Undersøgelse af to adjuverede dosisniveauer af Panblok H7+MF59 sammenlignet for immunogenicitet og sikkerhed med en ikke-adjuveret dosis af Panblok H7 hos deltagere 18 år og ældre
21. september 2025 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
En parallel-gruppe, fase I/II, randomiseret, modificeret dobbeltblind, 3-arm, aktiv komparator, multicenter, forebyggelsesundersøgelse til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af to adjuverede dosisniveauer af Panblok H7+MF59 influenzavaccine sammenlignet med en ikke-adjuveret dosis af Panblok H7 hos deltagere i alderen 18 år og ældre
VAM00001 er et fase I/II, randomiseret, modificeret dobbeltblindt multicenterstudie.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne 2 dosisniveauer af Panblok H7 (dosis 1 og dosis 2 af rHA) med en standard squalendosis af adjuvans MF59 til Panblok H7 (dosis 3) uden adjuvans hos ca. 700 voksne deltagere for at vælge én dosis formulering, der skal bruges til yderligere klinisk udvikling. Randomiseringsforholdet vil være 3:3:1 for henholdsvis Panblok H7 (dosis 1) + MF59, Panblok H7 (dosis 2) + MF59 og Panblok H7 (dosis 3) uden adjuvans. Hver undersøgelsesgruppe vil blive stratificeret i aldersgrupperne 18-64 år og ≥ 65 år.
Undersøgelsens varighed for hver deltager vil være cirka 13 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens varighed for hver deltager vil være cirka 13 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
581
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
- Centricity Research-Mesa Site Number : 8400006
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Forenede Stater, 33009
- Velocity Clinical Research-Hallandale Beach Site Number : 8400026
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
- Research Centers of America Site Number : 8400024
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC Site Number : 8400008
-
Saint Augustine, Florida, Forenede Stater, 32086
- St Johns Center for Clinical Research Site Number : 8400021
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
- CenExel ACMR (Atlanta Center for Medical Research) Site Number : 8400022
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
- Velocity Clinical Research Valparaiso Site Number : 8400007
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400027
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- M3 Wake Research Inc Site Number : 8400010
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
- Preferred Primary Care Physicians Site Number : 8400015
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
- Preferred Primary Care Physicians, Inc. Site Number : 8400002
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
- Velocity Clinical Research Anderson Site Number : 8400016
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
- WR-ClinSearch, LLC Site Number : 8400003
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400019
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- JBR Clinical Research Site Number : 8400005
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
- Foothill Family Research-South Site Number : 8400009
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er 18 år eller ældre på optagelsesdagen
- Deltagere, der er raske som bestemt ved medicinsk vurdering, herunder sygehistorie og fysisk undersøgelse
- En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og en af følgende betingelser gælder:
Er af ikke-fertilitet. For at blive betragtet som ikke-fertil skal en kvinde være postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril.
ELLER er i den fødedygtige alder og accepterer at bruge en yderst effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før hver undersøgelsesinterventionsadministration indtil mindst 12 uger efter den sidste undersøgelsesinterventionsadministration.
- En kvindelig deltager i den fødedygtige alder skal have en negativ meget følsom graviditetstest (urin eller serum som krævet af lokal lovgivning) inden for 24 timer før den første dosis af undersøgelsesinterventionen
- Formularen til informeret samtykke er underskrevet og dateret
Ekskluderingskriterier:
Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:
- Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
- Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af undersøgelsens interventionskomponenter eller historie med en livstruende reaktion på de undersøgelsesinterventioner, der blev brugt i undersøgelsen eller over for et produkt, der indeholder et eller flere af de samme stoffer
- Trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse kontraindikerende intramuskulær injektion baseret på efterforskerens vurdering
Kronisk sygdom, der efter investigators mening er på et stadie, hvor den kan forstyrre studiegennemførelse eller færdiggørelse (1)
(1) Kronisk sygdom kan omfatte, men er ikke begrænset til, hjertesygdomme, nyrelidelser, autoimmune lidelser, diabetes, psykiatriske lidelser eller kronisk infektion
- Neoplastisk sygdom eller enhver hæmatologisk malignitet (undtagen lokaliseret hud- eller prostatacancer, der er stabil på tidspunktet for undersøgelsesinterventionsadministration i fravær af terapi, og deltagere, som har en historie med neoplastisk sygdom, og som har været sygdomsfri i ≥ 5 år)
- Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge investigatorens vurdering) eller febril sygdom (temperatur ≥ 100,4°F) på dagen for indgivelse af undersøgelsesintervention. En potentiel deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet eller feberhændelsen er aftaget
- Alkohol, receptpligtig medicin eller stofmisbrug, der efter efterforskerens mening kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller afslutning
- Modtagelse af enhver vaccine i de 14 dage forud for besøg 1 eller planlagt modtagelse af enhver vaccine før besøg 3, undtagen sæsonbestemt influenzavaccine, som kan modtages mindst 2 uger efter besøg 2
- Tidligere vaccination mod H7N9 med en forsøgsvaccine
- Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder
- Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding (eller i de 4 uger forud for den første undersøgelsesinterventionsadministration) eller planlagt deltagelse i den nuværende undersøgelsesperiode i et andet klinisk studie, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure
- Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller ufrivilligt indlagt på hospitalet
- Identificeret som en efterforsker eller ansat i efterforskeren eller studiecentret med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse. undersøgelse
- Personlig eller familiehistorie med Guillain-Barrés syndrom
- Selvrapporteret seropositivitet for hepatitis B-antigen eller hepatitis C
"Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en potentiel deltagelse i et klinisk forsøg."
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
2 doser med 21 dages mellemrum af Panblok H7 dosis 1 + MF59
|
Lægemiddelform: suspension til injektion Administrationsvej: intramuskulær
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
2 doser med 21 dages mellemrum af Panblok H7 dosis 2 + MF59
|
Lægemiddelform: suspension til injektion Administrationsvej: intramuskulær
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3
2 doser med 21 dages mellemrum af Panblok H7 dosis 3 uden adjuvans
|
Lægemiddelform: væske til injektion Indgivelsesvej: intramuskulær
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk gennemsnit af hæmagglutinationsinhibering (HAI) antistof (AB) titer på dag 22
Tidsramme: Dag 22
|
HAI -antistoffet blev målt ved hæmagglutinationsinhibering under anvendelse af hesterøde blodlegemer (HIH) målemetode.
95% konfidensinterval (CI) var baseret på den studerende T-fordeling af log10-transformerede værdier.
|
Dag 22
|
|
Geometrisk gennemsnit af hæmagglutinationsinhibering antistof titer på dag 43
Tidsramme: Dag 43
|
HAI -antistoffet blev målt ved HIH -målemetode.
95% CI var baseret på den studerendes T-fordeling af log10-transformerede værdier.
|
Dag 43
|
|
Geometrisk gennemsnitlig forhold mellem hæmagglutinationsinhibering antistof titer på dag 22
Tidsramme: Dage 1 og 22
|
HAI -antistoffet blev målt ved HIH -målemetode.
Det geometriske gennemsnitlige forhold mellem antistof-titer ved post-vaccination i forhold til før-vaccination rapporteres.
95% CI var baseret på den studerendes T-fordeling af log10-transformerede værdier.
|
Dage 1 og 22
|
|
Geometrisk gennemsnitlig forhold mellem hæmagglutinationsinhibering antistof titer på dag 43
Tidsramme: Dage 1 og 43
|
HAI -antistoffet blev målt ved HIH -målemetode.
Det geometriske gennemsnitlige forhold mellem antistof-titer ved post-vaccination i forhold til før-vaccination rapporteres.
95% CI var baseret på den studerendes T-fordeling af log10-transformerede værdier.
|
Dage 1 og 43
|
|
Geometrisk gennemsnitlig forhold mellem hæmagglutinationsinhibering antistof titer på dag 202
Tidsramme: Dage 1 og 202
|
HAI -antistoffet blev målt ved HIH -målemetode.
Det geometriske gennemsnitlige forhold mellem antistof-titer ved post-vaccination i forhold til før-vaccination rapporteres.
95% CI var baseret på den studerendes T-fordeling af log10-transformerede værdier.
|
Dage 1 og 202
|
|
Geometrisk gennemsnitlig forhold mellem hæmagglutinationsinhibering antistof titer på dag 387
Tidsramme: Dage 1 og 387
|
HAI -antistoffet blev målt ved HIH -målemetode.
Det geometriske gennemsnitlige forhold mellem antistof-titer ved post-vaccination i forhold til før-vaccination rapporteres.
95% CI var baseret på den studerendes T-fordeling af log10-transformerede værdier.
|
Dage 1 og 387
|
|
Procentdel af deltagere med serokonversion af hæmagglutinationsinhibering antistof titer på dag 22
Tidsramme: Dag 22
|
Serokonversionen blev defineret som titer <10 på dag 1 og postinjektionstiter> = 40 på dag 22 eller dag 43; eller defineret som titer> = 10 på dag 1 og A> = 4 gange stigning i titer på dag 22 eller dag 43.
95% CI for den enkelte procentdel var baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Procentdelene afrundes til det tiende decimal.
|
Dag 22
|
|
Procentdel af deltagere med serokonversion af hæmagglutinationsinhibering antistof titer på dag 43
Tidsramme: Dag 43
|
Serokonversionen blev defineret som titer <10 på dag 1 og postinjektionstiter> = 40 på dag 22 eller dag 43; eller defineret som titer> = 10 på dag 1 og A> = 4 gange stigning i titer på dag 22 eller dag 43.
95% CI for den enkelte procentdel var baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Procentdelene afrundes til det tiende decimal.
|
Dag 43
|
|
Procentdel af deltagere med hæmagglutinationsinhibering antistof titer> = 1: 40 på dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
HAI -antistoffet blev målt ved HIH -målemetode.
95% CI for den enkelte procentdel var baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Procentdelene afrundes til det tiende decimal.
|
Dag 1
|
|
Procentdel af deltagere med hæmagglutinationsinhibering antistof titer> = 1: 40 på dag 22
Tidsramme: Dag 22
|
HAI -antistoffet blev målt ved HIH -målemetode.
95% CI for den enkelte procentdel var baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Procentdelene afrundes til det tiende decimal.
|
Dag 22
|
|
Procentdel af deltagere med hæmagglutinationsinhibering antistof titer> = 1: 40 på dag 43
Tidsramme: Dag 43
|
HAI -antistoffet blev målt ved HIH -målemetode.
95% CI for den enkelte procentdel var baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Procentdelene afrundes til det tiende decimal.
|
Dag 43
|
|
Procentdel af deltagere med hæmagglutinationsinhibering antistof titer> = 1: 40 på dag 202
Tidsramme: Dag 202
|
HAI -antistoffet blev målt ved HIH -målemetode.
95% CI for den enkelte procentdel var baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Procentdelene afrundes til det tiende decimal.
|
Dag 202
|
|
Procentdel af deltagere med hæmagglutinationsinhibering antistof titer> = 1: 40 på dag 387
Tidsramme: Dag 387
|
HAI -antistoffet blev målt ved HIH -målemetode.
95% CI for den enkelte procentdel var baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Procentdelene afrundes til det tiende decimal.
|
Dag 387
|
|
Procentdel af deltagere med detekterbar hæmagglutinationsinhibering antistof titer> = 1: 10 på dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
HAI -antistoffet blev målt ved HIH -målemetode.
95% CI for den enkelte procentdel var baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Procentdelene afrundes til det tiende decimal.
|
Dag 1
|
|
Procentdel af deltagere med detekterbar hæmagglutinationsinhibering antistof titer> = 1: 10 på dag 22
Tidsramme: Dag 22
|
HAI -antistoffet blev målt ved HIH -målemetode.
95% CI for den enkelte procentdel var baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Procentdelene afrundes til det tiende decimal.
|
Dag 22
|
|
Procentdel af deltagere med detekterbar hæmagglutinationsinhibering antistof titer> = 1: 10 på dag 43
Tidsramme: Dag 43
|
HAI -antistoffet blev målt ved HIH -målemetode.
95% CI for den enkelte procentdel var baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Procentdelene afrundes til det tiende decimal.
|
Dag 43
|
|
Procentdel af deltagere med detekterbar hæmagglutinationsinhibering antistof titer> = 1: 10 på dag 202
Tidsramme: Dag 202
|
HAI -antistoffet blev målt ved HIH -målemetode.
95% CI for den enkelte procentdel var baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Procentdelene afrundes til det tiende decimal.
|
Dag 202
|
|
Procentdel af deltagere med detekterbar hæmagglutinationsinhibering antistof titer> = 1: 10 på dag 387
Tidsramme: Dag 387
|
HAI -antistoffet blev målt ved HIH -målemetode.
95% CI for den enkelte procentdel var baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Procentdelene afrundes til det tiende decimal.
|
Dag 387
|
|
Geometrisk gennemsnit af neutraliseringstest (NT) antistof titer på dag 22
Tidsramme: Dag 22
|
NT -antistoffet blev målt ved seroneutralisering (SN) målemetode.
95% CI var baseret på den studerendes T-fordeling af log10-transformerede værdier.
|
Dag 22
|
|
Geometrisk middelværdi af neutraliseringstest antistof titer på dag 43
Tidsramme: Dag 43
|
NT -antistoffet blev målt ved SN -målemetode.
95% CI var baseret på den studerendes T-fordeling af log10-transformerede værdier.
|
Dag 43
|
|
Geometrisk middelværdi for neutraliseringstest Antistof titer på dag 22
Tidsramme: Dage 1 og 22
|
NT -antistoffet blev målt ved SN -målemetode.
Det geometriske gennemsnitlige forhold mellem antistof-titer ved post-vaccination i forhold til før-vaccination rapporteres.
95% CI var baseret på den studerendes T-fordeling af log10-transformerede værdier.
|
Dage 1 og 22
|
|
Geometrisk gennemsnitlig forhold mellem neutraliseringstest antistof titer på dag 43
Tidsramme: Dage 1 og 43
|
NT -antistoffet blev målt ved SN -målemetode.
Det geometriske gennemsnitlige forhold mellem antistof-titer ved post-vaccination i forhold til før-vaccination rapporteres.
95% CI var baseret på den studerendes T-fordeling af log10-transformerede værdier.
|
Dage 1 og 43
|
|
Geometrisk gennemsnitlig forhold mellem neutraliseringstest antistof titer på dag 202
Tidsramme: Dage 1 og 202
|
NT -antistoffet blev målt ved SN -målemetode.
Det geometriske gennemsnitlige forhold mellem antistof-titer ved post-vaccination i forhold til før-vaccination rapporteres.
95% CI var baseret på den studerendes T-fordeling af log10-transformerede værdier.
|
Dage 1 og 202
|
|
Geometrisk middelværdi for neutraliseringstest Antistoftiter på dag 387
Tidsramme: Dage 1 og 387
|
NT -antistoffet blev målt ved SN -målemetode.
Det geometriske gennemsnitlige forhold mellem antistof-titer ved post-vaccination i forhold til før-vaccination rapporteres.
95% CI var baseret på den studerendes T-fordeling af log10-transformerede værdier.
|
Dage 1 og 387
|
|
Procentdel af deltagere med neutraliseringstest antistof titer> = 1: 20,> = 1: 40 og> = 1: 80 på dag 22
Tidsramme: Dag 22
|
NT -antistoffet blev målt ved SN -målemetode.
95% CI var den enkelte procentdel var baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Procentdelene afrundes til det tiende decimal.
|
Dag 22
|
|
Procentdel af deltagere med neutraliseringstest antistof titer> = 1: 20,> = 1: 40 og> = 1: 80 på dag 43
Tidsramme: Dag 43
|
NT -antistoffet blev målt ved SN -målemetode.
95% CI var den enkelte procentdel var baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Procentdelene afrundes til det tiende decimal.
|
Dag 43
|
|
Procentdel af deltagere med> = 2 og> = 4 gange stigning i neutraliseringstest Antistof titer på dag 22
Tidsramme: Dag 22
|
NT -antistoffet blev målt ved SN -målemetode.
95% CI var den enkelte procentdel var baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Procentdelene afrundes til det tiende decimal.
|
Dag 22
|
|
Procentdel af deltagere med> = 2 og> = 4 gange stigning i neutraliseringstestantistofstiter på dag 43
Tidsramme: Dag 43
|
NT -antistoffet blev målt ved SN -målemetode.
95% CI var den enkelte procentdel var baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Procentdelene afrundes til det tiende decimal.
|
Dag 43
|
|
Procentdel af deltagere med detekterbar neutraliseringstest Antistof titer> = 1: 10 på dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
NT -antistoffet blev målt ved SN -målemetode.
95% CI var den enkelte procentdel var baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Procentdelene afrundes til det tiende decimal.
|
Dag 1
|
|
Procentdel af deltagere med detekterbar neutraliseringstest Antistof titer> = 1: 10 på dag 22
Tidsramme: Dag 22
|
NT -antistoffet blev målt ved SN -målemetode.
95% CI var den enkelte procentdel var baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Procentdelene afrundes til det tiende decimal.
|
Dag 22
|
|
Procentdel af deltagere med detekterbar neutraliseringstest Antistof titer> = 1: 10 på dag 43
Tidsramme: Dag 43
|
NT -antistoffet blev målt ved SN -målemetode.
95% CI var den enkelte procentdel var baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Procentdelene afrundes til det tiende decimal.
|
Dag 43
|
|
Procentdel af deltagere med detekterbar neutraliseringstest Antistof titer> = 1: 10 på dag 202
Tidsramme: Dag 202
|
NT -antistoffet blev målt ved SN -målemetode.
95% CI var den enkelte procentdel var baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Procentdelene afrundes til det tiende decimal.
|
Dag 202
|
|
Procentdel af deltagere med detekterbar neutraliseringstest Antistof titer> = 1: 10 på dag 387
Tidsramme: Dag 387
|
NT -antistoffet blev målt ved SN -målemetode.
95% CI var den enkelte procentdel var baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Procentdelene afrundes til det tiende decimal.
|
Dag 387
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med øjeblikkelige uopfordrede systemiske bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til 30 minutter efter hver vaccination
|
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af undersøgelsesvaccine, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesvaccinen eller ej.
En uopfordret AE er en observeret AE, der ikke opfylder betingelserne for anmodede reaktioner, dvs. forudindstillet i sagsrapportformularen med hensyn til diagnose og begyndelsesvindue efter vaccination.
Systemiske AE'er er alle AE'er, der ikke var reaktioner i injektions- eller administrationssted.
Umiddelbare begivenheder registreres for at fange medicinsk relevante uopfordrede systemiske AE'er, der forekommer inden for de første 30 minutter efter vaccination.
|
Op til 30 minutter efter hver vaccination
|
|
Antal deltagere med anmodede reaktioner i injektionsstedet og systemiske reaktioner
Tidsramme: Op til 7 dage efter hver vaccination
|
En bivirkning (AR) er enhver skadelig og utilsigtet respons på en undersøgelsesvaccine relateret til enhver dosis.
En anmodet reaktion er en "forventet" AR (tegn eller symptom) observeret og rapporteret under betingelserne (naturen og begyndelsen) forudindstillet i formularen Protokol og sagsrapport.
En reaktion på injektion/administration er en AR på og omkring injektions-/administrationsstedet for det undersøgende medicinske produkt.
Systemiske AR'er er alle AR'er, der ikke er reaktioner i injektions- eller administrationssted.
|
Op til 7 dage efter hver vaccination
|
|
Antal deltagere med uopfordrede AE'er
Tidsramme: Op til 21 dage efter hver vaccination
|
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af undersøgelsesvaccine, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesvaccinen eller ej.
En uopfordret AE er en observeret AE, der ikke opfylder betingelserne for anmodede reaktioner, dvs. forudindstillet i sagsrapportformularen med hensyn til diagnose og begyndelsesvindue efter vaccination.
|
Op til 21 dage efter hver vaccination
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAES), bivirkning af særlig interesse (enese) og medicinsk deltog i bivirkninger (MAAE'er)
Tidsramme: Fra første dosisvaccineadministration (dag 1) indtil 12 måneder efter den sidste dosisadministration, 387 dage
|
En SAE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis resulterer i død eller er livstruende eller kræver indlagte hospitalisering eller forlængelse af eksisterende indlæggelse eller resulterer i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne eller er en medfødt afvigelse/fødselsdefekt eller er en vigtig medicinsk tilfælde.
En AESI (seriøs eller ikke-seriøs) er en af videnskabelig og medicinsk bekymring, der er specifik for sponsorens studievaccine eller -program, som den igangværende overvågning og hurtig kommunikation fra efterforskeren til sponsoren kan være passende.
En MAAE er en ny begyndelse eller en forværring af en tilstand, der beder deltageren om at søge ikke -planlagt medicinsk rådgivning på en lægekontor eller akuttafdeling.
|
Fra første dosisvaccineadministration (dag 1) indtil 12 måneder efter den sidste dosisadministration, 387 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, MCM Vaccines B.V.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
13. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2022
Først opslået (Faktiske)
7. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
24. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VAM00001
- U1111-1256-9115 (Registry Identifier: ICTRP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .