Исследование двух уровней дозы Panblok H7+MF59 с адъювантом в сравнении с иммуногенностью и безопасностью с дозой Panblok H7 без адъюванта у участников в возрасте 18 лет и старше
21 сентября 2025 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Параллельная группа, фаза I/II, рандомизированное, модифицированное двойное слепое, 3-групповое, активное сравнительное, многоцентровое, профилактическое исследование для оценки иммуногенности и безопасности двух адъювантных уровней дозы вакцины против гриппа Panblok H7+MF59 по сравнению с неадъювантная доза Panblok H7 у участников в возрасте 18 лет и старше
VAM00001 — рандомизированное модифицированное двойное слепое многоцентровое исследование фазы I/II.
Целью этого исследования является сравнение 2 уровней доз Panblok H7 (доза 1 и доза 2 rHA) со стандартной дозой сквалена адъюванта MF59 с Panblok H7 (доза 3) без адъюванта примерно у 700 взрослых участников, чтобы выбрать одну дозу. препарат для дальнейшей клинической разработки. Соотношение рандомизации будет составлять 3:3:1 для Panblok H7 (доза 1) + MF59, Panblok H7 (доза 2) + MF59 и Panblok H7 (доза 3) без адъюванта соответственно. Каждая исследовательская группа будет разделена на возрастные группы 18-64 лет и ≥ 65 лет.
Продолжительность исследования для каждого участника составит примерно 13 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Продолжительность исследования для каждого участника составит примерно 13 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
581
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
- Centricity Research-Mesa Site Number : 8400006
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Соединенные Штаты, 33009
- Velocity Clinical Research-Hallandale Beach Site Number : 8400026
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Research Centers of America Site Number : 8400024
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC Site Number : 8400008
-
Saint Augustine, Florida, Соединенные Штаты, 32086
- St Johns Center for Clinical Research Site Number : 8400021
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- CenExel ACMR (Atlanta Center for Medical Research) Site Number : 8400022
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
- Velocity Clinical Research Valparaiso Site Number : 8400007
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400027
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- M3 Wake Research Inc Site Number : 8400010
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
- Preferred Primary Care Physicians Site Number : 8400015
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
- Preferred Primary Care Physicians, Inc. Site Number : 8400002
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- Velocity Clinical Research Anderson Site Number : 8400016
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- WR-ClinSearch, LLC Site Number : 8400003
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400019
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- JBR Clinical Research Site Number : 8400005
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
- Foothill Family Research-South Site Number : 8400009
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше на день включения
- Участники, которые здоровы, согласно медицинскому обследованию, включая историю болезни и медицинский осмотр
- Женщина-участница имеет право участвовать, если она не беременна или не кормит грудью, и выполняется одно из следующих условий:
Имеет недетородный потенциал. Чтобы считаться неспособной к деторождению, женщина должна быть в постменопаузе не менее 1 года или стерильна хирургически.
ИЛИ Обладает детородным потенциалом и соглашается использовать высокоэффективный метод контрацепции или воздерживаться от по крайней мере 4 недель до каждого введения исследуемого вмешательства и по крайней мере 12 недель после последнего введения исследуемого вмешательства.
- Женщина-участница детородного возраста должна иметь отрицательный высокочувствительный тест на беременность (моча или сыворотка в соответствии с требованиями местного законодательства) в течение 24 часов до первой дозы исследуемого вмешательства.
- Форма информированного согласия подписана и датирована
Критерий исключения:
Участники исключаются из исследования, если применяется любой из следующих критериев:
- Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев)
- Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемого вмешательства или история опасной для жизни реакции на исследуемые вмешательства, использованные в исследовании, или на продукт, содержащий любое из тех же веществ.
- Тромбоцитопения или расстройство свертываемости крови, противопоказывающее внутримышечную инъекцию по решению исследователя
Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению исследования (1)
(1) Хронические заболевания могут включать, помимо прочего, сердечные заболевания, заболевания почек, аутоиммунные заболевания, диабет, психические расстройства или хронические инфекции.
- Неопластическое заболевание или любое гематологическое злокачественное новообразование (за исключением локализованного рака кожи или рака предстательной железы, который является стабильным на момент введения исследовательского вмешательства в отсутствие терапии, и участников, у которых в анамнезе были неопластические заболевания и у которых не было заболевания в течение ≥ 5 лет)
- Умеренное или тяжелое острое заболевание/инфекция (согласно заключению исследователя) или лихорадочное заболевание (температура ≥ 100,4°F) в день введения исследуемого вмешательства. Потенциальный участник не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет.
- Алкоголь, отпускаемые по рецепту лекарства или злоупотребление психоактивными веществами, которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению или завершению исследования.
- Получение любой вакцины в течение 14 дней, предшествующих визиту 1, или запланированное получение любой вакцины до визита 3, за исключением вакцины против сезонного гриппа, которая может быть получена не менее чем через 2 недели после визита 2.
- Предыдущая вакцинация против H7N9 экспериментальной вакциной
- Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца
- Участие во время включения в исследование (или в течение 4 недель, предшествующих первому введению исследовательского вмешательства) или запланированное участие в течение текущего периода исследования в другом клиническом исследовании, посвященном вакцине, лекарству, медицинскому устройству или медицинской процедуре.
- Лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в экстренном порядке, либо госпитализирован в принудительном порядке
- Идентифицирован как Исследователь или сотрудник Исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании, или идентифицирован как ближайший член семьи (т. е. родитель, супруг, родной или усыновленный ребенок) Исследователя или сотрудника, непосредственно участвующего в предлагаемом исследовании. изучать
- Личный или семейный анамнез синдрома Гийена-Барре
- Самооценка серопозитивности на антиген гепатита В или гепатита С
«Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию в клиническом испытании».
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
2 дозы с интервалом 21 день Panblok H7 доза 1 + MF59
|
Лекарственная форма: суспензия для инъекций. Способ применения: внутримышечно.
|
|
Экспериментальный: Группа 2
2 дозы с интервалом 21 день Panblok H7 доза 2 + MF59
|
Лекарственная форма: суспензия для инъекций. Способ применения: внутримышечно.
|
|
Активный компаратор: Группа 3
2 дозы, с интервалом 21 день, Panblok H7, доза 3, без адъюванта
|
Лекарственная форма: жидкость для инъекций. Способ применения: внутримышечно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезное значение геометрического антитела к гемагглютинации (HAI) титр (AB) на 22 -й день 22
Временное ограничение: День 22
|
Антитело HAI измеряли с помощью ингибирования гемагглютинации с использованием метода измерения конных эритроцитов (HIH).
Доверительный интервал 95% (CI) был основан на T-распределении студента, преобразованных Log10.
|
День 22
|
|
Среднее геометрическое значение титра антител к гемагглютинации на 43 -й день 43
Временное ограничение: День 43
|
Антитело HAI измеряли методом измерения HIH.
95% CI был основан на T-распределении студентов, преобразованных Log10.
|
День 43
|
|
Среднее геометрическое соотношение титра антител к гемагглютинации на 22 -й день 22
Временное ограничение: Дни 1 и 22
|
Антитело HAI измеряли методом измерения HIH.
Сообщается о том, что среднее значение геометрического среднего титра антител при пост-вакцинации над до-вакцинацией.
95% CI был основан на T-распределении студентов, преобразованных Log10.
|
Дни 1 и 22
|
|
Среднее геометрическое соотношение титра антител к гемагглютинации на 43 -й день 43
Временное ограничение: Дни 1 и 43
|
Антитело HAI измеряли методом измерения HIH.
Сообщается о том, что среднее значение геометрического среднего титра антител при пост-вакцинации над до-вакцинацией.
95% CI был основан на T-распределении студентов, преобразованных Log10.
|
Дни 1 и 43
|
|
Среднее геометрическое соотношение титра антител к гемагглютинации в день 202
Временное ограничение: Дни 1 и 202
|
Антитело HAI измеряли методом измерения HIH.
Сообщается о том, что среднее значение геометрического среднего титра антител при пост-вакцинации над до-вакцинацией.
95% CI был основан на T-распределении студентов, преобразованных Log10.
|
Дни 1 и 202
|
|
Среднее геометрическое соотношение титра ингибирования гемагглютинации на 387 -й день 387
Временное ограничение: Дни 1 и 387
|
Антитело HAI измеряли методом измерения HIH.
Сообщается о том, что среднее значение геометрического среднего титра антител при пост-вакцинации над до-вакцинацией.
95% CI был основан на T-распределении студентов, преобразованных Log10.
|
Дни 1 и 387
|
|
Процент участников с сероконверсией титра антител к ингибированию гемагглютинации на 22 день 22
Временное ограничение: День 22
|
Сероконверсия была определена как титр <10 в день 1 и титр после инъекции> = 40 в день 22 или 43; или определяется как титр> = 10 в день 1 и a> = 4-кратное увеличение титра на 22 или день 43.
95% ДИ для единичного процента была основана на методе клоппер-пирсона.
Проценты округлены до десятого десятичного места.
|
День 22
|
|
Процент участников с сероконверсией титра антител к ингибированию гемагглютинации на 43 -й день 43
Временное ограничение: День 43
|
Сероконверсия была определена как титр <10 в день 1 и титр после инъекции> = 40 в день 22 или 43; или определяется как титр> = 10 в день 1 и a> = 4-кратное увеличение титра на 22 или день 43.
95% ДИ для единичного процента была основана на методе клоппер-пирсона.
Проценты округлены до десятого десятичного места.
|
День 43
|
|
Процент участников с титром антител к ингибированию гемагглютинации> = 1: 40 в день 1
Временное ограничение: День 1
|
Антитело HAI измеряли методом измерения HIH.
95% ДИ для единичного процента была основана на методе клоппер-пирсона.
Проценты округлены до десятого десятичного места.
|
День 1
|
|
Процент участников с титром антител к ингибированию гемагглютинации> = 1: 40 на 22 -й день 22
Временное ограничение: День 22
|
Антитело HAI измеряли методом измерения HIH.
95% ДИ для единичного процента была основана на методе клоппер-пирсона.
Проценты округлены до десятого десятичного места.
|
День 22
|
|
Процент участников с титром антител к ингибированию гемагглютинации> = 1: 40 в день 43
Временное ограничение: День 43
|
Антитело HAI измеряли методом измерения HIH.
95% ДИ для единичного процента была основана на методе клоппер-пирсона.
Проценты округлены до десятого десятичного места.
|
День 43
|
|
Процент участников с титром антител к ингибированию гемагглютинации> = 1: 40 в день 202
Временное ограничение: День 202
|
Антитело HAI измеряли методом измерения HIH.
95% ДИ для единичного процента была основана на методе клоппер-пирсона.
Проценты округлены до десятого десятичного места.
|
День 202
|
|
Процент участников с титром антител к ингибированию гемагглютинации> = 1: 40 в день 387
Временное ограничение: День 387
|
Антитело HAI измеряли методом измерения HIH.
95% ДИ для единичного процента была основана на методе клоппер-пирсона.
Проценты округлены до десятого десятичного места.
|
День 387
|
|
Процент участников с обнаруживаемым гемагглютинационным ингибированием титр антител> = 1: 10 в день 1
Временное ограничение: День 1
|
Антитело HAI измеряли методом измерения HIH.
95% ДИ для единичного процента была основана на методе клоппер-пирсона.
Проценты округлены до десятого десятичного места.
|
День 1
|
|
Процент участников с обнаруживаемым гемагглютинационным ингибированием титр антител> = 1: 10 в день 22
Временное ограничение: День 22
|
Антитело HAI измеряли методом измерения HIH.
95% ДИ для единичного процента была основана на методе клоппер-пирсона.
Проценты округлены до десятого десятичного места.
|
День 22
|
|
Процент участников с обнаруживаемым гемагглютинационным ингибированием титр антител> = 1: 10 в день 43
Временное ограничение: День 43
|
Антитело HAI измеряли методом измерения HIH.
95% ДИ для единичного процента была основана на методе клоппер-пирсона.
Проценты округлены до десятого десятичного места.
|
День 43
|
|
Процент участников с обнаруживаемым титром антител к ингибированию гемагглютинации> = 1: 10 в день 202
Временное ограничение: День 202
|
Антитело HAI измеряли методом измерения HIH.
95% ДИ для единичного процента была основана на методе клоппер-пирсона.
Проценты округлены до десятого десятичного места.
|
День 202
|
|
Процент участников с обнаруживаемым титром антител к ингибированию гемагглютинации> = 1: 10 в день 387
Временное ограничение: День 387
|
Антитело HAI измеряли методом измерения HIH.
95% ДИ для единичного процента была основана на методе клоппер-пирсона.
Проценты округлены до десятого десятичного места.
|
День 387
|
|
Среднее геометрическое среднее тест на нейтрализацию (NT) Титр антител на 22 -й день 22
Временное ограничение: День 22
|
Антитела NT измеряли методом измерения серонейтрализации (SN).
95% CI был основан на T-распределении студентов, преобразованных Log10.
|
День 22
|
|
Серьезное геометрическое среднее тестового титра антител к нейтрализации на 43 -й день 43
Временное ограничение: День 43
|
Антитела NT измеряли методом измерения SN.
95% CI был основан на T-распределении студентов, преобразованных Log10.
|
День 43
|
|
Геометрическое среднее соотношение титра тестового антитела на нейтрализации на 22 -й день
Временное ограничение: Дни 1 и 22
|
Антитела NT измеряли методом измерения SN.
Сообщается о том, что среднее значение геометрического среднего титра антител при пост-вакцинации над до-вакцинацией.
95% CI был основан на T-распределении студентов, преобразованных Log10.
|
Дни 1 и 22
|
|
Геометрическое среднее соотношение титра тестового антитела на нейтрализации на 43 -й день 43
Временное ограничение: Дни 1 и 43
|
Антитела NT измеряли методом измерения SN.
Сообщается о том, что среднее значение геометрического среднего титра антител при пост-вакцинации над до-вакцинацией.
95% CI был основан на T-распределении студентов, преобразованных Log10.
|
Дни 1 и 43
|
|
Геометрическое среднее соотношение титра тестового антитела на нейтрализации на 202 -й день 202
Временное ограничение: Дни 1 и 202
|
Антитела NT измеряли методом измерения SN.
Сообщается о том, что среднее значение геометрического среднего титра антител при пост-вакцинации над до-вакцинацией.
95% CI был основан на T-распределении студентов, преобразованных Log10.
|
Дни 1 и 202
|
|
Геометрическое среднее соотношение титра тестового антитела на нейтрализации на 387 -й день 387
Временное ограничение: Дни 1 и 387
|
Антитела NT измеряли методом измерения SN.
Сообщается о том, что среднее значение геометрического среднего титра антител при пост-вакцинации над до-вакцинацией.
95% CI был основан на T-распределении студентов, преобразованных Log10.
|
Дни 1 и 387
|
|
Процент участников с тестовым титром антител к нейтрализации> = 1: 20,> = 1: 40 и> = 1: 80 в день 22
Временное ограничение: День 22
|
Антитела NT измеряли методом измерения SN.
95% CI был единичным процентом, основанным на методе клоппер-пирсона.
Проценты округлены до десятого десятичного места.
|
День 22
|
|
Процент участников с тестовым титром антител к нейтрализации> = 1: 20,> = 1: 40 и> = 1: 80 в день 43
Временное ограничение: День 43
|
Антитела NT измеряли методом измерения SN.
95% CI был единичным процентом, основанным на методе клоппер-пирсона.
Проценты округлены до десятого десятичного места.
|
День 43
|
|
Процент участников с> = 2 и> = 4 -кратным увеличением титра тестового антитела на нейтрализации на 22 -й день 22
Временное ограничение: День 22
|
Антитела NT измеряли методом измерения SN.
95% CI был единичным процентом, основанным на методе клоппер-пирсона.
Проценты округлены до десятого десятичного места.
|
День 22
|
|
Процент участников с> = 2 и> = 4 -кратным увеличением титра тестового антитела на нейтрализации на 43 -й день 43
Временное ограничение: День 43
|
Антитела NT измеряли методом измерения SN.
95% CI был единичным процентом, основанным на методе клоппер-пирсона.
Проценты округлены до десятого десятичного места.
|
День 43
|
|
Процент участников с обнаруживаемым тестом на нейтрализацию Титр антител> = 1: 10 в день 1
Временное ограничение: День 1
|
Антитела NT измеряли методом измерения SN.
95% CI был единичным процентом, основанным на методе клоппер-пирсона.
Проценты округлены до десятого десятичного места.
|
День 1
|
|
Процент участников с обнаруживаемым тестовым титром антител к нейтрализации> = 1: 10 в день 22
Временное ограничение: День 22
|
Антитела NT измеряли методом измерения SN.
95% CI был единичным процентом, основанным на методе клоппер-пирсона.
Проценты округлены до десятого десятичного места.
|
День 22
|
|
Процент участников с обнаруживаемым тестовым титром антител к нейтрализации> = 1: 10 в день 43
Временное ограничение: День 43
|
Антитела NT измеряли методом измерения SN.
95% CI был единичным процентом, основанным на методе клоппер-пирсона.
Проценты округлены до десятого десятичного места.
|
День 43
|
|
Процент участников с обнаруживаемым тестом на нейтрализацию Титр антител> = 1: 10 в день 202
Временное ограничение: День 202
|
Антитела NT измеряли методом измерения SN.
95% CI был единичным процентом, основанным на методе клоппер-пирсона.
Проценты округлены до десятого десятичного места.
|
День 202
|
|
Процент участников с обнаруживаемым тестовым титром антител к нейтрализации> = 1: 10 в день 387
Временное ограничение: День 387
|
Антитела NT измеряли методом измерения SN.
95% CI был единичным процентом, основанным на методе клоппер-пирсона.
Проценты округлены до десятого десятичного места.
|
День 387
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с немедленными незапрошенными системными неблагоприятными событиями (AES)
Временное ограничение: До 30 минут после каждой вакцинации
|
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанным с использованием учебной вакцины, независимо от того, считаются ли они связаны с вакциной исследования.
Незапрашиваемым AE является наблюдаемым AE, который не выполняет условия запрашиваемых реакций, то есть предварительно зарегистрированный в форме отчета о случаях с точки зрения диагностики и окончания после вакцинации.
Системные AE - это все AE, которые не были реакциями на участке инъекции или введения.
Немедленные события зафиксированы для того, чтобы запечатлеть с медицинской точки зрения нежелательных системных AES, которые происходят в течение первых 30 минут после вакцинации.
|
До 30 минут после каждой вакцинации
|
|
Количество участников с запрошенными реакциями в местах инъекции и системными реакциями
Временное ограничение: До 7 дней после каждой вакцинации
|
Побочная реакция (AR) - это любая вредная и непреднамеренная реакция на учебную вакцину, связанную с любой дозой.
Запрошенная реакция-это «ожидаемый» AR (знак или симптом), наблюдаемый и сообщаемый в условиях (природе и начале), предварительно зарегистрированных в форме протокола и отчета о случаях.
Реакцией участка инъекции/администрирования является AR на месте инъекции/администрирования исследовательского медицинского продукта.
Системные ARS - это все ARS, которые не являются реакциями на участке или введения.
|
До 7 дней после каждой вакцинации
|
|
Количество участников с незапрошенными AES
Временное ограничение: До 21 дня после каждой вакцинации
|
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанным с использованием учебной вакцины, независимо от того, считаются ли они связаны с вакциной исследования.
Незапрашиваемым AE является наблюдаемым AE, который не выполняет условия запрашиваемых реакций, то есть предварительно зарегистрированный в форме отчета о случаях с точки зрения диагностики и окончания после вакцинации.
|
До 21 дня после каждой вакцинации
|
|
Количество участников с серьезными побочными эффектами (SAE), неблагоприятным событием, представляющим особый интерес (Eesse) и с медицинской точки зрения.
Временное ограничение: Из первого введения вакцины (день 1) до 12 месяцев после последнего введения дозы, 387 дней
|
SAE-это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти или является опасным для жизни или требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, или приводит к постоянной или значительной инвалидности/неспособности или является врожденным аномалиями/дефектом рода или является важным медицинским событие.
AESI (серьезный или несерьезный) является одной из научных и медицинских проблем, специфичных для учебной вакцины или программы спонсора, для которой может быть уместно постоянный мониторинг и быстрое общение со стороны спонсора.
MAAE - это новое начало или ухудшение состояния, которое побуждает участника обратиться за незапланированной медицинской консультацией в офисе врача или в отделении неотложной помощи.
|
Из первого введения вакцины (день 1) до 12 месяцев после последнего введения дозы, 387 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, MCM Vaccines B.V.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VAM00001
- U1111-1256-9115 (Идентификатор реестра: ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .