Panblok H7+MF59의 두 가지 보조 용량 수준에 대한 연구에서 18세 이상 참가자의 Panblok H7 무보강 용량과 면역원성 및 안전성을 비교했습니다.
2025년 9월 21일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Panblok H7+MF59 인플루엔자 백신의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 병렬 그룹, 1상/2상, 무작위, 수정된 이중 맹검, 3군, 능동 비교기, 다기관, 예방 연구 18세 이상 참가자의 Panblok H7 비보조 용량
VAM00001은 I/II상, 무작위, 수정된 이중 맹검, 다기관 연구입니다.
이 연구의 목적은 하나의 용량을 선택하기 위해 Panblok H7의 2가지 용량 수준(rHA의 용량 1 및 용량 2)과 보조제 MF59의 표준 스쿠알렌 용량을 보조제가 없는 Panblok H7(용량 3)과 비교하는 것입니다. 추가 임상 개발에 사용되는 제형. Panblok H7(용량 1) + MF59, Panblok H7(용량 2) + MF59, Panblok H7(용량 3) 비보조제에 대해 무작위화 비율은 각각 3:3:1입니다. 각 연구 그룹은 18-64세 및 65세 이상 연령 그룹으로 계층화됩니다.
각 참가자의 연구 기간은 약 13개월입니다.
연구 개요
상세 설명
각 참가자의 연구 기간은 약 13개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
581
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Centricity Research-Mesa Site Number : 8400006
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Florida
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Hallandale, Florida, 미국, 33009
- Velocity Clinical Research-Hallandale Beach Site Number : 8400026
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Research Centers of America Site Number : 8400024
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC Site Number : 8400008
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Saint Augustine, Florida, 미국, 32086
- St Johns Center for Clinical Research Site Number : 8400021
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- CenExel ACMR (Atlanta Center for Medical Research) Site Number : 8400022
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Indiana
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Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
- Velocity Clinical Research Valparaiso Site Number : 8400007
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400027
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- M3 Wake Research Inc Site Number : 8400010
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
- Preferred Primary Care Physicians Site Number : 8400015
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
- Preferred Primary Care Physicians, Inc. Site Number : 8400002
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Velocity Clinical Research Anderson Site Number : 8400016
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- WR-ClinSearch, LLC Site Number : 8400003
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400019
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- JBR Clinical Research Site Number : 8400005
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
- Foothill Family Research-South Site Number : 8400009
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 편입일 기준 만 18세 이상
- 병력 및 신체 검사를 포함한 의학적 평가에 의해 결정된 건강한 참가자
- 여성 참가자는 임신 또는 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나가 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.
가임 가능성이 없습니다. 비가임 가능성으로 간주되려면 여성이 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
또는 가임 가능성이 있고 각 연구 중재 시행 최소 4주 전부터 마지막 연구 개입 시행 후 최소 12주까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하거나 금욕하는 데 동의합니다.
- 가임 여성 참가자는 연구 개입의 첫 투여 전 24시간 이내에 매우 민감한 임신 검사(현지 규정에서 요구하는 소변 또는 혈청) 음성이어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 동안 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것)
- 연구 개입 구성 요소에 대한 알려진 전신 과민성 또는 연구에 사용된 연구 개입 또는 동일한 물질을 포함하는 제품에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
- 혈소판감소증 또는 출혈장애로서 조사자의 판단에 근거하여 근육주사를 금하는 자
연구자의 의견에 따라 연구 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환(1)
(1) 만성 질환에는 심장 장애, 신장 장애, 자가 면역 장애, 당뇨병, 정신 장애 또는 만성 감염이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 신생물성 질환 또는 모든 혈액 악성종양(치료 없이 연구 개입 투여 시점에 안정적인 국부 피부암 또는 전립선암, 신생물성 질환의 병력이 있고 ≥ 5년 동안 질병이 없는 참여자는 제외)
- 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사자 판단에 따름) 또는 열성 질환(체온 ≥ 100.4°F) 연구 개입 투여 당일. 예비 참가자는 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
- 연구자의 의견으로 연구 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 알코올, 처방약 또는 약물 남용
- 방문 1 이전 14일 동안의 임의의 백신의 수령 또는 방문 3 이전의 임의의 백신의 계획된 수령, 단, 계절성 독감 백신은 방문 2 후 적어도 2주 후에 받을 수 있음
- 연구 백신으로 H7N9에 대한 이전 예방 접종
- 지난 3개월 동안 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령
- 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 연구에 현재 연구 기간 동안 계획된 참여 또는 연구 등록 시점(또는 첫 번째 연구 중재 투여 전 4주)에 참여
- 행정 명령 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당하거나 응급 상황에서 비자발적으로 입원한 경우
- 제안된 연구에 직접 관여하는 연구자 또는 연구 센터의 연구원 또는 직원으로 확인되거나 제안된 연구에 직접 관여하는 연구원 또는 직원의 직계 가족 구성원(즉, 부모, 배우자, 친자식 또는 입양 자녀)으로 확인됩니다. 공부하다
- 길랭-바레 증후군의 개인 또는 가족력
- B형 간염 항원 또는 C형 간염에 대한 자가 보고 혈청 양성
"위 정보는 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다."
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1
Panblok H7 용량 1 + MF59를 21일 간격으로 2회 투여
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제형: 주사용 현탁제 투여 경로: 근육주사
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실험적: 그룹 2
Panblok H7 용량 2 + MF59를 21일 간격으로 2회 투여
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제형: 주사용 현탁제 투여 경로: 근육주사
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활성 비교기: 그룹 3
21일 간격으로 2회 투여, Panblok H7 투여 3 비보조제
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제형: 주사용액 투여경로: 근육주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Hemagglutination 억제 (HAI) 항체 (AB) 역가의 기하학적 평균 22 일
기간: 22 일
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HAI 항체는 말 적혈구 (HIH) 측정 방법을 사용하여 혈액화 억제에 의해 측정되었다.
95% 신뢰 구간 (CI)은 로그 10- 변환 된 값의 학생 T 분포에 기초 하였다.
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22 일
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43 일에 hemagglutination 억제 항체 역가의 기하학적 평균
기간: 43 일
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HAI 항체는 HIH 측정 방법에 의해 측정되었다.
95% CI는 LOG10- 변환 된 값의 학생 T 분포에 기초 하였다.
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43 일
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22 일에 혈액화 억제 항체 역가의 기하학적 평균 비율
기간: 1 일과 22 일
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HAI 항체는 HIH 측정 방법에 의해 측정되었다.
예비 예식에 대한 예방 접종 후 항체 역가의 기하학적 평균 비율이보고된다.
95% CI는 LOG10- 변환 된 값의 학생 T 분포에 기초 하였다.
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1 일과 22 일
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43 일에 hemagglutination 억제 항체 역가의 기하학적 평균 비율
기간: 1 일과 43 일
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HAI 항체는 HIH 측정 방법에 의해 측정되었다.
예비 예식에 대한 예방 접종 후 항체 역가의 기하학적 평균 비율이보고된다.
95% CI는 LOG10- 변환 된 값의 학생 T 분포에 기초 하였다.
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1 일과 43 일
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202 일에 혈액화 억제 항체 역가의 기하학적 평균 비율
기간: 1 일과 202 일
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HAI 항체는 HIH 측정 방법에 의해 측정되었다.
예비 예식에 대한 예방 접종 후 항체 역가의 기하학적 평균 비율이보고된다.
95% CI는 LOG10- 변환 된 값의 학생 T 분포에 기초 하였다.
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1 일과 202 일
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387 일에 혈액화 억제 항체 역가의 기하학적 평균 비율
기간: 1 일과 387 일
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HAI 항체는 HIH 측정 방법에 의해 측정되었다.
예비 예식에 대한 예방 접종 후 항체 역가의 기하학적 평균 비율이보고된다.
95% CI는 LOG10- 변환 된 값의 학생 T 분포에 기초 하였다.
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1 일과 387 일
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22 일에 혈액 분류 억제 항체 역가의 혈청 전환을 갖는 참가자의 백분율 22 일
기간: 22 일
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혈청 전환은 1 일째에 역가 <10 및 22 일 또는 43 일에 입사 후 역가> = 40으로 정의되었다; 또는 1 일에 역가> = 10으로 정의되고 22 일 또는 43 일에 역가의> = 4 배 증가.
단일 백분율에 대한 95% CI는 Clopper-Pearson 방법을 기반으로했습니다.
백분율은 10 분의 1의 소수점으로 반올림됩니다.
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22 일
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43 일에 혈액화 억제 억제 항체 역가의 혈청 전환을 가진 참가자의 백분율
기간: 43 일
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혈청 전환은 1 일째에 역가 <10 및 22 일 또는 43 일에 입사 후 역가> = 40으로 정의되었다; 또는 1 일에 역가> = 10으로 정의되고 22 일 또는 43 일에 역가의> = 4 배 증가.
단일 백분율에 대한 95% CI는 Clopper-Pearson 방법을 기반으로했습니다.
백분율은 10 분의 1의 소수점으로 반올림됩니다.
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43 일
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Hemagglutination 억제 항체 역가를 가진 참가자의 백분율 1 일에 1 : 40
기간: 1 일
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HAI 항체는 HIH 측정 방법에 의해 측정되었다.
단일 백분율에 대한 95% CI는 Clopper-Pearson 방법을 기반으로했습니다.
백분율은 10 분의 1의 소수점으로 반올림됩니다.
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1 일
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Hemagglutination 억제 항체 역가를 가진 참가자의 백분율> = 1 : 40 일 2 일.
기간: 22 일
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HAI 항체는 HIH 측정 방법에 의해 측정되었다.
단일 백분율에 대한 95% CI는 Clopper-Pearson 방법을 기반으로했습니다.
백분율은 10 분의 1의 소수점으로 반올림됩니다.
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22 일
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Hemagglutination 억제 항체 역가를 가진 참가자의 백분율> = 1 : 44 일 43 일
기간: 43 일
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HAI 항체는 HIH 측정 방법에 의해 측정되었다.
단일 백분율에 대한 95% CI는 Clopper-Pearson 방법을 기반으로했습니다.
백분율은 10 분의 1의 소수점으로 반올림됩니다.
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43 일
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Hemagglutination 억제 항체 역가를 가진 참가자의 백분율> = 1 : 40 202 일
기간: 202 일
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HAI 항체는 HIH 측정 방법에 의해 측정되었다.
단일 백분율에 대한 95% CI는 Clopper-Pearson 방법을 기반으로했습니다.
백분율은 10 분의 1의 소수점으로 반올림됩니다.
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202 일
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Hemagglutination 억제 항체 역가를 가진 참가자의 백분율> = 1 : 40 일 387 일
기간: 387 일
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HAI 항체는 HIH 측정 방법에 의해 측정되었다.
단일 백분율에 대한 95% CI는 Clopper-Pearson 방법을 기반으로했습니다.
백분율은 10 분의 1의 소수점으로 반올림됩니다.
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387 일
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검출 가능한 hemagglutination 억제 항체 역가를 가진 참가자의 백분율 1 일에 1 : 10
기간: 1 일
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HAI 항체는 HIH 측정 방법에 의해 측정되었다.
단일 백분율에 대한 95% CI는 Clopper-Pearson 방법을 기반으로했습니다.
백분율은 10 분의 1의 소수점으로 반올림됩니다.
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1 일
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검출 가능한 hemagglutination 억제 항체 역가가있는 참가자의 백분율> = 1 : 10 일 2 일
기간: 22 일
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HAI 항체는 HIH 측정 방법에 의해 측정되었다.
단일 백분율에 대한 95% CI는 Clopper-Pearson 방법을 기반으로했습니다.
백분율은 10 분의 1의 소수점으로 반올림됩니다.
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22 일
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검출 가능한 hemagglutination 억제 항체 역가를 가진 참가자의 백분율> = 1 : 10 일 43 일
기간: 43 일
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HAI 항체는 HIH 측정 방법에 의해 측정되었다.
단일 백분율에 대한 95% CI는 Clopper-Pearson 방법을 기반으로했습니다.
백분율은 10 분의 1의 소수점으로 반올림됩니다.
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43 일
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검출 가능한 hemagglutination 억제 항체 역가를 가진 참가자의 백분율> = 1 : 10에 202
기간: 202 일
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HAI 항체는 HIH 측정 방법에 의해 측정되었다.
단일 백분율에 대한 95% CI는 Clopper-Pearson 방법을 기반으로했습니다.
백분율은 10 분의 1의 소수점으로 반올림됩니다.
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202 일
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검출 가능한 혈액 분해 억제 항체 역가를 가진 참가자의 백분율> 387 일에 1 : 10
기간: 387 일
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HAI 항체는 HIH 측정 방법에 의해 측정되었다.
단일 백분율에 대한 95% CI는 Clopper-Pearson 방법을 기반으로했습니다.
백분율은 10 분의 1의 소수점으로 반올림됩니다.
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387 일
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22 일에 기하학적 평균 중화 시험 (NT) 항체 역가 22 일
기간: 22 일
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NT 항체는 혈청 중립화 (SN) 측정 방법에 의해 측정되었다.
95% CI는 LOG10- 변환 된 값의 학생 T 분포에 기초 하였다.
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22 일
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43 일에 중화 시험 항체 역가의 기하학적 평균
기간: 43 일
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NT 항체는 SN 측정 방법에 의해 측정되었다.
95% CI는 LOG10- 변환 된 값의 학생 T 분포에 기초 하였다.
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43 일
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22 일에 중화 시험 항체 역가의 기하학적 평균 비율
기간: 1 일과 22 일
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NT 항체는 SN 측정 방법에 의해 측정되었다.
예비 예식에 대한 예방 접종 후 항체 역가의 기하학적 평균 비율이보고된다.
95% CI는 LOG10- 변환 된 값의 학생 T 분포에 기초 하였다.
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1 일과 22 일
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43 일에 중화 시험 항체 역가의 기하학적 평균 비율
기간: 1 일과 43 일
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NT 항체는 SN 측정 방법에 의해 측정되었다.
예비 예식에 대한 예방 접종 후 항체 역가의 기하학적 평균 비율이보고된다.
95% CI는 LOG10- 변환 된 값의 학생 T 분포에 기초 하였다.
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1 일과 43 일
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202 일에 중화 시험 항체 역가의 기하학적 평균 비율
기간: 1 일과 202 일
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NT 항체는 SN 측정 방법에 의해 측정되었다.
예비 예식에 대한 예방 접종 후 항체 역가의 기하학적 평균 비율이보고된다.
95% CI는 LOG10- 변환 된 값의 학생 T 분포에 기초 하였다.
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1 일과 202 일
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중화 시험 항체 역가의 기하학적 평균 비율 387
기간: 1 일과 387 일
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NT 항체는 SN 측정 방법에 의해 측정되었다.
예비 예식에 대한 예방 접종 후 항체 역가의 기하학적 평균 비율이보고된다.
95% CI는 LOG10- 변환 된 값의 학생 T 분포에 기초 하였다.
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1 일과 387 일
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중화 시험 항체 역가를 가진 참가자의 백분율> = 1 : 20,> = 1 : 40 및> = 1 : 80 2 일
기간: 22 일
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NT 항체는 SN 측정 방법에 의해 측정되었다.
95% CI는 단일 백분율이 클로퍼-퓨슨 방법을 기반으로했습니다.
백분율은 10 분의 1의 소수점으로 반올림됩니다.
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22 일
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중화 시험 항체 역가를 가진 참가자의 백분율> = 1 : 20,> = 1 : 40 및> = 1 : 80 43 일
기간: 43 일
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NT 항체는 SN 측정 방법에 의해 측정되었다.
95% CI는 단일 백분율이 클로퍼-퓨슨 방법을 기반으로했습니다.
백분율은 10 분의 1의 소수점으로 반올림됩니다.
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43 일
|
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22 일에> = 2 및> = 4 배의 참가자의 백분율 중화 시험 항체 역가에서 4 배 증가
기간: 22 일
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NT 항체는 SN 측정 방법에 의해 측정되었다.
95% CI는 단일 백분율이 클로퍼-퓨슨 방법을 기반으로했습니다.
백분율은 10 분의 1의 소수점으로 반올림됩니다.
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22 일
|
|
43 일에> = 2 및> = 4 배의 참가자의 백분율 중화 시험 항체 역가의 백분율 증가
기간: 43 일
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NT 항체는 SN 측정 방법에 의해 측정되었다.
95% CI는 단일 백분율이 클로퍼-퓨슨 방법을 기반으로했습니다.
백분율은 10 분의 1의 소수점으로 반올림됩니다.
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43 일
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검출 가능한 중화 시험 항체 역가가있는 참가자의 백분율> 1 일에 1 : 10
기간: 1 일
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NT 항체는 SN 측정 방법에 의해 측정되었다.
95% CI는 단일 백분율이 클로퍼-퓨슨 방법을 기반으로했습니다.
백분율은 10 분의 1의 소수점으로 반올림됩니다.
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1 일
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검출 가능한 중화 시험 항체 역가가있는 참가자의 백분율> = 1 : 10 일 2 일
기간: 22 일
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NT 항체는 SN 측정 방법에 의해 측정되었다.
95% CI는 단일 백분율이 클로퍼-퓨슨 방법을 기반으로했습니다.
백분율은 10 분의 1의 소수점으로 반올림됩니다.
|
22 일
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검출 가능한 중화 시험 항체 역가가있는 참가자의 백분율> = 1 : 10 일 43 일
기간: 43 일
|
NT 항체는 SN 측정 방법에 의해 측정되었다.
95% CI는 단일 백분율이 클로퍼-퓨슨 방법을 기반으로했습니다.
백분율은 10 분의 1의 소수점으로 반올림됩니다.
|
43 일
|
|
검출 가능한 중화 시험 항체 역가가있는 참가자의 백분율> = 1 : 10.
기간: 202 일
|
NT 항체는 SN 측정 방법에 의해 측정되었다.
95% CI는 단일 백분율이 클로퍼-퓨슨 방법을 기반으로했습니다.
백분율은 10 분의 1의 소수점으로 반올림됩니다.
|
202 일
|
|
검출 가능한 중화 시험 항체 역가가있는 참가자의 백분율> = 1 : 10 387
기간: 387 일
|
NT 항체는 SN 측정 방법에 의해 측정되었다.
95% CI는 단일 백분율이 클로퍼-퓨슨 방법을 기반으로했습니다.
백분율은 10 분의 1의 소수점으로 반올림됩니다.
|
387 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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즉각적인 원치 않는 전신 부작용 이벤트가있는 참가자 수 (AES)
기간: 각 백신 접종 후 최대 30 분
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AE는 연구 백신과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 백신의 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 의료가 발생하지 않습니다.
원치 않는 AE는 권유 된 반응의 조건을 충족시키지 못하는 관찰 된 AE, 즉 진단 및 발병 후 발병 윈도우 측면에서 사례 보고서 형식에 사전에 상장 된 관찰 된 AE이다.
전신 AE는 주사 또는 투여 부위 반응이 아닌 모든 AE입니다.
예방 접종 후 처음 30 분 이내에 발생하는 의학적으로 관련된 원치 않는 전신 AE를 포착하기 위해 즉각적인 사건이 기록됩니다.
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각 백신 접종 후 최대 30 분
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간청 주사 부위 반응 및 전신 반응을 가진 참가자 수
기간: 각 백신 접종 후 최대 7 일
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부작용 (AR)은 선량과 관련된 연구 백신에 대한 유해하고 의도하지 않은 반응입니다.
권유 된 반응은 프로토콜 및 사례 보고서 양식에 사전 상장 된 조건 (자연 및 발병)에서 관찰 및보고 된 "예상"AR (표시 또는 증상)입니다.
주사/투여 부위 반응은 조사 의료 생성물의 주사/투여 부위에서 AR입니다.
전신 AR은 주사 또는 투여 부위 반응이 아닌 모든 ARS입니다.
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각 백신 접종 후 최대 7 일
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원치 않는 AES를 가진 참가자 수
기간: 각 백신 접종 후 최대 21 일
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AE는 연구 백신과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 백신의 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 의료가 발생하지 않습니다.
원치 않는 AE는 권유 된 반응의 조건을 충족시키지 못하는 관찰 된 AE, 즉 진단 및 진단 및 발병 후 발병 윈도우 측면에서 사례 보고서에 미리 상장 된 관찰 된 AE이다.
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각 백신 접종 후 최대 21 일
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심각한 부작용 (SAE), 특별한 관심의 부작용 (AESI) 및 의학적으로 참석 한 부작용 (MAAES)이있는 참가자 수
기간: 제 1 용량 백신 투여 (1 일)에서 마지막 복용량 투여 후 12 개월까지 387 일
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SAE는 모든 복용량에서 사망을 초래하거나 생명을 위협하거나 입원 환자 입원 또는 기존 입원 또는 연장이 필요하거나 지속적이거나 심각한 장애/무능력이 있거나 선천성 이상/선천적 결함이거나 중요한 의료 의료가 필요하지 않거나 중요한 의료가 필요합니다. 이벤트.
AESI (심각 또는 비 시력)는 스폰서의 연구 백신 또는 프로그램과 관련된 과학적 및 의학적 관심사 중 하나이며,이를 위해 스폰서에 대한 조사자의 지속적인 모니터링 및 빠른 의사 소통이 적절할 수 있습니다.
MAAE는 참가자가 의사의 사무실이나 응급실에서 계획되지 않은 의학적 조언을 구하도록 유도하는 새로운 발병 또는 악화입니다.
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제 1 용량 백신 투여 (1 일)에서 마지막 복용량 투여 후 12 개월까지 387 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, MCM Vaccines B.V.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VAM00001
- U1111-1256-9115 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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