Badanie dwóch poziomów dawek Panblok H7+MF59 z adiuwantem w porównaniu pod względem immunogenności i bezpieczeństwa z dawką Panblok H7 bez adiuwantu u uczestników w wieku 18 lat i starszych
21 września 2025 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Wieloośrodkowe, randomizowane, zmodyfikowane, z podwójnie ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych, z aktywnym komparatorem, wieloośrodkowe badanie profilaktyczne fazy I/II w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa dwóch poziomów dawek adiuwantowych szczepionki przeciw grypie Panblok H7+MF59 w porównaniu z dawka bez adiuwantu Panblok H7 u uczestników w wieku 18 lat i starszych
VAM00001 to randomizowane, zmodyfikowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy I/II.
Celem tego badania jest porównanie 2 poziomów dawek Panblok H7 (dawka 1 i dawka 2 rHA) ze standardową dawką skwalenu w adiuwancie MF59 z Panblok H7 (dawka 3) bez adiuwantu u około 700 dorosłych uczestników w celu wybrania jednej dawki preparatu do dalszego rozwoju klinicznego. Stosunek randomizacji wyniesie odpowiednio 3:3:1 dla Panblok H7 (dawka 1) + MF59, Panblok H7 (dawka 2) + MF59 i Panblok H7 (dawka 3) bez adiuwantu. Każda grupa badana zostanie podzielona na grupy wiekowe 18-64 lata i ≥ 65 lat.
Czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie około 13 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie około 13 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
581
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
- Centricity Research-Mesa Site Number : 8400006
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
- Velocity Clinical Research-Hallandale Beach Site Number : 8400026
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Research Centers of America Site Number : 8400024
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC Site Number : 8400008
-
Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
- St Johns Center for Clinical Research Site Number : 8400021
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- CenExel ACMR (Atlanta Center for Medical Research) Site Number : 8400022
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
- Velocity Clinical Research Valparaiso Site Number : 8400007
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400027
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- M3 Wake Research Inc Site Number : 8400010
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
- Preferred Primary Care Physicians Site Number : 8400015
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
- Preferred Primary Care Physicians, Inc. Site Number : 8400002
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- Velocity Clinical Research Anderson Site Number : 8400016
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- WR-ClinSearch, LLC Site Number : 8400003
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400019
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- JBR Clinical Research Site Number : 8400005
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
- Foothill Family Research-South Site Number : 8400009
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W dniu włączenia ukończone 18 lat
- Uczestnicy, którzy są zdrowi, jak określono na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej i badania fizykalnego
- Uczestniczka może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełniony jest jeden z poniższych warunków:
Nie jest w wieku rozrodczym. Aby kobieta mogła zostać uznana za niezdolną do zajścia w ciążę, musi być po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub być chirurgicznie bezpłodna.
LUB Jest w wieku rozrodczym i zgadza się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji lub abstynencję od co najmniej 4 tygodni przed każdą interwencją w ramach badania do co najmniej 12 tygodni po ostatniej interwencji w ramach badania.
- Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik bardzo czułego testu ciążowego (mocz lub surowica, zgodnie z wymogami lokalnych przepisów) w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką interwencji badawczej
- Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników interwencji badawczej lub zagrażająca życiu reakcja na interwencje zastosowane w badaniu lub na produkt zawierający którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie
- Małopłytkowość lub skaza krwotoczna przeciwwskazana do wstrzyknięcia domięśniowego na podstawie oceny badacza
Przewlekła choroba, która w opinii badacza jest na etapie, w którym może zakłócać prowadzenie lub ukończenie badania (1)
(1) Choroba przewlekła może obejmować między innymi zaburzenia serca, zaburzenia nerek, zaburzenia autoimmunologiczne, cukrzycę, zaburzenia psychiczne lub przewlekłe infekcje
- Choroba nowotworowa lub jakikolwiek nowotwór układu krwiotwórczego (z wyjątkiem zlokalizowanego raka skóry lub prostaty, który jest stabilny w momencie zastosowania interwencji w ramach badania przy braku terapii oraz uczestników, u których występowały choroby nowotworowe w wywiadzie i którzy byli wolni od choroby przez ≥ 5 lat)
- Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 100,4°F) w dniu podania interwencji w ramach badania. Potencjalnego uczestnika nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi
- Nadużywanie alkoholu, leków na receptę lub substancji psychoaktywnych, które w opinii badacza mogą zakłócać prowadzenie lub ukończenie badania
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 14 dni poprzedzających Wizytę 1 lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki przed Wizytą 3, z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie sezonowej, którą można otrzymać co najmniej 2 tygodnie po Wizycie 2
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko H7N9 szczepionką eksperymentalną
- Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Udział w momencie włączenia do badania (lub w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwszą interwencję w badaniu) lub planowany udział w obecnym okresie badania w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną
- Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany
- zidentyfikowany jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko fizyczne lub adoptowane) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie badanie
- Osobista lub rodzinna historia zespołu Guillain-Barré
- Samodzielnie zgłoszona seropozytywność w kierunku antygenu zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
„Powyższe informacje nie mają na celu zawierania wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału w badaniu klinicznym”.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
2 dawki w odstępie 21 dni Panblok H7 dawka 1 + MF59
|
Postać farmaceutyczna: zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: domięśniowo
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
2 dawki w odstępie 21 dni Panblok H7 dawka 2 + MF59
|
Postać farmaceutyczna: zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: domięśniowo
|
|
Aktywny komparator: Grupa 3
2 dawki, w odstępie 21 dni, Panblok H7 dawka 3 bez adiuwantu
|
Postać farmaceutyczna: płyn do wstrzykiwań Droga podania: domięśniowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia geometryczna miana przeciwciała hamowania hemaglutynacji (HAI) (AB) w dniu 22
Ramy czasowe: Dzień 22
|
Przeciwciało HAI mierzono za pomocą hamowania hemaglutynacji metodą pomiaru komórek krwi czerwonych koni (HIH).
95% przedział ufności (CI) został oparty na rozdzielczości T-Student T log10-transformowanych wartości.
|
Dzień 22
|
|
Średnia geometryczna miana przeciwciała hamowania hemaglutynacji w dniu 43
Ramy czasowe: Dzień 43
|
Przeciwciało HAI mierzono metodą pomiaru HIH.
95% CI oparto na dystrybucji T-Student T log10 transformowanych wartości.
|
Dzień 43
|
|
Geometryczny średnia stosunek przeciwciała przeciwciała hamowania hemaglutynacji w dniu 22
Ramy czasowe: Dni 1 i 22
|
Przeciwciało HAI mierzono metodą pomiaru HIH.
Zgłoszono średnio geometryczny stosunek miana przeciwciał przy szczepionym szczeblu nad szczeliną przed szczelinacją.
95% CI oparto na dystrybucji T-Student T log10 transformowanych wartości.
|
Dni 1 i 22
|
|
Geometryczny średnia stosunek przeciwciał przeciwciała hamowania hemaglutynacji w dniu 43
Ramy czasowe: Dni 1 i 43
|
Przeciwciało HAI mierzono metodą pomiaru HIH.
Zgłaszany jest średnio geometryczny stosunek miana przeciwciał przy szczepionce po szczelinie przed szczelinacją.
95% CI oparto na dystrybucji T-Student T log10 transformowanych wartości.
|
Dni 1 i 43
|
|
Średni geometryczny stosunek przeciwciał przeciwciała hamowania hemaglutynacji w dniu 202
Ramy czasowe: Dni 1 i 202
|
Przeciwciało HAI mierzono metodą pomiaru HIH.
Zgłaszany jest średnio geometryczny stosunek miana przeciwciał przy szczepionce po szczelinie przed szczelinacją.
95% CI oparto na dystrybucji T-Student T log10 transformowanych wartości.
|
Dni 1 i 202
|
|
Geometryczny średnia stosunek przeciwciała przeciwciała hamowania hemaglutynacji w dniu 387
Ramy czasowe: Dni 1 i 387
|
Przeciwciało HAI mierzono metodą pomiaru HIH.
Zgłoszono średnio geometryczny stosunek miana przeciwciał przy szczepionym szczeblu nad szczeliną przed szczelinacją.
95% CI oparto na dystrybucji T-Student T log10 transformowanych wartości.
|
Dni 1 i 387
|
|
Procent uczestników z serokonwersją przeciwciała hamowania hemagglutynacji w dniu 22
Ramy czasowe: Dzień 22
|
Serokonwersję zdefiniowano jako miana <10 w dniu 1 i miana po wtrysku> = 40 w dniu 22 lub dniu 43; lub zdefiniowane jako miano> = 10 w dniu 1 i a> = 4-krotny wzrost miana w dniu 22 lub dniu 43.
95% CI dla pojedynczego odsetka oparto na metodzie Clopper-Pearson.
Procent są zaokrąglone do dziesiątego miejsca po przecinku.
|
Dzień 22
|
|
Procent uczestników z serokonwersją przeciwciał przeciwdziałania hamowania hemaglutynacji w dniu 43
Ramy czasowe: Dzień 43
|
Serokonwersję zdefiniowano jako miana <10 w dniu 1 i miana po wtrysku> = 40 w dniu 22 lub dniu 43; lub zdefiniowane jako miano> = 10 w dniu 1 i a> = 4-krotny wzrost miana w dniu 22 lub dniu 43.
95% CI dla pojedynczego odsetka oparto na metodzie Clopper-Pearson.
Procent są zaokrąglone do dziesiątego miejsca po przecinku.
|
Dzień 43
|
|
Procent uczestników z przeciwciałem hamującym hemaglutynację
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Przeciwciało HAI mierzono metodą pomiaru HIH.
95% CI dla pojedynczego odsetka oparto na metodzie Clopper-Pearson.
Procent są zaokrąglone do dziesiątego miejsca po przecinku.
|
Dzień 1
|
|
Odsetek uczestników z przeciwciałem hamującym hemagglutynację
Ramy czasowe: Dzień 22
|
Przeciwciało HAI mierzono metodą pomiaru HIH.
95% CI dla pojedynczego odsetka oparto na metodzie Clopper-Pearson.
Procent są zaokrąglone do dziesiątego miejsca po przecinku.
|
Dzień 22
|
|
Odsetek uczestników z przeciwciałem przeciwciał hamującym hemaglutynację> = 1: 40 w dniu 43
Ramy czasowe: Dzień 43
|
Przeciwciało HAI mierzono metodą pomiaru HIH.
95% CI dla pojedynczego odsetka oparto na metodzie Clopper-Pearson.
Procent są zaokrąglone do dziesiątego miejsca po przecinku.
|
Dzień 43
|
|
Odsetek uczestników z przeciwciałem hamującym hemaglutynację
Ramy czasowe: Dzień 202
|
Przeciwciało HAI mierzono metodą pomiaru HIH.
95% CI dla pojedynczego odsetka oparto na metodzie Clopper-Pearson.
Procent są zaokrąglone do dziesiątego miejsca po przecinku.
|
Dzień 202
|
|
Procent uczestników z przeciwciałami przeciwciała hamowania hemaglutynacji> = 1: 40 w dniu 387
Ramy czasowe: Dzień 387
|
Przeciwciało HAI mierzono metodą pomiaru HIH.
95% CI dla pojedynczego odsetka oparto na metodzie Clopper-Pearson.
Procent są zaokrąglone do dziesiątego miejsca po przecinku.
|
Dzień 387
|
|
Procent uczestników z wykrywalnym przeciwciałem hamującym hemaglutynację> = 1: 10 w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Przeciwciało HAI mierzono metodą pomiaru HIH.
95% CI dla pojedynczego odsetka oparto na metodzie Clopper-Pearson.
Procent są zaokrąglone do dziesiątego miejsca po przecinku.
|
Dzień 1
|
|
Procent uczestników z wykrywalnym przeciwciałem hamującym hemaglutynację> = 1: 10 w dniu 22
Ramy czasowe: Dzień 22
|
Przeciwciało HAI mierzono metodą pomiaru HIH.
95% CI dla pojedynczego odsetka oparto na metodzie Clopper-Pearson.
Procent są zaokrąglone do dziesiątego miejsca po przecinku.
|
Dzień 22
|
|
Procent uczestników z wykrywalnym przeciwciałem hamującym hemaglutynację> = 1: 10 w dniu 43
Ramy czasowe: Dzień 43
|
Przeciwciało HAI mierzono metodą pomiaru HIH.
95% CI dla pojedynczego odsetka oparto na metodzie Clopper-Pearson.
Procent są zaokrąglone do dziesiątego miejsca po przecinku.
|
Dzień 43
|
|
Procent uczestników z wykrywalnym przeciwciałem hamującym hemaglutynację> = 1: 10 w dniu 202
Ramy czasowe: Dzień 202
|
Przeciwciało HAI mierzono metodą pomiaru HIH.
95% CI dla pojedynczego odsetka oparto na metodzie Clopper-Pearson.
Procent są zaokrąglone do dziesiątego miejsca po przecinku.
|
Dzień 202
|
|
Procent uczestników z wykrywalnym przeciwciałem hamowania hemaglutynacji> = 1: 10 w dniu 387
Ramy czasowe: Dzień 387
|
Przeciwciało HAI mierzono metodą pomiaru HIH.
95% CI dla pojedynczego odsetka oparto na metodzie Clopper-Pearson.
Procent są zaokrąglone do dziesiątego miejsca po przecinku.
|
Dzień 387
|
|
Średnia geometryczna miano przeciwciała testu neutralizacji (NT) w dniu 22
Ramy czasowe: Dzień 22
|
Przeciwciało NT mierzono metodą pomiaru seroneutralizacji (SN).
95% CI oparto na dystrybucji T-Student T log10 transformowanych wartości.
|
Dzień 22
|
|
Średnia geometryczna miana przeciwciała testu neutralizacji w dniu 43
Ramy czasowe: Dzień 43
|
Przeciwciało NT mierzono metodą pomiaru SN.
95% CI oparto na dystrybucji T-Student T log10 transformowanych wartości.
|
Dzień 43
|
|
Geometryczny średnia stosunek miana przeciwciała testu neutralizacji w dniu 22
Ramy czasowe: Dni 1 i 22
|
Przeciwciało NT mierzono metodą pomiaru SN.
Zgłoszono średnio geometryczny stosunek miana przeciwciał przy szczepionym szczeblu nad szczeliną przed szczelinacją.
95% CI oparto na dystrybucji T-Student T log10 transformowanych wartości.
|
Dni 1 i 22
|
|
Geometryczny średnia stosunek miana przeciwciała testu neutralizacji w dniu 43
Ramy czasowe: Dni 1 i 43
|
Przeciwciało NT mierzono metodą pomiaru SN.
Zgłoszono średnio geometryczny stosunek miana przeciwciał przy szczepionym szczeblu nad szczeliną przed szczelinacją.
95% CI oparto na dystrybucji T-Student T log10 transformowanych wartości.
|
Dni 1 i 43
|
|
Geometryczny średnia stosunek miana przeciwciała testu neutralizacji w dniu 202
Ramy czasowe: Dni 1 i 202
|
Przeciwciało NT mierzono metodą pomiaru SN.
Zgłoszono średnio geometryczny stosunek miana przeciwciał przy szczepionym szczeblu nad szczeliną przed szczelinacją.
95% CI oparto na dystrybucji T-Student T log10 transformowanych wartości.
|
Dni 1 i 202
|
|
Geometryczny średnia stosunek miana przeciwciała testu neutralizacji w dniu 387
Ramy czasowe: Dni 1 i 387
|
Przeciwciało NT mierzono metodą pomiaru SN.
Zgłoszono średnio geometryczny stosunek miana przeciwciał przy szczepionym szczeblu nad szczeliną przed szczelinacją.
95% CI oparto na dystrybucji T-Student T log10 transformowanych wartości.
|
Dni 1 i 387
|
|
Procent uczestników z miano przeciwciał testowych z neutralizacji> = 1: 20,> = 1: 40 i> = 1: 80 w dniu 22
Ramy czasowe: Dzień 22
|
Przeciwciało NT mierzono metodą pomiaru SN.
95% CI był pojedynczym odsetkiem opartym na metodzie Clopper-Pearson.
Procent są zaokrąglone do dziesiątego miejsca po przecinku.
|
Dzień 22
|
|
Procent uczestników z miano przeciwciał testowych z neutralizacji> = 1: 20,> = 1: 40 i> = 1: 80 w dniu 43
Ramy czasowe: Dzień 43
|
Przeciwciało NT mierzono metodą pomiaru SN.
95% CI był pojedynczym odsetkiem opartym na metodzie Clopper-Pearson.
Procent są zaokrąglone do dziesiątego miejsca po przecinku.
|
Dzień 43
|
|
Procent uczestników z> = 2 i> = 4 -krotnie Wzrost miana przeciwciała testowego neutralizacji w dniu 22
Ramy czasowe: Dzień 22
|
Przeciwciało NT mierzono metodą pomiaru SN.
95% CI był pojedynczym odsetkiem opartym na metodzie Clopper-Pearson.
Procent są zaokrąglone do dziesiątego miejsca po przecinku.
|
Dzień 22
|
|
Procent uczestników z> = 2 i> = 4 -krotnie Wzrost miana przeciwciała testowego neutralizacji w dniu 43
Ramy czasowe: Dzień 43
|
Przeciwciało NT mierzono metodą pomiaru SN.
95% CI był pojedynczym odsetkiem opartym na metodzie Clopper-Pearson.
Procent są zaokrąglone do dziesiątego miejsca po przecinku.
|
Dzień 43
|
|
Procent uczestników z wykrywalnym przeciwciałem testowym neutralizacji> = 1: 10 w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Przeciwciało NT mierzono metodą pomiaru SN.
95% CI był pojedynczym odsetkiem opartym na metodzie Clopper-Pearson.
Procent są zaokrąglone do dziesiątego miejsca po przecinku.
|
Dzień 1
|
|
Procent uczestników z wykrywalnym przeciwciałem testowym neutralizacji> = 1: 10 w dniu 22
Ramy czasowe: Dzień 22
|
Przeciwciało NT mierzono metodą pomiaru SN.
95% CI był pojedynczym odsetkiem opartym na metodzie Clopper-Pearson.
Procent są zaokrąglone do dziesiątego miejsca po przecinku.
|
Dzień 22
|
|
Procent uczestników z wykrywalnym przeciwciałem testowym neutralizacji> = 1: 10 w dniu 43
Ramy czasowe: Dzień 43
|
Przeciwciało NT mierzono metodą pomiaru SN.
95% CI był pojedynczym odsetkiem opartym na metodzie Clopper-Pearson.
Procent są zaokrąglone do dziesiątego miejsca po przecinku.
|
Dzień 43
|
|
Procent uczestników z wykrywalnym przeciwciałem testowym neutralizacji> = 1: 10 w dniu 202
Ramy czasowe: Dzień 202
|
Przeciwciało NT mierzono metodą pomiaru SN.
95% CI był pojedynczym odsetkiem opartym na metodzie Clopper-Pearson.
Procent są zaokrąglone do dziesiątego miejsca po przecinku.
|
Dzień 202
|
|
Procent uczestników z wykrywalnym przeciwciałem testowym neutralizacji> = 1: 10 w dniu 387
Ramy czasowe: Dzień 387
|
Przeciwciało NT mierzono metodą pomiaru SN.
95% CI był pojedynczym odsetkiem opartym na metodzie Clopper-Pearson.
Procent są zaokrąglone do dziesiątego miejsca po przecinku.
|
Dzień 387
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z natychmiastowymi niezamówionymi systemowymi zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Do 30 minut po każdym szczepieniu
|
AE jest niezgodnym zdarzeniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z stosowaniem szczepionki badanej, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z szczepionką z badania.
Niezamówiona AE jest zaobserwowanym AE, który nie spełnia warunków proszonych reakcji, to znaczy wstępnie wymienionych w formie opisu przypadku pod względem diagnozy i okna początkowego po szczepieniu.
Systemowe AE to wszystkie AE, które nie były reakcjami w miejscu wstrzyknięcia lub podawania.
Natychmiastowe zdarzenia są rejestrowane w celu uchwycenia istotnych medycznie niezamówionych systemów AE, które występują w ciągu pierwszych 30 minut po szczepieniu.
|
Do 30 minut po każdym szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia i reakcjami ogólnoustrojowymi
Ramy czasowe: Do 7 dni po każdym szczepieniu
|
Reakcja niepożądana (AR) jest dowolną szkodliwą i niezamierzoną odpowiedzią na szczepionkę badania związaną z dowolną dawką.
Reakcja proszona jest „oczekiwany” AR (znak lub objaw) zaobserwowany i zgłoszony w warunkach (natury i początku) wstępnie wymienionych w formularzu protokołu i przypadku.
Reakcja miejsca wstrzyknięcia/podawania to AR AT w miejscu wstrzyknięcia/podawania badanego produktu medycznego.
Systemowe AR to wszystkie AR, które nie są reakcjami w miejscu wstrzyknięcia lub podawania.
|
Do 7 dni po każdym szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z niezamówionymi AES
Ramy czasowe: Do 21 dni po każdym szczepieniu
|
AE jest niezgodnym zdarzeniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z stosowaniem szczepionki badanej, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z szczepionką z badania.
Niezamówiona AE jest zaobserwowanym AE, który nie spełnia warunków proszonych reakcji, to znaczy wstępnie wymienionych w formie opisu przypadku pod względem diagnozy i okna początkowego po szczepieniu.
|
Do 21 dni po każdym szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdarzeniem niepożądanym o szczególnym zainteresowaniu (AESIS) i medycznym zdarzeniom niepożądanym (MAAES)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki podawania szczepionki (dzień 1) do 12 miesięcy po ostatnim podaniu dawki, 387 dni
|
SAE jest jakimkolwiek niepokojem medycznym, które przy jakiejkolwiek dawce powoduje śmierć lub zagraża życiu lub wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji lub powoduje uporczywą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność do niepełnosprawności lub jest wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną lub jest ważnym medycznym wadą medyczną wydarzenie.
AEEI (poważne lub nie poważne) jest troską naukową i medyczną specyficzną dla szczepionki lub programu badań sponsora, dla których może być właściwe trwające monitorowanie i szybka komunikacja przez badacza sponsora.
MAAE to nowy początek lub pogorszenie stanu, który skłania uczestnika do poszukiwania nieplanowanej porady medycznej w biurze lekarza lub oddziału ratunkowym.
|
Od pierwszej dawki podawania szczepionki (dzień 1) do 12 miesięcy po ostatnim podaniu dawki, 387 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, MCM Vaccines B.V.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
24 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAM00001
- U1111-1256-9115 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .