Studio su due livelli di dose adiuvata di Panblok H7+MF59 confrontati per immunogenicità e sicurezza con una dose non adiuvata di Panblok H7 in partecipanti di età pari o superiore a 18 anni
21 settembre 2025 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Uno studio di prevenzione multicentrico, randomizzato, modificato, in doppio cieco, a 3 bracci, di confronto attivo, a gruppi paralleli, di fase I/II per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di due livelli di dose adiuvati del vaccino influenzale Panblok H7+MF59 rispetto a una dose non adiuvata di Panblok H7 nei partecipanti di età pari o superiore a 18 anni
VAM00001 è uno studio multicentrico di Fase I/II, randomizzato, modificato, in doppio cieco.
Lo scopo di questo studio è confrontare 2 livelli di dose di Panblok H7 (dose 1 e dose 2 di rHA) con una dose di squalene standard di MF59 adiuvante rispetto a Panblok H7 (dose 3) non adiuvato in circa 700 partecipanti adulti al fine di selezionare una dose formulazione da utilizzare per ulteriori sviluppi clinici. Il rapporto di randomizzazione sarà 3:3:1 rispettivamente per Panblok H7 (dose 1) + MF59, Panblok H7 (dose 2) + MF59 e Panblok H7 (dose 3) non adiuvato. Ogni gruppo di studio sarà stratificato nei gruppi di età 18-64 anni e ≥ 65 anni.
La durata dello studio per ciascun partecipante sarà di circa 13 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La durata dello studio per ciascun partecipante sarà di circa 13 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
581
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
- Centricity Research-Mesa Site Number : 8400006
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Florida
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Hallandale, Florida, Stati Uniti, 33009
- Velocity Clinical Research-Hallandale Beach Site Number : 8400026
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Research Centers of America Site Number : 8400024
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC Site Number : 8400008
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Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
- St Johns Center for Clinical Research Site Number : 8400021
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
- CenExel ACMR (Atlanta Center for Medical Research) Site Number : 8400022
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Indiana
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Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
- Velocity Clinical Research Valparaiso Site Number : 8400007
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400027
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- M3 Wake Research Inc Site Number : 8400010
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
- Preferred Primary Care Physicians Site Number : 8400015
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
- Preferred Primary Care Physicians, Inc. Site Number : 8400002
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- Velocity Clinical Research Anderson Site Number : 8400016
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
- WR-ClinSearch, LLC Site Number : 8400003
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400019
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- JBR Clinical Research Site Number : 8400005
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
- Foothill Family Research-South Site Number : 8400009
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni il giorno dell'inclusione
- - Partecipanti sani come determinato dalla valutazione medica, inclusa la storia medica e l'esame fisico
- Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o non sta allattando e si applica una delle seguenti condizioni:
Non è potenzialmente fertile. Per essere considerata potenzialmente non fertile, una donna deve essere in post-menopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile.
O È in età fertile e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace o l'astinenza da almeno 4 settimane prima di ogni somministrazione dell'intervento dello studio fino ad almeno 12 settimane dopo l'ultima somministrazione dell'intervento dello studio.
- Una partecipante di sesso femminile in età fertile deve sottoporsi a un test di gravidanza altamente sensibile negativo (urina o siero come richiesto dalla normativa locale) entro 24 ore prima della prima dose dell'intervento dello studio
- Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato
Criteri di esclusione:
I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:
- Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
- Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti dell'intervento dello studio o storia di una reazione pericolosa per la vita agli interventi dello studio utilizzati nello studio o a un prodotto contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
- Trombocitopenia o disturbo della coagulazione che controindica l'iniezione intramuscolare in base al giudizio dello sperimentatore
Malattia cronica che, a parere dello sperimentatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con la conduzione o il completamento dello studio (1)
(1) Le malattie croniche possono includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, disturbi cardiaci, disturbi renali, disturbi autoimmuni, diabete, disturbi psichiatrici o infezioni croniche
- Malattia neoplastica o qualsiasi neoplasia ematologica (ad eccezione del cancro localizzato della pelle o della prostata che è stabile al momento della somministrazione dell'intervento dello studio in assenza di terapia e partecipanti che hanno una storia di malattia neoplastica e che sono stati liberi da malattia per ≥ 5 anni)
- Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) o malattia febbrile (temperatura ≥ 100,4 ° F) il giorno della somministrazione dell'intervento dello studio. Un potenziale partecipante non dovrebbe essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato
- Alcol, farmaci da prescrizione o abuso di sostanze che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con la conduzione o il completamento dello studio
- Ricevimento di qualsiasi vaccino nei 14 giorni precedenti la Visita 1 o ricevimento programmato di qualsiasi vaccino prima della Visita 3, ad eccezione del vaccino contro l'influenza stagionale, che può essere ricevuto almeno 2 settimane dopo la Visita 2
- Precedente vaccinazione contro H7N9 con un vaccino sperimentale
- Assunzione di immunoglobuline, sangue o emoderivati negli ultimi 3 mesi
- Partecipazione al momento dell'iscrizione allo studio (o nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione dell'intervento dello studio) o partecipazione pianificata durante il presente periodo di studio a un altro studio clinico che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica
- Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente
- Identificato come Sperimentatore o dipendente dello Sperimentatore o del centro studi con coinvolgimento diretto nello studio proposto, o identificato come un parente stretto (ad es. genitore, coniuge, figlio naturale o adottato) dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto studio
- Storia personale o familiare della sindrome di Guillain-Barré
- Sieropositività autodichiarata per l'antigene dell'epatite B o dell'epatite C
"Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per una potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica".
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1
2 dosi, a distanza di 21 giorni, di Panblok H7 dose 1 + MF59
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Forma farmaceutica: sospensione iniettabile Via di somministrazione: intramuscolare
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Sperimentale: Gruppo 2
2 dosi, a distanza di 21 giorni, di Panblok H7 dose 2 + MF59
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Forma farmaceutica: sospensione iniettabile Via di somministrazione: intramuscolare
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Comparatore attivo: Gruppo 3
2 dosi, a distanza di 21 giorni, di Panblok H7 dose 3 non adiuvato
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Forma farmaceutica: liquido per iniezione Via di somministrazione: intramuscolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Media geometrica dell'anticorpo di inibizione dell'emagglutinazione (HAI) (AB) Titolo al giorno 22
Lasso di tempo: Giorno 22
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L'anticorpo HAI è stato misurato mediante inibizione dell'emagglutinazione usando il metodo di misurazione dei globuli rossi (HIH).
L'intervallo di confidenza al 95% (CI) si basava sulla distribuzione T degli studenti dei valori trasformati Log10.
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Giorno 22
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Media geometrica dell'inibizione di emoagglutinazione Titolo anticorpo al giorno 43
Lasso di tempo: Giorno 43
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L'anticorpo HAI è stato misurato con il metodo di misurazione HIH.
L'IC al 95% si basava sulla distribuzione T studente dei valori trasformati Log10.
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Giorno 43
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Rapporto medio geometrico del titolo anticorpo di inibizione dell'emagglutinazione al giorno 22
Lasso di tempo: Giorni 1 e 22
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L'anticorpo HAI è stato misurato con il metodo di misurazione HIH.
Viene riportato il rapporto medio geometrico del titolo di anticorpi al post-vaccinazione rispetto alla pre-vaccinazione.
L'IC al 95% si basava sulla distribuzione T studente dei valori trasformati Log10.
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Giorni 1 e 22
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Rapporto medio geometrico del titolo anticorpo di inibizione dell'emagglutinazione al giorno 43
Lasso di tempo: Giorni 1 e 43
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L'anticorpo HAI è stato misurato con il metodo di misurazione HIH.
Viene riportato il rapporto medio geometrico del titolo di anticorpi al post-vaccinazione rispetto alla pre-vaccinazione.
L'IC al 95% si basava sulla distribuzione T studente dei valori trasformati Log10.
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Giorni 1 e 43
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Rapporto medio geometrico del titolo anticorpo di inibizione dell'emagglutinazione al giorno 202
Lasso di tempo: Giorni 1 e 202
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L'anticorpo HAI è stato misurato con il metodo di misurazione HIH.
Viene riportato il rapporto medio geometrico del titolo di anticorpi al post-vaccinazione rispetto alla pre-vaccinazione.
L'IC al 95% si basava sulla distribuzione T studente dei valori trasformati Log10.
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Giorni 1 e 202
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Rapporto medio geometrico del titolo anticorpo di inibizione dell'emagglutinazione al giorno 387
Lasso di tempo: Giorni 1 e 387
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L'anticorpo HAI è stato misurato con il metodo di misurazione HIH.
Viene riportato il rapporto medio geometrico del titolo di anticorpi al post-vaccinazione rispetto alla pre-vaccinazione.
L'IC al 95% si basava sulla distribuzione T studente dei valori trasformati Log10.
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Giorni 1 e 387
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Percentuale di partecipanti con sieroconversione del titolo anticorpo di inibizione dell'emagglutinazione al giorno 22
Lasso di tempo: Giorno 22
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La sieroconversione è stata definita come titolo <10 il giorno 1 e titolo post-iniezione> = 40 il giorno 22 o il giorno 43; o definito come titolo> = 10 il giorno 1 e un aumento di 4 volte del titolo il giorno 22 o il giorno 43.
L'IC 95% per la singola percentuale era basato sul metodo Clopper-Pearson.
Le percentuali sono arrotondate al decimo posto decimale.
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Giorno 22
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Percentuale di partecipanti con sieroconversione del titolo anticorpo di inibizione dell'emagglutinazione al giorno 43
Lasso di tempo: Giorno 43
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La sieroconversione è stata definita come titolo <10 il giorno 1 e titolo post-iniezione> = 40 il giorno 22 o il giorno 43; o definito come titolo> = 10 il giorno 1 e un aumento di 4 volte del titolo il giorno 22 o il giorno 43.
L'IC 95% per la singola percentuale era basato sul metodo Clopper-Pearson.
Le percentuali sono arrotondate al decimo posto decimale.
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Giorno 43
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Percentuale di partecipanti con titolo anticorpo di inibizione dell'emagglutinazione> = 1: 40 al giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
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L'anticorpo HAI è stato misurato con il metodo di misurazione HIH.
L'IC 95% per la singola percentuale era basato sul metodo Clopper-Pearson.
Le percentuali sono arrotondate al decimo posto decimale.
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Giorno 1
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Percentuale di partecipanti con titolo anticorpo di inibizione dell'emagglutinazione> = 1: 40 al giorno 22
Lasso di tempo: Giorno 22
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L'anticorpo HAI è stato misurato con il metodo di misurazione HIH.
L'IC 95% per la singola percentuale era basato sul metodo Clopper-Pearson.
Le percentuali sono arrotondate al decimo posto decimale.
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Giorno 22
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Percentuale di partecipanti con titolo anticorpo di inibizione dell'emagglutinazione> = 1: 40 al giorno 43
Lasso di tempo: Giorno 43
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L'anticorpo HAI è stato misurato con il metodo di misurazione HIH.
L'IC 95% per la singola percentuale era basato sul metodo Clopper-Pearson.
Le percentuali sono arrotondate al decimo posto decimale.
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Giorno 43
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Percentuale di partecipanti con titolo anticorpo di inibizione dell'emagglutinazione> = 1: 40 al giorno 202
Lasso di tempo: Giorno 202
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L'anticorpo HAI è stato misurato con il metodo di misurazione HIH.
L'IC 95% per la singola percentuale era basato sul metodo Clopper-Pearson.
Le percentuali sono arrotondate al decimo posto decimale.
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Giorno 202
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Percentuale di partecipanti con titolo anticorpo di inibizione dell'emagglutinazione> = 1: 40 al giorno 387
Lasso di tempo: Giorno 387
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L'anticorpo HAI è stato misurato con il metodo di misurazione HIH.
L'IC 95% per la singola percentuale era basato sul metodo Clopper-Pearson.
Le percentuali sono arrotondate al decimo posto decimale.
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Giorno 387
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Percentuale di partecipanti con titole anticorpo di inibizione di emoagglutinazione rilevabile> = 1: 10 al giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
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L'anticorpo HAI è stato misurato con il metodo di misurazione HIH.
L'IC 95% per la singola percentuale era basato sul metodo Clopper-Pearson.
Le percentuali sono arrotondate al decimo posto decimale.
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Giorno 1
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Percentuale di partecipanti con titole anticorpo di inibizione di emoagglutinazione rilevabile> = 1: 10 al giorno 22
Lasso di tempo: Giorno 22
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L'anticorpo HAI è stato misurato con il metodo di misurazione HIH.
L'IC 95% per la singola percentuale era basato sul metodo Clopper-Pearson.
Le percentuali sono arrotondate al decimo posto decimale.
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Giorno 22
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Percentuale di partecipanti con titole anticorpo di inibizione dell'emagglutinazione rilevabile> = 1: 10 al giorno 43
Lasso di tempo: Giorno 43
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L'anticorpo HAI è stato misurato con il metodo di misurazione HIH.
L'IC 95% per la singola percentuale era basato sul metodo Clopper-Pearson.
Le percentuali sono arrotondate al decimo posto decimale.
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Giorno 43
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Percentuale di partecipanti con titole anticorpo di inibizione di emoagglutinazione rilevabile> = 1: 10 al giorno 202
Lasso di tempo: Giorno 202
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L'anticorpo HAI è stato misurato con il metodo di misurazione HIH.
L'IC 95% per la singola percentuale era basato sul metodo Clopper-Pearson.
Le percentuali sono arrotondate al decimo posto decimale.
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Giorno 202
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Percentuale di partecipanti con titole anticorpo di inibizione dell'emagglutinazione rilevabile> = 1: 10 al giorno 387
Lasso di tempo: Giorno 387
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L'anticorpo HAI è stato misurato con il metodo di misurazione HIH.
L'IC 95% per la singola percentuale era basato sul metodo Clopper-Pearson.
Le percentuali sono arrotondate al decimo posto decimale.
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Giorno 387
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Media geometrica del test anticorpo Test di neutralizzazione (NT) al giorno 22
Lasso di tempo: Giorno 22
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L'anticorpo NT è stato misurato mediante metodo di misurazione della sieoneutralizzazione (SN).
L'IC al 95% si basava sulla distribuzione T studente dei valori trasformati Log10.
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Giorno 22
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Media geometrica del test anticorpo di test di neutralizzazione al giorno 43
Lasso di tempo: Giorno 43
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L'anticorpo NT è stato misurato con il metodo di misurazione SN.
L'IC al 95% si basava sulla distribuzione T studente dei valori trasformati Log10.
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Giorno 43
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Rapporto medio geometrico del titolo anticorpo di test di neutralizzazione al giorno 22
Lasso di tempo: Giorni 1 e 22
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L'anticorpo NT è stato misurato con il metodo di misurazione SN.
Viene riportato il rapporto medio geometrico del titolo di anticorpi al post-vaccinazione rispetto alla pre-vaccinazione.
L'IC al 95% si basava sulla distribuzione T studente dei valori trasformati Log10.
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Giorni 1 e 22
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Rapporto medio geometrico del titolo anticorpo di test di neutralizzazione al giorno 43
Lasso di tempo: Giorni 1 e 43
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L'anticorpo NT è stato misurato con il metodo di misurazione SN.
Viene riportato il rapporto medio geometrico del titolo di anticorpi al post-vaccinazione rispetto alla pre-vaccinazione.
L'IC al 95% si basava sulla distribuzione T studente dei valori trasformati Log10.
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Giorni 1 e 43
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Rapporto medio geometrico del titolo anticorpo di test di neutralizzazione al giorno 202
Lasso di tempo: Giorni 1 e 202
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L'anticorpo NT è stato misurato con il metodo di misurazione SN.
Viene riportato il rapporto medio geometrico del titolo di anticorpi al post-vaccinazione rispetto alla pre-vaccinazione.
L'IC al 95% si basava sulla distribuzione T studente dei valori trasformati Log10.
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Giorni 1 e 202
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Rapporto medio geometrico del titolo anticorpo di test di neutralizzazione al giorno 387
Lasso di tempo: Giorni 1 e 387
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L'anticorpo NT è stato misurato con il metodo di misurazione SN.
Viene riportato il rapporto medio geometrico del titolo di anticorpi al post-vaccinazione rispetto alla pre-vaccinazione.
L'IC al 95% si basava sulla distribuzione T studente dei valori trasformati Log10.
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Giorni 1 e 387
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Percentuale di partecipanti con test anticorpi di test di neutralizzazione> = 1: 20,> = 1: 40 e> = 1: 80 al giorno 22
Lasso di tempo: Giorno 22
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L'anticorpo NT è stato misurato con il metodo di misurazione SN.
L'IC al 95% era la singola percentuale era basata sul metodo Clopper-Pearson.
Le percentuali sono arrotondate al decimo posto decimale.
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Giorno 22
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Percentuale di partecipanti con test anticorpi di test di neutralizzazione> = 1: 20,> = 1: 40 e> = 1: 80 al giorno 43
Lasso di tempo: Giorno 43
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L'anticorpo NT è stato misurato con il metodo di misurazione SN.
L'IC al 95% era la singola percentuale era basata sul metodo Clopper-Pearson.
Le percentuali sono arrotondate al decimo posto decimale.
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Giorno 43
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Percentuale di partecipanti con> = 2 e> = 4 volte aumento del test anticorpo di test di neutralizzazione al giorno 22
Lasso di tempo: Giorno 22
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L'anticorpo NT è stato misurato con il metodo di misurazione SN.
L'IC al 95% era la singola percentuale era basata sul metodo Clopper-Pearson.
Le percentuali sono arrotondate al decimo posto decimale.
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Giorno 22
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Percentuale di partecipanti con> = 2 e> = 4 volte aumento del test anticorpo di test di neutralizzazione al giorno 43
Lasso di tempo: Giorno 43
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L'anticorpo NT è stato misurato con il metodo di misurazione SN.
L'IC al 95% era la singola percentuale era basata sul metodo Clopper-Pearson.
Le percentuali sono arrotondate al decimo posto decimale.
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Giorno 43
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Percentuale di partecipanti con test anticorpi di test di neutralizzazione rilevabile> = 1: 10 al giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
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L'anticorpo NT è stato misurato con il metodo di misurazione SN.
L'IC al 95% era la singola percentuale era basata sul metodo Clopper-Pearson.
Le percentuali sono arrotondate al decimo posto decimale.
|
Giorno 1
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Percentuale di partecipanti con test anticorpi di test di neutralizzazione rilevabile> = 1: 10 al giorno 22
Lasso di tempo: Giorno 22
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L'anticorpo NT è stato misurato con il metodo di misurazione SN.
L'IC al 95% era la singola percentuale era basata sul metodo Clopper-Pearson.
Le percentuali sono arrotondate al decimo posto decimale.
|
Giorno 22
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Percentuale di partecipanti con test anticorpi di test di neutralizzazione rilevabile> = 1: 10 al giorno 43
Lasso di tempo: Giorno 43
|
L'anticorpo NT è stato misurato con il metodo di misurazione SN.
L'IC al 95% era la singola percentuale era basata sul metodo Clopper-Pearson.
Le percentuali sono arrotondate al decimo posto decimale.
|
Giorno 43
|
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Percentuale di partecipanti con test anticorpi di test di neutralizzazione rilevabile> = 1: 10 al giorno 202
Lasso di tempo: Giorno 202
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L'anticorpo NT è stato misurato con il metodo di misurazione SN.
L'IC al 95% era la singola percentuale era basata sul metodo Clopper-Pearson.
Le percentuali sono arrotondate al decimo posto decimale.
|
Giorno 202
|
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Percentuale di partecipanti con test anticorpi di test di neutralizzazione rilevabile> = 1: 10 al giorno 387
Lasso di tempo: Giorno 387
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L'anticorpo NT è stato misurato con il metodo di misurazione SN.
L'IC al 95% era la singola percentuale era basata sul metodo Clopper-Pearson.
Le percentuali sono arrotondate al decimo posto decimale.
|
Giorno 387
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi sistemici non richiesti immediati (AES)
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo ogni vaccinazione
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Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso del vaccino da studio, sia considerato o meno considerato correlato al vaccino contro il vaccino.
Un AE non richiesto è un AE osservato che non soddisfa le condizioni delle reazioni sollecitate, ovvero pre-liste nel modulo del caso clinico in termini di diagnosi e finestra di insorgenza dopo la vaccinazione.
Gli eventi avversi sistemici sono tutti eventi avversi che non erano reazioni del sito di iniezione o di somministrazione.
Gli eventi immediati vengono registrati per catturare eventi avversi sistemici non richiesti dal punto di vista medico che si verificano entro i primi 30 minuti dopo la vaccinazione.
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Fino a 30 minuti dopo ogni vaccinazione
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Numero di partecipanti con reazioni del sito di iniezione sollecitate e reazioni sistemiche
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo ogni vaccinazione
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Una reazione avversa (AR) è una risposta nociva e non intenzionale a un vaccino da studio correlato a qualsiasi dose.
Una reazione sollecitata è un AR "atteso" (segno o sintomo) osservato e riportato in condizioni (natura e insorgenza) pre-liste nel protocollo e nel modulo del caso clinico.
Una reazione del sito di iniezione/somministrazione è un AR AT e intorno al sito di iniezione/somministrazione del prodotto medico investigativo.
Gli AR sistemici sono tutti AR che non sono reazioni del sito di iniezione o di somministrazione.
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Fino a 7 giorni dopo ogni vaccinazione
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|
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo ogni vaccinazione
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Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso del vaccino da studio, sia considerato o meno considerato correlato al vaccino contro il vaccino.
Un AE non richiesto è un AE osservato che non soddisfa le condizioni delle reazioni sollecitate, ovvero pre-liste nel modulo del caso clinico in termini di diagnosi e finestra di insorgenza dopo la vaccinazione.
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Fino a 21 giorni dopo ogni vaccinazione
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE), evento avverso di interesse speciale (AESE) e di eventi avversi (MAAES)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione di vaccino contro la dose (giorno 1) fino a 12 mesi dopo l'ultima somministrazione di dose, 387 giorni
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Un SAE è un verificarsi medica insaputa che a qualsiasi dose si traduca nella morte o sia pericoloso per la vita o richiede un ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente o si traduce in disabilità/incapacità persistenti o significativi o è un'anomalia congenita/difetto della nascita o è un importante difetto medico o è un importante medico medico evento.
Un AESI (serio o non serio) è di preoccupazione scientifica e medica specifica per il vaccino o il programma di studio dello sponsor, per il quale possono essere appropriati il monitoraggio in corso e la rapida comunicazione da parte dello investigatore dello sponsor.
Un Maae è un nuovo inizio o un peggioramento di una condizione che spinge il partecipante a cercare consulenza medica non pianificata presso l'ufficio o il dipartimento di emergenza di un medico.
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Dalla somministrazione di vaccino contro la dose (giorno 1) fino a 12 mesi dopo l'ultima somministrazione di dose, 387 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, MCM Vaccines B.V.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
18 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
13 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
24 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAM00001
- U1111-1256-9115 (Identificatore di registro: ICTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .