Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu zwei adjuvantierten Dosisstufen von Panblok H7+MF59 im Vergleich zur Immunogenität und Sicherheit mit einer nicht adjuvantierten Dosis von Panblok H7 bei Teilnehmern ab 18 Jahren

21. September 2025 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Eine parallele Gruppe, Phase I/II, randomisierte, modifizierte, doppelblinde, 3-armige, aktive Vergleichsstudie, multizentrische Präventionsstudie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von zwei adjuvantierten Dosisstufen des Panblok H7+MF59 Influenza-Impfstoffs im Vergleich zu eine nicht adjuvantierte Dosis von Panblok H7 bei Teilnehmern ab 18 Jahren

VAM00001 ist eine randomisierte, modifizierte, doppelblinde, multizentrische Phase-I/II-Studie.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, 2 Dosisstufen von Panblok H7 (Dosis 1 und Dosis 2 von rHA) mit einer Squalen-Standarddosis von adjuvantem MF59 mit Panblok H7 (Dosis 3) ohne Adjuvans bei etwa 700 erwachsenen Teilnehmern zu vergleichen, um eine Dosis auszuwählen Formulierung, die für die weitere klinische Entwicklung verwendet werden soll. Das Randomisierungsverhältnis beträgt 3:3:1 für Panblok H7 (Dosis 1) + MF59, Panblok H7 (Dosis 2) + MF59 bzw. Panblok H7 (Dosis 3) ohne Adjuvans. Jede Studiengruppe wird in die Altersgruppen 18-64 Jahre und ≥ 65 Jahre stratifiziert.

Die Studiendauer für jeden Teilnehmer beträgt ca. 13 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer für jeden Teilnehmer beträgt ca. 13 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

581

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Centricity Research-Mesa Site Number : 8400006
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Velocity Clinical Research-Hallandale Beach Site Number : 8400026
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Centers of America Site Number : 8400024
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC Site Number : 8400008
      • Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
        • St Johns Center for Clinical Research Site Number : 8400021
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • CenExel ACMR (Atlanta Center for Medical Research) Site Number : 8400022
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Velocity Clinical Research Valparaiso Site Number : 8400007
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Velocity Clinical Research Site Number : 8400027
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • M3 Wake Research Inc Site Number : 8400010
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians Site Number : 8400015
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. Site Number : 8400002
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Velocity Clinical Research Anderson Site Number : 8400016
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC Site Number : 8400003
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Velocity Clinical Research Site Number : 8400019
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • JBR Clinical Research Site Number : 8400005
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • Foothill Family Research-South Site Number : 8400009

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter am Tag der Aufnahme
  • Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung, einschließlich Anamnese und körperlicher Untersuchung, gesund sind
  • Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

Ist von nicht gebärfähigem Potenzial. Um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau seit mindestens 1 Jahr postmenopausal oder chirurgisch steril sein.

ODER ist gebärfähig und stimmt zu, eine hochwirksame Verhütungsmethode oder Abstinenz von mindestens 4 Wochen vor jeder Studieninterventionsverabreichung bis mindestens 12 Wochen nach der letzten Studieninterventionsverabreichung anzuwenden.

  • Bei einer weiblichen Teilnehmerin im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis der Studienintervention ein negativer hochempfindlicher Schwangerschaftstest (Urin oder Serum, wie von den örtlichen Vorschriften vorgeschrieben) vorliegen
  • Die Einverständniserklärung wurde unterschrieben und datiert

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  • Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie, innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten der Studienintervention oder Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Studieninterventionen oder auf ein Produkt, das eine der gleichen Substanzen enthält
  • Thrombozytopenie oder Blutungsstörung, die eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes

  • Chronische Krankheit, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte (1)

    (1) Chronische Erkrankungen können unter anderem Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Diabetes, psychiatrische Erkrankungen oder chronische Infektionen umfassen

  • Neoplastische Erkrankung oder hämatologische Malignität (ausgenommen lokalisierter Haut- oder Prostatakrebs, der zum Zeitpunkt der Verabreichung der Studienintervention ohne Therapie stabil ist, und Teilnehmer mit einer neoplastischen Erkrankung in der Vorgeschichte, die seit ≥ 5 Jahren krankheitsfrei sind)
  • Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 100,4 °F) am Tag der Verabreichung der Studienintervention. Ein potenzieller Teilnehmer sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der Zustand abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist
  • Alkohol, verschreibungspflichtige Medikamente oder Drogenmissbrauch, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnten
  • Erhalt eines Impfstoffs in den 14 Tagen vor Besuch 1 oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs vor Besuch 3, mit Ausnahme des saisonalen Grippeimpfstoffs, der mindestens 2 Wochen nach Besuch 2 erhalten werden kann
  • Frühere Impfung gegen H7N9 mit einem Prüfimpfstoff
  • Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten
  • Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (oder in den 4 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienintervention) oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, die einen Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht
  • Freiheitsentzug durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung oder in einer Notsituation oder unfreiwilliger Krankenhausaufenthalt
  • Identifiziert als Prüfarzt oder Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder identifiziert als unmittelbares Familienmitglied (d. h. Elternteil, Ehepartner, leibliches oder adoptiertes Kind) des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie lernen
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms
  • Selbstberichtete Seropositivität für Hepatitis B-Antigen oder Hepatitis C

"Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für eine mögliche Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind."

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
2 Dosen Panblok H7 Dosis 1 + MF59 im Abstand von 21 Tagen
Biologisch: Panblok + MF59 Dosis 1
Darreichungsform: Injektionssuspension Verabreichungsweg: intramuskulär
Experimental: Gruppe 2
2 Dosen Panblok H7 Dosis 2 + MF59 im Abstand von 21 Tagen
Biologisch: Panblok + MF59 Dosis 2
Darreichungsform: Injektionssuspension Verabreichungsweg: intramuskulär
Aktiver Komparator: Gruppe 3
2 Dosen Panblok H7, Dosis 3 ohne Adjuvans, im Abstand von 21 Tagen
Biologisch: Nicht adjuvantierte Panblok-Dosis 3
Darreichungsform: Flüssigkeit zur Injektion. Verabreichungsweg: intramuskulär

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer Mittel des Hämagglutinationshemmung (HAI) -Antikörper (AB) Titer am Tag 22
Zeitfenster: Tag 22
Der HAI -Antikörper wurde durch Hämagglutinationsinhibition unter Verwendung von HIH -Messmethoden (ROD -Blutkörperchen) gemessen. Das 95% -Konfidenzintervall (CI) basierte auf der Student-T-Verteilung von log10-transformierten Werten.
Tag 22
Geometrischer Mittel des Hämagglutinationshemmung Antikörpertiter am Tag 43
Zeitfenster: Tag 43
Der HAI -Antikörper wurde mit der HIH -Messmethode gemessen. Der 95% CI basierte auf der Student-T-Verteilung von log10-transformierten Werten.
Tag 43
Geometrisches mittleres Verhältnis des Hämagglutinationshemmung Antikörpertiter am Tag 22
Zeitfenster: Tage 1 und 22
Der HAI -Antikörper wurde mit der HIH -Messmethode gemessen. Das geometrische mittlere Verhältnis des Antikörpertiters bei der Nachbeobachtung über die Voraussetzung wird angegeben. Der 95% CI basierte auf der Student-T-Verteilung von log10-transformierten Werten.
Tage 1 und 22
Geometrisches mittleres Verhältnis des Hämagglutinationsinhibitionsantikörpertiter am Tag 43
Zeitfenster: Tage 1 und 43
Der HAI -Antikörper wurde mit der HIH -Messmethode gemessen. Das geometrische mittlere Verhältnis des Antikörpertiters bei der Nachbeobachtung über die Voraussetzung wird angegeben. Der 95% CI basierte auf der Student-T-Verteilung von log10-transformierten Werten.
Tage 1 und 43
Geometrisches mittleres Verhältnis des Hämagglutinationshemmung Antikörpertiter am Tag 202
Zeitfenster: Tage 1 und 202
Der HAI -Antikörper wurde mit der HIH -Messmethode gemessen. Das geometrische mittlere Verhältnis des Antikörpertiters bei der Nachbeobachtung über die Voraussetzung wird angegeben. Der 95% CI basierte auf der Student-T-Verteilung von log10-transformierten Werten.
Tage 1 und 202
Geometrisches mittleres Verhältnis des Hämagglutinationshemmantikörpertiter am Tag 387
Zeitfenster: Tage 1 und 387
Der HAI -Antikörper wurde mit der HIH -Messmethode gemessen. Das geometrische mittlere Verhältnis des Antikörpertiters bei der Nachbeobachtung über die Voraussetzung wird angegeben. Der 95% CI basierte auf der Student-T-Verteilung von log10-transformierten Werten.
Tage 1 und 387
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion des Hämagglutinationsinhibition -Antikörpertiter am Tag 22
Zeitfenster: Tag 22
Die Serokonversion wurde am Tag 1 als Titer <10 und nach dem Injektionstiter> = 40 am 22. oder Tag 43 definiert; oder definiert als Titer> = 10 am Tag 1 und a> = 4-facher Anstieg des Titer am Tag 22 oder am Tag 43. Der 95% CI für den einzelnen Prozentsatz basierte auf der Clopper-Pearson-Methode. Die Prozentsätze werden an den zehnten Dezimalplatz abgerundet.
Tag 22
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion des Hämagglutinationsinhibitionsantikörpers Titer am Tag 43
Zeitfenster: Tag 43
Die Serokonversion wurde am Tag 1 als Titer <10 und nach dem Injektionstiter> = 40 am 22. oder Tag 43 definiert; oder definiert als Titer> = 10 am Tag 1 und a> = 4-facher Anstieg des Titer am Tag 22 oder am Tag 43. Der 95% CI für den einzelnen Prozentsatz basierte auf der Clopper-Pearson-Methode. Die Prozentsätze werden an den zehnten Dezimalplatz abgerundet.
Tag 43
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hämagglutinationshemmung Antikörpertiter> = 1: 40 am Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
Der HAI -Antikörper wurde mit der HIH -Messmethode gemessen. Der 95% CI für den einzelnen Prozentsatz basierte auf der Clopper-Pearson-Methode. Die Prozentsätze werden an den zehnten Dezimalplatz abgerundet.
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hämagglutinationshemmung Antikörpertiter> = 1: 40 am Tag 22
Zeitfenster: Tag 22
Der HAI -Antikörper wurde mit der HIH -Messmethode gemessen. Der 95% CI für den einzelnen Prozentsatz basierte auf der Clopper-Pearson-Methode. Die Prozentsätze werden an den zehnten Dezimalplatz abgerundet.
Tag 22
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hämagglutinationshemmung Antikörpertiter> = 1: 40 am Tag 43
Zeitfenster: Tag 43
Der HAI -Antikörper wurde mit der HIH -Messmethode gemessen. Der 95% CI für den einzelnen Prozentsatz basierte auf der Clopper-Pearson-Methode. Die Prozentsätze werden an den zehnten Dezimalplatz abgerundet.
Tag 43
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hämagglutinationshemmung Antikörpertiter> = 1: 40 am Tag 202
Zeitfenster: Tag 202
Der HAI -Antikörper wurde mit der HIH -Messmethode gemessen. Der 95% CI für den einzelnen Prozentsatz basierte auf der Clopper-Pearson-Methode. Die Prozentsätze werden an den zehnten Dezimalplatz abgerundet.
Tag 202
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hämagglutinationshemmung Antikörpertiter> = 1: 40 am Tag 387
Zeitfenster: Tag 387
Der HAI -Antikörper wurde mit der HIH -Messmethode gemessen. Der 95% CI für den einzelnen Prozentsatz basierte auf der Clopper-Pearson-Methode. Die Prozentsätze werden an den zehnten Dezimalplatz abgerundet.
Tag 387
Prozentsatz der Teilnehmer mit nachweisbarer Hämagglutinationshemmung Antikörpertiter> = 1: 10 am Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
Der HAI -Antikörper wurde mit der HIH -Messmethode gemessen. Der 95% CI für den einzelnen Prozentsatz basierte auf der Clopper-Pearson-Methode. Die Prozentsätze werden an den zehnten Dezimalplatz abgerundet.
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit nachweisbarer Hämagglutinationshemmung Antikörpertiter> = 1: 10 am Tag 22
Zeitfenster: Tag 22
Der HAI -Antikörper wurde mit der HIH -Messmethode gemessen. Der 95% CI für den einzelnen Prozentsatz basierte auf der Clopper-Pearson-Methode. Die Prozentsätze werden an den zehnten Dezimalplatz abgerundet.
Tag 22
Prozentsatz der Teilnehmer mit nachweisbarer Hämagglutinationshemmung Antikörpertiter> = 1: 10 am Tag 43
Zeitfenster: Tag 43
Der HAI -Antikörper wurde mit der HIH -Messmethode gemessen. Der 95% CI für den einzelnen Prozentsatz basierte auf der Clopper-Pearson-Methode. Die Prozentsätze werden an den zehnten Dezimalplatz abgerundet.
Tag 43
Prozentsatz der Teilnehmer mit nachweisbarer Hämagglutinationshemmung Antikörpertiter> = 1: 10 am Tag 202
Zeitfenster: Tag 202
Der HAI -Antikörper wurde mit der HIH -Messmethode gemessen. Der 95% CI für den einzelnen Prozentsatz basierte auf der Clopper-Pearson-Methode. Die Prozentsätze werden an den zehnten Dezimalplatz abgerundet.
Tag 202
Prozentsatz der Teilnehmer mit nachweisbarer Hämagglutinationshemmung Antikörpertiter> = 1: 10 am Tag 387
Zeitfenster: Tag 387
Der HAI -Antikörper wurde mit der HIH -Messmethode gemessen. Der 95% CI für den einzelnen Prozentsatz basierte auf der Clopper-Pearson-Methode. Die Prozentsätze werden an den zehnten Dezimalplatz abgerundet.
Tag 387
Geometrischer Mittelwert des NT -Antikörpertiters (NET -TEST) am Tag 22
Zeitfenster: Tag 22
Der NT -Antikörper wurde mit einer seronutralen Messmethode (SN) gemessen. Der 95% CI basierte auf der Student-T-Verteilung von log10-transformierten Werten.
Tag 22
Geometrischer Mittel des Neutralisationstests Antikörpertiter am Tag 43
Zeitfenster: Tag 43
Der NT -Antikörper wurde mit der SN -Messmethode gemessen. Der 95% CI basierte auf der Student-T-Verteilung von log10-transformierten Werten.
Tag 43
Geometrisches mittleres Verhältnis des Neutralisationstest -Antikörpertiter am Tag 22
Zeitfenster: Tage 1 und 22
Der NT -Antikörper wurde mit der SN -Messmethode gemessen. Das geometrische mittlere Verhältnis des Antikörpertiters bei der Nachbeobachtung über die Voraussetzung wird angegeben. Der 95% CI basierte auf der Student-T-Verteilung von log10-transformierten Werten.
Tage 1 und 22
Geometrisches mittleres Verhältnis des Neutralisationstest -Antikörpertiter am Tag 43
Zeitfenster: Tage 1 und 43
Der NT -Antikörper wurde mit der SN -Messmethode gemessen. Das geometrische mittlere Verhältnis des Antikörpertiters bei der Nachbeobachtung über die Voraussetzung wird angegeben. Der 95% CI basierte auf der Student-T-Verteilung von log10-transformierten Werten.
Tage 1 und 43
Geometrisches mittleres Verhältnis des Neutralisationstest -Antikörpertiter am Tag 202
Zeitfenster: Tage 1 und 202
Der NT -Antikörper wurde mit der SN -Messmethode gemessen. Das geometrische mittlere Verhältnis des Antikörpertiters bei der Nachbeobachtung über die Voraussetzung wird angegeben. Der 95% CI basierte auf der Student-T-Verteilung von log10-transformierten Werten.
Tage 1 und 202
Geometrisches mittleres Verhältnis des Neutralisationstest -Antikörpertiter am Tag 387
Zeitfenster: Tage 1 und 387
Der NT -Antikörper wurde mit der SN -Messmethode gemessen. Das geometrische mittlere Verhältnis des Antikörpertiters bei der Nachbeobachtung über die Voraussetzung wird angegeben. Der 95% CI basierte auf der Student-T-Verteilung von log10-transformierten Werten.
Tage 1 und 387
Prozentsatz der Teilnehmer mit Neutralisationstest Antikörpertiter> = 1: 20,> = 1: 40 und> = 1: 80 am Tag 22
Zeitfenster: Tag 22
Der NT -Antikörper wurde mit der SN -Messmethode gemessen. Der 95% CI war der einzelne Prozentsatz basierte auf der Clopper-Pearson-Methode. Die Prozentsätze werden an den zehnten Dezimalplatz abgerundet.
Tag 22
Prozentsatz der Teilnehmer mit Neutralisationstest Antikörpertiter> = 1: 20,> = 1: 40 und> = 1: 80 am Tag 43
Zeitfenster: Tag 43
Der NT -Antikörper wurde mit der SN -Messmethode gemessen. Der 95% CI war der einzelne Prozentsatz basierte auf der Clopper-Pearson-Methode. Die Prozentsätze werden an den zehnten Dezimalplatz abgerundet.
Tag 43
Prozentsatz der Teilnehmer mit> = 2 und> = 4 -facher Anstieg des Neutralisationstest -Antikörpertiter am Tag 22
Zeitfenster: Tag 22
Der NT -Antikörper wurde mit der SN -Messmethode gemessen. Der 95% CI war der einzelne Prozentsatz basierte auf der Clopper-Pearson-Methode. Die Prozentsätze werden an den zehnten Dezimalplatz abgerundet.
Tag 22
Prozentsatz der Teilnehmer mit> = 2 und> = 4 -facher Anstieg des Neutralisationstest -Antikörpertiters am Tag 43
Zeitfenster: Tag 43
Der NT -Antikörper wurde mit der SN -Messmethode gemessen. Der 95% CI war der einzelne Prozentsatz basierte auf der Clopper-Pearson-Methode. Die Prozentsätze werden an den zehnten Dezimalplatz abgerundet.
Tag 43
Prozentsatz der Teilnehmer mit nachweisbarer Neutralisationstest Antikörpertiter> = 1: 10 am Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
Der NT -Antikörper wurde mit der SN -Messmethode gemessen. Der 95% CI war der einzelne Prozentsatz basierte auf der Clopper-Pearson-Methode. Die Prozentsätze werden an den zehnten Dezimalplatz abgerundet.
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit nachweisbarer Neutralisationstest Antikörpertiter> = 1: 10 am Tag 22
Zeitfenster: Tag 22
Der NT -Antikörper wurde mit der SN -Messmethode gemessen. Der 95% CI war der einzelne Prozentsatz basierte auf der Clopper-Pearson-Methode. Die Prozentsätze werden an den zehnten Dezimalplatz abgerundet.
Tag 22
Prozentsatz der Teilnehmer mit nachweisbarer Neutralisationstest Antikörpertiter> = 1: 10 am Tag 43
Zeitfenster: Tag 43
Der NT -Antikörper wurde mit der SN -Messmethode gemessen. Der 95% CI war der einzelne Prozentsatz basierte auf der Clopper-Pearson-Methode. Die Prozentsätze werden an den zehnten Dezimalplatz abgerundet.
Tag 43
Prozentsatz der Teilnehmer mit nachweisbarer Neutralisationstest Antikörpertiter> = 1: 10 am Tag 202
Zeitfenster: Tag 202
Der NT -Antikörper wurde mit der SN -Messmethode gemessen. Der 95% CI war der einzelne Prozentsatz basierte auf der Clopper-Pearson-Methode. Die Prozentsätze werden an den zehnten Dezimalplatz abgerundet.
Tag 202
Prozentsatz der Teilnehmer mit nachweisbarer Neutralisationstest Antikörpertiter> = 1: 10 am Tag 387
Zeitfenster: Tag 387
Der NT -Antikörper wurde mit der SN -Messmethode gemessen. Der 95% CI war der einzelne Prozentsatz basierte auf der Clopper-Pearson-Methode. Die Prozentsätze werden an den zehnten Dezimalplatz abgerundet.
Tag 387

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit sofortigen unerwünschten systemischen unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach jeder Impfung
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studienimpfstoff verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf den Studienimpfstoff beziehen oder nicht. Ein unaufgeforderter AE ist ein beobachteter AE, der die Bedingungen von eingestellten Reaktionen nicht erfüllt, dh im Fall des Fallberichts in Bezug auf Diagnose und Einsetzen des Fensters nach der Einfuhr. Systemische AEs sind alle AEs, die keine Injektions- oder Verabreichungsortreaktionen waren. Sofortige Ereignisse werden aufgezeichnet, um medizinisch relevante unerwünschte systemische AEs zu erfassen, die innerhalb der ersten 30 Minuten nach der Impfung auftreten.
Bis zu 30 Minuten nach jeder Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit gesteigten Injektionsstellenreaktionen und systemischen Reaktionen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach jeder Impfung
Eine unerwünschte Reaktion (AR) ist eine schädliche und unbeabsichtigte Reaktion auf einen Studienimpfstoff, der mit einer Dosis im Zusammenhang mit einer Dosis im Zusammenhang steht. Eine befragte Reaktion ist ein "erwarteter" AR (Zeichen oder Symptom), das unter den Bedingungen (Natur und Beginn) im Protokoll- und Fallberichtsformular vorgelegt wird. Eine Injektions-/Verabreichungsort -Reaktion ist AR an und um die Injektions-/Verabreichungsstelle des Untersuchungsprodukts. Systemische ARs sind alle ARs, die keine Injektions- oder Verabreichungsortreaktionen sind.
Bis zu 7 Tage nach jeder Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten AES
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach jeder Impfung
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studienimpfstoff verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf den Studienimpfstoff beziehen oder nicht. Ein unaufgeforderter AE ist ein beobachteter AE, der die Bedingungen von eingestellten Reaktionen nicht erfüllt, dh im Fall des Fallberichts in Bezug auf Diagnose und Einsetzen des Fensters nach der Einfuhr.
Bis zu 21 Tage nach jeder Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), unerwünschtem Ereignis von besonderem Interesse (AESES) und medizinisch besuchte unerwünschte Ereignisse (MAAES)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis -Impfstoffverabreichung (Tag 1) bis 12 Monate nach der letzten Dosisverabreichung, 387 Tage
Ein SAE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis, das bei einer Dosis zum Tod führt oder lebensbedrohlich ist oder stationäres Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts oder zu einer anhaltenden oder signifikanten Behinderung/Unfähigkeit erfordert oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist oder ein wichtiger medizinischer medizinischer Ereignis. Eine AESI (ernst oder nicht ernst) ist eine der wissenschaftlichen und medizinischen Sorge, die spezifisch für den Studienimpfstoff oder -programm des Sponsors sind, für das die laufende Überwachung und schnelle Kommunikation durch den Ermittler mit dem Sponsor angemessen sein kann. Ein Maae ist ein neuer Beginn oder eine Verschlechterung einer Erkrankung, die den Teilnehmer dazu veranlasst, ungeplante medizinische Beratung in einer Arztpraxis oder in einer Notfallabteilung zu suchen.
Von der ersten Dosis -Impfstoffverabreichung (Tag 1) bis 12 Monate nach der letzten Dosisverabreichung, 387 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, MCM Vaccines B.V.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAM00001
  • U1111-1256-9115 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren