissa oleva NT Ab -tiitteri
Aikaikkuna: Päivänä 01
Havaittava NT Ab -tiitteri, eli tiitteri ≥ 10 (1/dil) SN-mittausmenetelmällä
Päivänä 01
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on havaittavissa oleva NT Ab -tiitteri
Aikaikkuna: Päivänä 22
Havaittava NT Ab -tiitteri, eli tiitteri ≥ 10 (1/dil) SN-mittausmenetelmällä
Päivänä 22
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on havaittavissa oleva NT Ab -tiitteri
Aikaikkuna: Päivänä 43
Havaittava NT Ab -tiitteri, eli tiitteri ≥ 10 (1/dil) SN-mittausmenetelmällä
Päivänä 43
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on havaittavissa oleva NT Ab -tiitteri
Aikaikkuna: Päivänä 202
Havaittava NT Ab -tiitteri, eli tiitteri ≥ 10 (1/dil) SN-mittausmenetelmällä
Päivänä 202
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on havaittavissa oleva NT Ab -tiitteri
Aikaikkuna: Päivänä 387
Havaittava NT Ab -tiitteri, eli tiitteri ≥ 10 (1/dil) SN-mittausmenetelmällä
Päivänä 387
GMR ryhmälle 1/Ryhmä3, Ryhmä2/Ryhmä3 ja Ryhmä2/Ryhmä1
Aikaikkuna: 21 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
GM:ien suhde ryhmä1/ryhmä3, ryhmä2/ryhmä3 ja ryhmä2/ryhmä1 rokotuksiin päivänä 01 ja päivänä 22 SN-mittausmenetelmällä
21 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on välittömiä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen
Välittömät haittatapahtumat ovat ei-toivottuja systeemisiä haittatapahtumia
30 minuutin sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty pistoskohta ja systeemisiä reaktioita
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Pyydetyt pistoskohdan reaktiot ovat pistoskohdan kipu, punoitus, turvotus, kovettuma, mustelma. Pyydettyihin systeemisiin reaktioihin kuuluvat kuume, päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu
Jopa 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottu AE
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Ei-toivotut (spontaanisti raportoidut) haittavaikutukset, jotka eivät täytä pyydettyjen haittavaikutusten kriteerejä
Jopa 21 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on lääketieteellisiä haittavaikutuksia (MAAE)
Aikaikkuna: Päivästä 01 päivään 387
MAAES
Päivästä 01 päivään 387
Osallistujien määrä, joilla on erityisen kiinnostavia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Päivästä 01 päivään 387
AESIs
Päivästä 01 päivään 387
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) (mukaan lukien AESI)
Aikaikkuna: Päivästä 01 päivään 387
SAE (mukaan lukien AESI)
Päivästä 01 päivään 387

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, MCM Vaccines B.V.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 18. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VAM00001
  • U1111-1256-9115 (Rekisterin tunniste: ICTRP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Panblok + MF59 Annos 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa