Tutkimus kahdesta Panblok H7+MF59:n adjuvantoidusta annostasosta verrattuna immunogeenisyyteen ja turvallisuuteen Panblok H7:n ilman adjuvanttiannoksella 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille
sunnuntai 21. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Rinnakkaisryhmä, vaihe I/II, satunnaistettu, modifioitu kaksoissokko, 3-haarainen, aktiivinen vertailija, monikeskus, ennaltaehkäisytutkimus Panblok H7+MF59 -influenssarokotteen kahden adjuvanttiannostason immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna rokotteeseen adjuvanttiton Panblok H7 -annos 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille
VAM00001 on vaiheen I/II, satunnaistettu, modifioitu kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta Panblok H7:n annostasoa (annos 1 ja annos 2 rHA:ta) tavanomaiseen skvaleeniannokseen MF59-adjuvanttia Panblok H7:lle (annos 3) ilman adjuvanttia noin 700 aikuisella osallistujalla, jotta voidaan valita yksi annos. kliiniseen jatkokehitykseen. Satunnaistussuhde on 3:3:1 Panblok H7:lle (annos 1) + MF59:lle, Panblok H7:lle (annos 2) + MF59:lle ja Panblok H7:lle (annos 3) ilman adjuvanttia. Jokainen tutkimusryhmä jaetaan ikäryhmiin 18-64 vuotta ja ≥ 65 vuotta.
Opintojen kesto on kunkin osallistujan osalta noin 13 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen kesto on kunkin osallistujan osalta noin 13 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
581
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
- Centricity Research-Mesa Site Number : 8400006
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Yhdysvallat, 33009
- Velocity Clinical Research-Hallandale Beach Site Number : 8400026
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Research Centers of America Site Number : 8400024
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC Site Number : 8400008
-
Saint Augustine, Florida, Yhdysvallat, 32086
- St Johns Center for Clinical Research Site Number : 8400021
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- CenExel ACMR (Atlanta Center for Medical Research) Site Number : 8400022
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
- Velocity Clinical Research Valparaiso Site Number : 8400007
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400027
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- M3 Wake Research Inc Site Number : 8400010
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
- Preferred Primary Care Physicians Site Number : 8400015
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243
- Preferred Primary Care Physicians, Inc. Site Number : 8400002
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Velocity Clinical Research Anderson Site Number : 8400016
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- WR-ClinSearch, LLC Site Number : 8400003
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400019
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- JBR Clinical Research Site Number : 8400005
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
- Foothill Family Research-South Site Number : 8400009
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18 vuotta tai vanhempi osallistumispäivänä
- Osallistujat, jotka ovat terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria ja lääkärintarkastus
- Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä ja jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
Ei synnyttämispotentiaalia. Naisen on oltava postmenopausaalinen vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriili, jotta hänen katsotaan olevan ei-hedelmöittyvä.
TAI On hedelmällisessä iässä ja suostuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytymisestä vähintään 4 viikkoa ennen jokaista tutkimusinterventioantoa aina vähintään 12 viikkoon viimeisen tutkimuksen interventioannoksen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevalla naispuolisella osallistujalla on oltava negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti (virtsa tai seerumi paikallisten määräysten mukaisesti) 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- Tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu ja päivätty
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin tutkimuksen interventiokomponentille tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytettyihin tutkimustoimenpiteisiin tai tuotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita
- Trombosytopenia tai verenvuotohäiriö, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäiseen injektioon tutkijan harkinnan perusteella
Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa haitata tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista (1)
(1) Krooninen sairaus voi sisältää, mutta ei rajoittuen, sydänsairaudet, munuaissairaudet, autoimmuunihäiriöt, diabetes, psykiatriset häiriöt tai krooninen infektio
- Kasvainsairaus tai mikä tahansa hematologinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi paikallinen iho- tai eturauhassyöpä, joka on stabiili tutkimuksen interventioon annettaessa hoidon puuttuessa, ja osallistujat, joilla on ollut kasvainsairaus ja jotka ovat olleet taudista ≥ 5 vuotta)
- Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) tai kuumeinen sairaus (lämpötila ≥ 100,4 °F) tutkimustoimenpiteen antamisen päivänä. Mahdollista osallistujaa ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut
- Alkoholi, reseptilääkkeet tai päihteiden väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen käyntiä 1 edeltäneiden 14 päivän aikana tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen ennen käyntiä 3, paitsi kausi-influenssarokote, joka voidaan saada vähintään 2 viikkoa käynnin 2 jälkeen
- Aiempi rokotus H7N9:ää vastaan tutkimusrokotteella
- Immuuniglobuliinien, veren tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana
- Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (tai 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusinterventioantoa) tai suunniteltu osallistuminen nykyisen tutkimusjakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä
- Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti
- Tunnistettu tutkijaksi tai tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen, tai hänet on tunnistettu tutkijan tai työntekijän välittömäksi perheenjäseneksi (eli vanhemmaksi, puolisoksi, luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi). opiskella
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt Guillain-Barrén oireyhtymä
- Itse ilmoitettu seropositiivisuus hepatiitti B-antigeenille tai hepatiitti C:lle
"Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen."
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
2 annosta, 21 päivän välein, Panblok H7 annosta 1 + MF59
|
Lääkemuoto: injektioneste, suspensio Antoreitti: lihakseen
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
2 annosta, 21 päivän välein, Panblok H7 annosta 2 + MF59
|
Lääkemuoto: injektioneste, suspensio Antoreitti: lihakseen
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3
2 annosta, 21 päivän välein, Panblok H7 annosta 3 ilman adjuvanttia
|
Lääkemuoto: neste injektiota varten Antoreitti: lihakseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemagglutinaation estämisen (HAI) vasta -aineen (AB) tiitterin geometrinen keskiarvo päivänä 22
Aikaikkuna: Päivä 22
|
HAI -vasta -aine mitattiin hemagglutinaation estämisellä käyttämällä hevosen punasolujen (HIH) mittausmenetelmää.
95%: n luottamusväli (CI) perustui log10-muunnettujen arvojen opiskelijoiden T-jakautumiseen.
|
Päivä 22
|
|
Hemagglutinaation estovasta -ainetiitterin geometrinen keskiarvo päivänä 43
Aikaikkuna: Päivä 43
|
HAI -vasta -aine mitattiin HIH -mittausmenetelmällä.
95% CI perustui LOG10-transformoitujen arvojen opiskelijoiden T-jakautumiseen.
|
Päivä 43
|
|
Hemagglutinaation estovasta -ainetiitterin geometrinen keskimääräinen suhde päivänä 22
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 22
|
HAI -vasta -aine mitattiin HIH -mittausmenetelmällä.
Vasta-ainetiitterin geometrinen keskimääräinen suhde rokotuksen jälkeisessä rokotuksen jälkeen esitetään.
95% CI perustui LOG10-transformoitujen arvojen opiskelijoiden T-jakautumiseen.
|
Päivät 1 ja 22
|
|
Hemagglutinaation estovasta -ainetiitterin geometrinen keskimääräinen suhde päivänä 43
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 43
|
HAI -vasta -aine mitattiin HIH -mittausmenetelmällä.
Vasta-ainetiitterin geometrinen keskimääräinen suhde rokotuksen jälkeisessä rokotuksen jälkeen esitetään.
95% CI perustui LOG10-transformoitujen arvojen opiskelijoiden T-jakautumiseen.
|
Päivät 1 ja 43
|
|
Hemagglutinaation estovasta -ainetiitterin geometrinen keskimääräinen suhde päivänä 202
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 202
|
HAI -vasta -aine mitattiin HIH -mittausmenetelmällä.
Vasta-ainetiitterin geometrinen keskimääräinen suhde rokotuksen jälkeisessä rokotuksen jälkeen esitetään.
95% CI perustui LOG10-transformoitujen arvojen opiskelijoiden T-jakautumiseen.
|
Päivät 1 ja 202
|
|
Hemagglutinaation estovasta -ainetiitterin geometrinen keskimääräinen suhde päivänä 387
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 387
|
HAI -vasta -aine mitattiin HIH -mittausmenetelmällä.
Vasta-ainetiitterin geometrinen keskimääräinen suhde rokotuksen jälkeisessä rokotuksen jälkeen esitetään.
95% CI perustui LOG10-transformoitujen arvojen opiskelijoiden T-jakautumiseen.
|
Päivät 1 ja 387
|
|
Osallistujien prosentuaalinen osuus hemagglutinaation estovasta -ainetiitterin serokonversiona päivänä 22
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Serokonversio määritettiin tiitteriksi <10 päivänä 1 ja injektointitiitteri> = 40 päivänä 22 tai päivä 43; tai määritelty tiitteriksi> = 10 päivänä 1 ja A> = 4-kertainen tiitterin nousu päivänä 22 tai päivä 43.
Yhden prosenttimäärän 95% CI perustui Clopper-Pearson-menetelmään.
Prosenttiosuudet pyöristetään kymmenenneen desimaaliin.
|
Päivä 22
|
|
Osallistujien prosentuaalinen osuus hemagglutinaation estovasta -ainetiitterin serokonversiona päivänä 43
Aikaikkuna: Päivä 43
|
Serokonversio määritettiin tiitteriksi <10 päivänä 1 ja injektointitiitteri> = 40 päivänä 22 tai päivä 43; tai määritelty tiitteriksi> = 10 päivänä 1 ja A> = 4-kertainen tiitterin nousu päivänä 22 tai päivä 43.
Yhden prosenttimäärän 95% CI perustui Clopper-Pearson-menetelmään.
Prosenttiosuudet pyöristetään kymmenenneen desimaaliin.
|
Päivä 43
|
|
Hemagglutinaation esto -vasta -ainetiitterin osuus osallistujista> = 1: 40 päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
|
HAI -vasta -aine mitattiin HIH -mittausmenetelmällä.
Yhden prosenttimäärän 95% CI perustui Clopper-Pearson-menetelmään.
Prosenttiosuudet pyöristetään kymmenenneen desimaaliin.
|
Päivä 1
|
|
Hemagglutinaation estovasta -ainetiitteri> = 1: 40 päivässä 22 osallistujien prosenttiosuus osallistujista
Aikaikkuna: Päivä 22
|
HAI -vasta -aine mitattiin HIH -mittausmenetelmällä.
Yhden prosenttimäärän 95% CI perustui Clopper-Pearson-menetelmään.
Prosenttiosuudet pyöristetään kymmenenneen desimaaliin.
|
Päivä 22
|
|
Hemagglutinaation esto -vasta -ainetiitterin osuus osallistujista> = 1: 40 päivänä 43
Aikaikkuna: Päivä 43
|
HAI -vasta -aine mitattiin HIH -mittausmenetelmällä.
Yhden prosenttimäärän 95% CI perustui Clopper-Pearson-menetelmään.
Prosenttiosuudet pyöristetään kymmenenneen desimaaliin.
|
Päivä 43
|
|
Hemagglutinaation esto -vasta -ainetiitterin osallistujien prosenttiosuus> = 1: 40 päivänä 202
Aikaikkuna: Päivä 202
|
HAI -vasta -aine mitattiin HIH -mittausmenetelmällä.
Yhden prosenttimäärän 95% CI perustui Clopper-Pearson-menetelmään.
Prosenttiosuudet pyöristetään kymmenenneen desimaaliin.
|
Päivä 202
|
|
Hemagglutinaation esto -vasta -ainetiitterin osuus osallistujista> = 1: 40 päivänä 387
Aikaikkuna: Päivä 387
|
HAI -vasta -aine mitattiin HIH -mittausmenetelmällä.
Yhden prosenttimäärän 95% CI perustui Clopper-Pearson-menetelmään.
Prosenttiosuudet pyöristetään kymmenenneen desimaaliin.
|
Päivä 387
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on havaittavissa oleva hemagglutinaation estovasta -ainetiitteri> = 1: 10 päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
|
HAI -vasta -aine mitattiin HIH -mittausmenetelmällä.
Yhden prosenttimäärän 95% CI perustui Clopper-Pearson-menetelmään.
Prosenttiosuudet pyöristetään kymmenenneen desimaaliin.
|
Päivä 1
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on havaittavissa oleva hemagglutinaation estovasta -ainetiitteri> = 1: 10 päivänä 22
Aikaikkuna: Päivä 22
|
HAI -vasta -aine mitattiin HIH -mittausmenetelmällä.
Yhden prosenttimäärän 95% CI perustui Clopper-Pearson-menetelmään.
Prosenttiosuudet pyöristetään kymmenenneen desimaaliin.
|
Päivä 22
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on havaittavissa oleva hemagglutinaation estovasta -ainetiitteri> = 1: 10 päivänä 43
Aikaikkuna: Päivä 43
|
HAI -vasta -aine mitattiin HIH -mittausmenetelmällä.
Yhden prosenttimäärän 95% CI perustui Clopper-Pearson-menetelmään.
Prosenttiosuudet pyöristetään kymmenenneen desimaaliin.
|
Päivä 43
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on havaittavissa oleva hemagglutinaation estovasta -ainetiitteri> = 1: 10 päivänä 202
Aikaikkuna: Päivä 202
|
HAI -vasta -aine mitattiin HIH -mittausmenetelmällä.
Yhden prosenttimäärän 95% CI perustui Clopper-Pearson-menetelmään.
Prosenttiosuudet pyöristetään kymmenenneen desimaaliin.
|
Päivä 202
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on havaittavissa oleva hemagglutinaation estovasta -ainetiitteri> = 1: 10 päivänä 387
Aikaikkuna: Päivä 387
|
HAI -vasta -aine mitattiin HIH -mittausmenetelmällä.
Yhden prosenttimäärän 95% CI perustui Clopper-Pearson-menetelmään.
Prosenttiosuudet pyöristetään kymmenenneen desimaaliin.
|
Päivä 387
|
|
Neutralointikokeen (NT) vasta -ainetiitterin geometrinen keskiarvo päivänä 22
Aikaikkuna: Päivä 22
|
NT -vasta -aine mitattiin seroneutralisoinnin (SN) mittausmenetelmällä.
95% CI perustui LOG10-transformoitujen arvojen opiskelijoiden T-jakautumiseen.
|
Päivä 22
|
|
Geometrinen keskiarvo neutralointikokeen vasta -ainetiitteri päivänä 43
Aikaikkuna: Päivä 43
|
NT -vasta -aine mitattiin SN -mittausmenetelmällä.
95% CI perustui LOG10-transformoitujen arvojen opiskelijoiden T-jakautumiseen.
|
Päivä 43
|
|
Neutralointitesti -vasta -ainetiitterin geometrinen keskimääräinen suhde päivänä 22
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 22
|
NT -vasta -aine mitattiin SN -mittausmenetelmällä.
Vasta-ainetiitterin geometrinen keskimääräinen suhde rokotuksen jälkeisessä rokotuksen jälkeen esitetään.
95% CI perustui LOG10-transformoitujen arvojen opiskelijoiden T-jakautumiseen.
|
Päivät 1 ja 22
|
|
Neutralointikokeen vasta -ainetiitterin geometrinen keskimääräinen suhde päivänä 43
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 43
|
NT -vasta -aine mitattiin SN -mittausmenetelmällä.
Vasta-ainetiitterin geometrinen keskimääräinen suhde rokotuksen jälkeisessä rokotuksen jälkeen esitetään.
95% CI perustui LOG10-transformoitujen arvojen opiskelijoiden T-jakautumiseen.
|
Päivät 1 ja 43
|
|
Neutralointitesti vasta -ainetiitterin geometrinen keskimääräinen suhde päivänä 202
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 202
|
NT -vasta -aine mitattiin SN -mittausmenetelmällä.
Vasta-ainetiitterin geometrinen keskimääräinen suhde rokotuksen jälkeisessä rokotuksen jälkeen esitetään.
95% CI perustui LOG10-transformoitujen arvojen opiskelijoiden T-jakautumiseen.
|
Päivät 1 ja 202
|
|
Neutralointikokeen vasta -ainetiitterin geometrinen keskimääräinen suhde päivänä 387
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 387
|
NT -vasta -aine mitattiin SN -mittausmenetelmällä.
Vasta-ainetiitterin geometrinen keskimääräinen suhde rokotuksen jälkeisessä rokotuksen jälkeen esitetään.
95% CI perustui LOG10-transformoitujen arvojen opiskelijoiden T-jakautumiseen.
|
Päivät 1 ja 387
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on neutralointikokeen vasta -ainetiitteri> = 1: 20,> = 1: 40 ja> = 1: 80 päivänä 22
Aikaikkuna: Päivä 22
|
NT -vasta -aine mitattiin SN -mittausmenetelmällä.
95% CI oli yksi prosenttiosuus perustui Clopper-Pearson-menetelmään.
Prosenttiosuudet pyöristetään kymmenenneen desimaaliin.
|
Päivä 22
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on neutralointikokeen vasta -ainetiitteri> = 1: 20,> = 1: 40 ja> = 1: 80 päivänä 43
Aikaikkuna: Päivä 43
|
NT -vasta -aine mitattiin SN -mittausmenetelmällä.
95% CI oli yksi prosenttiosuus perustui Clopper-Pearson-menetelmään.
Prosenttiosuudet pyöristetään kymmenenneen desimaaliin.
|
Päivä 43
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on> = 2 ja> = 4 -kertainen nousu neutralointikokeen vasta -ainetiitterissä päivänä 22
Aikaikkuna: Päivä 22
|
NT -vasta -aine mitattiin SN -mittausmenetelmällä.
95% CI oli yksi prosenttiosuus perustui Clopper-Pearson-menetelmään.
Prosenttiosuudet pyöristetään kymmenenneen desimaaliin.
|
Päivä 22
|
|
Osallistujien prosentuaalinen osuus> = 2 ja> = 4 -kertainen nousu neutralointikokeen vasta -ainetiitterissä päivänä 43
Aikaikkuna: Päivä 43
|
NT -vasta -aine mitattiin SN -mittausmenetelmällä.
95% CI oli yksi prosenttiosuus perustui Clopper-Pearson-menetelmään.
Prosenttiosuudet pyöristetään kymmenenneen desimaaliin.
|
Päivä 43
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on havaittavissa olevia neutralointikokeita vasta -ainetiitteriä> = 1: 10 päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
|
NT -vasta -aine mitattiin SN -mittausmenetelmällä.
95% CI oli yksi prosenttiosuus perustui Clopper-Pearson-menetelmään.
Prosenttiosuudet pyöristetään kymmenenneen desimaaliin.
|
Päivä 1
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on havaittavissa olevaa neutralointia vasta -ainetiitteriä> = 1: 10 päivänä 22
Aikaikkuna: Päivä 22
|
NT -vasta -aine mitattiin SN -mittausmenetelmällä.
95% CI oli yksi prosenttiosuus perustui Clopper-Pearson-menetelmään.
Prosenttiosuudet pyöristetään kymmenenneen desimaaliin.
|
Päivä 22
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on havaittavissa olevia neutralointikokeita vasta -ainetiitteriä> = 1: 10 päivänä 43
Aikaikkuna: Päivä 43
|
NT -vasta -aine mitattiin SN -mittausmenetelmällä.
95% CI oli yksi prosenttiosuus perustui Clopper-Pearson-menetelmään.
Prosenttiosuudet pyöristetään kymmenenneen desimaaliin.
|
Päivä 43
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on havaittavissa olevia neutralointikokeita vasta -ainetiitteriä> = 1: 10 päivänä 202
Aikaikkuna: Päivä 202
|
NT -vasta -aine mitattiin SN -mittausmenetelmällä.
95% CI oli yksi prosenttiosuus perustui Clopper-Pearson-menetelmään.
Prosenttiosuudet pyöristetään kymmenenneen desimaaliin.
|
Päivä 202
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on havaittavissa olevia neutralointikokeita vasta -ainetiitteriä> = 1: 10 päivänä 387
Aikaikkuna: Päivä 387
|
NT -vasta -aine mitattiin SN -mittausmenetelmällä.
95% CI oli yksi prosenttiosuus perustui Clopper-Pearson-menetelmään.
Prosenttiosuudet pyöristetään kymmenenneen desimaaliin.
|
Päivä 387
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on välitöntä ei -toivottuja systeemisiä haittavaikutuksia (AES)
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia jokaisen rokotuksen jälkeen
|
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimusrokotteen liittyvää vai ei.
Ei-toivottu AE on havaittu AE, joka ei täytä pyydettyjen reaktioiden olosuhteita, toisin sanoen tapausraporttimuodoissa diagnoosin ja ikkunan alkamisen jälkeen rokotuksen jälkeen.
Systeemiset AE: t ovat kaikki AE: tä, jotka eivät olleet injektio- tai antamiskohtien reaktioita.
Välittömät tapahtumat tallennetaan lääketieteellisesti merkityksellisten ei -toivottujen systeemisten AE: ien sieppaamiseksi, jotka tapahtuvat ensimmäisen 30 minuutin kuluessa rokotuksen jälkeen.
|
Jopa 30 minuuttia jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on pyydettyjä injektiokohdan reaktioita ja systeemisiä reaktioita
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Haittavaikutus (AR) on haitallinen ja tahattoman vaste mihin tahansa annokseen liittyvään tutkimusrokotteeseen.
Pyydetty reaktio on "odotettu" AR (merkki tai oire), jota havaitaan ja raportoitiin protokollan ja tapausraporttimuodon esiasennettujen olosuhteissa (luonto ja alkaminen).
Injektio-/antamiskohdan reaktio on AR tutkittavassa lääketieteellisen tuotteen injektio-/antamiskohdassa ja sen ympäristössä.
Systeemiset AR: t ovat kaikki ARS, jotka eivät ole injektio- tai antamiskohtien reaktioita.
|
Jopa 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on ei -toivotut AE: t
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimusrokotteen liittyvää vai ei.
Ei-toivottu AE on havaittu AE, joka ei täytä pyydettyjen reaktioiden olosuhteita, toisin sanoen tapausraporttimuodoissa diagnoosin ja ikkunan alkamisen jälkeen rokotuksen jälkeen.
|
Jopa 21 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE), erityistä kiinnostavia haittavaikutuksia (ASES) ja lääketieteellisesti haittavaikutuksia (MAAES)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annosrokotteen antamisesta (päivä 1) 12 kuukauteen viimeisen annoksen antamisen jälkeen 387 päivää
|
SAE on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapaus, että jokaisella annoksella johtaa kuolemaan tai on hengenvaarallinen tai vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä tai tuloksia jatkuvaa tai merkittävää vammaisuutta/kyvyttömyyttä tai se on synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tai se on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
AESI (vakava tai ei-vakava) on yksi sponsorin tutkimusrokotteen tai -ohjelman erityisistä tieteellisistä ja lääketieteellisistä huolenaiheista, joille tutkija voi olla jatkuva seuranta ja nopea viestintä sponsorille.
MAAE on uusi alkaminen tai tilan paheneminen, joka kehottaa osallistujaa hakemaan suunnittelemattomia lääkärin neuvoja lääkärin toimistossa tai hätäosastolla.
|
Ensimmäisestä annosrokotteen antamisesta (päivä 1) 12 kuukauteen viimeisen annoksen antamisen jälkeen 387 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, MCM Vaccines B.V.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 18. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAM00001
- U1111-1256-9115 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .